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• 转移性乳腺癌

怀孕和绝经前妇女

Arimidex对孕妇给药可能对胎儿造成伤害，对绝经前的乳腺癌妇女没有临床益处。 Arimidex禁用于已怀孕或可能怀孕的女性。在使用Arimidex的孕妇中，尚无充分且对照良好的研究。如果在怀孕期间使用Arimidex，或者如果患者在服药期间怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害或失去妊娠的潜在风险[请参见在特定人群中使用（8.1） ]。

过敏症

Arimidex在任何对药物或任何赋形剂过敏反应的患者中禁用。观察到的反应包括过敏反应，血管性水肿和荨麻疹[见不良反应（6.2） ]。

10,000名患者中，少于1名发生与Arimidex发生的严重不良反应是：1）皮肤反应，例如病变，溃疡或水泡； 2）面部，嘴唇，舌头和/或喉咙肿胀的过敏反应。这可能会导致吞咽和/或呼吸困难；和3）血液检查的肝功能变化，包括肝脏炎症，症状包括一般的不适感，伴或不伴黄疸，肝痛或肝肿胀[见不良反应（6.2） ]。

服用Arimidex的女性常见的不良反应（发生率≥10％）包括：潮热，虚弱，关节炎，疼痛，关节痛，高血压，抑郁症，恶心和呕吐，皮疹，骨质疏松，骨折，背痛，失眠，头痛，骨痛，周围水肿，咳嗽，呼吸困难，咽炎和淋巴水肿加剧。

在ATAC试验中，导致两个治疗组中止治疗的最常见的不良反应（> 0.1％）是潮热，尽管Arimidex组中因潮热而停止治疗的患者较少。

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

临床试验经验

辅助治疗的不良反应数据基于ATAC试验[参见临床研究（14.1） ]。接受Arimidex 1 mg和他莫昔芬20 mg的患者的安全性评估辅助治疗的中位时间分别为59.8个月和59.6个月。

表1列出了在治疗期间或治疗结束后14天内，任一治疗组中发生的不良反应发生率至少为5％。

根据两种药物的已知药理特性和副作用情况，预先指定了某些不良反应和不良反应的组合进行分析（参见表2）。

缺血性心血管事件

在总共6186名患者的治疗组之间，缺血性心血管事件无统计学差异（4％的Arimidex与3％的他莫昔芬）。在总人群中，据报道Arimidex组的心绞痛发生在71/3092（2.3％），他莫昔芬组的发生在51/3094（1.6％）。在Arimidex组中有37/3092（1.2％）患者发生了心肌梗塞，在他莫昔芬组中有34/3094（1.1％）患者发生了心肌梗塞。

在已存在缺血性心脏病465/6186的妇女中（7.5％），使用Arimidex的患者中缺血性心血管事件的发生率为17％，而使用他莫昔芬的患者中为10％。在该患者人群中，据报道接受Arimidex的25/216（11.6％）患者和接受他莫昔芬的13/249（5.2％）患者的心绞痛。在接受Arimidex的2/216（0.9％）患者和接受他莫昔芬的8/249（3.2％）患者中报告了心肌梗塞。

骨矿物质密度调查结果

来自ATAC试验的12个月和24个月骨研究的结果表明，与基线相比，接受Arimidex的患者的腰椎和总髋骨矿物质密度（BMD）均平均下降。与基线相比，接受他莫昔芬治疗的患者的腰椎和全髋BMD平均增加。

由于Arimidex降低了循环雌激素水平，因此可能导致骨矿物质密度降低。

一项上市后试验评估了Arimidex和双膦酸盐Rosedronate对激素受体阳性早期乳腺癌的绝经后妇女BMD基线变化以及骨吸收和形成标志物的综合作用。所有患者均接受钙和维生素D补充。在12个月时，未接受双膦酸盐治疗的患者的腰椎骨矿物质密度略有下降。双膦酸盐治疗可在大多数有骨折风险的患者中保持骨密度。

计划接受Arimidex治疗的患有早期乳腺癌的绝经后妇女应根据已经为易碎性骨折风险相似的绝经后妇女提供的治疗指南对骨状态进行管理。

胆固醇

在ATAC试验期间，据报道与接受他莫昔芬治疗的患者相比，接受Arimidex治疗的患者血清胆固醇升高（分别为9％和3.5％）。

上市后的试验还评估了Arimidex对脂质分布的任何潜在影响。在主要的血脂分析人群（仅Arimidex）中，LDL-C从基线到12个月以及HDL-C从基线到12个月没有临床上的显着变化。

从基线到12个月，在脂质的继发人群（Arimidex + risedronate）中，LDL-C和HDL-C也没有临床上的显着变化。

在两个人群中，与基线相比，在12个月时总胆固醇（TC）或血清甘油三酸酯（TG）的临床上无显着差异。

在该试验中，仅使用Arimidex治疗12个月对脂质分布具有中性影响。 Arimidex和Risedronate联合治疗对血脂水平也具有中性作用。

该试验提供的证据表明，计划使用Arimidex治疗的绝经后早期乳腺癌女性应使用当前的国家胆固醇教育计划指南，以LDL升高的个体患者心血管风险为基础进行管理。

其他不良反应

与接受他莫昔芬治疗的患者相比，接受Arimidex治疗的患者的关节疾病（包括关节炎，关节炎和关节痛）增加。与接受他莫昔芬治疗的患者[209（7％）]相比，接受Arimidex治疗的患者的所有骨折（特别是脊柱，髋部和腕部骨折）的发生率均有所增加[315（10％）]。

与接受他莫昔芬的患者[22（0.7％）]相比，接受Arimidex的患者发生腕管综合症的几率更高[78（2.5％）]。

在他莫昔芬治疗的患者中，阴道出血发生率更高，而在使用阿立咪德治疗的患者中，分别为317（10％）和167（5％）。

与接受他莫昔芬治疗的患者相比，接受Arimidex治疗的患者潮热，阴道流血，阴道分泌物，子宫内膜癌，静脉血栓栓塞事件和缺血性脑血管事件的发生率更低。

ATAC试验的10年中位随访安全性结果

结果与先前的分析一致。

Arimidex（50％）和他莫昔芬（51％）之间的严重不良反应相似。

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心血管事件符合Arimidex和他莫昔芬的已知安全性。

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与他莫昔芬组（11％）相比，Arimidex组（15％）发生的所有第一批骨折（无论是严重的还是非严重的，在治疗期间或之后发生）的累积发生率均较高。在治疗后的随访期内，这种增加的治疗过程中的首次骨折率并未持续。

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与他莫昔芬组（13.9％）相比，Arimidex组（13.7％）的新原发癌累积发生率相似。与之前的分析一致，他莫昔芬组（0.8％）的子宫内膜癌高于Arimidex组（0.2％）。

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各治疗组之间的总死亡人数（在或非审判治疗期间）相似。他莫昔芬引起的乳腺癌死亡人数多于Arimidex治疗组。

表3显示了试验0030和0027的任一治疗组在治疗结束期间或结束后2周内发生的不良反应，发生率至少为5％。

在0030试验或0027试验中，接受Arimidex 1 mg治疗的患者较少发生不良反应，与二线治疗相似。

根据二线治疗的结果和已建立的他莫昔芬的安全性，对9种预先指定的不良事件类别（由于其一种药理作用）可能与一种或两种疗法有因果关系进行了统计分析。治疗组之间未见明显差异。

在两项对照临床试验（即试验0004和0005）中耐受Arimidex的原因是，由于不良反应，退出Arimidex治疗的患者少于3.3％，而接受乙酸孕孕酮治疗的患者少于4.0％。

腹泻是Arimidex的主要不良反应，比乙酸孕甾酮更常见。在这两个对照临床试验中，无论是否有因果关系，在任何治疗组中，超过5％的患者报告的不良反应如下：