• 乳腺癌
• 转移性乳腺癌

Perjeta可能会导致先天缺陷或胎儿死亡。如果您怀孕，请不要使用。避免在使用该药时以及最后一次服药后至少7个月内怀孕。

Perjeta可能导致威胁生命的心脏问题。在开始使用这种药物之前和治疗期间，可能需要检查您的心脏功能。

如果您出现新的或恶化的咳嗽，呼吸急促或小腿肿胀，请立即致电医生。

PERJETA是已知对帕妥珠单抗或其任何赋形剂过敏的患者的禁忌证。

标签的其他部分详细讨论了以下不良反应：

• 左心室功能障碍[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 胚胎胎儿毒性[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 输注相关反应[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 过敏反应/过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.4） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

转移性乳腺癌（MBC）

表2中描述的不良反应在CLEOPATRA中治疗的804例HER2阳性转移性乳腺癌患者中被确定。患者被随机分配接受PERJETA联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗，或接受安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗。 PERJETA治疗组患者的研究治疗中位持续时间为18.1个月，安慰剂治疗组患者为11.8个月。 PERJETA或曲妥珠单抗不允许调整剂量。导致永久终止所有研究治疗的不良反应在PERJETA治疗组为6％，在安慰剂治疗组为5％。导致所有研究治疗终止的最常见不良反应（> 1％）是左心功能不全（PERJETA治疗组患者为1％，安慰剂治疗组患者为2％）。导致单独停用多西他赛的最常见不良反应是浮肿，疲劳，周围水肿，神经病变，中性粒细胞减少，指甲病和胸腔积液。 表2报告了PERJETA治疗组中至少10％的患者发生的不良反应。在CLEOPATRA进行了额外的2.75年的随访（中位总随访50个月）后，PERJETA的安全性保持不变。

PERJETA与曲妥珠单抗和多西他赛合用时最常见的不良反应（> 30％）是腹泻，脱发，中性粒细胞减少，恶心，疲劳，皮疹和周围神经病。 NCI-CTCAE v3.0最常见的3-4级不良反应（> 2％）是中性粒细胞减少，发热性中性粒细胞减少，白细胞减少，腹泻，周围神经病，贫血，乏力和疲劳。与其他种族和其他地理区域的患者相比，两个治疗组中亚洲患者的发热性中性粒细胞减少症的发生率均增加。在亚洲患者中，帕妥珠单抗治疗组（26％）的发热性中性粒细胞减少症发生率高于安慰剂治疗组（12％）。

在CLEOPATRA的PERJETA治疗组中，报告不到10％的患者发生以下临床相关不良反应：

感染和侵染：甲沟炎（PERJETA治疗组为7％，安慰剂治疗组为4％）

多西他赛停药后接受PERJETA和曲妥珠单抗治疗的患者发生不良反应

在CLEOPATRA中，多西他赛治疗中断后不良反应的发生率更低。除腹泻（19％），上呼吸道感染（13％），皮疹（12％），头痛（11％）和疲乏外，PERJETA和曲妥珠单抗治疗组中的所有不良反应均发生在<10％的患者中（11％）。

乳腺癌的新辅助治疗（NeoSphere）

在NeoSphere中，PERJETA与曲妥珠单抗和多西他赛合用4个周期后最常见的不良反应与CLEOPATRA的PERJETA治疗组相似。最常见的不良反应（> 30％）是脱发，中性粒细胞减少，腹泻和恶心。 NCI – CTCAE v3.0最常见的3-4级不良反应（> 2％）是中性粒细胞减少，发热性中性粒细胞减少，白细胞减少和腹泻。在这一组中，一名患者由于不良事件而永久终止了新辅助治疗。 表3报告了在NeoSphere中接受PERJETA新辅助治疗的乳腺癌患者发生的不良反应。

在新辅助治疗中，少于10％的患者发生以下不良反应，在NeoSphere的PERJETA治疗组中更频繁发生：（Ptz =妥妥珠单抗； H =曲妥珠单抗； D =多西他赛）

血液和淋巴系统疾病：贫血（H + D组为7％，Ptz + H + D组为3％，Ptz + H组为5％，Ptz + D组为9％），发热性中性粒细胞减少症（在H + D组中为7％，在Ptz + H + D组中为8％，在Ptz + H组中为0％，在Ptz + D组中为7％）

神经系统疾病：头晕（H + D组为4％，Ptz + H + D组为3％，Ptz + H组为6％，Ptz + D组为3％）

感染和感染：上呼吸道感染（H + D组为3％，Ptz + H + D组为5％，Ptz + H组为2％，Ptz + D组为7％）

眼部疾病：流泪增加（H + D组为2％，Ptz + H + D组为4％，Ptz + H组为0.9％，Ptz + D组为4％）

乳腺癌的新辅助治疗（TRYPHAENA）

在TRYPHAENA中，在3个FEC周期后，PERJETA与曲妥珠单抗和多西他赛联合给药3个周期，最常见的不良反应（> 30％）是腹泻，恶心，脱发，中性粒细胞减少，呕吐和疲劳。 NCI-CTCAE（第3版）最常见的3-4级不良反应（> 2％）是中性粒细胞减少，白细胞减少，发热性中性粒细胞减少，腹泻，左心室功能障碍，贫血，呼吸困难，恶心和呕吐。

同样，当PERJETA与多西他赛，卡铂和曲妥珠单抗（TCH）组合使用6个周期时，最常见的不良反应（> 30％）是腹泻，脱发，中性粒细胞减少，恶心，疲劳，呕吐，贫血和血小板减少。 NCI-CTCAE（第3版）最常见的3-4级不良反应（> 2％）是中性粒细胞减少，高热性中性粒细胞减少，贫血，白细胞减少，腹泻，血小板减少，呕吐，疲劳，ALT升高，低血钾和超敏反应。

FEC后接受PERJETA联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗的患者中有7％发生不良反应，导致永久性终止新辅助治疗，接受PERJETA并接受TCH的患者中发生8％的不良反应。导致PERJETA永久停用的最常见不良反应（> 2％）是左心功能不全，药物超敏反应和中性粒细胞减少。 表4报告了在TRYPHAENA中接受PERJETA新辅助治疗的乳腺癌患者发生的不良反应。

在TRYPHAENA中接受新辅助治疗的患者中，<10％报道了以下选定的不良反应：（Ptz =帕妥珠单抗； H =曲妥珠单抗； D =多西他赛； FEC =氟尿嘧啶，表柔比星和环磷酰胺； TCH =多西他赛，卡铂和曲妥珠单抗）

皮肤和皮下组织疾病：指甲疾病（Ptz + H + FEC / Ptz + H + D组为10％，FEC / Ptz + H + D组为7％，Ptz + TCH组为9％），甲沟炎（Ptz + H + FEC / Ptz + H + D组为0％，FEC / Ptz + H + D和Ptz + TCH组均为1％），瘙痒症（Ptz + H + FEC组为3％） / Ptz + H + D组，在FEC / Ptz + H + D组中为4％，在Ptz + TCH组中为4％）

感染和感染：上呼吸道感染（Ptz + H + FEC / Ptz + H + D组为8.3％，FEC / Ptz + H + D组为4.0％，Ptz + TCH组为2.6％），鼻咽炎（Ptz + H + FEC / Ptz + H + D组为6.9％，FEC / Ptz + H + D组为6.7％，Ptz + TCH组为7.9％）

乳腺癌的新辅助治疗（BERENICE）

在BERENICE中，当ddAC的4个周期后，PERJETA与曲妥珠单抗和紫杉醇联合给药4个周期时，最常见的不良反应（> 30％）是恶心，腹泻，脱发，疲劳，便秘，周围神经病和头痛。最常见的3-4级不良反应（> 2％）是中性粒细胞减少，发热性中性粒细胞减少，中性粒细胞减少，白细胞减少，贫血，腹泻，周围神经病，丙氨酸转氨酶增加和恶心。

在4个FEC周期后，PERJETA与曲妥珠单抗和多西他赛联合给药4个周期时，最常见的不良反应（> 30％）为腹泻，恶心，脱发，乏力，便秘，疲劳，粘膜炎症，呕吐，肌痛和贫血。最常见的3-4级不良反应（> 2％）是高热性中性粒细胞减少，腹泻，中性粒细胞减少，中性粒细胞数量减少，口腔炎，疲劳，呕吐，粘膜炎症，中性粒细胞减少和败血症。

ddAC后接受PERJETA联合曲妥珠单抗和紫杉醇治疗的患者发生的不良反应导致永久终止任何新辅助治疗的不良反应分别为14％和FEC后接受PERJETA联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗的患者为8％。导致新辅助治疗任何成分永久终止的最常见不良反应（> 1％）是周围神经病变，射血分数降低，腹泻，中性粒细胞减少和输注相关反应。 表5报告了在BERENICE中接受PERJETA新辅助治疗的乳腺癌患者发生的不良反应。