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阿霉素

  • 胃癌(8种药物)
  • 胃癌(8种药物)

阿霉素用于治疗影响乳腺癌,膀胱癌,肾脏癌,卵巢癌,甲状腺癌,胃癌,肺癌,骨骼,神经组织,关节和软组织的各种类型的癌症。该药物还用于治疗霍奇金淋巴瘤 ,非霍奇金淋巴瘤和某些类型的白血病 。

阿霉素也可用于本药物指南中未列出的目的。

如果您患有严重的肝脏疾病 ,严重的心脏病,先前的化学疗法导致的血细胞计数非常低,或者您最近心脏病发作 ,则不应使用阿霉素。

阿霉素会削弱您的免疫系统。您的血液可能需要经常检查。如果您有不寻常的瘀伤或出血或感染迹象(发烧,发冷,身体疼痛),请告诉医生。

阿霉素可能对您的心脏造成危险的影响。如果您感到非常虚弱或疲倦,或心跳加快,呼吸急促(即使轻度劳累)或脚踝或脚肿胀,请立即致电医生。

阿霉素是以下患者的禁忌症:

  • 严重的心肌功能不全[请参阅警告和注意事项(5.1)]
  • 最近(过去4至6周内发生)心肌梗塞[请参阅警告和注意事项(5.1) ]
  • 严重的持续性药物诱发的骨髓抑制[请参阅警告和注意事项(5.4) ]
  • 严重肝功能不全(定义为Child Pugh C级儿童或血清胆红素水平高于5 mg / dL) [请参阅警告和注意事项(5.5) ]
  • 对阿霉素的严重超敏反应,包括过敏反应[见不良反应(6.2) ]

标签的其他部分将详细讨论以下不良反应。

  • 心肌病和心律不齐[请参阅警告和注意事项(5.1) ]
  • 继发性恶性肿瘤[请参阅警告和注意事项(5.2) ]
  • 外渗和组织坏死[参见警告和注意事项(5.3) ]
  • 严重的骨髓抑制[请参阅警告和注意事项(5.4) ]
  • 肿瘤溶解综合症[请参阅警告和注意事项(5.6) ]
  • 辐射敏化和辐射召回[请参阅警告和注意事项(5.7) ]

乳腺癌的临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

以下安全数据收集自1492名妇女,她们每3周接受60 mg / m 2剂量的阿霉素和600 mg / m 2 (AC)剂量的环磷酰胺,共4个疗程,以辅助治疗腋窝淋巴结阳性乳腺癌。表1中提供了该周期的中位数为4。表1列出了本研究中报告的不良反应。在该研究的任何一方均未报告与治疗相关的死亡。

表1.涉及腋窝淋巴结的早期乳腺癌患者的某些不良反应

不良反应,占患者的百分比

AC *

N = 1492

常规CMF

N = 739

白细胞减少症

3级(1,000至1,999 / mm 3

等级4(<1000 / mm 3

3.4

0.3

9.4

0.3

血小板减少症

3级(25,000至49,999 / mm 3

等级4(<25,000 / mm 3

0

0.1

0.3

0

休克,败血症

2

1个

全身性感染

2

1个

呕吐

呕吐≤12小时

呕吐> 12小时

难治的

34

37

5

25

12

2

脱发症

92

71

心功能不全

无症状的

短暂的

有症状的

0.2

0.1

0.1

0.1

0

0

*包括来自单独接受AC连续4个周期或接受AC连续4个周期再接受3个CMF的患者的汇总数据

上市后经验

在批准使用阿霉素的过程中已确认出现以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的,因此,始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

心脏–心源性休克

皮肤 –皮肤和指甲过度色素沉着,溶瘤,皮疹,瘙痒,光敏性,荨麻疹,手足红斑,掌底红斑感觉异常

胃肠道 –恶心,粘膜炎,口腔炎,坏死性结肠炎,伤寒,胃糜烂,胃肠道出血,便血,食道炎,厌食,腹痛,脱水,腹泻,口腔粘膜色素沉着过多

过敏症–过敏反应

实验室异常 –丙氨酸转氨酶增加,天冬氨酸转氨酶增加

神经病学 –周围感觉和运动神经病,癫痫发作,昏迷

–结膜炎,角膜炎,流泪

血管 –静脉硬化,静脉炎/血栓性静脉炎,潮热,血栓栓塞

其他 -病态/乏力,发烧,发冷,体重增加

标签的其他部分将详细讨论以下不良反应。

  • 心肌病和心律不齐[请参阅警告和注意事项(5.1) ]
  • 继发性恶性肿瘤[请参阅警告和注意事项(5.2) ]
  • 外渗和组织坏死[参见警告和注意事项(5.3) ]
  • 严重的骨髓抑制[请参阅警告和注意事项(5.4) ]
  • 肿瘤溶解综合症[请参阅警告和注意事项(5.6) ]
  • 辐射敏化和辐射召回[请参阅警告和注意事项(5.7) ]

CYP3A4抑制剂,诱导剂和P-gp的作用

阿霉素是细胞色素P450 CYP3A4和CYP2D6以及P-糖蛋白(P-gp)的主要底物。据报道,与CYP3A4,CYP2D6和/或P-gp抑制剂(例如维拉帕米)发生临床上显着的相互作用,导致阿霉素的浓度增加和临床效果增加。 CYP3A4的诱导剂(例如苯巴比妥,苯妥英,圣约翰草)和P-gp诱导剂可能会降低阿霉素的浓度。避免将阿霉素与CYP3A4,CYP2D6或P-gp的抑制剂和诱导剂同时使用。

曲妥珠单抗

曲妥珠单抗和阿霉素同时使用会增加心脏功能障碍的风险。避免同时使用阿霉素和曲妥珠单抗。曲妥珠单抗治疗后给药阿霉素的适当间隔尚未确定

[请参阅警告和注意事项(5.1) ]。

紫杉醇

当在阿霉素之前给予紫杉醇时,紫杉醇会增加阿霉素及其代谢产物的血浆浓度。如果同时使用紫杉醇,则先用阿霉素。

右雷佐生

含阿霉素的化疗方案开始时,请勿将右雷佐生作为心脏保护剂使用。在转移性乳腺癌妇女的一项随机试验中,与基于阿霉素的妇女相比,以阿霉素为基础的化疗开始右雷佐生导致的肿瘤缓解率显着降低(48%比63%; p = 0.007),并且病程缩短了。单独化疗。

6-巯基嘌呤

阿霉素可能会增强6-巯基嘌呤诱导的肝毒性。在11例难治性白血病患者中,单独或用长春新碱分别用6-巯基嘌呤(每天500 mg / m2静脉内,连续2天至5周,连续5天)和阿霉素(50 mg / m2,每个周期2至3周,静脉内一次,每次3天)治疗和泼尼松,均发展为肝功能障碍,表现为血清总胆红素,碱性磷酸酶和天冬氨酸转氨酶升高。