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特帕迪纳
- 卵巢癌
TEPADINA禁忌症：
- 对硫替帕严重过敏的患者[ 见警告和注意事项（5.2）]
- 与活疫苗或减毒疫苗同时使用[ 请参阅警告和注意事项（5.4）]。
标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应：
- 骨髓抑制[ 请参阅警告和注意事项 （ 5.1 ）]
- 感染[ 请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
- 过敏[ 请参阅警告和注意事项（ 5.2 ） ]。
- 皮肤毒性[ 请参阅警告和注意事项（ 5.3 ） ]
- 肝静脉闭塞性疾病[ 请参阅警告和注意事项（ 5.5 ） ]
- 中枢神经系统毒性[ 请参阅警告和注意事项（5.6）]
- 致癌性[ 见警告和注意事项（5.7）]
临床试验经验
因为临床试验是在广泛变化的条件下进行的，在药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接相比，在另一种药物的临床试验速率和可能不反映在practice.Because临床试验中观察到的速率进行在广泛变化的条件下，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物的临床试验中发生的发生率直接进行比较，也可能无法反映出在实践中观察到的不良反应发生率。
不良反应预处理方案为3类β-地中海贫血
TEPADINA的安全性是通过使用白消安和环磷酰胺TEPADINA（N = 25）或76名儿科患者类3β-地中海贫血谁接受同种异体造血祖（干）细胞移植（HSCT）的回顾性分析评价而不TEPADINA（N = 51）[]。不良反应是从病历中回顾性提取的。通过回顾性分析76例小儿三级β地中海贫血的小儿TEPADINA的安全性，这些小儿患者在使用TEPADINA（n = 25）或未使用TEPADINA（n = 51）的情况下，使用白消安和环磷酰胺进行了异基因造血祖细胞（干细胞移植） ）[]。不良反应是从病历中回顾性提取的。
发生在TEPADINA处理的和对照组群的严重不良事件是，分别为：消化道出血（4％和2％），肺炎（4％比0），癫痫发作（4％和2％），蛛网膜下腔出血（4％ vs 0）和静脉阻塞性疾病（4％vs 2％）。到HSCT后90天，在TEPADINA队列中的7例（28％）患者和对照队列中的13例（26％）的患者中观察到2至4级急性移植物抗宿主病。到移植后1年，在TEPADINA队列中23名可评估患者中有8名（35％）出现慢性移植物抗宿主病，在对照队列中49名可评估患者中有7名（14％）发生了慢性移植物抗宿主病。 TEPADINA治疗组和对照组的发生率分别为：胃肠道出血（4％vs 2％），肺炎（4％vs 0），癫痫发作（4％vs 2％），蛛网膜下腔出血（4％vs 0）和静脉-闭塞性疾病（4％比2％）。到HSCT后90天，在TEPADINA队列中的7例（28％）患者和对照队列中的13例（26％）的患者中观察到2至4级急性移植物抗宿主病。到移植后1年，在TEPADINA队列中23名可评估患者中有8名（35％）出现慢性移植物抗宿主病，在对照队列中49名可评估患者中有7名（14％）出现慢性移植物抗宿主病。
在与TEPADINA来自制备方案的开始通过移植后30天治疗的患者至少5％存在的不良反应示于表3.Adverse反应在与TEPADINA来自制备方案开始治疗的患者至少5％发生移植后至30天的时间如表3所示。
| 表3：常见的不良反应（> 5％）发生的事件通过30天移植治疗3类β-地中海贫血的预处理方案用马利兰和环磷酰胺带或不带TEPADINA后 | ||||
| 马利兰和环磷酰胺预处理方案 | ||||
随着TEPADINAWith TEPADINA N = 25名患者（％）N = 25名患者（％） | 没有TEPADINAWithout TEPADINA N = 51名患者（％）N = 51名患者（％） | |||
不良反应ReactionAdverse | 任何GradeAny级 | 等级1月 3日至5日 | 任何级别 | 等级1月 3日至5日 |
| 粘膜炎2 | 16（64％）16（64％）16（64％）16（64％） | 4（16％）4（16％）4（16％）4（16％） | 22（43％）22（43％）22（43％）22（43％） | 1（2％）1（2％）1（2％）1（2％） |
巨细胞病毒InfectionCytomegalovirus InfectionCytomegalovirus InfectionCytomegalovirus感染 | 12（48％）12（48％）12（48％）12（48％） | 00 | 15（29％）15（29％）15（29％）15（29％） | 0 |
| 出血3 | 7（28％）7（28％）7（28％）7（28％） | 2（8％）2（8％）2（8％）2（8％） | 12（24％）12（24％）12（24％）12（24％） | 3（6％）3（6％）3（6％）3（6％） |
| 腹泻 | 6（24％）6（24％）6（24％）6（24％） | 0 | 7（14％）7（14％）7（14％）7（14％） | 2（4％）2（4％）2（4％）2（4％） |
| 血尿4 | 5（20％）5（20％）5（20％）5（20％） | 0 | 10（20％）10（20％）10（20％）10（20％） | 3（6％）3（6％）3（6％）3（6％） |
| 皮疹5 | 3（12％）3（12％）3（12％）3（12％） | 0 | 11（22％）11（22％）11（22％）11（22％） | 0 |
| 颅内出血6 | 2（8％）2（8％）2（8％）2（8％） | 1（4％）1（4％）1（4％）1（4％） | 0 | 0 |
| 假单胞菌感染 | 2（8％）2（8％）2（8％）2（8％） | 0 | 0 | 0 |
严重的，危及生命或致命的1严重，危及生命或致命 粘膜炎包括口出血，粘膜炎症和口腔炎2粘膜炎包括口出血，粘膜炎症和口腔炎 出血包括所有出血条款3出血包括所有出血条款 血尿包括膀胱炎出血和血尿4血尿包括膀胱炎出血和血尿 皮疹包括剥脱性皮炎，红斑掌，皮疹，皮疹maculo-丘疹，皮疹瘙痒和皮肤毒性5皮疹包括剥脱性皮炎，红斑掌，皮疹，皮疹maculo-丘疹，皮疹瘙痒和皮肤毒性 6颅内出血包括颅内出血和蛛网膜下腔出血 | ||||
在TEPADINA治疗组和对照组群所有患者制定深刻血细胞减少，白细胞减少，包括贫血，血小板减少症。表4显示了从准备方案开始到移植后30天发生的部分化学异常。在TEPADINA治疗和对照的队列中，所有患者均发生了严重的血细胞减少，包括中性粒细胞减少，贫血，血小板减少。表4显示了从准备方案开始到移植后30天之间发生的选定化学异常。
| 马利兰和环磷酰胺预处理方案 | |||
随着TEPADINAWith TEPADINA N = 25名患者（％） | 没有TEPADINAWithout TEPADINA N = 51名患者（％） | |||
| 不良反应 | 任何级别 | 3-4级 | 任何级别 | 3-4级 |
| 丙氨酸转氨酶升高 | 22（88％）22（88％）22（88％）22（88％） | 6（24％）6（24％）6（24％）6（24％） | 49（96％）49（96％）49（96％）49（96％） | 14（27％）14（27％）14（27％）14（27％） |
| 天冬氨酸转氨酶升高 | 20（80％）20（80％）20（80％）20（80％） | 4（16％）4（16％）4（16％）4（16％） | 45（88％）45（88％）45（88％）45（88％） | 9（18％）9（18％）9（18％）9（18％） |
| 总胆红素升高 | 20（80％）20（80％）20（80％）20（80％） | 4（16％）4（16％）4（16％）4（16％） | 39（77％）39（77％） | 2（4％）2（4％） |
不良反应与乳房腺癌治疗，卵巢腺癌，恶性胸腔积液和膀胱的浅表乳头状癌
：恶心，呕吐，腹痛，食欲减退。 胃肠道 ：恶心，呕吐，腹痛，厌食。
：疲劳，乏力。由于肿瘤组织的破裂，可能发生发热反应和皮下病变的排出。 一般 ：疲劳，虚弱。由于肿瘤组织的破裂，可能发生发热反应和皮下病变的排出。
：过敏反应-皮疹，荨麻疹，喉头水肿，哮喘，过敏性休克，喘息。 过敏反应 ：过敏反应-皮疹，荨麻疹，喉水肿，哮喘，过敏性休克，喘息。
：接触性皮炎，疼痛在注射部位。 局部反应 ：接触性皮炎，注射部位疼痛。
：头晕，头痛，视力模糊。 神经系统 ：头晕，头痛，视力模糊。
：排尿困难，尿潴留，膀胱炎化学或出血性膀胱炎。 肾脏 ：排尿困难，尿retention留，化学性膀胱炎或出血性膀胱炎。
：闭经，精子发生干扰。 生殖 ：闭经，干扰精子发生。
：长期呼吸暂停已报道当琥珀胆碱在手术之前施用，以下结合使用的塞替派和其它抗癌剂。从理论上讲，这是由抗癌药引起的伪胆碱酯酶活性降低引起的。 呼吸道 ：据报道，在手术前，联合使用噻替帕和其他抗癌药后，在手术前给予琥珀酰胆碱会导致呼吸暂停。从理论上讲，这是由抗癌药引起的伪胆碱酯酶活性降低引起的。
：皮炎，脱发。局部使用后有皮肤脱色的报道。 皮肤 ：皮炎，脱发。局部使用后有皮肤脱色的报道。
：结膜炎。 特殊感官 ：结膜炎。
上市后经验
由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
在成年或小儿患者的异基因或自体造血祖细胞（干细胞）移植（HSCT）之前，在准备方案中使用TEPADINA的批准后使用过程中已确认出以下不良反应。
血液和淋巴系统疾病 ：发热性骨髓发育不良。
心脏疾病 ：心动过缓，充血性心力衰竭，心脏呼吸骤停，心包积液，心包炎，右心室肥大。
先天性，家族性和遗传性疾病 ：发育不良。
耳朵和迷路疾病 ：耳聋。
眼疾 ：失明，眼睑下垂，乳头水肿，斜视。
胃肠道疾病 ：腹水，吞咽困难，小肠结肠炎，胃炎，pa病。
一般疾病和给药部位状况 ：与设备有关的感染，步态障碍，不适，多器官衰竭，疼痛。
肝胆疾病 ：肝肿大。
免疫系统疾病 ：骨髓移植排斥反应，免疫抑制。
感染和侵染：急性鼻窦炎，支气管肺曲菌病，念珠菌败血症，肠球菌感染，爱泼斯坦-巴尔病毒感染，大肠埃希菌败血症，镰刀菌感染，肠胃炎，感染，下呼吸道感染真菌，下呼吸道感染病毒，副流感病毒感染，军团肺炎，复发性发热，呼吸道感染，败血症，败血症性休克，葡萄球菌菌血症，葡萄球菌感染，全身性念珠菌，尿路感染。
损伤，中毒和手术并发症 ：输血难治性硬膜下血肿。
调查 ：凝血试验异常，血红蛋白减少，克雷伯氏菌试验阳性，核磁共振成像脑异常，转氨酶升高，体重增加。
代谢和营养失调 ：低钠血症。
良性，恶性和未明确的肿瘤（包括囊肿和息肉） ：乳腺癌转移性，中枢神经系统淋巴瘤，白血病复发，淋巴瘤，恶性肿瘤进展，转移性肿瘤，移植后淋巴增生性疾病。
神经系统疾病 ：失语症，脑损伤，延髓性麻痹，中枢神经系统病变，脑微血管病，脑室扩张，脑血管意外，认知障碍，惊厥，协调异常，脑炎，脑病，偏瘫，肌张力低下，白质脑病，记忆障碍，运动功能障碍，神经毒性，四肢瘫痪，语言障碍，震颤，第七神经麻痹，白质病变。
精神疾病 ：Deli妄，抑郁，迷失方向，自杀意念。
肾和泌尿系统疾病 ：肾功能衰竭，肾病有毒。
呼吸，胸和纵隔疾病 ：急性呼吸窘迫，吸入，呼吸困难，间质性肺病，肺部疾病，肺炎，肺动脉病，肺脓毒症，肺静脉闭塞性疾病，呼吸窘迫，呼吸衰竭，肺动脉高压。
皮肤和皮下组织疾病：史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死症。
血管疾病 ：毛细血管渗漏综合征。
细胞色素CYP3A抑制剂和诱导剂的作用
体外研究表明，噻替帕被CYP3A4和CYP2B6代谢为其活性代谢物TEPA。避免将强效CYP3A4抑制剂（例如伊曲康唑，克拉霉素，利托那韦）和强效CYP3A4诱导剂（例如利福平，苯妥英）与TEPADINA并用，因为它们可能对功效和毒性产生潜在影响[见临床药理学（ 12.2 ）] 。考虑使用没有或没有抑制或诱导CYP3A4的潜力的替代药物。如果不能避免同时使用强效CYP3A4调节剂，请密切监测药物不良反应。
TEPADINA对细胞色素CYP2B6底物的影响
体外研究表明thiotepa抑制CYP2B6。 TEPADINA可能会增加患者体内CYP2B6底物药物的暴露量；然而，这种体外相互作用的临床相关性尚不清楚[见临床药理学（ 12.2 ）] 。
在患者中给予噻替帕与环磷酰胺可减少环磷酰胺向活性代谢物4-羟基环磷酰胺的转化；与在静脉内给予环磷酰胺后给予噻替帕相比，在静脉给予环磷酰胺之前1.5小时给予噻替帕时，该作用似乎表现为序列依赖性，其向4-羟基环磷酰胺的转化率降低更大[参见临床药理学（ 12.2 ）] 。 4-羟基环磷酰胺水平的降低可能会降低环磷酰胺治疗的效力。