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易瑞沙
- 肺癌
- 非小细胞肺癌
没有。
标签的其他部分详细讨论了以下药物不良反应：
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- 间质性肺疾病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
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- 肝毒性[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
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- 胃肠道穿孔[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
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- 严重或持续性腹泻[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
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- 眼病包括角膜炎[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
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- 大疱性和剥脱性皮肤病[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
Iressa的安全性基于3项随机临床研究（研究2，研究3和研究4）中每天接受Iressa 250 mg单药治疗的2462名NSCLC患者的数据。这些研究排除了具有间质性肺病，药物性间质病，需要类固醇治疗的放射性肺炎或任何临床上有活动性间质性肺病证据的患者。
对照研究：
研究2是一项随机，多中心，开放标签的试验，其中1217例患者被随机分配接受转移性NSCLC的一线治疗。 607例患者每天服用250 mg易瑞沙，589例患者接受卡铂/紫杉醇。 Iressa治疗的中位时间为5.9个月。研究人群的特征是：中位年龄57岁，年龄小于65岁（73％），女性（79％），亚洲人（100％），NSCLC腺癌组织学（100％），从不吸烟者（94％），轻度吸烟-吸烟者（6％），ECOG PS 0或1（90％）。
研究3是一项随机，多中心，双盲，安慰剂对照试验，其中1692名患者被随机分配接受转移性NSCLC的二线或三线治疗。其中1126例患者每天服用250毫克易瑞沙，562例患者接受安慰剂。 Iressa的中位治疗时间为2.9个月。研究人群的特征是：中位年龄62岁，年龄小于65岁（60％），女性（33％），白种人（75％），亚洲人（21％），NSCLC腺癌组织学（48％），从不吸烟（ 22％），ECOG PS 0或1（65％），PS 2（29％），PS 3（5％）和两种或多种先前治疗（51％）。
研究4是一项随机，多中心，开放标签的试验，其中1466例患者被随机分配接受转移性NSCLC的二线治疗。 729例患者每天服用250 mg易瑞沙，715例患者接受多西他赛。 Iressa的中位治疗时间为2.4个月。研究人群的特征是：中位年龄61岁，年龄小于65岁（61％），女性（36％），白种人（79％），亚洲人（21％），NSCLC腺癌组织学（54％），从不吸烟（ 20％），ECOG PS 0或1（88％）和两种或两种以上先前治疗（16％）。
来自三个随机试验的合并安全性数据库用于评估严重和罕见的药物不良反应。在研究3中评估了常见不良反应。在研究3中，易瑞沙治疗的患者中最常见的不良反应（发生率> 20％，大于安慰剂）是皮肤反应（47％）和腹泻（29％）。在易瑞沙治疗的患者中，最常见的致命不良反应是呼吸衰竭（0.9％），肺炎（0.8％）和肺栓塞（0.5％）。
由于不良事件，约有5％的易瑞沙治疗患者和2.3％的安慰剂治疗患者中止了治疗。导致使用Iressa治疗的患者停药的最常见不良反应是恶心（0.5％），呕吐（0.5％）和腹泻（0.4％）。
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不良反应 | 病人百分比 | |||
易瑞沙（N = 1126） | 安慰剂（N = 562） | |||
所有年级 | 3年级和4年级 | 所有年级 | 3年级和4年级 | |
皮肤和皮下组织疾病 | ||||
皮肤反应* | 47％ | 2％ | 17％ | 0.4％ |
指甲疾病† | 5％ | 0.1％ | 0.7％ | 0％ |
胃肠道疾病 | ||||
腹泻‡ | 29％ | 3％ | 10％ | 1％ |
呕吐 | 14％ | 1.2％ | 10％ | 0.4％ |
口腔炎§ | 7％ | 0.3％ | 4％ | 0.2％ |
代谢与营养失调 | ||||
食欲下降 | 17％ | 2.3％ | 14％ | 2.0％ |
眼疾 | ||||
结膜炎/眼睑炎/干眼症¶ | 6％ | 0％ | 3.2％ | 0％ |
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不良反应 | 易瑞沙 | 安慰剂 | ||
所有年级 ％ | 3年级和4年级 ％ | 所有年级 ％ | 3年级和4年级 ％ | |
丙氨酸氨基转移酶增加* | 38％ † | 2.4％ | 23％ † | 1.4％ ‡ |
天冬氨酸转氨酶增加* | 40％ § | 2.0％ | 25％ § | 1.3％ ¶ |
蛋白尿 | 35％ | 4.7％ | 31％ | 3.3％ |
Iressa在NSCLC试验中报告了以下不良反应（研究2，研究3和研究4），但未在第6节中列出：恶心（18％），乏力（17％），发热（9％），脱发（4.7％），出血（包括鼻出血和血尿）（4.3％），口干（2％），脱水（1.8％），包括血管性水肿和荨麻疹的过敏反应（1.1％），血肌酐升高（1.5％），和胰腺炎（0.1％）。
上市后经验
在批准使用易瑞沙后发现了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
肾脏和泌尿系统疾病 ：膀胱炎，出血性膀胱炎
皮肤和皮下组织疾病 ：皮肤血管炎
影响吉非替尼暴露的药物
CYP3A4诱导剂
作为CYP3A4的强诱导剂的药物会增加吉非替尼的代谢并降低吉非替尼的血浆浓度。在接受强效CYP3A4诱导剂（例如，利福平，苯妥英或三环抗抑郁药）的患者中，将Iressa增至每天500 mg，并在停用该强诱导剂后7天以250 mg的剂量恢复Iressa [见剂量和给药方法（2.4） ， 临床药理学（（ 12.3） ] 。
CYP3A4抑制剂
作为CYP3A4的强抑制剂的药物（例如，酮康唑和伊曲康唑）会降低吉非替尼的代谢并增加吉非替尼的血浆浓度。与Iressa一起使用强效CYP3A4抑制剂时监测不良反应。
影响胃酸碱度的药物
升高胃液pH值的药物（例如质子泵抑制剂，组胺H 2受体拮抗剂和抗酸剂）可能会降低吉非替尼的血浆浓度。尽可能避免将易瑞沙与质子泵抑制剂同时使用。如果需要使用质子泵抑制剂治疗，则在最后一剂药后12小时或在下剂质子泵之前12小时服用易瑞沙。在H 2受体拮抗剂或抗酸药后6小时或之前6小时服用易瑞沙[见临床药理学（12.3） ] 。
服用华法林的患者出血
据报道，在服用易瑞沙治疗期间服用华法林的一些患者出现了国际标准化比率（INR）升高和/或出血。服用华法令的患者应定期监测凝血酶原时间或INR的变化。