• 乳腺癌
• 乳腺癌，姑息治疗

Soltamox阻断雌激素（一种女性激素）的作用。某些类型的乳腺癌需要雌激素才能生长。

Soltamox用于治疗某些类型的男女乳腺癌。如果妇女具有高风险（例如乳腺癌家族史），该药物还可以降低妇女患乳腺癌的机会。

Soltamox也可用于本用药指南中未列出的目的。

如果您还服用血液稀释剂，例如华法林 （ Coumadin ， Jantoven ）， 则不应使用Soltamox来降低患乳腺癌的风险。

服用Soltamox可能会增加患子宫癌 ，中风或肺部血块的风险，这可能是致命的。

如果您怀孕，请勿服用Soltamox。它可能会伤害未出生的婴儿。在使用Soltamox期间以及治疗结束后至少2个月内，避免怀孕。

• 对他莫昔芬或任何其他Soltamox成分有超敏反应（例如，血管性水肿，严重的皮肤反应）的患者禁用Soltamox [见不良反应（6.2） ] 。
• 如果需要治疗的适应症是高危患者的乳腺癌发生率降低或DCIS治疗后浸润性乳腺癌的风险降低，则索拉莫昔是禁忌在需要同时使用华法林疗法或有深静脉血栓形成或肺栓塞病史的患者中[请参阅警告和注意事项（5.2）和药物相互作用（7.2） ]。

以下和标签中其他地方讨论了以下严重不良反应：

• 子宫恶性肿瘤[请参阅盒装警告 ， 警告和注意事项（5.1）和临床研究（14.4） ]
• 血栓栓塞事件[见框式警告 ， 警告和注意事项（5.2）和临床研究（14.4） ]
• 胚胎-胎儿毒性[请参阅警告和注意事项（5.3） ，以及在特定人群中的使用（ 8.1，8.3） ]
• 肝癌[请参阅警告和注意事项（5.4） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

转移性乳腺癌患者的不良反应

他莫昔芬治疗转移性乳腺癌的患者中，最常见的不良反应是潮热。较少见的其他不良反应是高钙血症，外周水肿，食物不悦，外阴瘙痒，抑郁，头晕，头昏眼花，头痛，头发稀疏和/或部分脱发以及阴道干燥。

骨骼，肿瘤疼痛和局部疾病发作增加。患有软组织疾病的患者可能先前存在的病变大小突然增加，有时与病变内部和周围明显的红斑和/或新病变的发展有关。当它们发生时，开始使用他莫昔芬后不久就可以看到骨痛或疾病发作，并且通常会很快消退。

绝经前转移性乳腺癌妇女

表1总结了将他莫昔芬治疗与卵巢消融治疗的转移性乳腺癌患者进行比较的临床试验报告的不良反应发生率，频率为2％或更高。

辅助性乳腺癌的不良反应

在NSABP B-14研究中，患有腋窝淋巴结阴性的乳腺癌妇女在一次外科手术后被随机分配至5年的他莫昔芬每天20 mg或安慰剂治疗[见临床研究（14.2） ]。表2列出了最常见的不良反应（平均随访约6.9年），他莫昔芬比安慰剂更为常见。

在东部合作肿瘤小组（ECOG）辅助性乳腺癌试验中[参见临床研究（14.2） ] ，在乳腺癌切除术后的女性中使用了tamoxifen或安慰剂2年。与安慰剂相比，他莫昔芬显示出较高的潮热发生率（安慰剂为19％，而安慰剂为8％）。除血小板减少症外，两个治疗组中所有其他不良反应的发生率相似，他莫昔芬的发生率为10％，而安慰剂为3％。

在其他辅助研究中[多伦多研究和他莫昔芬辅助试验组织（NATO）]，妇女接受他莫昔芬或不接受治疗[见临床研究（14.2） ] 。在多伦多的研究中，他莫昔芬的患者中出现潮热现象的比例为29％，而未治疗组为1％。在北约试验中，三苯氧胺的女性潮热和阴道流血分别为2.8％和2.0％，未治疗组分别为0.2％和阴道流血。

阿那曲唑佐剂试验（ATAC：Arimidex，他莫昔芬，单独使用或组合使用）–阿那曲唑与他莫昔芬比较用于早期乳腺癌辅助治疗的研究

在33个月的中位随访中，与他莫昔芬单药治疗相比，在所有患者以及激素受体阳性亚群中，阿那曲唑和他莫昔芬的组合均未显示出疗效。试验终止了联合治疗组。接受阿那曲唑1 mg和他莫昔芬20 mg单药治疗的患者的安全性评估辅助治疗的中位时间分别为59.8和59.6个月。

表3列出了单一药物治疗组在治疗期间或治疗结束后14天内发生的不良反应发生率至少为5％。

基于两种药物的已知药理特性和安全性，在ATAC试验中预先指定了某些不良反应和不良反应组合以进行分析（表4）。

导管癌原位不良反应

在患有DCIS的女性中，NSABP B-24试验中不良反应的类型和发生频率与他莫昔芬进行的其他辅助试验中观察到的一致[见临床研究（14.3） ] 。

罹患乳腺癌高风险女性的不良反应

在NSABP P-1试验中，他莫昔芬组中有5种严重不良反应增加[见警告和注意事项（ 5.1、5.2和5.8）和临床研究（14.4） ] ：

• 子宫内膜癌（他莫昔芬组33例，安慰剂组14例）；
• 肺栓塞（他莫昔芬组18例，安慰剂组6例）；
• 深静脉血栓形成（他莫昔芬组30例，安慰剂组19例）；
• 中风（他莫昔芬组34例，安慰剂组24例）；
• 白内障形成（他莫昔芬组540例，安慰剂组483例），和
• 白内障手术（他莫昔芬组101例，安慰剂组63例）。

表5列出了治疗组在NSABP P-1中观察到的不良反应。仅显示了他莫昔芬比安慰剂更常见的不良反应。

在NSABP P-1试验中，分别接受tamoxifen和安慰剂治疗的参与者分别有15.0％和9.7％出于医学原因而退出了试验，这些原因包括：潮热（分别为3.1％和1.5％）和白带（分别为0.5％和0.1％）。

服用安慰剂的妇女中有28％出现严重潮热，而使用他莫昔芬的妇女中有45％发生严重潮热。安慰剂组的阴道分泌物严重，4.5％，他莫昔芬组的12.3％。

Soltamox相关不良反应

在健康的绝经和绝经后妇女的单剂量药代动力学研究中，Soltamox治疗组的60位可评估受试者中有3位（5％）报告了喉咙不适，而他莫昔芬柠檬酸盐片剂组中没有受试者报告此事件。所有病例均为轻度，在给药后一小时内发生，并在24小时内消失。

上市后经验

在他莫昔芬的批准后使用期间，已经确定了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

皮肤和皮下疾病：多形红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，大疱性天疱疮

呼吸，胸，纵隔疾病：间质性肺炎

免疫系统疾病：过敏反应，包括血管性水肿；在某些情况下，发病时间超过一年。

胃肠道疾病 ：血清甘油三酸酯水平升高，在某些情况下伴有胰腺炎

转移性乳腺癌患者

性欲减退和阳imp已导致男性患者停用他莫昔芬治疗。在使用他莫昔芬治疗的少精症男性中，LH，FSH，睾丸激素和雌激素水平升高，没有相关的临床变化报道。

芳香酶抑制剂

阿那曲唑

与单独使用他莫昔芬相比，阿那曲唑和他莫昔芬的组合未显示出任何益处，在所有患者中均应避免[见临床研究（14.2） ] 。在ATAC试验中，与单独使用阿那曲唑相比，在乳腺癌患者中共同使用阿那曲唑和他莫昔芬可使阿那曲唑血浆浓度降低27％。他莫昔芬的浓度没有改变[见临床药理学（12.3） ]。

来曲唑

不建议将来曲唑与他莫昔芬同时使用，因为尚未确定该组合在乳腺癌辅助治疗中的功效。当这些药物共同给药时，他莫昔芬将来曲唑的血浆浓度降低了38％ [参见临床药理学（12.3） ]。

。华法林

当他莫昔芬与华法林联用时，抗凝作用可能会明显增加。密切监测正在服用他莫昔芬以治疗转移性乳腺癌或作为辅助治疗而需要同时使用华法林的患者的凝血指标[见禁忌症（4） ] 。

CYP3A4的诱导剂

CYP3A4强诱导剂不应与他莫昔芬一起使用。强CYP3A4诱导剂（如利福平）降低他莫昔芬的AUC和Cmax [见临床药理学（12.3） ] 。

CYP2D6的强抑制剂

与强效CYP2D6抑制剂（如帕罗西汀）合用对他莫昔芬疗效的影响尚不明确。一些研究表明，由于三苯氧胺的有效活性代谢产物水平降低，因此与三苯氧胺合用时，三苯氧胺的疗效可能会降低。然而，其他研究未能证明这种作用[见临床药理学（12.3） ] 。

药物实验室测试的相互作用

上市后有报道称服用他莫昔芬的绝经后患者T4升高，这可能是由于甲状腺结合球蛋白增加所致。这些升高并未伴有临床甲亢。

在服用他莫昔芬的绝经后患者中，阴道涂片的核型融合指数有所变化，雌激素对子宫颈抹片的影响程度也不同。