• 膀胱癌
• 尿路上皮癌

遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者您的所有医疗状况， 过敏症和所用的所有药物。

没有。

标签中其他地方还描述了以下严重不良反应：

• 眼部疾病[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。
• 高磷酸盐血症[见警告和注意事项（5.2） ] 。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在BLC2001研究中评估了Balversa的安全性，该研究包括87位患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，这些患者患有敏感的FGFR3或FGFR2基因改变，并且在至少一轮既往化疗期间或之后进展，包括在新辅助治疗或新辅助治疗后12个月内辅助化疗[见临床研究（14.1） ] 。患者每天口服一次8毫克的Balversa进行治疗；在第1个周期的第14天，磷酸盐水平<5.5 mg / dL的患者剂量增加到9 mg，中位治疗时间为5.3个月（范围：0至17个月）。

最常见的不良反应（ARs）包括实验室异常（≥20％）为磷酸盐增加，口腔炎，疲劳，肌酐增加，腹泻，口干，强直分解，丙氨酸氨基转移酶增加，碱性磷酸酶增加，钠减​​少，食欲下降，白蛋白减少，味觉障碍，血红蛋白减少，皮肤干燥，天冬氨酸转氨酶增加，镁减少，干眼症，脱发，掌-红斑感觉异常综合征，便秘，磷酸盐减少，腹痛，钙增加，恶心和肌肉骨骼疼痛。最常见的3级或更高级别的AR（> 1％）是口腔炎，指甲营养不良，掌-红斑感觉异常综合症，甲沟炎，指甲疾病，角膜炎，强直溶解和高磷血症。

在1％的患者中，具有致命后果的不良反应是急性心肌梗塞。

41％的患者发生了严重的不良反应，包括眼部疾病（10％）。

13％的患者因不良反应而永久停药。永久性停药的最常见原因包括眼部疾病（6％）。

68％的患者出现剂量中断。需要停药的最常见不良反应包括高磷酸盐血症（24％），口腔炎（17％），眼部疾病（17％）和掌-红斑性感觉异常综合征（8％）。

53％的患者剂量减少。降低剂量最常见的不良反应包括眼部疾病（23％），口腔炎（15％），高磷酸盐血症（7％），掌-红斑性感觉异常综合征（7％），甲沟炎（7％）和指甲营养不良（ 6％）。

表3列出了每天一次8毫克的Balversa治疗的≥10％的患者中报告的AR。

其他药物对Balversa的影响

表5总结了影响Balversa暴露或血清磷酸盐水平的药物相互作用及其临床管理。

Balversa对其他药物的作用

表6总结了Balversa对其他药物的影响及其临床管理。