Antivenin北美珊瑚蛇

Antivenin北美珊瑚蛇的适应症和用法

北美珊瑚蛇抗蛇毒血清（马）表示只对造成北美珊瑚蛇叮咬中毒的治疗- Micrurus（包括东部和德克萨斯品种）。

Antivenin北美珊瑚蛇剂量和用法

仅用于静脉内使用。

剂量

• 每个重构的小瓶中的内容物可以中和约250只小鼠（致死剂量）LD 50或约2毫克黄花苜蓿毒液（ M. f.fulvius） 。
• 在成人和青少年中，根据对治疗的反应，剂量可能从3到5小瓶不等。
• 在较小的儿童中，可根据对治疗的反应降低剂量。

准备和管理

制备

• 在北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）样品瓶的隔膜上撬开瓶盖中的小金属圆盘，然后从稀释瓶中取出瓶盖。
• 用适当的杀菌剂擦拭两个小瓶橡胶膜的裸露表面。
• 使用无菌注射器和针头抽出10 mL稀释剂（无菌注射用水，USP），然后将针头插入北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）含真空小瓶的塞子中。
  • 北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）小瓶中的真空会将稀释剂从注射器中拉出到小瓶中。允许将室内空气吸入北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）小瓶中，直到释放所有真空为止。
  • 将针头对准北美珊瑚蛇抗蛇毒蛋白（Equine）冻干沉淀的中心，以便稀释剂流润湿沉淀。
• 每隔5分钟旋转1分钟（而不是摇晃）以复溶，直到观察到冻干的北美珊瑚蛇抗蛇毒蛋白（Equine）完全溶解。完全复原通常需要至少30分钟。

行政

• 只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。
• 开始静脉注射250至500 mL的氯化钠注射液（USP）。
• 确定患者是否对马血清过敏，以评估治疗决策，并为过敏反应的发生做准备[见警告和注意事项（5.1）] 。
• 冻干的北美珊瑚蛇抗蛇毒蛋白（Equine）重构后，通过缓慢注射直接注入静脉输液管或静脉内溶液储液瓶中，静脉内注射3至5小瓶（30至50 mL）的内容物。如果添加到储液瓶中，请轻轻摇动混合-不要摇动。
• 在3至5分钟内施用第一个1或2 mL，仔细观察患者的变态反应迹象。如果没有过敏反应的迹象或症状，请继续注射或静脉输注。
• 根据毒化的症状和体征的严重程度以及北美珊瑚蛇抗蛇毒蛋白（Equine）的耐受性来调整输注速度。根据患者的体重和一般情况，以最大安全剂量静脉输液。
  • 对于成年人，如果通过静脉输注给以前健康的成年人，则可在30分钟内运行250或500 mL；
  • 对于小孩，让前100 mL快速流入，然后降低至每分钟不超过4 mL的速率。对治疗的反应可能是迅速而戏剧性的。
• 仔细观察患者，并根据需要静脉内注射其他北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）。

剂型和优势

每个包装均包含一个一次性使用的小瓶，该小瓶带有冻干的北美珊瑚蛇抗蛇毒蛋白（Equine），并用10 mL稀释剂（无菌注射用水，USP）稀释。每个重构小瓶的内容物可中和大约250只小鼠（致死剂量）LD 50或大约2 mg的M. f.。黄疸毒液。

禁忌症

• 请勿对无症状患者进行预防性给予北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）。 1个
• 除非已知益处超过风险且易于获得适当的过敏反应管理，否则不要对已知对马血清过敏的患者服用北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）。

警告和注意事项

过敏反应

对北美珊瑚蛇抗静脉蛋白（Equine）或马血清敏感的患者可能会出现过敏反应。在静脉注射北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）之前，请考虑进行适当的皮肤测试并根据需要调整治疗方法。

请考虑以下预防措施来管理超敏反应：

• 紧急医疗服务（例如肾上腺素，静脉注射抗组胺药和/或沙丁胺醇）应随时可用。
• 仔细监测患者的急性过敏反应的体征和症状（例如荨麻疹，瘙痒，红斑，血管性水肿，伴有喘息或咳嗽的支气管痉挛，喘鸣，喉头水肿，低血压，心动过速）。
• 对所有患者进行随访，以了解迟发的过敏反应或血清病（例如皮疹，发烧，肌痛，关节痛）的体征和症状。

接受外源蛋白（例如北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine））治疗的患者可能对它敏感。因此，在重复使用北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）进行后续疗程发作时，请多加注意。

不良反应

用北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）治疗后，观察到最常见的不良反应是过敏反应和血清病，呕吐和腹痛。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

没有可用的人类数据来确定与使用北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）有关的发育毒性。没有可用的动物数据来通知北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）相关的风险。仅在明确要求的情况下，才应将北美珊瑚蛇抗蛇毒素（马匹）用于孕妇。在美国普通人群中，在临床上公认的怀孕中，重大先天缺陷的背景风险为2-4％，流产的背景风险为15-20％。

哺乳期

风险摘要

尚未对北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）进行泌乳研究。尚不知道北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）是否从人乳中排泄。仅在有明确指示的情况下，才应向哺乳期妇女服用北美珊瑚蛇抗蛇毒素（马喹）。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对北美珊瑚蛇抗蛇毒蛋白（Equine）的临床需求，以及北美珊瑚蛇抗蛇毒蛋白（Equine）或潜在的产妇状况对母乳喂养孩子的任何潜在不良影响。

儿科用

尚未进行儿科患者安全性和有效性的对照临床研究。

儿科患者中已经报道了潜在的珊瑚蛇毒化和随后用北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）治疗的情况； 2种不良反应包括过敏反应（喘息），需要用肾上腺素治疗，呕吐和腹痛。

老人用

尚未对老年患者进行具体研究。

Antivenin北美珊瑚蛇说明

北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）是一种无菌冻干粉针剂，含有可从血清中分离出的球蛋白，这些血清球蛋白是通过对已经用东部珊瑚蛇（ Micrurus fulvius fulvius ）毒液免疫的健康马的血液进行分级分离而获得的。冻干之前，产物包含0.25％的苯酚。

Antivenin北美珊瑚蛇-临床药理学

作用机理

北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）特别结合并中和珊瑚蛇毒。

药效学

北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）按照每毫升LD 50中和能力的标准对小鼠的效力进行了测定，该中和能力是通过分步注射一系列北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）与M.f.的混合物确定的。黄疸毒液。基于该测定系统，每个小瓶（10 mL）的重构内容物将中和约250个小鼠LD 50或约2 mg的黄褐藻毒液。

交叉中和测试的结果表明，北美珊瑚蛇抗蛇毒蛋白（Equine）将中和黄花鱼（ T. fulvius tenere） （德州珊瑚蛇）的毒液，但不会中和Micruroides euryxanthus （亚利桑那或索诺兰珊瑚蛇）的毒液。

临床研究

尚无关于东部珊瑚蛇有毒的患者使用北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）的对照临床研究，但是，回顾性分析3已发表，涉及在美国加利福尼亚州一家医疗机构治疗的387条珊瑚蛇暴露。 1998年至2010年之间的佛罗里达州，包括252位接受了北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）治疗的患者。根据不同的治疗策略对患者进行管理：（a）ED到达时无症状并根据经验进行治疗（n = 134）； （b）急诊室到达时无症状，但直到症状出现才停止治疗（n = 106； 106例中有6例在某个时候接受了北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）；其余未曾治疗）； （c）急诊室到达时有症状，并用北美珊瑚蛇抗蛇毒素（马匹）治疗（n = 112）； （d）ED到达时有症状，但未接受北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）治疗（n = 35）。接受治疗的患者的小瓶平均数量为3.75（范围为1 – 20小瓶）。接受重复治疗的17名患者平均接受8.3小瓶的治疗。在该病例系列中，尚无国外抗蛇药或乙酰胆碱酯酶抑制剂的使用报告。如表1所示，对387例患者的临床结局进行了评估。结果代码的范围从无残余效应的完全恢复（“无效应”）到小于具有显着残余效应的“完全恢复”（“重大”）。与没有治疗直到症状出现（p <.001）相比，无症状患者的经验性治疗导致更多的“中度”和“重大”结局，但是，患者并未随机分组，选择偏倚可能影响了该结果。

有46例（18.25％）病例报告了与北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）给药相关的不良反应。最常见的不良反应是荨麻疹，皮疹和/或伤口（12％）；瘙痒（9％）;呼吸急促（8％）;低血压（2％）和血管性水肿（1％）。治疗这些不良反应的患者中，抗组胺药46例，皮质类固醇40例，肾上腺素10例。

参考资料

1. Bowden，C和Krenzelok，E：从美国的角度来看，常用的当代解毒剂的临床应用。药物安全1997； 16（1）：9-47。
2. Sasaki，J等：《珊瑚蛇的叮咬和儿童的毒瘾》，案例丛书。 2014年Ped Emerg Care； 30（4）：262-5。
3. Wood A，Schauben J，Thundiyil J等。佛罗里达毒物信息中心网络管理的东部珊瑚蛇（Micrurus fulvius fulvius）暴露的回顾：1998-2010。临床毒理学杂志2013； 51（8）：783-8。

供应/存储和处理方式

北美珊瑚蛇抗蛇毒素（Equine）以无菌冻干粉的形式在纸箱（NDC 0008-0423-03）中的单次使用小瓶（NDC 0008-0423-01）中提供。

将小瓶存放在2至8°C（36至46°F）之间。不要冻结。

在4小时内使用重新配制和稀释的产品。

病人咨询信息

如果患者出院后14天内出现过敏反应延迟或血清病的任何体征和症状，建议患者立即联系医师或急诊科。症状包括皮疹，瘙痒，关节痛，关节痛，发烧，淋巴结肿大和不适。

美国政府。 3号牌照

该产品的标签可能已更新。有关当前的完整处方信息，请访问www.pfizer.com。

LAB-0726-7.0

主显示屏-10 mL样品瓶标签

NDC 0008-0423-01

北美洲
珊瑚蛇
抗小蛋白
（马）
10毫升

溶液冻干粉
用于静脉注射

仅Rx

主要显示面板-10毫升瓶装纸箱

NDC 0008-0423-03
包含1个NDC 0008-0423-01

北美洲
珊瑚蛇
抗小蛋白
（马）
10毫升

溶液冻干粉
用于静脉注射

此包装包含一个小瓶的
冻干Antivenin（Micrurus fulvius）
用0.25％的苯酚作为防腐剂
（冻干前）。
在部分真空下密封。

辉瑞注射剂

仅Rx