• 肺癌
• 非小细胞肺癌

Navelbine用于治疗非小细胞肺癌 。

Navelbine有时与其他抗癌药物联合使用。

Navelbine也可用于本药物指南中未列出的其他目的。

Navelbine影响您的免疫系统。 您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果您发烧，发冷，疲倦，咳嗽，皮肤疮，瘀伤，皮肤苍白，异常出血或呼吸困难，请致电您的医生。

标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应：

• 骨髓抑制[请参阅 警告和注意事项（5.1 ） ]
• 肝毒性[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 严重便秘和肠梗阻[请参阅 警告和注意事项（5.3） ]
• 外渗组织损伤[见 娲 rnings和注意事项（5.4 ） ]
• 神经毒性[请参阅 警告和注意事项（5.5） ]
• 肺毒性和呼吸衰竭[见 警告和注意事项（5.6） ）

临床试验经验

由于临床试验是在不同的设计下和不同的患者人群中进行的，因此一项临床试验中报告的不良反应发生率可能难以与另一项临床试验中报告的不良反应发生率进行比较，并且可能无法反映出在临床实践中实际观察到的发生率。

单一代理

以下数据反映了接受NAVELBINE的单药暴露，每周以30 mg / m2的剂量向3例转移性NSCLC和晚期乳腺癌的对照研究中入选的365名患者暴露。该人群包括143名先前未接受治疗的转移性NSCLC患者（研究3），他们接受了中位数8剂NAVELBINE的治疗。患者年龄为32至79岁（中位年龄为61岁），其中男性占71％，白人占91％，组织学占48％。数据还反映了222例先前接受过治疗的晚期乳腺癌患者的NAVELBINE暴露，他们接受了10剂NAVELBINE的中值治疗。 NAVELBINE不适合用于治疗乳腺癌。

这些研究中报告的某些不良反应列于表1和表2。单药NAVELBINE最常见的不良反应（≥20％）是白细胞减少症，中性粒细胞减少症，贫血，天冬氨酸转氨酶（AST）升高，恶心，呕吐，便秘，虚弱。 ，注射部位反应和周围神经病变。最常见（≥5％）的3级或4级不良反应为中性粒细胞减少，白细胞减少，贫血，总胆红素升高，AST升高，注射部位反应和乏力。用NAVELBINE治疗的NSCLC患者中约有49％由于不良反应而减少了至少一种剂量。 13％的患者因不良反应而停用了NAVELBINE。导致NAVELBINE中断的最常见不良反应是乏力，呼吸困难，恶心，便秘，厌食，肌无力和发烧。

表1：超过5％的接受NAVELBINE治疗的患者经历了血液学不良反应*†：

*等级基于美国​​国家癌症研究所（National Cancer Institute）版本1的修改标准。

†患有NSCLC的患者之前未接受过化疗。其余大多数患者以前接受过化疗。

表2： 超过 5％的接受NAVELBINE的患者经历的非血液学不良反应*†：

*等级基于美国​​国家癌症研究所（National Cancer Institute）版本1的修改标准。

†患有NSCLC的患者之前未接受过化疗。其余大多数患者以前接受过化疗。

‡感觉异常加感觉异常。

骨髓抑制：在临床试验中，接受单药NAVELBINE的患者分别发生69％，9％和1％的3-4级中性粒细胞减少，贫血和血小板减少。中性粒细胞减少症是主要的剂量限制性毒性。

神经毒性 ：神经毒性最常见的表现为便秘，感觉异常，感觉异常和反射不足。在接受单药NAVELBINE的患者中，有1％观察到3级和4级神经病变。

注射部位反应：大约三分之一的患者发生注射部位反应，包括红斑，注射部位疼痛和静脉变色。 5％为严重。据报道，有10％的患者在注射部位附近的静脉有静脉炎（化学性静脉炎）。

心血管毒性： 5％的患者发生胸痛；少于0.1％的患者发生心肌梗塞。

肺毒性和呼吸衰竭：据报道有3％的患者出现呼吸困难（呼吸急促）。严重程度为2％。记录间质性肺改变。

其他：出血性膀胱炎和ADH分泌不当综合征的患者分别少于1％。

与顺铂联用

表3列出了在随机试验中报道的≥10％接受NAVELBINE治疗的患者中发生的某些不良反应的发生率，该试验比较了每个28天周期每周服用NAVELBINE 25 mg / m 2与顺铂100 mg / m 2的组合对于先前未接受过治疗的NSCLC患者，在每个28天周期的第1天服用相同剂量和时间表的药物与单独使用顺铂相比（研究1）。

随机接受NAVELBINE加顺铂治疗的患者接受3个治疗周期的中值治疗，而随机接受顺铂治疗的患者接受2个治疗周期的中值治疗。组合组中有35％的合格患者由于不良反应而需要中止治疗，而仅顺铂组为19％。与单独使用顺铂组（5％）相比，NAVELBINE加顺铂组（82％）的3级和4级中性粒细胞减少症的发生率明显更高。 NAVELBINE联合顺铂组的4例患者死于中性粒细胞减少性败血症。联合用药组还报告了另外7例死亡：2例因心脏缺血，1例脑血管意外，1例因NAVELBINE过量引起的多系统衰竭，3例因发热性中性粒细胞减少症。

表3： 超过 10％的患者使用NAVELBINE加顺铂与单药顺铂相比经历的不良反应*

*根据标准SWOG标准版本1分级。

†分类毒性等级未指定

表4列出了在未接受NAVELBINE联合顺铂，长春地西汀加cisplatin和NAVELBINE作为单一药物的随机试验中，在未接受过NIII或IV期NSCLC的患者中，在≥10％的NAVELBINE治疗的患者中发生了某些不良反应事先化疗。共有604位患者每周接受NAVELBINE 30 mg / m 2加第1天和第29天的顺铂120 mg / m 2 ，然后每6周接受一次（N = 207），长春地辛3 mg / m 2接受6周，然后在此后每隔一周在第1天和第29天加顺铂120 mg / m 2 ，然后在此后每6周（N = 193）或每星期NAVELBINE 30mg / m 2 （N = 204）。

随机接受NAVELBINE加顺铂治疗的患者中位治疗时间为15周，长春地辛加顺铂治疗的患者中位治疗时间为12周，NAVELBINE治疗的患者中位治疗时间为13周。与长春地碱加顺铂（48％）和纳韦布林单药（53％）相比，纳韦布宁加顺铂组的3级和4级中性粒细胞减少明显更大（78％）。据报道，接受NAVELBINE联合顺铂治疗的患者中有44％（3-4级，7％）发生神经毒性，包括周围神经病变和便秘，接受长春地西汀和顺铂治疗的患者中58％（3-4级，17％）和44接受NAVELBINE单药治疗的患者中，有％（3-4级，8.5％）。

分别随机分配给NAVELBINE联合顺铂，长春地辛加顺铂和顺铂的患者中，分别有27％，22％和10％的患者需要因不良反应而终止研究。

表4：NAVELBINE联合顺铂与Vindesine联合顺铂与单药NAVELBINE的比较试验中， > 10％的患者经历了不良反应*

*根据世界卫生组织（WHO）的标准进行评分。

†n = 194至207;所有接受NAVELBINE /顺铂治疗并具有实验室和非实验室数据的患者。

‡n = 173至192；所有接受长春地辛/顺铂治疗并具有实验室和非实验室数据的患者。

§n = 165至201；所有接受NAVELBINE治疗并具有实验室和非实验室数据的患者。

¦没有分类毒性等级。

¶神经毒性包括周围神经病变和便秘。

上市后经验

在NAVELBINE的批准后使用过程中，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

感染和侵染：肺炎

免疫系统疾病：过敏反应，瘙痒，荨麻疹，血管性水肿

神经系统疾病：失去深层腱反射，肌肉无力，步态障碍，头痛

耳朵和迷路障碍：前庭障碍，听力障碍

心脏疾病：心动过速

呼吸系统疾病：肺水肿

血管疾病：肺栓塞，深静脉血栓形成，高血压，低血压，潮红，血管舒张

胃肠道疾病：粘膜炎症，吞咽困难，胰腺炎

皮肤疾病：全身性皮肤反应（皮疹），掌-红斑感觉异常综合征

肌肉骨骼和结缔组织疾病：下巴疼痛，肌痛，关节痛

一般疾病和给药部位状况：注射部位皮疹，荨麻疹，起泡，皮肤脱落

伤害，中毒和手术并发症：放射回想现象，皮炎，食道炎

实验室异常：电解质紊乱，包括低钠血症

其他：肿瘤痛，背痛，腹痛

CYP3A抑制剂

同时服用已知会抑制CYP3A的药物的患者要谨慎行事。将NAVELBINE与CYP3A抑制剂同时给药可能导致较早发作和/或增加不良反应的严重程度。