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丝裂霉素
- 大肠癌
- 肛门癌
丝裂霉素是一种抗癌药物，会干扰癌细胞在体内的生长和扩散。
丝裂霉素与其他抗癌药物联合使用可治疗胃癌和胰腺癌。
丝裂霉素仅治疗胃癌或胰腺癌的症状，但不治疗癌症本身。
丝裂霉素也可用于本用药指南中未列出的目的。
丝裂霉素会削弱（抑制）您的免疫系统，使您更容易感染。如果您有感染迹象（发烧，虚弱，感冒或流感症状，皮肤疮，经常性或复发性疾病），请致电您的医生。
丝裂霉素还可以损害红细胞，这可能导致不可逆的肾衰竭 。如果您有异常的瘀伤或出血，皮肤苍白，精神错乱，疲倦或烦躁，胃痛，血性腹泻 ，尿液呈红色或粉红色，肿胀，体重迅速增加并且几乎没有排尿，请立即致电医生。
可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。
重构溶液，静脉注射：
突变霉素：5毫克（1 ea）; 20毫克（1个）; 40毫克（1个）
通用：5毫克（1 ea）; 20毫克（1个）; 40毫克（1个）
重构溶液，静脉注射[不含防腐剂]：
通用：5毫克（1 ea）; 20毫克（1个）; 40毫克（1个）
- 抗肿瘤药，抗生素
丝裂霉素使DNA烷基化以产生DNA交联（主要是鸟嘌呤和胞嘧啶对），并抑制DNA和RNA的合成。丝裂霉素不是细胞周期特异性的，但在G期晚期和S期早期对细胞具有最大作用（Perry 2012）。
代谢
主要是肝
排泄
粪便（主要是[Perry 2012]）；尿液（约10％为不变药）
半条命消除
17分钟（30毫克剂量）
胃癌：治疗弥漫性胃腺癌（与其他化学治疗药物联合使用），当其他方式失败时作为姑息治疗。
胰腺癌：治疗胰腺弥漫性腺癌（与其他化疗药物联合使用），并在其他方法失败时作为姑息治疗。
使用限制：不建议用于单药初级治疗或在这些疾病的治疗中替代适当的手术和/或放射疗法。
对丝裂霉素或制剂中任何成分的超敏反应；血小板减少症凝血障碍或其他出血倾向增加
肛门癌（非标签使用）： IV：在第1天和第29天静脉推注10 mg / m 2 （最大：20 mg /剂量）与氟尿嘧啶和放射疗法（Ajani 2008； Flam 1996）联合使用或 12 mg / m 2仅在第1天与氟尿嘧啶和放疗联合使用（Northover 2010； UKCCCR 1996）， 或仅在第1天每天15 mg / m 2与氟尿嘧啶和放疗联合使用（Bartelink 1997） 或 10 mg / m 2 1（最大剂量：15 mg）联合卡培他滨和放射疗法（Meulendijks 2014） 或第1天12 mg / m 2 （最大剂量：20 mg）联合卡培他滨和放射疗法（Thind 2014）
膀胱癌（非标签使用）：
侵入性肌肉：静脉注射：第1天12 mg / m 2 （与氟尿嘧啶和辐射联合使用）（James 2012）
非肌肉侵入性（非标记途径）：膀胱内滴注：
复发风险低（不复杂）：术后单次剂量40毫克；在膀胱中停留1至2个小时（Hall 2007； O'Brien 2013）
复发风险增加：每周20 mg，共6周，然后每月20 mg，共3年；在膀胱中保留1至2小时（Friedrich 2007） 或每周40 mg保留6周（尿液碱化并减少尿液量以增加药物浓度）；在膀胱中停留2小时（Au 2001）
复发或转移性宫颈癌（不合标签使用；基于有限的数据）：静脉注射：第1天每4周一次6 mg / m 2 （与顺铂联合使用），至少2个周期（最好是9个周期）（ Wagenaar 2001）
食管癌，晚期（非标贴使用）：静脉注射：7 mg / m 2 （最大剂量：14 mg），每6周一次，共4个周期（与顺铂和氟尿嘧啶合用）（Ross 2002）
胃癌： IV：每6到8周一次20 mg / m 2
标签外给药： IV：每6周一次7 mg / m 2 （最大剂量：14 mg），连续4个周期（与顺铂和氟尿嘧啶联合使用）（Ross 2002）
肝细胞癌，化学栓塞（非标签使用）：常规的经导管动脉化学栓塞（cTACE）：动脉内：通过动脉内注射单次给药10 mg；根据临床判断，可能每6周通过动脉内注射以6到8周的间隔（Yamada 2019） 或以 8 mg / m 2的单剂量重复进行至少2剂（Vogl 2012）。请参阅协议和机构政策，以获取其他剂量/管理详细信息。
胰腺癌：静脉注射：每6到8周一次20 mg / m 2
晚期外阴癌（非标签使用；基于有限数据）： IV：每14天第1天15 mg / m 2 ，共2个周期（与放射线和氟尿嘧啶联合使用）（Landoni 1996）
参考成人剂量。
ASCO肥胖成人癌症患者适当化疗剂量的指南：利用患者的实际体重（体重）来计算体表面积或基于体重的剂量，特别是在治疗目的明确的情况下；以与非肥胖患者相同的方式管理与方案相关的毒性；如果由于毒性而降低剂量，则应考虑在随后的周期中恢复全权剂量给药，尤其是在解决了毒性原因（例如肝或肾功能不全）的情况下（Griggs，2012）。
用SWFI将粉末重新配制至浓度为0.5 mg / mL；摇动溶解。如果粉末不能立即溶解，请在室温下静置直至分散。可以在NS或乳酸钠中进一步稀释至20至40 mcg / mL。
膀胱内准备（非标记途径）：对于膀胱滴注，将20至40 mg丝裂霉素与20至40 mL生理盐水或无菌注射用水混合（终浓度为1至2 mg / mL）（Au 2001； Hall 2007； O布莱恩（2013）。
静脉注射：通过自由运行的盐水输注，缓慢静脉推注/推注给药。考虑使用中央静脉导管。
发泡剂;确保在输注之前和期间正确放置针头或导管；避免外溢。
渗出管理：如果发生渗出，请立即停止输液并断开连接（将套管/针留在原处）。轻轻吸出渗出的溶液（ 请勿冲洗管路）；取下针头/套管；抬高四肢。引发硫酸二甲酯（DMSO）解毒剂。每天使用干冷敷20次，每次20分钟，持续1至2天（PérezFidalgo 2012）。
DMSO：局部使用，每8小时覆盖受灾面积两倍的区域，持续7天；在外渗10分钟内开始；不要用敷料覆盖（Perez Fidalgo 2012）。
膀胱内（非标记途径）：滴入膀胱并保留1-2小时（Au 2001； Friedrich 2007； Hall 2007； O'Brien 2013）；每15至30分钟轮换一次患者
动脉内：经导管动脉化学栓塞（TACE;非标签使用）：对于常规TACE，将丝裂霉素与碘油和造影剂一起给药，然后用栓塞剂进行颗粒栓塞（Yamada 2019），或随后用淀粉微球进行血管闭塞（Vogl 2012）。在手术前先静脉注射抗生素，并通过导管注入栓塞材料直至止血（Morse 2012）。有关其他管理详细信息，请参阅协议和机构策略。
将完整的小瓶存放在25°C（77°F）下；避免暴露于> 40°C（104°F）的温度下。复原后的溶液在室温下稳定7天，冷藏后稳定14天。保护配制好的溶液避光。当在NS中稀释时，进一步稀释用于输注的溶液（浓度20至40 mcg / mL）在室温下稳定12小时，而在乳酸钠中稀释时在室温下稳定24小时。
抗肿瘤药（长春花生物碱）：可能增强丝裂霉素（全身性）的不良/毒性作用。具体而言，可能会增加肺毒性的风险。 监测治疗
Baricitinib：免疫抑制剂可能会增强Baricitinib的免疫抑制作用。处理：不建议将Baricitinib与有效的免疫抑制剂（例如硫唑嘌呤或环孢霉素）组合使用。允许与抗风湿剂量的甲氨蝶呤或非生物疾病改良抗风湿药（DMARDs）同时使用。 考虑修改疗法
卡介苗（膀胱内）：免疫抑制剂可能会降低卡介苗（膀胱内）的治疗效果。 避免合并
卡介苗（膀胱内）：骨髓抑制药可能会降低卡介苗（膀胱内）的治疗效果。 避免合并
氯霉素（眼科）：可能增强骨髓抑制药的不良/毒性作用。 监测治疗
克拉屈滨：可能会增强免疫抑制剂的免疫抑制作用。 避免合并
克拉屈滨：可能会增强骨髓抑制药的骨髓抑制作用。 避免合并
CloZAPine：骨髓抑制药可能会增强CloZAPine的不良/毒性作用。具体而言，嗜中性白血球减少症的风险可能会增加。 监测治疗
球虫科皮肤炎测试：免疫抑制剂可能会降低球虫科皮肤炎的诊断效果。 监测治疗
去铁酮：骨髓抑制药可增强去铁酮的中性粒细胞减少作用。管理：尽可能避免同时使用去铁酮和骨髓抑制药。如果不能避免这种组合，则应更密切地监测中性粒细胞的绝对计数。 考虑修改疗法
地诺单抗：可能会增强免疫抑制剂的不良/毒性作用。具体而言，可能会增加严重感染的风险。 监测治疗
地吡酮：可能增强骨髓抑制药的不良/毒性作用。具体而言，粒细胞缺乏症和全血细胞减少的风险可能增加，避免组合
紫锥菊：可能会降低免疫抑制剂的治疗效果。 考虑修改疗法
Erdafitinib：可能会增加P-糖蛋白/ ABCB1底物的血清浓度。 监测治疗
芬戈莫德：免疫抑制剂可能会增强芬戈莫德的免疫抑制作用。处理：尽可能避免同时使用芬戈莫德和其他免疫抑制剂。如果结合使用，请密切监测患者的免疫抑制作用（例如感染）。 考虑修改疗法
Lasmiditan：可能会增加P-糖蛋白/ ABCB1底物的血清浓度。 避免合并
来氟米特：免疫抑制剂可能会增强来氟米特的不良/毒性作用。具体地，血液毒性例如全血细胞减少症，粒细胞缺乏症和/或血小板减少症的风险可能增加。处理：在接受其他免疫抑制剂的患者中考虑不使用来氟米特负荷剂量。同时接受来氟米特和另一种免疫抑制剂的患者应至少每月监测一次骨髓抑制。 考虑修改疗法
Lenograstim：抗肿瘤药可能会降低Lenograstim的治疗效果。处理：在完成骨髓抑制性细胞毒性化疗后的24小时之前，应避免使用lenograstim，直到24小时。 考虑修改疗法
Lipegfilgrastim：抗肿瘤药可能会削弱Lipegfilgrastim的治疗效果。处理：避免同时使用lipegfilgrastim和骨髓抑制性细胞毒性化学疗法。 Lipegfilgrastim应该在骨髓抑制性细胞毒性化疗完成后至少24小时给药。 考虑修改疗法
Lumacaftor：可能会降低P-糖蛋白/ ABCB1底物的血清浓度。 Lumacaftor可能会增加P-糖蛋白/ ABCB1底物的血清浓度。 监测治疗
美沙拉敏：可能会增强骨髓抑制药的骨髓抑制作用。 监测治疗
纳他珠单抗：免疫抑制剂可能会增强纳他珠单抗的不良/毒性作用。具体而言，并发感染的风险可能会增加。 避免合并
Nivolumab：免疫抑制剂可能会削弱Nivolumab的治疗效果。 考虑修改疗法
Ocrelizumab：可能会增强免疫抑制剂的免疫抑制作用。 监测治疗
Palifermin：可能增强抗肿瘤药的不良/毒性作用。具体而言，口腔粘膜炎的持续时间和严重程度可能会增加。处理：在进行骨髓毒性化疗之前，输注过程中或之后24小时之内，请勿给予palifermin。 考虑修改疗法
P-糖蛋白/ ABCB1诱导剂：可能降低P-糖蛋白/ ABCB1底物的血清浓度。 P-糖蛋白诱导剂还可进一步限制p-糖蛋白底物向特定细胞/组织/器官的分布，其中p-糖蛋白大量存在（例如，脑，T淋巴细胞，睾丸等）。 监测治疗
P-糖蛋白/ ABCB1抑制剂：可能会增加P-糖蛋白/ ABCB1底物的血清浓度。 P-糖蛋白抑制剂还可以增强p-糖蛋白底物向特定细胞/组织/器官的分布，其中p-糖蛋白大量存在（例如，大脑，T淋巴细胞，睾丸等）。 监测治疗
吡多莫德：免疫抑制剂可能会降低吡多莫德的治疗效果。 监测治疗
吡美莫司：可能会增强免疫抑制剂的不良/毒性作用。 避免合并
丙嗪：可增强骨髓抑制药的骨髓抑制作用。 监测治疗
雷诺嗪：可能会增加P-糖蛋白/ ABCB1底物的血清浓度。 监测治疗
罗氟司特：可能会增强免疫抑制剂的免疫抑制作用。 考虑修改疗法
Siponimod：免疫抑制剂可能会增强Siponimod的免疫抑制作用。 监测治疗
Sipuleucel-T：免疫抑制剂可能会降低Sipuleucel-T的治疗效果。处理：在开始进行sipuleucel-T治疗之前，应评估患者是否在医学上适合减少或终止免疫抑制剂治疗。 考虑修改疗法
非复制型天花和猴痘疫苗（实时复制）：免疫抑制剂可能会减少非复制型天花和猴痘疫苗（实时复制）的治疗效果。 监测治疗
他克莫司（局部用药）：可能会增强免疫抑制剂的不良/毒性作用。 避免合并
特莫替德：免疫抑制剂可能会削弱特莫替米的治疗作用。 监测治疗
Tofacitinib：免疫抑制剂可能会增强Tofacitinib的免疫抑制作用。处理：可以与抗风湿剂量的甲氨蝶呤或非生物疾病修饰抗风湿药（DMARDs）并用，这种警告似乎特别集中在更有效的免疫抑制剂上。 考虑修改疗法
曲妥珠单抗：可能增强免疫抑制剂的中性粒细胞减少作用。 监测治疗
Upadacitinib：免疫抑制剂可能会增强Upadacitinib的免疫抑制作用。 避免合并
疫苗（灭活）：免疫抑制剂可能会降低疫苗（灭活）的治疗效果。处理：疫苗功效可能降低。在开始免疫抑制剂之前至少2周完成所有适合年龄的疫苗接种。如果在免疫抑制剂治疗期间进行了疫苗接种，请在停用免疫抑制剂后至少3个月重新接种疫苗。 考虑修改疗法
疫苗（实时）：免疫抑制剂可能会增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。免疫抑制剂可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。管理：避免将活生物疫苗与免疫抑制剂一起使用；免疫抑制剂接种后至少3个月内不应给予减毒活疫苗。 例外：天花和猴痘疫苗（实时），不可复制。 避免合并
> 10％：
胃肠道：厌食（14％），恶心（14％），呕吐（14％）
血液学和肿瘤学：骨髓抑制（64％；发作：4周；康复：8至10周），溶血尿毒综合征（HUS；≤15％），血栓性血小板减少性紫癜（TTP；≤15％）
杂项：发烧（14％）
1％至10％：
皮肤病：脱发（4％）
胃肠道：粘膜病（毒性：4％），口腔炎（4％）
肾脏：血清肌酐升高（2％）
<1％，上市后和/或病例报告：成人呼吸窘迫综合征（ARDS），膀胱痉挛（膀胱内给药），心力衰竭，呼吸困难，外渗反应，纤维化（膀胱；膀胱内给药），肝窦窦阻塞综合征（以前已知）如肝静脉闭塞性疾病），间质纤维化，不适，无生产性咳嗽，肺浸润，肾衰竭（不可逆），皮疹，无力
与不良反应有关的担忧：
•膀胱纤维化/收缩：膀胱内给药（未标记的给药途径）已报告膀胱纤维化/收缩。
•骨髓抑制： [US Boxed Warning]：骨髓抑制（血小板减少和白细胞减少）很常见，可能很严重，并且/或者导致感染。白细胞和血小板最低点通常发生在4周，尽管可能长达8周。恢复将在10周内发生。据报道败血症致死。监视感染。骨髓抑制是剂量限制性的，起病延迟和累积的。因此，在治疗期间以及治疗后至少8周内应密切监测血球计数；对于严重的血小板减少症（血小板<100,000 / mm 3 ）或白细胞减少症（WBC <4,000 / mm 3 ）或任一值的逐步下降，可能需要延迟治疗或调整剂量。
•外渗：丝裂霉素是一种有效的药物；确保在输液之前和期间正确放置针头或导管。避免外溢。可能导致坏死和组织脱落；迟发性红斑和/或溃疡的报道。
•心力衰竭：在美国心脏协会的一项科学声明中，丝裂霉素已被确定为可能导致可逆的直接心肌毒性或加重潜在的心肌功能障碍（幅度：中度）的药物（AHA [Page 2016]）。
•溶血尿毒综合症： [美国盒装警告]：已报道溶血尿毒综合症（HUS）（发病率未定义）；病情通常涉及微血管性溶血性贫血（血细胞比容≤25％），血小板减少症（≤100,000/ mm 3 ）和不可逆的肾衰竭（血清肌酐≥1.6mg / dL）。 HUS可能在任何时候发生（使用单一药物或联合疗法），通常与≥60 mg单剂量有关，并且输血可能会加剧HUS症状。其他较不常见的影响可能包括肺水肿，神经系统异常和高血压。据报HUS死亡率高。
•肺毒性：据报道，接受丝裂霉素联合其他化疗的患者围手术期维持FIO 2浓度> 50％的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）病例；注意仅提供足够的氧气以保持足够的动脉饱和并避免过度水合作用。肺部毒性还被报道为呼吸困难，伴有非生产性咳嗽和X线片上出现肺浸润。如果发生肺毒性并且已排除其他潜在病因，则停止治疗。
与疾病有关的问题：
•肾功能不全：如果血清肌酐> 1.7 mg / dL，请勿服用；监测肾脏毒性。
并发药物治疗问题：
•药物-药物相互作用：可能存在潜在的显着相互作用，需要调整剂量或频率，附加监测和/或选择替代疗法。请查阅药物相互作用数据库以获取更多详细信息。
•长春花生物碱：已报道接受长春花生物碱与丝裂霉素联用或以前接受过丝裂霉素的患者呼吸急促和支气管痉挛。长春花生物碱后几分钟至几小时内发生了这种急性呼吸窘迫；可以用支气管扩张药，类固醇和/或氧气治疗。
其他警告/注意事项：
•经验丰富的医师： [美国带框警告]：应在经验丰富的癌症化学疗法医师的监督下进行管理。
监测CBC是否有差异（重复治疗期间和治疗后≥8周）；血清肌酐肺功能检查；监测HUS的体征/症状;监控输液部位。
在动物繁殖研究中已观察到不良事件。
•与患者讨论与治疗有关的药物的具体用法和副作用。 （HCAHPS：在此住院期间，您是否曾服用过以前从未服用过的药物？在给您任何新药之前，医院工作人员多久告诉您该药的用途？医院工作人员多久描述一次药物的副作用？一种您可以理解的方式？）
•患者可能会感到恶心，呕吐，口腔刺激，口腔疮，脱发或食欲不振。立即让患者报告开药者的感染迹象，出血迹象（呕吐的血液或类似咖啡渣的呕吐物；咳嗽的血液；尿液中的血液；黑色，红色或柏油状的大便；牙龈出血；异常阴道出血；无原因的瘀伤或增大的瘀伤；或任何严重或持续的出血），溶血性尿毒症综合征的症状（无法排尿；丧失体力和精力；出血或瘀伤的迹象；发烧；或脸，手肿胀，脚或身体），肾脏问题的迹象（无法通过尿液，尿液中的血液，通过的尿液量变化或体重增加），严重的头晕，昏昏欲睡，皮肤发黄，皮肤苍白，力量严重丧失能量，呼吸急促，咳嗽，体重增加过多，手臂或腿肿胀或严重的注射部位发红，疼痛，浮肿或刺激（HCAHPS）。
•向患者宣传明显的反应迹象（例如，喘息；胸闷；发烧；瘙痒；咳嗽严重；皮肤发蓝；癫痫发作；或面部，嘴唇，舌头或喉咙肿胀）。 注意：这不是所有副作用的完整列表。病人应咨询开处方的其他问题。
预期用途和免责声明：不应印刷并提供给患者。该信息旨在为医疗保健专业人员与患者讨论用药时提供简要的初步参考。在诊断，治疗和建议患者时，您最终必须依靠自己的判断力，经验和判断。
美国日本医生
Saadah Alrajab MD
Jooby Babu MD
Judah Askew MD
Manoj Mathew MD
Andreas Kyprianou MD
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
