Artiss冰雪奇缘

Artiss Frozen的适应症和用法

指示ARTISS将自体皮肤移植物粘附到手术准备的伤口床上，伤口床是由大于或等于1岁的成年和儿科人群烧伤造成的。

ARTISS不适用于止血。

Artiss冷冻剂量和给药

仅供一般使用-请勿注射。

ARTISS的所需剂量取决于要覆盖的表面尺寸。每个ARTISS包装尺寸所覆盖的大约表面积为：

建议每次患者接受ARTISS剂量时，都要记录产品的名称和批号（批号），以保持所用批次的记录。

制备ARTISS试剂盒（冷冻干燥）

在准备ARTISS套件时：

请勿暴露在37°C以上的温度下
重建后请勿冷藏或冷冻

请勿使用含碘或重金属的制剂（如Betadine）对小瓶塞进行消毒。穿刺塞子之前，让酒精类消毒剂蒸发。

重新配制后，必须在4小时内使用产品。

使用单独的注射器重构密封蛋白和凝血酶溶液，并用于预防过早凝结。

ARTISS套件在四个单独的小瓶中包含以下物质：

• -Sealer蛋白浓缩液（人类）
• -纤溶抑制剂溶液（合成的）
• -凝血酶（人类）
• -氯化钙溶液

冻干的封闭蛋白浓缩液和凝血酶分别在纤溶抑制剂溶液和氯化钙溶液中重构。然后，使用DUPLOJECT制备和应用系统或FDA批准的等效传递装置（与ARTISS结合使用）将密封剂蛋白溶液和凝血酶溶液合并，以形成纤维蛋白密封剂。

带有FIBRINOTHERM的预热ARTISS套件

如果没有FIBRINOTHERM设备，请联系百特（1-800-423-2090）寻求帮助。有关完整的操作说明，请参见FIBRINOTHERM手册。

1. 将FIBRINOTHERM加热和搅拌装置插入电源插座，然后启动加热器（琥珀色开关）。确保最初关闭FIBRINOTHERM设备的搅拌装置（绿色开关）。
2. 使用适当大小的转接环，将ARTISS试剂盒中的所有四个样品瓶放入FIBRINOTHERM的预热孔中，并使样品瓶加热最多5分钟（室温产品可能花费更少的时间）。

FIBRINOTHERM制备封闭蛋白溶液

1. 从装有密封剂浓缩液的小瓶和含有纤维蛋白溶解抑制剂溶液的小瓶上取下可掀盖，用杀菌溶液消毒两个小瓶的橡胶塞，然后使其干燥。
2. 使用DUPLOJECT制备和应用系统提供的无菌重构成分或FDA批准的与ARTISS一起使用的等效设备，将纤维蛋白溶解抑制剂溶液转移到装有冻干密封剂浓缩液的小瓶中（请参阅设备系统随附的说明具体的重组说明）。轻轻旋转小瓶以确保将冷冻干燥的材料完全浸泡。
3. 用适当的适配器将小瓶放入FIBRINOTHERM设备的最大开口中。打开搅拌器（绿色开关），并搅拌小瓶中的内容物，直到所有Sealer Protein Concentrate溶解。
4. 一旦看不到未溶解的颗粒，就完成了冷冻干燥的密封剂蛋白浓缩液的重建。否则，将小瓶放回FIBRINOTHERM设备中，再搅拌几分钟，直到溶液看起来均匀为止。

笔记：

• 在完全溶解之前，不要使用Sealer Protein Concentrate。如果使用FIBRINOTHERM设备在20分钟内密封蛋白浓缩液未溶解，则丢弃小瓶并准备新试剂盒。过度搅拌（20分钟或更长时间）可能会损害产品质量。
• 如果不立即使用，请将密封剂蛋白溶液保持在37°C而不搅拌。为确保均匀，在准备溶液前不久应打开FIBRINOTHERM设备的搅拌器。

FIBRINOTHERM制备凝血酶溶液

1. 从装有凝血酶的小瓶和装有氯化钙溶液的小瓶上取下掀盖，用杀菌溶液消毒两个小瓶的橡胶塞，然后使其干燥。
2. 使用DUPLOJECT制备和应用系统提供的无菌重构成分或FDA批准的与ARTISS一起使用的等效设备，将装有氯化钙溶液的小瓶内容物转移到装有冻干凝血酶的小瓶中（请参阅设备系统以获取具体的重组说明）。
3. 短暂旋转。
4. 将小瓶放入FIBRINOTHERM设备的合适开口中。
5. 当所有凝血酶浓缩物溶解后，凝血酶的重构就完成了。
6. 凝血酶溶液应保持在37°C直至使用。

转移到无菌区

为了将密封蛋白溶液和凝血酶溶液转移到无菌区域，擦洗护士应在循环护士拿着非无菌小瓶的同时撤回溶液。应通过持续不断的抽吸缓慢地撤出溶液，以减少大气泡的风险。

参见用法和用量（2.3）。

ARTISS预充式注射器（冷冻）的制备

在准备ARTISS（冷冻）时：

请勿暴露在37°C以上的温度下
不要微波
解冻后请勿冷藏或重新冷冻

除非完全融化并加热（液体稠度），否则请勿使用ARTISS（冷冻）。

解冻完成并且准备好安装应用尖端之前，请勿取下注射器保护盖。

可以使用以下两种方法之一来准备（解冻）ARTISS（冷冻）：

室温解冻

使用此方法时的解冻时间大致为：

在室温下解冻的未开封小袋可在15-25°C下最多保存14天。

使用前，应将产品加热至33-37°C：

快速解冻

使用水浴解冻无菌区域

33°C至37°C无菌水浴-将内袋移至无菌区域，从内袋中取出预先填充的注射器，然后直接放入无菌水浴中。确保预装注射器的内容物完全浸入水下。

使用此方法时的解冻时间大致为：

使用水浴解冻无菌区域

在两个小袋中使用33°C至37°C的非无菌水浴-将预填充的注射器保持在两个小袋中，并放置在无菌区域外的水浴中放置适当的时间。确保整个解冻过程中小袋都浸没在水中。解冻后，从水浴中取出，干燥外部小袋，并用预先装满的注射器将内部小袋移至无菌区域。

使用此方法时的解冻时间大致为：

使用培养箱解冻无菌区域

袋装33°C至37°C的培养箱–将预填充注射器放在两个袋子中，并放置在培养箱中适当的时间。解冻后从培养箱中取出，然后将预先装好的注射器的内袋移至无菌区域。

使用此方法时的解冻时间大致为：

使用前，请将产品保持在33-37°C的温度下。如果将产品从原始包装袋中取出或加热至33-37°C，则必须在12小时内使用。

参见用法和用量（2.3）。

申请方法

使用Easyspray和Spray Set或FDA批准的用于使用ARTISS的等效设备施用ARTISS。请参阅喷雾套件随附的其他使用说明。

在应用之前，伤口表面应尽可能干燥。

将ARTISS涂成薄层，以避免形成过多的肉芽组织，并确保逐渐吸收聚合的纤维蛋白密封剂。雾化的密封剂应以涂漆的方式从一侧到另一侧涂到伤口上，以实现单层薄涂。伤口床会在已施加血纤蛋白封闭剂的区域闪闪发光。任何未被纤维蛋白封闭剂覆盖的区域将清晰可见。喷涂ARTISS后，应立即将皮肤移植物附着在伤口床上。外科医生在聚合之前大约有60秒的时间来操纵和放置移植物。为防止粘附，在接触产品之前，请先用生理盐水浸湿手套。

植入移植物后，通过轻轻按压将其保持在所需位置至少3分钟，以确保ARTISS正确固定并牢固粘附至周围组织。固化后的纤维蛋白封闭剂在施用后约2小时内达到其最终强度。

DUPLOJECT准备和应用系统或DUO套件随附的插管可用于小伤口或未粘附在伤口床上的皮肤移植物的边缘（请参阅“警告/预防措施应用注意事项（5.2）”）。即将使用前，从应用套管中排出前几滴并丢弃，以确保密封蛋白和凝血酶溶液充分混合。

冷冻干燥：请参阅DUPLOJECT制备和应用系统随附的使用说明。

冻结：DUO设置说明（请参见下面的图1）：

1. 将柱塞插入注射器筒中。
2. 将两个注射器喷嘴牢固地连接到连接件上，然后通过将束带固定到注射器上来将其固定。
3. 将应用套管安装到连接件上。

   如果ARTISS的应用中断，请在恢复应用前立即更换套管。

图1 DUO SET A

小瓶和预灌装的注射器仅供一次性使用。丢弃未使用的内容。

剂型和优势

演示文稿和包装尺寸

ARTISS试剂盒（冷冻干燥）有2 mL，4 mL和10 mL（总体积）包装，有或没有DUPLOJECT制备和施用系统。

ARTISS预装注射器（冷冻）以DUO套装提供2 mL，4 mL和10 mL（总体积）包装规格。

包装内容

ARTISS套件（冷冻干燥）

1. 封闭剂浓缩蛋白（人类），经蒸汽加热，溶剂/洗涤剂处理，冷冻干燥，无菌
2. 无菌纤溶抑制剂溶液（合成的）
3. 凝血酶（人类），蒸气加热，溶剂/洗涤剂处理，冷冻干燥，无菌
4. 氯化钙溶液，无菌
5. DUPLOJECT制备和应用系统（如果在纸箱上标明）

ARTISS预充式注射器（冷冻式）

1. （1）封闭剂蛋白溶液，经蒸汽加热，溶剂/洗涤剂处理，无菌
2. （2）凝血酶溶液，蒸汽加热，溶剂/洗涤剂处理，无菌
3. 每个预灌装的注射器均包括无菌附件设备（DUO套件：1个柱塞，2个连接件和4个应用套管）

重构溶液或预填充注射器包含：

封闭蛋白溶液

凝血酶溶液

禁忌症

血管内应用

请勿将ARTISS直接注入血管。血管内应用ARTISS可能导致危及生命的血栓栓塞事件。

抑肽酶超敏反应

不要在对抑肽酶超敏和/或对任何活性物质或赋形剂超敏的已知个体中使用ARTISS （请参阅警告/注意事项，超敏/过敏/过敏反应（5.1）和不良反应，总体不良反应（6.1）） 。

警告和注意事项

过敏/过敏/过敏反应

使用ARTISS可能会引起过敏或过敏/类过敏反应。在百特的纤维蛋白密封剂的上市后经验中报告了病例（<1 / 10,000） （请参阅“不良反应”，上市后（6.3）） 。在特定情况下，这些反应已发展为严重的过敏反应。如果随着时间的推移或在相同的环境中反复应用ARTISS，或者如果先前已经使用了全身抑肽酶，则可能会特别看到这种反应。即使第一个治疗的耐受性良好，随后使用ARTISS或全身抑酶肽也可能无法排除过敏反应的发生。与过敏性过敏反应有关的症状包括：潮红，荨麻疹，瘙痒，恶心，血压下降，心动过速或心动过缓，呼吸困难，严重低血压和过敏性休克。首次接受ARTISS的患者也可能发生此类反应。

如果发生超敏反应，请停止服用ARTISS。从手术区域中取出已经应用的聚合产品。轻度反应可用抗组胺药控制。严重的降压反应需要使用当前的休克治疗原则立即进行干预。

使用注意事项

将ARTISS涂成薄层。血块厚度过大可能会对产品的功效和伤口愈合过程产生负面影响。

通过使用采用压力调节器来施用纤维蛋白密封剂的喷雾装置已经发生了空气或气体栓塞。此事件似乎与在高于建议压力且紧邻组织表面使用喷雾装置有关。

使用喷雾器施涂ARTISS时，请确保使用喷雾器制造商建议的压力范围内的压力。在没有具体建议的情况下，避免使用高于20-25 psi的压力。喷涂的距离不要超过喷涂设备制造商建议的距离。在没有具体建议的情况下，请避免从组织表面喷洒不到10-15厘米。喷涂ARTISS时，应监测血压，脉搏，血氧饱和度和潮气末CO 2的变化，因为可能会发生空气或气体栓塞。

封闭蛋白和凝血酶溶液可以通过酒精，碘或重金属离子（例如防腐剂溶液）变性。如果已使用这些物质中的任何一种清洁伤口区域，则在应用ARTISS之前必须彻底冲洗该区域，并使其尽可能干燥。

人血浆感染的风险

ARTISS由人体血浆制成。由人类血浆制成的产品可能包含会导致疾病的传染原，例如病毒。通过筛选血浆供体先前是否接触某些病毒，测试是否存在某些当前的病毒感染以及灭活和去除某些病毒，降低了此类产品传播传染病的风险（请参阅临床药理学，其他临床药理学）资讯（12.4））。尽管采取了这些措施，此类产品仍可能传播疾病。由于该产品是由人类血液制成的，因此可能具有传播传染源（例如病毒）的风险，并且从理论上讲会传播Creutzfeldt-Jakob病（CJD）介质。这也适用于未知或新兴病毒或其他病原体。医生或其他医疗保健提供者应将医生认为可能由该产品传播的所有感染报告给百特医疗公司，电话：1-866-888-2472。

此时，某些病毒（例如细小病毒B19）特别难以清除或灭活。细小病毒B19最严重地影响孕妇（胎儿感染），免疫功能低下的个体或红细胞生成增加的个体（例如溶血性贫血）（请参阅特殊人群的使用，怀孕（8.1）和患者咨询信息（17））。

不良反应

总体不良反应

接受ARTISS治疗的患者中有1％以上发生不良反应是皮肤移植失败和瘙痒。

过敏/过敏/过敏反应：可能会发生过敏或过敏/过敏反应（请参阅警告/注意事项，过敏/过敏/过敏反应（5.1） ）。在临床试验中未报告此类不良反应。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

已从一项临床试验中报告了以下不良反应，该临床试验中使用ARTISS将厚薄的片状皮肤移植物固定在切除的烧伤创面上（参见临床研究（14）） 。研究者认为总共有8种非严重不良反应与ARTISS的使用有关。在8个相关的非严重不良反应中，有5个是皮肤移植失败的发生率：4个是移植物脱离/不粘连，还有1个是移植物坏死。 2名患者的移植物脱落可能与研究产品制备过程中超过最高解冻温度（40°C）有关。与ARTISS相关的其他3种非严重不良反应为2例瘙痒和1例真皮囊肿。移植物坏死和被认为与ARTISS有关的2例瘙痒病均发生了相同的不良反应，确切的开始日期和严重程度在对照伤口处报告，在该伤口上钉书钉固定了皮肤移植物。因此，这些事件很可能与ARTISS无关，而是无论采用何种附着方法，任何移植伤口的预期结果。

总的来说，在这项研究中收集和分析的数据表明，ARTISS对于有较深部分厚度或全层烧伤创面的表皮移植物的附着是安全的。

不良反应及其发生的频率总结在表2中：

邮政行销

以下不良反应反映了巴特斯特的纤维蛋白封闭剂在上市后的经验中所报道的，可以合理预期在ARTISS中发生的情况：

免疫系统疾病：过敏反应，超敏反应
心脏疾病：心动过缓，心动过速
呼吸，胸和纵隔疾病：呼吸困难
胃肠道疾病：恶心
皮肤和皮下组织疾病：荨麻疹
一般疾病和给药部位情况：潮红，愈合不良，浮肿，发热
伤害，中毒和程序并发症：血清肿

空气栓塞与使用喷涂设备错误使用血纤蛋白密封剂有关，分类效应：据报道，上市后因使用喷涂设备而使用另一种血纤蛋白密封剂而导致死亡。该病例涉及试图通过使用附着在壁单元上的喷射装置以高于推荐的喷射装置压力的方式施加血纤蛋白封闭剂来停止活动性出血的尝试。另外，将喷头放置在距出血部位较近的距离，该距离比推荐使用密封胶的距离指南更近。该患者患有致命的空气栓塞。

由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是可能可靠地估计频率或建立与药物暴露的因果关系。

药物相互作用

尚未进行相互作用研究。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕类别C

ARTISS尚未进行动物繁殖研究。还不知道ARTISS对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。此时，某些病毒（例如细小病毒B19）特别难以清除或灭活。细小病毒B19最严重影响孕妇（胎儿感染） 。仅在认为医学上有必要时，才应将ARTISS给予孕妇。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此当对哺乳期妇女服用ARTISS时应格外小心。

儿科用

前瞻性，随机，对照，评估盲，多中心烧伤临床研究纳入了年龄在1-16岁之间的36名儿科受试者。没有年龄的排除标准。总体而言，ARTISS的疗效在小于或等于18岁的受试者中得到证实（十九名（13.8％）小于或等于6岁的受试者，21（15.2％）例为7至18岁的受试者和98名受试者（71.0％）大于18岁）[ITT] （请参阅临床研究（14））。

老人用

ARTISS的临床研究不包括65岁以上的任何受试者。

过量

为避免形成过多的肉芽组织并确保逐渐吸收聚合的血纤蛋白密封剂，仅涂一薄层ARTISS（请参见应用方法（2.3））。

Artiss《冰雪奇缘》 Description

蒸汽加热，经过溶剂洗涤剂处理的ARTISS [纤维蛋白密封剂]（ARTISS）是由合并的人血浆制成的两组分纤维蛋白密封剂。结合使用时，密封剂蛋白（人类）和凝血酶（人类）这两个成分模拟了凝血级联的最后阶段。

封闭蛋白（人类）

封闭蛋白（人类）是一种无菌，无热源，经蒸汽加热且经溶剂/洗涤剂处理的制剂，由合并的人血浆制成。密封剂蛋白（人类）以冻干粉末[Sealer Protein Concentrate（Human）]的形式提供，可与纤维蛋白溶解抑制剂溶液（合成的）一起复溶，或者以冷冻液体溶液的形式预先填充到双腔注射器的一侧（ 1）。封闭蛋白（人类）中的活性成分是纤维蛋白原。纤维蛋白溶解抑制剂抑肽酶（合成）包含在封闭蛋白（人类）成分中，以延迟纤维蛋白溶解。抑肽酶（合成）是由固相合成，完全由非人类/非动物来源的材料制成。

为了获得密封蛋白（人类），将血浆中的冷沉淀物溶解在缓冲溶液中，经过溶剂/洗涤剂处理，蒸汽热处理，无菌过滤，然后在小瓶中冷冻干燥或在预填充注射器中冷冻。

凝血酶（人类）

凝血酶（人类）是一种无菌的，无热原，经蒸气加热且经溶剂/洗涤剂处理的制剂，由合并的人血浆制成。凝血酶（人类）也可以是冷冻干燥的粉末，可以用氯化钙溶液进行复溶，也可以是冷冻的液体溶液，预先装入双腔注射器（2）的一侧。

凝血酶是通过一系列分离和过滤步骤从血浆中制备的，然后将溶液与氯化钙一起孵育以激活凝血酶原为凝血酶。随后对溶液进行超滤/渗滤，蒸气热处理，溶剂/去污剂处理，无菌过滤，然后在小瓶中冷冻干燥或在预填充的注射器中冷冻。

封闭蛋白（人类）和凝血酶（人类）是由在美国许可的采集中心采集的合并人类血浆制成的。在生产过程中使用的蒸汽加热和溶剂/去污剂处理步骤已被证明能够有效减少病毒。然而，尚无方法能够完全有效地消除人血浆衍生物的病毒感染性（请参阅《临床药理学》，《其他临床药理学信息》（12.4）和《警告/预防措施》，《人血浆引起的感染风险》（5.3）） 。

参见剂量形式和强度（3） 。

Artiss Frozen-临床药理学

作用机理

在将密封蛋白（人类）和凝血酶（人类）混合后，可溶性纤维蛋白原被转化为纤维蛋白，该纤维蛋白粘附在伤口表面和要固定的皮肤移植物上。由于凝血酶浓度低，ARTISS的聚合大约需要60秒。

药效学

凝血酶是一种高度特异性的蛋白酶，可以将封闭蛋白（人类）中的纤维蛋白原转化为纤维蛋白（见药代动力学（12.3））。纤维蛋白溶解抑制剂抑肽酶（合成）是一种多价蛋白酶抑制剂，可防止纤维蛋白过早降解。游离抑肽酶及其代谢产物的半衰期为30至60分钟，并且被肾脏清除。临床前研究使用不同的血纤蛋白封闭剂制剂模拟心血管外科手术过程中患者体外循环产生的血纤蛋白溶解活性，表明在产品配方中加入抑肽酶会增加血纤蛋白封闭剂凝块在血纤蛋白溶解环境中对降解的抵抗力。

药代动力学

没有进行药代动力学研究。由于ARTISS仅局部使用，因此不会期望全身暴露或分布到其他器官或组织。

其他临床药理学信息

病毒清除

ARTISS的制造程序包括旨在进一步降低病毒传播风险的加工步骤。特别地，在封闭剂浓缩蛋白和凝血酶的生产中包括蒸气加热和溶剂/洗涤剂处理过程。验证研究是使用从制造中间体中提取的两种人血浆衍生组分各自的样品进行的。这些样品掺有已知效价的原种病毒悬浮液，然后在与各个制造步骤相同的条件下进行进一步处理。原始病毒悬浮液代表HIV，HBV，HCV，HAV和人细小病毒B19。

表3中显示了每种测试病毒的独立制造步骤的病毒减少因子（以log 10表示）：

此外，人类细小病毒B19用于研究上游凝血酶前体物质捕获步骤，Sealer蛋白早期生产步骤以及凝血酶和Sealer蛋白蒸气加热步骤。使用定量PCR测定法，对于凝血酶前体质量捕获步骤和Sealer Protein早期生产步骤，估计获得的对数减少因子分别为1.7和3.4，对于凝血酶/ Sealer Protein蒸气加热步骤，分别获得> 4 / 1.0。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行评估ARTISS致癌潜力的长期动物研究或确定ARTISS对生育力影响的研究。

临床研究

在一项前瞻性，随机，对照，评估者不知情的多中心临床研究中，对ARTISS的烧伤患者中厚薄表皮移植物的粘附性进行了研究。在138例患者中，烧伤创面切除后确定了两个可比较的测试部位。使用ARTISS将皮肤移植物粘附在一个测试部位，并使用缝钉（对照）将其移植到另一测试部位。在皮肤移植手术期间，将研究产品一次应用于指定测试部位的伤口床上。

在138名接受治疗的受试者中，男性为94名（68.1％），女性为44名（31.9％）。平均±SD年龄为30.8±17.6岁；年龄小于或等于6岁的受试者为19（13.8％），年龄在7至18岁之间的受试者为21（15.2％），大于18岁的为98（71.0％）。所有烧伤创面的平均±SD估计总体表面积（TBSA）为13.6±9.2％。需要皮肤移植的TBSA的平均±SD估计值为8.0±6.9％。 ARTISS试验部位的TBSA的平均±SD估计值为1.7±0.8％，装订试验部位的TBSA的平均值为1.7±0.7％。烧伤创面的厚度被分类为138名接受治疗的受试者中的106名（76.8％）的全层厚度和32名（23.2％）的受试者的部分厚度。施加的平均±SD体积为2.7±1.9 mL（范围：0.2至12.0 mL）。处理的平均±SD表面积为166.4±95.0cm 2 （范围：26.1至602.cm 2 ）。计算的平均±SD剂量为1.8±1.1mL / 100cm 2 （范围：0.2至6.0mL / 100cm 2 ）。

安全人群中包括所有138名接受治疗的受试者。但是，有11名受试者没有可用的主要终点评估，仅剩下127名患者进行了改良的意向治疗（ITT）。 127名ITT患者中，在第28天，ARTISS测试位点中43.3％的伤口完全缝合，在缝合测试位点中37.0％的伤口被缝合。伤口闭合率随年龄增长而降低。在第28天，1-6岁组（N = 18）的72.2％和7-18岁组（N = 19）的31.6％的伤口闭合完成[ITT]。 ARTISS和订书钉之间差异的97.5％置信区间的下限为–0.029。在按规程（PP）人群中获得了类似的结果：在106例PP患者中，到第28天，ARTISS测试位点中有45.3％的伤口完全缝合，钉扎测试点中有39.6％的伤口完全闭合。 ARTISS和订书钉之间差异的97.5％置信区间的下限为–0.041。因此，在第28天时，发现ARTISS在单侧水平为97.5％的情况下在创面完全闭合方面不逊于ITT和PP人群中的吻合钉，因为ARTISS和吻合钉成功率之间差异的置信区间的下限大于–0.1的预定义限制。

供应/存储和处理方式

ARTISS提供以下包装尺寸和介绍：

请参阅剂量形式和强度，包装内容（3.2） 。

存储

将ARTISS存放在原始纸箱中以防光照。

ARTISS套件（冷冻干燥）

储存在2°C至25°C。避免冻结。重新配制后，必须在4小时内使用产品。复原后的溶液不得冷藏或冷冻。

ARTISS预充式注射器（冷冻式）

到期后请勿使用。 Discard if packaging of any components is damaged.

病人咨询信息

Because this product is made from human plasma, the physician should discuss the risks and benefits with the patient.

Patients should be instructed to consult their physician if symptoms of B19 virus infection appear (fever, drowsiness, chills and runny nose followed about two weeks later by a rash and joint pain (see USE IN SPECIFIC POPULATIONS, Pregnancy (8.1).

百特医疗公司
Westlake Village, CA 91362 USA
US License No. 140

This product is covered under US Patent Nos. 5,962,405 and 6,579,537.

Baxter, Artiss, Easyspray, Fibrinotherm and Duploject are trademarks of Baxter International Inc.

Issue Date: 12/2010

主显示面板

ARTISS 10 mL kit unit carton

NDC 0944-4351-11

10毫升

套件

Fibrin Sealant (Human)

ARTISS

内容：

Sealer Protein Concentrate (Human). Vapor Heated, Solvent/Detergent Treated, freeze dried, sterile, for 5 mL of Sealer Protein Solution

Fibrinolysis Inhibitor Solution (Synthetic), Sterile, 3000 KIU of Aprotinin/mL

Thrombin (Human), Vapor Heated, Solvent/Detergent Treated, freeze dried, sterile, for 5 mL of Thrombin Solution 4 IU/mL

Calcium Chloride Solution. Sterile, 40 µmol/mL

FOR TOPICAL USE ONLY

不用于注射

Do not use on individuals with a know hypersensitivity to aprotinin. The risk and benefits of this product should be discussed with the patient. Read the full prescribing information before use.

仅用于单次使用。

No preservative

Latex free

仅接收

百特

ARTISS 10 mL sleeve

NDC 0944-4351-12

10毫升

套件

Fibrin Sealant (Human)

ARTISS

内容：

Sealer Protein Concentrate (Human). Vapor Heated, Solvent/Detergent Treated, freeze dried, sterile, for 5 mL of Sealer Protein Solution

Fibrinolysis Inhibitor Solution (Synthetic), Sterile, 3000 KIU of Aprotinin/mL

Thrombin (Human), Vapor Heated, Solvent/Detergent Treated, freeze dried, sterile, for 5 mL of Thrombin Solution 4 IU/mL

Calcium Chloride Solution. Sterile, 40 µmol/mL

Also includes: DUPLOJECT System for ARTISS [Fibrin Sealant (Human)] 2mL/4mL

FOR TOPICAL USE ONLY

不用于注射

Do not use on individuals with a know hypersensitivity to aprotinin. The risk and benefits of this product should be discussed with the patient. Read the full prescribing information before use.

仅用于单次使用。

No preservative

Latex free

仅接收

百特

5 mL Sealer Protein Concentrate (Human) vial label

NDC 0944-7112-05

Sealer Protein Concentrate (Human)

Baxter (logo)

Vapor Heated, Solvent/Detergent Treated, Freeze-Dried, Sterile

Reconstitute with 5 mL of Fibrinolysis Inhibitor Solution (Synthetic)

Vial contains a stirrer to facilitate reconstitution.

百特医疗公司

Westlake Village, CA 91362 USA

US License No. 140

Thrombin (Human) vial label

NDC 0944-7344-05

Thrombin (Human)

Baxter (logo)

Vapor Heated, Solvent/Detergent Treated, Freeze-Dried, Sterile

Reconstitute with 5 mL of Calcium Chloride Solution

Concentration: 4 IU/mL

百特医疗公司

Westlake Village, CA 91362 USA

US License No. 140

仅接收

Use within 4 hours of reconstitution.

Read enclosed directions prior to use.

NOT FOR INJECTION. Store at 2°C to 25°C.

Calcium Chloride Solution vial label

NDC 0944-7401-05

Calcium Chloride Solution

百特

Sterile For reconstitution of freeze-dried Thrombin (Human), Contents: 5 mL

Concentration: 40 µmol/mL

NOT FOR INJECTION . Store at 2°C to 25°C.

百特医疗公司

Westlake Village, CA 91362 USA

US License No. 140

仅接收

Fibrinolysis Inhibitor Solution (Synthetic) vial label

NDC 0944-7201-05

Fibrinolysis Inhibitor Solution (Synthetic)

百特

Sterile For reconstitution of freeze-dried Sealer Protein Concentrate (Human), Contents: 5 mL

Concentration: 3000 KIU of Aprotinin/mL

NOT FOR INJECTION . Store at 2°C to 25°C.

百特医疗公司

Westlake Village, CA 91362 USA

US License No. 140

仅接收

ARTISS 10 mL Frozen unit carton

NDC 0944-8503-10

10毫升

Fibrin Sealant (Human)

ARTISS

Frozen

TOPICAL USE ONLY

DO NOT INJECT

内容：

Pre-filled syringe containing:

Sealer Protein Solution (1): 5 mL, sterile

Sealer Protein (Human) Vapor Heated, Solvent /Detergent Treated

Fibrinolysis Inhibitor (Aprotinin, Synthetic), 3000 KIU/mL

Thrombin Solution (2): 5 mL, sterile

Thrombin (Human), 4 units/mL Vapor Heated, Solvent /Detergent Treated

Calcium Chloride, 40 µmol/mL

Do not use on individuals with a known hypersensitivity to aprotinin and/or any of the active substances or excipients.

The risks and benefits of this product should be discussed with the patient.

Read full prescribing information before use.

Store at -20°C (-4°F) or colder. Unopened pouches, thawed at room temperature, may be stored for up to 14 days at 15-25°C.

The product must be used within 12 hours after warming to 33-37°C or removal form original pouches.

Do not refrigerate, microwave, or re-freeze.

For single use only

No preservative

Latex free

仅接收

Contents were sterilized and package under aseptic conditions.

ARTISS 10 mL Frozen pouch label

NDC 0944-8503-10

Fibrin Sealant (Human)

ARTISS 10 mL

Frozen

Baxter

内容：

Pre-filled syringe containing :

Sealer Protein Solution (1) : 5 mL, sterile

Sealer Protein (Human)

Fibrinolysis Inhibitor (Aprotinin, Synthetic), 3000 KIU/mL

Thrombin Solution (2) : 5 mL, sterile

Thrombin (Human), 4 units/mL

Calcium Chloride, 40 µmol/mL

Read directions for thawing