• 肺癌
• 非小细胞肺癌

对于已知对吉西他滨过敏的患者，禁忌使用Gemzar。反应包括过敏反应[见不良反应（ 6.1 ）] 。

标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应：

• 过敏[见禁忌症（ 4 ）]
• 附表相关的毒性[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
• 骨髓抑制[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
• 肺毒性和呼吸衰竭[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
• 溶血性尿毒症综合征[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
• 肝毒性[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]
• 放射治疗毒性的加重[参见警告和注意事项（ 5.7 ）]
• 毛细血管渗漏综合征[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）]
• 后可逆性脑病综合征[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

单一代理

下述数据反映了在979例患有各种恶性肿瘤的患者中，每周一次30分钟内以800 mg / m 2至1250 mg / m 2的剂量静脉内施用Gemzar的情况。单药Gemzar最常见的不良反应（≥20％）是恶心/呕吐，贫血，丙氨酸氨基转移酶（ALT）增加，天冬氨酸氨基转移酶（AST）增加，中性粒细胞减少，碱性磷酸酶增加，蛋白尿，发烧，血尿，皮疹，血小板减少，呼吸困难和水肿。最常见（≥5％）的3或4级不良反应是中性粒细胞减少，恶心/呕吐，ALT升高，碱性磷酸酶升高，贫血，AST升高和血小板减少。 979名患者中约有10％因不良反应而停药。 979名患者中有2％停用Gemzar的不良反应是心血管不良反应（心肌梗塞，脑血管意外，心律不齐和高血压），而979名患者中有不足1％的不良反应导致Gemzar停用是贫血，血小板减少，肝病功能障碍，肾脏功能障碍，恶心/呕吐，发烧，皮疹，呼吸困难，出血，感染，口腔炎，嗜睡，流感样综合征和水肿。

表5和表 6列出了在5项临床试验中，接受单一药物Gemzar治疗的各种恶性肿瘤患者中报告的某些不良反应和实验室异常的发生率。 表6提供了其他临床上明显的不良反应。

其他不良反应包括：

• 输血要求：红细胞输血（19％）；血小板输注（<1％）
• 水肿：水肿（13％），周围性水肿（20％），全身性水肿（<1％）
• 流感样症状：发烧，乏力，厌食，头痛，咳嗽，发冷，肌痛，乏力失眠，鼻炎，出汗和/或不适（19％）
• 感染：败血症（<1％）
• 外渗：注射部位反应（4％）
• 过敏：支气管痉挛（<2％）；类过敏反应

卵巢癌

表7和表 8列出了Gemzar和卡铂联合治疗的随机试验（研究1）中报告的某些不良反应和实验室异常的发生率，在≥10％的Gemzar治疗患者中发生，而在Gemzar接受卡铂治疗的患者中发生率更高。 （n = 175）与仅卡铂（n = 174）相比，在一线铂类化疗后复发超过6个月的女性卵巢癌的二线治疗[见临床研究（ 14.1 ）] 。 表8提供了在＜10％的患者中发生的其他临床上显着的不良反应。

两组之间接受卡铂剂量调整的患者比例（1.8％对3.8％），省略卡铂剂量（0.2％对0）以及因不良反应而停药的患者比例（11％对10％）相似。 Gemzar /卡铂组的Gemzar剂量调整发生在10％的患者中，而Gemzar剂量在14％的患者中被省略。

含Gemzar的手臂中造血生长因子的施用频率更高：白细胞生长因子（24％和10％）和促红细胞生成剂（7％和3.9％）。

以下临床相关的3级和4级不良反应在带有卡铂臂的Gemzar中更常见：呼吸困难（3.4％对2.9％），发热性中性粒细胞减少症（1.1％对0），出血事件（2.3％对1.1％），运动神经病（1.1％对0.6％）和皮疹/脱屑（0.6％对0）。

乳腺癌

表9和表 10列出了Gemzar和紫杉醇的一项随机试验（ 研究 2）报告的某些不良反应和实验室异常的发生率，在接受Gemzar治疗的患者中≥10％发生，在使用Gemzar进行紫杉醇治疗的患者中发生率更高。 （n = 262）与仅紫杉醇（n = 259）相比，在辅助/新辅助治疗中接受含蒽环类化疗或禁忌使用蒽环类药物的女性中，转移性乳腺癌（MBC）的一线治疗[见临床研究（ 14.2 ）] 。 表10提供了在＜10％的患者中发生的其他临床上显着的不良反应。

Gemzar /紫杉醇组患者降低紫杉醇剂量的要求更高（5％对2％）。两组之间省略的紫杉醇剂量数量（<1％），因不良反应而停药的患者比例（7％对5％）以及与治疗相关的死亡人数（每组1位患者）相似。

与紫杉醇组相比，具有紫杉醇组的Gemzar发生了临床相关的3级或4级呼吸困难，发生率更高（1.9％比0）。

非小细胞肺癌

表11和表 12列出了Gemzar联合顺铂治疗（≥3％）的患者发生的某些不良反应和实验室异常的发生率，≥10％的患者接受Gemzar治疗，Gemzar接受顺铂治疗的患者发生率更高。在接受一线治疗局部晚期或转移性NSCLC的患者中，与单独使用顺铂（n = 262）相比，在28天的周期内进行了n = 260的给药[参见临床研究（ 14.3 ）] 。

随机分配给Gemzar的患者接受了4个疗程的中位数治疗，而随机接受了顺铂的患者接受了2个疗程的中值治疗。在该试验中，患者对剂量调整的要求（> 90％对16％），停止治疗不良反应（15％对8％）以及住院患者的比例（36％对23％）更高与仅接受顺铂的人相比，接受Gemzar联合顺铂的人。与单独使用顺铂组相比，使用顺铂组的Gemzar组中发热性中性粒细胞减少症的发生率（3％比<1％），败血症（4％比1％），3级心律失常的发生率更高（3％比<1％）。 。两种药物联合使用对骨髓抑制的作用更大，有4例（1.5％）与治疗相关的死亡，包括3例由感染引起的骨髓抑制和1例与全血细胞减少和感染相关的肾衰竭引起的死亡。顺铂组无因治疗死亡的报道。