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赫赛汀
- 头颈癌
- 唾液腺癌
如果您怀孕，请勿使用赫赛汀。它可能会伤害未出生的婴儿。上次服用曲妥珠单抗后，至少应避免怀孕7个月。使用有效的节育措施，并告诉医生您在治疗期间是否怀孕。
赫赛汀可引起心力衰竭 ，特别是在您患有心脏病或还接受某些其他抗癌药物的情况下。
在注射过程中可能会发生一些副作用。如果感到头晕，恶心，头晕，虚弱，呼吸急促，或者头痛 ，发烧或发冷，请告诉看护人。
没有。
标签的其他部分详细讨论了以下不良反应：
- 心肌病[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
- 输液反应[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
- 胚胎胎儿毒性[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
- 肺毒性[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
- 化疗引起的中性粒细胞减少症的加重[见警告和注意事项（ 5.5 ）]
在佐剂和转移性乳腺癌中接受赫赛汀的患者最常见的不良反应是发烧，恶心，呕吐，输液反应，腹泻，感染，咳嗽，头痛，疲劳，呼吸困难，皮疹，中性粒细胞减少，贫血和肌痛。需要中断或终止赫赛汀治疗的不良反应包括CHF，左心功能显着下降，严重的输注反应和肺毒性[见剂量和用法（2.3） ] 。
在转移性胃癌患者中，与单独化疗相比，赫赛汀组最常见的不良反应（≥10％）增加（≥5％）是中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，口腔炎，体重减轻，上呼吸道感染，发烧，血小板减少，粘膜炎症，鼻咽炎和消化不良。在没有疾病进展的情况下，导致中止含赫赛汀的治疗的最常见不良反应是感染，腹泻和发热性中性粒细胞减少。
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
辅助性乳腺癌研究
以下数据反映了在三项随机，开放标签研究（研究1、2和3）中接受（n = 3678）或不接受（n = 3363）曲妥珠单抗治疗乳腺癌的辅助治疗中接受一年赫赛汀治疗的风险。
下表3中汇总的数据来自研究3，该数据反映了1678例患者接受赫赛汀的情况；中位治疗持续时间为51周，中位输注次数为18。在3386名参与观察的患者和研究3的一年赫赛汀治疗组中，赫赛汀治疗组的中位随访时间为12.6个月。年龄为49岁（范围：21至80岁），83％的患者为白种人，13％为亚裔。
| 一年赫赛汀 | 观察 | |
| 不良反应 | （n = 1678） | （n = 1708） |
| ||
| 心脏的 | ||
| 高血压 | 64（4％） | 35（2％） |
| 头晕 | 60（4％） | 29（2％） |
| 射血分数降低 | 58（3.5％） | 11（0.6％） |
| 心pit | 48（3％） | 12（0.7％） |
| 心律失常‡ | 40（3％） | 17（1％） |
| 心脏衰竭充血 | 30（2％） | 5（0.3％） |
| 心脏衰竭 | 9（0.5％） | 4（0.2％） |
| 心脏疾病 | 5（0.3％） | 0（0％） |
| 心室功能不全 | 4（0.2％） | 0（0％） |
| 呼吸性胸膜纵隔疾病 | ||
| 咳嗽 | 81（5％） | 34（2％） |
| 流感 | 70（4％） | 9（0.5％） |
| 呼吸困难 | 57（3％） | 26（2％） |
| URI | 46（3％） | 20（1％） |
| 鼻炎 | 36（2％） | 6（0.4％） |
| 咽喉痛 | 32（2％） | 8（0.5％） |
| 鼻窦炎 | 26（2％） | 5（0.3％） |
| 鼻出血 | 25（2％） | 1（0.06％） |
| 肺动脉高压 | 4（0.2％） | 0（0％） |
| 间质性肺炎 | 4（0.2％） | 0（0％） |
胃肠道疾病 | ||
| 腹泻 | 123（7％） | 16（1％） |
| 恶心 | 108（6％） | 19（1％） |
| 呕吐 | 58（3.5％） | 10（0.6％） |
| 便秘 | 33（2％） | 17（1％） |
| 消化不良 | 30（2％） | 9（0.5％） |
| 上腹部疼痛 | 29（2％） | 15（1％） |
| 肌肉骨骼和结缔组织疾病 | ||
| 关节痛 | 137（8％） | 98（6％） |
| 背痛 | 91（5％） | 58（3％） |
| 肌痛 | 63（4％） | 17（1％） |
| 骨痛 | 49（3％） | 26（2％） |
| 肌肉痉挛 | 46（3％） | 3（0.2％） |
神经系统疾病 | ||
| 头痛 | 162（10％） | 49（3％） |
| 感觉异常 | 29（2％） | 11（0.6％） |
| 皮肤和皮下组织疾病 | ||
| 皮疹 | 70（4％） | 10（0.6％） |
| 指甲疾病 | 43（2％） | 0（0％） |
| 瘙痒 | 40（2％） | 10（0.6％） |
| 一般性疾病 | ||
| 发热 | 100（6％） | 6（0.4％） |
| 水肿周边 | 79（5％） | 37（2％） |
| 寒意 | 85（5％） | 0（0％） |
| 虚弱 | 75（4.5％） | 30（2％） |
| 流感样疾病 | 40（2％） | 3（0.2％） |
| 猝死 | 1（0.06％） | 0（0％） |
| 传染病 | ||
| 鼻咽炎 | 135（8％） | 43（3％） |
| 尿路感染 | 39（3％） | 13（0.8％） |
免疫系统疾病 | ||
| 过敏症 | 10（0.6％） | 1（0.06％） |
| 自身免疫性甲状腺炎 | 4（0.3％） | 0（0％） |
在研究3中，还进行了3年一次赫赛汀治疗2年和1年治疗的比较。在两年的赫赛汀治疗组中无症状心脏功能障碍的发生率增加（一年的赫赛汀治疗组为8.1％对4.6％）。与一年期赫赛汀治疗组（16.3％）相比，两年期赫赛汀治疗组（20.4％）发生更多的至少一种3级或更高的不良反应。
研究1和2的安全性数据来自3655例患者，其中2000例接受了赫赛汀治疗；中位治疗时间为51周。中位年龄为49岁（范围：24-80）； 84％的患者是白人，7％的黑人，4％的西班牙裔和3％的亚裔。
在研究1中，仅在协议规定的治疗期间和之后3个月内收集了3–5级不良事件，与治疗相关的2级事件和2–5级呼吸困难。与单纯化疗相比，接受赫赛汀联合化疗的患者发生以下2-5级的非心脏不良反应的发生率至少高2％：疲劳（29.5％vs. 22.4％），感染（24.0％vs. 24.0％）。 12.8％），潮热（17.1％对15.0％），贫血（12.3％对6.7％），呼吸困难（11.8％对4.6％），皮疹/脱屑（10.9％对7.6％），白细胞减少症（10.5 ％vs. 8.4％），中性粒细胞减少症（6.4％vs. 4.3％），头痛（6.2％vs.3.8％），疼痛（5.5％vs.3.0％），浮肿（4.7％vs.2.7％）和失眠（ 4.3％和1.5％）。这些事件大多数属于严重程度为2级。
在研究2中，数据收集仅限于以下研究者归因于治疗的不良反应：NCI-CTC 4和5级血液学毒性，3-5级非血液学毒性，与紫杉烷类药物（肌痛）相关的选定的2-5级毒性，关节痛，指甲改变，运动神经病和感觉神经病）以及在化疗和/或赫赛汀治疗期间发生的1-5级心脏毒性。与单独化疗相比，接受赫赛汀联合化疗的患者发生以下2-5级的非心脏不良反应的发生率至少高2％：关节痛（12.2％对9.1％），指甲改变（11.5％对6.8％），呼吸困难（2.4％比0.2％）和腹泻（2.2％比0％）。这些事件大多数属于严重程度为2级。
研究4的安全性数据反映了2124名接受至少一剂研究治疗的患者作为辅助治疗方案的一部分而接受赫赛汀的情况[AC-TH：n = 1068; TCH：n = 1056]。 AC-TH和TCH组的总体中位治疗时间为54周。 AC-TH组的中位输注次数为26次，TCH组的中位输注次数为30次，包括化疗阶段的每周输注和单药治疗期间每三周给药一次。在这些患者中，中位年龄为49岁（22至74岁）。在研究4中，毒性概况与研究1、2和3中报道的相似，只是TCH部位CHF的发生率低。
转移性乳腺癌研究
以下数据反映了一项随机，开放标签研究，研究5，转移性乳腺癌患者接受（n = 235）或不接受（n = 234）曲妥珠单抗化疗的一项随机，开放标签研究和一项单组研究（研究6； n = 222）转移性乳腺癌患者。 表4中的数据基于研究5和6。
在研究5中治疗的464位患者中，中位年龄为52岁（范围：25-77岁）。 89％是白人，5％黑人，1％亚洲人和5％其他种族/民族。所有患者均接受4 mg / kg的赫赛汀初始剂量，然后每周2 mg / kg。接受赫赛汀治疗≥6个月和≥12个月的患者百分比分别为58％和9％。
在单药研究的352例患者中（研究6的213例患者），中位年龄为50岁（28-86岁），白人占86％，黑人占3％，亚裔占3％，亚洲占8％。其他种族/民族。大多数患者接受初始剂量为4 mg / kg的赫赛汀，然后每周接受2 mg / kg。接受赫赛汀治疗≥6个月和≥12个月的患者百分比分别为31％和16％。
| 单一代理* n = 352 | 赫赛汀+紫杉醇 n = 91 | 紫杉醇 n = 95 | 赫赛汀+ AC † n = 143 | AC †单身 n = 135 | ||
| ||||||
| 身体整体 | ||||||
| 疼痛 | 47％ | 61％ | 62％ | 57％ | 42％ | |
| 虚弱 | 42％ | 62％ | 57％ | 54％ | 55％ | |
| 发热 | 36％ | 49％ | 23％ | 56％ | 34％ | |
| 寒意 | 32％ | 41％ | 4％ | 35％ | 11％ | |
| 头痛 | 26％ | 36％ | 28％ | 44％ | 31％ | |
| 腹痛 | 22％ | 34％ | 22％ | 23％ | 18％ | |
| 背痛 | 22％ | 34％ | 30％ | 27％ | 15％ | |
| 感染 | 20％ | 47％ | 27％ | 47％ | 31％ | |
| 流感综合症 | 10％ | 12％ | 5％ | 12％ | 6％ | |
| 误伤 | 6％ | 13％ | 3％ | 9％ | 4％ | |
| 过敏反应 | 3％ | 8％ | 2％ | 4％ | 2％ | |
| 心血管的 | ||||||
| 心动过速 | 5％ | 12％ | 4％ | 10％ | 5％ | |
| 充血性心力衰竭 | 7％ | 11％ | 1％ | 28％ | 7％ | |
| 消化的 | ||||||
| 恶心 | 33％ | 51％ | 9％ | 76％ | 77％ | |
| 腹泻 | 25％ | 45％ | 29％ | 45％ | 26％ | |
| 呕吐 | 23％ | 37％ | 28％ | 53％ | 49％ | |
| 恶心和呕吐 | 8％ | 14％ | 11％ | 18％ | 9％ | |
| 厌食症 | 14％ | 24％ | 16％ | 31％ | 26％ | |
| 血红素和淋巴 | ||||||
| 贫血 | 4％ | 14％ | 9％ | 36％ | 26％ | |
| 白细胞减少症 | 3％ | 24％ | 17％ | 52％ | 34％ | |
| 新陈代谢 | ||||||
| 周围水肿 | 10％ | 22％ | 20％ | 20％ | 17％ | |
| 浮肿 | 8％ | 10％ | 8％ | 11％ | 5％ | |
| 肌肉骨骼 | ||||||
| 骨痛 | 7％ | 24％ | 18％ | 7％ | 7％ | |
| 关节痛 | 6％ | 37％ | 21％ | 8％ | 9％ | |
| 紧张 | ||||||
| 失眠 | 14％ | 25％ | 13％ | 29％ | 15％ | |
| 头晕 | 13％ | 22％ | 24％ | 24％ | 18％ | |
| 感觉异常 | 9％ | 48％ | 39％ | 17％ | 11％ | |
| 萧条 | 6％ | 12％ | 13％ | 20％ | 12％ | |
| 周围神经炎 | 2％ | 23％ | 16％ | 2％ | 2％ | |
| 神经病 | 1％ | 13％ | 5％ | 4％ | 4％ | |
| 呼吸道 | ||||||
| 咳嗽加重 | 26％ | 41％ | 22％ | 43％ | 29％ | |
| 呼吸困难 | 22％ | 27％ | 26％ | 42％ | 25％ | |
| 鼻炎 | 14％ | 22％ | 5％ | 22％ | 16％ | |
| 咽炎 | 12％ | 22％ | 14％ | 30％ | 18％ | |
| 鼻窦炎 | 9％ | 21％ | 7％ | 13％ | 6％ | |
| 皮肤 | ||||||
| 皮疹 | 18％ | 38％ | 18％ | 27％ | 17％ | |
| 单纯疱疹 | 2％ | 12％ | 3％ | 7％ | 9％ | |
| 粉刺 | 2％ | 11％ | 3％ | 3％ | <1％ | |
| 泌尿生殖器 | ||||||
| 尿路感染 | 5％ | 18％ | 14％ | 13％ | 7％ | |
转移性胃癌
以下数据基于294名患者接受赫赛汀，氟嘧啶（卡培他滨或5-FU）和顺铂的暴露（研究7）。在赫赛汀加化疗组中，赫赛汀的初始剂量8 mg / kg在第1天（化疗之前）给药，然后每21天6 mg / kg给药，直至疾病进展。在第1天以80 mg / m 2的剂量施用顺铂，在第1-14天以口服的形式每天两次以1000 mg / m 2的卡培他滨或氟嘧啶的形式以连续静脉内输注的形式给予5-氟尿嘧啶800 mg / m 2 /天。从第1天到第5天。进行了六个21天的化疗周期。赫赛汀治疗的中位时间为21周。接受赫赛汀输注的中位数为八次。
| 赫赛汀+ FC （N = 294） 氮（％） | 足球俱乐部 （N = 290） 氮（％） | |||
| 身体系统/不良事件 | 所有年级 | 3/4年级 | 所有年级 | 3/4年级 |
| 调查 | ||||
| 中性粒细胞减少 | 230（78） | 101（34） | 212（73） | 83（29） |
| 低钾血症 | 83（28） | 28（10） | 69（24） | 16（6） |
| 贫血 | 81（28） | 36（12） | 61（21） | 30（10） |
| 血小板减少症 | 47（16） | 14（5） | 33（11） | 8（3） |
| 血液和淋巴系统疾病 | ||||
| 高热中性粒细胞减少 | - | 15（5） | - | 8（3） |
| 胃肠道疾病 | ||||
| 腹泻 | 109（37） | 27（9） | 80（28） | 11（4） |
| 口腔炎 | 72（24） | 2（1） | 43（15） | 6（2） |
| 吞咽困难 | 19（6） | 7（2） | 10（3） | 1（≤1） |
| 身体整体 | ||||
| 疲劳 | 102（35） | 12（4） | 82（28） | 7（2） |
| 发热 | 54（18） | 3（1） | 36（12） | 0（0） |
| 粘膜炎症 | 37（13） | 6（2） | 18（6） | 2（1） |
| 寒意 | 23（8） | 1（≤1） | 0（0） | 0（0） |
| 代谢与营养失调 | ||||
| 减轻体重 | 69（23） | 6（2） | 40（14） | 7（2） |
| 感染和侵扰 | ||||
| 上呼吸道感染 | 56（19） | 0（0） | 29（10） | 0（0） |
| 鼻咽炎 | 37（13） | 0（0） | 17（6） | 0（0） |
| 肾脏和泌尿系统疾病 | ||||
| 肾衰竭和损害 | 53（18） | 8（3） | 42（15） | 5（2） |
| 神经系统疾病 | ||||
| 味觉障碍 | 28（10） | 0（0） | 14（5） | 0（0） |
以下各节提供了有关在辅助性乳腺癌，转移性乳腺癌，转移性胃癌或上市后经验的临床试验中观察到的不良反应的更多详细信息。
心肌病
在乳腺癌的辅助治疗的临床试验中获得了心功能（LVEF）的系列测量值。在研究3中，中位随访时间为12.6个月（观察组为12.4个月；赫赛汀1年组为12.6个月）。在研究1和2中，AC-T组为7.9年，AC-TH组为8.3年。在研究1和研究2中，由于心功能不全（LVEF <LLN或LVEF从基线到结束AC下降16点），在完成AC化疗后不允许所有接受LVEF后评估的随机患者中的6％开始接受赫赛汀）。在开始赫赛汀治疗后，在研究1和2中，接受赫赛汀和紫杉醇的患者新发作的剂量限制性心肌功能障碍的发生率比单独接受紫杉醇的患者高，而接受一年赫赛汀单药治疗的患者与观察到的相比在研究3中（ 参见表6 ， 图1和2 ）。与在AC-TH组中位随访2.0年进行的分析相比，通过LVEF测量的每位患者新发心脏功能障碍的发生率仍然相似。该分析还显示出左心功能不全的可逆性证据，AC-TH组中有症状CHF的患者中有64.5％在最近的随访中无症状，而LVEF的全部或部分恢复率为90.3％。
| 左室射血分数<50％ 并从基线绝对减少 | 绝对LVEF降低 | ||||
| 左室射血分数<50％ | 减少≥10％ | 减少≥16％ | <20％和≥10％ | ≥20％ | |
| |||||
| 研究1和2 † ， ‡ | |||||
| AC→TH （n = 1856） | 23.1％ （428） | 18.5％ （344） | 11.2％ （208） | 37.9％ （703） | 8.9％ （166） |
| AC→T （n = 1170） | 11.7％ （137） | 7.0％ （82） | 3.0％ （35） | 22.1％ （259） | 3.4％ （40） |
| 研究3§ | |||||
| 赫赛汀 （n = 1678） | 8.6％ （144） | 7.0％ （118） | 3.8％ （64） | 22.4％ （376） | 3.5％ （59） |
| 观察 （n = 1708） | 2.7％ （46） | 2.0％ （35） | 1.2％ （20） | 11.9％ （204） | 1.2％ （21） |
| 研究4 ¶ | |||||
| TCH （n = 1056） | 8.5％ （90） | 5.9％ （62） | 3.3％ （35） | 34.5％ （364） | 6.3％ （67） |
| AC→TH （n = 1068） | 17％ （182） | 13.3％ （142） | 9.8％ （105） | 44.3％ （473） | 13.2％ （141） |
| AC→T （n = 1050） | 9.5％ （100） | 6.6％ （69） | 3.3％ （35） | 34％ （357） | 5.5％ （58） |
图1
研究1和2：首次LVEF下降至基线时≥10％且下降至50％以下的时间（以死亡为竞争风险事件）的累积发生率
时间0是紫杉醇或赫赛汀+紫杉醇治疗的开始。
图2
研究3：LVEF首次下降至基线时≥10％且下降至50％以下的时间的累积发生率（死亡是竞争性风险事件）
停止赫赛汀后接受蒽环类药物治疗的患者，由于曲妥珠单抗的长期洗脱期较长（根据人群PK分析），可能会增加心脏功能障碍的风险[参见临床药理学（12.3） ] 。如果可能，医师应在停药赫赛汀后长达7个月避免使用蒽环类药物。如果使用蒽环类药物，应仔细监测患者的心脏功能。