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Ixempra
- 乳腺癌（7个主题的167种药物）
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Ixempra是禁忌在病人严重（CTC 3/4级）超敏反应的含有聚氧乙烯蓖麻油®EL或其衍生物（例如，聚氧乙烯蓖麻油）[见警告和注意事项（试剂的历史5.4 ）]。
Ixempra是中性粒细胞计数<1500细胞/ mm 3或血小板计数<100,000细胞/ mm 3的患者的禁忌症[参见警告和注意事项（ 5.2 ）]。
AST或ALT> 2.5 x ULN或胆红素> 1 x ULN的患者禁忌使用艾克森培拉联合卡培他滨[见盒装警告和警告及注意事项（ 5.3 ）]。
其他部分将详细讨论以下不良反应。
- 周围神经病变[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
- 骨髓抑制[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
- 过敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将药物临床试验中观察到的不良反应率直接与其他临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映临床实践中观察到的不良反应率。
除非另有说明，否则不良反应的评估是基于一项随机研究（研究046）和一项单臂研究（研究081）。在研究046中，对369名转移性乳腺癌患者进行了治疗，每21天3个小时静脉注射Ixempra 40 mg / m 2 ，与卡培他滨1000 mg / m 2每天两次，共2周，然后休息1周。在这项研究中，以卡培他滨单药治疗的患者（n = 368）每天两次，每21天接受两次两次，每次1250 mg / m，连续2周。在研究081中，每3周以3小时静脉注射Ixempra 40 mg / m 2来治疗126例转移性或局部晚期乳腺癌患者。
接受Ixempra的患者报告的最常见不良反应（≥20％）是周围感觉神经病，疲劳/乏力，肌痛/关节痛，脱发，恶心，呕吐，口腔炎/粘膜炎，腹泻和肌肉骨骼疼痛。联合治疗中≥20％还会发生以下其他反应：手掌-足底红斑（手足）综合征，厌食症，腹痛，指甲病和便秘。最常见的血液学异常（> 40％）包括中性粒细胞减少，白细胞减少，贫血和血小板减少。
表4列出了5％或更多患者的非血液学不良反应。血液学异常分别列于表5中 。
国际器官科学组织理事会（CIOMS）编写的《药物核心临床安全信息指南》中概述的系统器官类。 | ||||||
b多个MedDRA首选条款的组合。 | ||||||
c发热性中性粒细胞减少的NCI CTC分级为3至5级。三名患者（1％）经历了5级（致命）发热性中性粒细胞减少。其他与中性粒细胞减少症相关的死亡（9）发生在没有报道的高热性中性粒细胞减少症的发生中[见警告和注意事项（ 5.2 ）]。 | ||||||
d没有四年级报告。 | ||||||
e周围感觉神经病变（用NCI CTC量表评分）定义为以下任何一种情况的发生：反射减弱，灼热感，感觉异常，感觉异常，感觉不足，反射不足，神经痛，神经炎，神经病变，周围神经病变，神经毒性，对疼痛的疼痛反应正常刺激，感觉异常，苍白症，周围感觉神经病，多发性神经病，多发性神经病中毒和感觉运动障碍。 | ||||||
f在研究046中，手掌-足底红斑感觉异常（手足综合征）的严重程度等级为1 -3。 | ||||||
| 研究046 | 研究081 | |||||
| 含卡培他滨的艾克森普拉（nx369） | 卡培他滨 n = 368 | Ixempra 单一疗法 n = 126 | ||||
| 系统器官分类A / | 总 | 3/4级 | 总 | 3/4级 | 总 | 3/4级 |
| 首选条款 | （％） | （％） | （％） | （％） | （％） | （％） |
| 感染和侵扰 | ||||||
| 上呼吸道感染b | 4 | 0 | 3 | 0 | 6 | 0 |
| 血液和淋巴系统疾病 | 1 天 | 3 天 | ||||
| 发热性中性粒细胞减少 | 5 | 4℃ | 1个 | 3 | ||
| 免疫系统疾病 | 1 天 | |||||
| 超敏反应b | 2 | 1 天 | 0 | 0 | 5 | |
| 代谢与营养失调 | ||||||
| 厌食b | 34 | 3 天 | 15 | 1 天 | 19 | 2 天 |
| 脱水b | 5 | 2 | 2 | <1 天 | 2 | 1 天 |
| 精神病 | ||||||
| 失眠b | 9 | <1 天 | 2 | 0 | 5 | 0 |
| 神经系统疾病 周围神经病变 | ||||||
| 感觉神经病b，e | 65岁 | 21 | 16 | 0 | 62 | 14 |
| 运动神经病b | 16 | 5 天 | <1 | 0 | 10 | 1 天 |
| 头痛 | 8 | <1 天 | 3 | 0 | 11 | 0 |
| 味觉障碍b | 12 | 0 | 4 | 0 | 6 | 0 |
| 头晕 | 8 | 1 天 | 5 | 1 天 | 7 | 0 |
| 眼疾 | ||||||
| 流泪增加 | 5 | 0 | 4 | <1 天 | 4 | 0 |
| 血管疾病 | ||||||
| 热水冲洗b | 5 | 0 | 2 | 0 | 6 | 0 |
| 呼吸系统，胸部和纵隔疾病 | ||||||
| 呼吸困难b | 7 | 1个 | 4 | 1个 | 9 | 1 天 |
| 咳嗽b | 6 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 |
| 胃肠道疾病 | ||||||
| 恶心 | 53 | 3 天 | 40 | 2 天 | 42 | 2 天 |
| 呕吐b | 39 | 4 天 | 24 | 2 | 29 | 1 天 |
| 口腔炎/粘膜炎b | 31 | 4 | 20 | 3 天 | 29 | 6 |
| 腹泻b | 44 | 6 天 | 39 | 9 | 22 | 1 天 |
| 便秘 | 22 | 0 | 6 | <1 天 | 16 | 2 天 |
| 腹痛b | 24 | 2 天 | 14 | 1 天 | 13 | 2 天 |
| 胃食管反流病b | 7 | 1 天 | 8 | 0 | 6 | 0 |
| 皮肤和皮下组织疾病 | ||||||
| 脱发b | 31 | 0 | 3 | 0 | 48 | 0 |
| 皮疹b | 17 | 1 天 | 7 | 0 | 9 | 2 天 |
| 指甲病b | 24 | 2 天 | 10 | <1 天 | 9 | 0 |
| 手掌plant性红斑症候群b | 64 | 18 天 | 63 | 17 天 | 8 | 2 天 |
| 瘙痒 | 5 | 0 | 2 | 0 | 6 | 1 天 |
| 皮肤脱落b | 5 | <1 天 | 3 | 0 | 2 | 0 |
| 皮肤色素沉着b | 11 | 0 | 14 | 0 | 2 | 0 |
| 肌肉骨骼，结缔组织和骨骼疾病 | ||||||
| 肌痛/关节痛b | 39 | 8 天 | 5 | <1 天 | 49 | 8 天 |
| 肌肉骨骼疼痛b | 23 | 2 天 | 5 | 0 | 20 | 3 天 |
| 一般疾病和管理场所条件 | ||||||
| 疲劳/乏力b | 60 | 16 | 29 | 4 | 56 | 13 |
| 水肿b | 8 | 0 | 5 | <1 天 | 9 | 1 天 |
| 发热 | 10 | 1 天 | 4 | 0 | 8 | 1 天 |
| 疼痛b | 9 | 1 天 | 2 | 0 | 8 | 3 天 |
| 胸痛b | 4 | 1 天 | <1 | 0 | 5 | 1 天 |
| 调查 | ||||||
| 重量减轻 | 11 | 0 | 3 | 0 | 6 | 0 |
研究046和研究081中分别有20％和17％的患者接受了 G-CSF（粒细胞集落刺激因子）或GM-CSF（粒细胞巨噬细胞集落刺激因子）。 | ||||||
| 研究046 | 研究081 | |||||
| 依卡培拉与卡培他滨 n = 369 | 卡培他滨 n = 368 | Ixempra 单一疗法 n = 126 | ||||
| 血液学参数 | 3级（％） | 四年级（％） | 3级（％） | 四年级（％） | 3级（％） | 四年级（％） |
| 一个中性粒细胞减少 | 32 | 36 | 9 | 2 | 31 | 23 |
| 白细胞减少症（WBC） | 41 | 16 | 5 | 1个 | 36 | 13 |
| 贫血（Hgb） | 8 | 2 | 4 | 1个 | 6 | 2 |
| 血小板减少症 | 5 | 3 | 2 | 2 | 5 | 2 |
在第2阶段和第3阶段研究中，也有1323例Ixempra作为单一疗法或与其他疗法联合治疗的患者发生了以下严重不良反应。
感染和感染：败血症，肺炎，感染，中性粒细胞减少症感染，尿路感染，细菌感染，小肠结肠炎，喉炎，下呼吸道感染
血液和淋巴系统疾病：凝血病，淋巴细胞减少
代谢和营养障碍：低钠血症，代谢性酸中毒，低钾血症，低血容量
神经系统疾病：认知障碍，晕厥，脑出血，协调异常，嗜睡
心脏疾病：心肌梗死，室上性心律失常，左室功能不全，心绞痛，心房扑动，心肌病，心肌缺血
血管疾病：低血压，血栓形成，栓塞，出血，低血容量性休克，血管炎
呼吸，胸和纵隔疾病：肺炎，缺氧，呼吸衰竭，急性肺水肿，声音障碍，咽喉痛
胃肠道疾病：肠梗阻，结肠炎，胃排空障碍，食道炎，吞咽困难，胃炎，胃肠道出血
肝胆疾病：急性肝功能衰竭，黄疸
皮肤和皮下组织疾病：多形性红斑
肌肉骨骼，结缔组织和骨骼疾病：肌肉无力，肌肉痉挛，三头肌
肾脏和泌尿系统疾病：肾结石，肾功能衰竭
一般性疾病和管理场所状况：畏寒
研究：转氨酶升高，血液碱性磷酸酶升高，γ-谷氨酰转移酶升高
上市后经验
据报道，上市后使用Ixempra会产生辐射回弹。由于该反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计频率或建立与药物暴露的因果关系。
其他药物对伊沙贝比隆的影响
可能会增加伊沙贝比隆血浆浓度的药物
CYP3A4抑制剂：与单独使用ixabepilone的治疗相比，将ixabepilone与酮康唑（一种有效的CYP3A4抑制剂）共同给药会使ixabepilone AUC升高79％。如果无法进行替代治疗，则应考虑调整剂量。尚未研究过轻度或中度抑制剂（例如红霉素，氟康唑或维拉帕米）对依沙贝普隆的影响。因此，在用Ixempra治疗期间给予轻度或中度CYP3A4抑制剂时应谨慎，并应考虑不抑制CYP3A4的其他治疗药物。在用Ixempra治疗期间接受CYP3A4抑制剂的患者应密切监测其急性毒性（例如，在Ixempra的两个周期之间频繁监测外周血细胞计数） [见剂量和给药方法（ 2.2 ）]。
可能会降低伊沙贝比隆血浆浓度的药物
CYP3A4诱导剂： Ixempra是CYP3A4的底物。与单独使用Ixempra治疗相比，Ixempra与利福平（一种有效的CYP3A4诱导剂）共同给药会使ixabepilone AUC降低43％。其他强效CYP3A4诱导剂（例如地塞米松，苯妥英，卡马西平，利福布汀和苯巴比妥）也可能降低ixabepilone的浓度，导致亚治疗水平。因此，应考虑将具有低酶诱导潜力的治疗剂与艾克森普拉共同使用。圣约翰草可能会不可预测地降低ixabepilone血浆浓度，应避免使用。如果患者必须与一种强CYP3A4诱导剂共同给药，可考虑逐渐调整剂量[见剂量和给药方法（ 2.2 ）]。
伊沙贝比隆对其他药物的影响
依沙贝比隆在相关临床浓度下不会抑制CYP酶，并且预期不会改变其他药物的血浆浓度[见临床药理学（ 12.3 ）]。
卡培他滨
接受ixabepilone（40 mg / m 2 ）联合卡培他滨（1000 mg / m 2 ）的癌症患者，ixabepilone Cmax降低19％，capecitabine Cmax降低27％，5-氟尿嘧啶AUC升高14％，与分别使用ixabepilone或capecitabine相比。考虑到疗效数据支持联合治疗，这种相互作用在临床上并不重要。