• 软组织肉瘤
• 卡波西氏肉瘤

请勿在未告知医生怀孕的情况下使用紫杉醇。它可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育措施，并告诉医生您在治疗期间是否怀孕。

如果您对紫杉醇有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗帮助： 荨麻疹 ;呼吸困难；感觉自己可能会昏倒；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

紫杉醇可以降低血液细胞，帮助您的身体抵抗感染并帮助血液凝结。您可能更容易感染或流血。如果您有异常的瘀伤或出血或感染迹象（发烧，发冷，身体疼痛），请致电医生。

在您接受紫杉醇之前，请告诉您的医生您是否患有肝病，心脏病或免疫系统严重弱化。

紫杉醇可以降低血细胞，帮助您的身体抵抗感染。这可以使您更容易因受伤流血或与周围患病的人在一起而生病。为确保您的血细胞不会变得过低，需要定期检查您的血液。不要错过任何预定的约会。

还有许多其他药物可以与紫杉醇相互作用。告诉您的医生您所使用的所有处方药和非处方药。这包括维生素，矿物质，草药产品以及其他医生开具的药物。未经告知医生，请勿开始使用新药。随身携带一份您使用的所有药物的清单，并将该清单显示给任何治疗您的医生或其他医疗保健提供者。

紫杉醇是谁在聚氧乙烯蓖麻油®EL（聚氧乙烯蓖麻油）制定超敏反应紫杉醇或其他药物史的患者禁用。

基线中性粒细胞计数<1500细胞/ mm 3的实体瘤患者或基线中性白细胞计数<1000细胞/ mm 3的艾滋病相关卡波西肉瘤患者不宜使用紫杉醇。

来自单一代理商研究的不良事件经验的汇总分析

下表中的数据基于参与10项接受单药紫杉醇研究的812例患者（493例卵巢癌和319例乳腺癌）的经验。在8期2期研究中对275例患者进行了治疗，在24小时内给予的紫杉酚剂量范围为135至300 mg / m 2 （其中4项研究中，G-CSF作为造血支持给药）。在随机的3期卵巢癌研究中对301名患者进行了治疗，该研究比较了2种剂量（135或175 mg / m 2 ）和2种方案（3或24小时）的紫杉醇。在一项对照研究中，三百六十六名乳腺癌患者接受了3个小时的紫杉酚（135或175 mg / m 2 ）给药。

没有观察到的毒性明显受年龄的影响。

特定疾病的不良事件经历

对于在3期一线卵巢联合治疗研究中可评估安全性的1084名患者， 表11显示了重要不良事件的发生率。对于这两项研究，安全性分析均基于所有疗程（GOG-111研究为6疗程，小组间研究为9疗程）。

对于在3期二线卵巢癌研究中接受单药紫杉醇的403位患者，下表显示了重要不良事件的发生率。

骨髓抑制与剂量和时间表有关，时间表效果更为显着。严重的超敏反应（HSR）的发生是罕见的； 1％的患者和0.2％的总体课程。高铁没有明显的剂量或时间表效应。周围神经病变明显与剂量有关，但时间表似乎并未影响发病率。

对于3期辅助性乳腺癌研究，下表显示了3121例可评估安全性的患者（总人口）以及325例（早期人群）的严重严重不良事件的发生率，研究方案比其他患者进行了更深入的监测。

鉴于总的入学队列不同地收集了安全性数据，因此总人口中不良事件的发生率可能低估了实际发生率。但是，由于安全性数据是在不同方案中一致收集的，因此AC治疗后顺序添加紫杉醇（紫杉醇）的安全性可与单独AC治疗进行比较。与仅接受AC的患者相比，接受AC并随后接受紫杉醇的患者经历了更多的III / IV级神经感觉毒性，更多的III / IV级肌痛/关节痛，更多的III / IV级神经痛（5％对1％），更多级III / IV类流感症状（5％vs 3％），以及更多III / IV级高血糖症（3％vs 1％）。在使用紫杉醇治疗的另外4个疗程中，有2例死亡（0.1％）归因于治疗。在紫杉醇治疗期间，据报道IV级中性粒细胞减少症占15％，II / III级神经感觉毒性为15％，II / III级肌痛为23％，脱发为46％。

较高剂量的阿霉素可导致严重的血液毒性，感染，粘膜炎和心血管事件的发生率增加。

对于在3期乳腺癌研究中接受单药紫杉醇治疗的458名患者，下表显示了治疗组（每组3小时输注）引起的重要不良事件的发生率。

骨髓抑制和周围神经病变与剂量有关。在135mg / m 2的剂量下观察到严重的超敏反应（HSR）。

在由东部合作肿瘤小组（ECOG）进行的研究中，患者随机分为24小时输注紫杉醇（T）135 mg / m 2和顺铂（c）75 mg / m 2紫杉醇（T） ）250毫克/米2 （24小时输注）与顺铂（c）75毫克/米2（含G-CSF支持）组合，或在第1天顺铂（c）75毫克/米2 ，然后依托泊苷（VP）第1、2和3天（对照）为100 mg / m 2 。

下表显示了重要不良事件的发生率。

高剂量紫杉醇治疗组（T250 / c75）的毒性通常比低剂量紫杉醇治疗组（T135 / c75）严重。与顺铂/依托泊苷组相比，小剂量紫杉醇组的患者出现任何程度的关节痛/肌痛，中性粒细胞减少症更为严重。该研究未报道高热性中性粒细胞减少症的发生率。

下表显示了用2种不同的单药紫杉醇（paclitaxel）方案治疗的85例KS患者的重要不良事件发生率。

如该表所示，在使用紫杉醇（紫杉醇）的剂量为每3周135 mg / m 2的研究中，其毒性比在使用紫杉醇的剂量为每2周100 mg / m 2的研究中更为明显。值得注意的是，重度中性粒细胞减少症（76％vs 35％），发热性中性粒细胞减少症（55％vs 9％）和机会性感染（76％vs 54％）与前者的剂量和时间表比较常见。如上所述，应考虑这两项研究在剂量递增和使用造血生长因子方面的差异。 （请参阅临床研究：与艾滋病有关的卡波西氏肉瘤 。）还请注意，在这些研究中，只有85％的患者中有26％接受了蛋白酶抑制剂的伴随治疗，但尚未研究其对紫杉醇代谢的影响。

身体系统的不良事件体验

除非另有说明，否则以下讨论是指临床研究中用单药紫杉醇治疗的812例实体瘤患者的整体安全性数据库。在佐剂中接受阿霉素/环磷酰胺后接受紫杉醇的先前未接受治疗的卵巢癌或NSCLC接受紫杉醇联合顺铂治疗的卵巢癌或非小细胞肺癌患者中发生的毒物的严重性或频率更高在这些人群中也有重要意义。上面以表格形式按治疗组列出了3期卵巢癌，乳腺癌，NSCLC和2期Kaposi肉瘤研究的重要不良事件的发生频率和严重程度。此外，从上市后的经验或其他临床研究中已经报道了罕见事件。接受紫杉醇治疗卵巢癌，乳腺癌或肺癌或卡波西氏肉瘤的患者发生不良事件的频率和严重程度通常相似，但是患有艾滋病的卡波西氏肉瘤患者可能具有更频繁和严重的血液学毒性，感染（包括机会性感染， 参见表16 ）和发热性中性粒细胞减少症。这些患者需要较低的剂量强度和支持治疗。 （请参阅临床研究：与艾滋病有关的卡波西氏肉瘤 。）描述了仅在卡波西氏肉瘤人群中观察到的毒性或严重度更高，并且在该人群中具有临床上显着的差异。与实体瘤患者相比，KS患者的肝功能检查升高和肾毒性更高。

骨髓抑制是紫杉醇的主要剂量限制性毒性。中性粒细胞减少症是最重要的血液学毒性，它是剂量和给药时间依赖性的，通常是可快速逆转的。在3期二线卵巢研究中接受3小时输注治疗的患者中，接受135 mg / m 2剂量治疗的患者中有14％的中性粒细胞计数降至500细胞/ mm 3以下，而接受135 mg / m 2的患者中性粒细胞计数降至27剂量为175 mg / m 2 （p = 0.05）。在同一项研究中，输注24小时的中性粒细胞减少症（<500细胞/ mm 3 ）比输注3小时的中性粒细胞减少症更为频繁。输注持续时间对骨髓抑制的影响大于剂量。中性粒细胞减少似乎没有随着累积暴露而增加，并且对于先前接受放射治疗的患者而言似乎没有更频繁也没有更严重。

在紫杉醇，剂量为135毫克/米施用给卵巢癌患者24分之2小时联合顺铂对环磷酰胺联合顺铂的控制臂的研究中，IV级中性白细胞减少症和发热性中性粒细胞减少的发生率分别为显著更大在紫杉醇加顺铂组中比在对照组中。紫杉醇加顺铂组发生IV级中性粒细胞减少症的比例为81％，而环磷酰胺加顺铂组发生为58％，发热性中性粒细胞减少症的发生率分别为15％和4％。在紫杉醇/顺铂臂上，有35/1074（3％）的发烧疗程，在疗程中的某个时间报告有IV级中性粒细胞减少。当紫杉醇然后用顺铂在ECOG研究给予晚期NSCLC患者，IV级中性粒细胞的发生率分别为74％（紫杉醇135毫克/米2/24小时，接着顺铂）和65％（紫杉醇250毫克/米2 / 24小时，随后是顺铂和G-CSF），而接受顺铂/依托泊苷的患者则为55％。

发烧频繁（占所有治疗疗程的12％）。在所有患者中，有30％在所有疗程中发生感染性发作；在所有疗程中，有9％发生感染性发作。这些发作在所有患者中有1％是致命的，包括败血症，肺炎和腹膜炎。在3期二线卵巢研究中，分别接受了3小时输注的135 mg / m 2或175 mg / m 2剂量的患者中，有20％和26％的患者报告了感染事件。尿路感染和上呼吸道感染是最常报告的感染并发症。在免疫抑制的患有晚期HIV疾病和与艾滋病相关的卡波西氏肉瘤的风险较低的患者人群中，有61％的患者报告至少有一种机会性感染。 （请参阅临床研究：与艾滋病有关的卡波济肉瘤 。）对于患有严重中性粒细胞减少症的患者，建议使用支持疗法，包括G-CSF。 （请参阅剂量和管理 。）

据报道有血小板减少症。在治疗期间，至少有20％的患者血小板计数下降至100,000个细胞/ mm 3以下；在最坏的最低点时，有7％的血小板计数<50,000个/ mm 3 。在所有疗程中有4％和所有患者中有14％报告有出血发作，但是大多数出血发作是局部的，这些事件的发生频率与紫杉酚的剂量和时间表无关。在3期二线卵巢研究中，出血