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Herzuma
- 乳腺癌
- 转移性乳腺癌
没有。
标签的其他部分详细讨论了以下不良反应：
- 心肌病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
- 输液反应[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
- 胚胎胎儿毒性[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
- 肺毒性[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
- 化疗引起的中性粒细胞减少症的加重[见警告和注意事项（5.5） ]
在辅助和转移性乳腺癌治疗中接受曲妥珠单抗产品治疗的患者最常见的不良反应是发烧，恶心，呕吐，输液反应，腹泻，感染，咳嗽，头痛，疲劳，呼吸困难，皮疹，中性粒细胞减少症，贫血和肌痛。需要中断或终止曲妥珠单抗产品治疗的不良反应包括CHF，左心室心脏功能明显下降，严重的输注反应和肺毒性[见剂量和用法（2.3） ] 。
在转移性胃癌患者中，与单独接受化疗的患者相比，接受曲妥珠单抗的患者最常见的不良反应（≥10％）增加（≥5％）是中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，口腔炎，体重减轻，上呼吸道感染，发烧，血小板减少，粘膜炎症，鼻咽炎和消化不良。在没有疾病进展的情况下终止曲妥珠单抗治疗的最常见不良反应是感染，腹泻和发热性中性粒细胞减少。
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
辅助性乳腺癌研究
以下数据反映了三项随机，开放标签研究，研究1、2和3中接受曲妥珠单抗治疗1年，2和3的情况，其中有（n = 3678）或没有（n = 3363）曲妥珠单抗用于乳腺癌的辅助治疗。
来自研究3的下表3中汇总的数据反映了1678例患者接受曲妥珠单抗的暴露；中位治疗持续时间为51周，中位输注次数为18。在观察组和研究3的曲妥珠单抗治疗组的3386名患者中，曲妥珠单抗治疗组的中位随访时间为12.6个月。年龄为49岁（范围：21至80岁），83％的患者为白种人，13％为亚裔。
| 不良反应 | 曲妥珠单抗一年 （n = 1678） | 观察 （n = 1708） |
|---|---|---|
| ||
| 心脏的 | ||
| 高血压 | 64（4％） | 35（2％） |
| 头晕 | 60（4％） | 29（2％） |
| 射血分数降低 | 58（3.5％） | 11（0.6％） |
| 心pit | 48（3％） | 12（0.7％） |
| 心律失常‡ | 40（3％） | 17（1％） |
| 心脏衰竭充血 | 30（2％） | 5（0.3％） |
| 心脏衰竭 | 9（0.5％） | 4（0.2％） |
| 心脏疾病 | 5（0.3％） | 0（0％） |
| 心室功能不全 | 4（0.2％） | 0（0％） |
| 呼吸性胸膜纵隔疾病 | ||
| 咳嗽 | 81（5％） | 34（2％） |
| 流感 | 70（4％） | 9（0.5％） |
| 呼吸困难 | 57（3％） | 26（2％） |
| URI | 46（3％） | 20（1％） |
| 鼻炎 | 36（2％） | 6（0.4％） |
| 咽喉痛 | 32（2％） | 8（0.5％） |
| 鼻窦炎 | 26（2％） | 5（0.3％） |
| 鼻出血 | 25（2％） | 1（0.06％） |
| 肺动脉高压 | 4（0.2％） | 0（0％） |
| 间质性肺炎 | 4（0.2％） | 0（0％） |
| 胃肠道疾病 | ||
| 腹泻 | 123（7％） | 16（1％） |
| 恶心 | 108（6％） | 19（1％） |
| 呕吐 | 58（3.5％） | 10（0.6％） |
| 便秘 | 33（2％） | 17（1％） |
| 消化不良 | 30（2％） | 9（0.5％） |
| 上腹部疼痛 | 29（2％） | 15（1％） |
| 肌肉骨骼和结缔组织疾病 | ||
| 关节痛 | 137（8％） | 98（6％） |
| 背痛 | 91（5％） | 58（3％） |
| 肌痛 | 63（4％） | 17（1％） |
| 骨痛 | 49（3％） | 26（2％） |
| 肌肉痉挛 | 46（3％） | 3（0.2％） |
| 神经系统疾病 | ||
| 头痛 | 162（10％） | 49（3％） |
| 感觉异常 | 29（2％） | 11（0.6％） |
| 皮肤和皮下组织疾病 | ||
| 皮疹 | 70（4％） | 10（0.6％） |
| 指甲疾病 | 43（2％） | 0（0％） |
| 瘙痒 | 40（2％） | 10（0.6％） |
| 一般性疾病 | ||
| 发热 | 100（6％） | 6（0.4％） |
| 水肿周边 | 79（5％） | 37（2％） |
| 寒意 | 85（5％） | 0（0％） |
| 虚弱 | 75（4.5％） | 30（2％） |
| 流感样疾病 | 40（2％） | 3（0.2％） |
| 猝死 | 1（0.06％） | 0（0％） |
| 传染病 | ||
| 鼻咽炎 | 135（8％） | 43（3％） |
| 尿路感染 | 39（3％） | 13（0.8％） |
| 免疫系统疾病 | ||
| 过敏症 | 10（0.6％） | 1（0.06％） |
| 自身免疫性甲状腺炎 | 4（0.3％） | 0（0％） |
在研究3中，还比较了曲妥珠单抗3周治疗2年和1年的情况。曲妥珠单抗治疗2年组的无症状心脏功能障碍发生率增加（曲妥珠单抗治疗1年组为8.1％对4.6％）。与一年期曲妥珠单抗治疗组（16.3％）相比，两年曲妥珠单抗治疗组（20.4％）发生更多的至少一种3级或更高的不良反应。
研究1和2的安全性数据来自3655例患者，其中2000例接受曲妥珠单抗治疗；中位治疗时间为51周。中位年龄为49岁（范围：24-80）； 84％的患者是白人，7％的黑人，4％的西班牙裔和3％的亚裔。
在研究1中，仅在协议规定的治疗期间和之后3个月内收集了3–5级不良事件，与治疗相关的2级事件和2–5级呼吸困难。与单独化疗相比，接受曲妥珠单抗联合化疗的患者发生以下2-5级的非心脏不良反应的发生率至少高2％：疲劳（29.5％vs. 22.4％），感染（24.0％vs. 24.0％）。 12.8％），潮热（17.1％对15.0％），贫血（12.3％对6.7％），呼吸困难（11.8％对4.6％），皮疹/脱屑（10.9％对7.6％），白细胞减少症（10.5 ％vs. 8.4％），中性粒细胞减少症（6.4％vs. 4.3％），头痛（6.2％vs. 3.8％），疼痛（5.5％vs.3.0％），浮肿（4.7％vs.2.7％）和失眠（4.3 ％与1.5％）。这些事件大多数属于严重程度为2级。
在研究2中，数据收集仅限于以下研究者归因于治疗的不良反应：NCI-CTC 4和5级血液学毒性，3-5级非血液学毒性，与紫杉烷类药物（肌痛）相关的选定的2-5级毒性，关节痛，指甲改变，运动神经病，感觉神经病）和化疗和/或曲妥珠单抗治疗期间发生的1–5级心脏毒性。与单独化疗相比，接受曲妥珠单抗联合化疗的患者发生以下2–5级非心脏不良反应的发生率至少高2％：关节痛（12.2％对9.1％），指甲改变（11.5％对6.8％），呼吸困难（2.4％比0.2％）和腹泻（2.2％比0％）。这些事件大多数属于严重程度为2级。
研究4的安全性数据反映了接受至少一剂研究治疗的2124名患者接受曲妥珠单抗作为辅助治疗方案的一部分的情况[AC-TH：n = 1068; TCH：n = 1056]。 AC-TH和TCH组的总体中位治疗时间为54周。
AC-TH组的中位输注次数为26次，TCH组的中位输注次数为30次，包括化疗阶段的每周输注和单药治疗期间每三周给药一次。在这些患者中，中位年龄为49岁（22至74岁）。在研究4中，毒性概况与研究1、2和3中报道的相似，只是TCH部位CHF的发生率低。
转移性乳腺癌研究
以下数据反映了一项随机，开放标签研究，研究5中转移性乳腺癌患者接受（n = 235）或不接受（n = 234）曲妥珠单抗化疗的一项随机，开放标签研究和一项单组研究（研究6； n = 222）转移性乳腺癌患者。表4中的数据基于研究5和6。
在研究5中治疗的464位患者中，中位年龄为52岁（范围：25-77岁）。 89％是白人，5％黑人，1％亚洲人和5％其他种族/族裔群体。所有患者均接受曲妥珠单抗初始剂量4 mg / kg，然后每周2 mg / kg。接受曲妥珠单抗治疗≥6个月和≥12个月的患者分别为58％和9％。
在单药研究的352例患者中（研究6的213例患者），中位年龄为50岁（28-86岁），白人占86％，黑人占3％，亚裔占3％，亚洲占8％。其他种族/民族。大多数患者接受曲妥珠单抗初始剂量为4 mg / kg，随后每周接受2 mg / kg。接受曲妥珠单抗治疗≥6个月和≥12个月的患者分别为31％和16％。
| 单一代理* n = 352 | 曲妥珠单抗+紫杉醇 n = 91 | 紫杉醇 n = 95 | 曲妥珠单抗+ AC † n = 143 | AC †单身 n = 135 | |
|---|---|---|---|---|---|
| |||||
| 身体整体 | |||||
| 疼痛 | 47％ | 61％ | 62％ | 57％ | 42％ |
| 虚弱 | 42％ | 62％ | 57％ | 54％ | 55％ |
| 发热 | 36％ | 49％ | 23％ | 56％ | 34％ |
| 寒意 | 32％ | 41％ | 4％ | 35％ | 11％ |
| 头痛 | 26％ | 36％ | 28％ | 44％ | 31％ |
| 腹痛 | 22％ | 34％ | 22％ | 23％ | 18％ |
| 背痛 | 22％ | 34％ | 30％ | 27％ | 15％ |
| 感染 | 20％ | 47％ | 27％ | 47％ | 31％ |
| 流感综合症 | 10％ | 12％ | 5％ | 12％ | 6％ |
| 误伤 | 6％ | 13％ | 3％ | 9％ | 4％ |
| 过敏反应 | 3％ | 8％ | 2％ | 4％ | 2％ |
| 心血管的 | |||||
| 心动过速 | 5％ | 12％ | 4％ | 10％ | 5％ |
| 充血性心力衰竭 | 7％ | 11％ | 1％ | 28％ | 7％ |
| 消化的 | |||||
| 恶心 | 33％ | 51％ | 9％ | 76％ | 77％ |
| 腹泻 | 25％ | 45％ | 29％ | 45％ | 26％ |
| 呕吐 | 23％ | 37％ | 28％ | 53％ | 49％ |
| 恶心和呕吐 | 8％ | 14％ | 11％ | 18％ | 9％ |
| 厌食症 | 14％ | 24％ | 16％ | 31％ | 26％ |
| 血红素和淋巴 | |||||
| 贫血 | 4％ | 14％ | 9％ | 36％ | 26％ |
| 白细胞减少症 | 3％ | 24％ | 17％ | 52％ | 34％ |
| 新陈代谢 | |||||
| 周围水肿 | 10％ | 22％ | 20％ | 20％ | 17％ |
| 浮肿 | 8％ | 10％ | 8％ | 11％ | 5％ |
| 肌肉骨骼 | |||||
| 骨痛 | 7％ | 24％ | 18％ | 7％ | 7％ |
| 关节痛 | 6％ | 37％ | 21％ | 8％ | 9％ |
| 紧张 | |||||
| 失眠 | 14％ | 25％ | 13％ | 29％ | 15％ |
| 头晕 | 13％ | 22％ | 24％ | 24％ | 18％ |
| 感觉异常 | 9％ | 48％ | 39％ | 17％ | 11％ |
| 萧条 | 6％ | 12％ | 13％ | 20％ | 12％ |
| 周围神经炎 | 2％ | 23％ | 16％ | 2％ | 2％ |
| 神经病 | 1％ | 13％ | 5％ | 4％ | 4％ |
| 呼吸道 | |||||
| 咳嗽加重 | 26％ | 41％ | 22％ | 43％ | 29％ |
| 呼吸困难 | 22％ | 27％ | 26％ | 42％ | 25％ |
| 鼻炎 | 14％ | 22％ | 5％ | 22％ | 16％ |
| 咽炎 | 12％ | 22％ | 14％ | 30％ | 18％ |
| 鼻窦炎 | 9％ | 21％ | 7％ | 13％ | 6％ |
| 皮肤 | |||||
| 皮疹 | 18％ | 38％ | 18％ | 27％ | 17％ |
| 单纯疱疹 | 2％ | 12％ | 3％ | 7％ | 9％ |
| 粉刺 | 2％ | 11％ | 3％ | 3％ | <1％ |
| 泌尿生殖器 | |||||
| 尿路感染 | 5％ | 18％ | 14％ | 13％ | 7％ |
转移性胃癌
以下数据基于294名患者与氟嘧啶（卡培他滨或5-FU）和顺铂联合接受曲妥珠单抗的暴露（研究7）。在曲妥珠单抗加化疗组中，曲妥珠单抗的初始剂量8 mg / kg在第1天（化疗之前）给药，然后每21天6 mg / kg给药，直至疾病进展。在第1天以80 mg / m 2的剂量施用顺铂，在第1-14天以口服的形式每天两次以1000 mg / m 2的卡培他滨或氟嘧啶的形式以连续静脉内输注的形式给予5-氟尿嘧啶800 mg / m 2 /天。从第1天到第5天。进行了六个21天的化疗周期。曲妥珠单抗治疗的中位时间为21周；给予曲妥珠单抗输注的中位数为八次。
| 曲妥珠单抗+ FC （N = 294） 氮（％） | 足球俱乐部 （N = 290） 氮（％） | |||
|---|---|---|---|---|
| 身体系统/不良事件 | 所有年级 | 3/4年级 | 所有年级 | 3/4年级 |
| 调查 | ||||
| 中性粒细胞减少 | 230（78） | 101（34） | 212（73） | 83（29） |
| 低钾血症 | 83（28） | 28（10） | 69（24） | 16（6） |
| 贫血 | 81（28） | 36（12） | 61（21） | 30（10） |
| 血小板减少症 | 47（16） | 14（5） | 33（11） | 8（3） |
| 血液和淋巴系统疾病 | ||||
| 高热中性粒细胞减少 | - | 15（5） | - | 8（3） |
| 胃肠道疾病 | ||||
| 腹泻 | 109（37） | 27（9） | 80（28） | 11（4） |
| 口腔炎 | 72（24） | 2（1） | 43（15） | 6（2） |
| 吞咽困难 | 19（6） | 7（2） | 10（3） | 1（≤1） |
| 身体整体 | ||||
| 疲劳 | 102（35） | 12（4） | 82（28） | 7（2） |
| 发热 | 54（18） | 3（1） | 36（12） | 0（0） |
| 粘膜炎症 | 37（13） | 6（2） | 18（6） | 2（1） |
| 寒意 | 23（8） | 1（≤1） | 0（0） | 0（0） |
| 代谢与营养失调 | ||||
| 减轻体重 | 69（23） | 6（2） | 40（14） | 7（2） |
| 感染和侵扰 | ||||
| 上呼吸道感染 | 56（19） | 0（0） | 29（10） | 0（0） |
| 鼻咽炎 | 37（13） | 0（0） | 17（6） | 0（0） |
| 肾脏和泌尿系统疾病 | ||||
| 肾衰竭和损害 | 53（18） | 8（3） | 42（15） | 5（2） |
| 神经系统疾病 | ||||
| 味觉障碍 | 28（10） | 0（0） | 14（5） | 0（0） |
以下各节提供了有关在辅助性乳腺癌，转移性乳腺癌，转移性胃癌或上市后经验的临床试验中观察到的不良反应的更多详细信息。
心肌病
在乳腺癌的辅助治疗的临床试验中获得了心功能（LVEF）的系列测量值。在研究3中，中位随访时间为12.6个月（观察组为12.4个月；曲妥珠单抗1年组为12.6个月）；在研究1和2中，AC-T组为7.9年，AC-TH组为8.3年。在研究1和研究2中，由于心功能不全（LVEF <LLN或LVEF从基线到AC结束下降16点），所有接受AC LVEF后评估的随机患者中，有6％不允许在完成AC化疗后开始曲妥珠单抗）。在开始曲妥珠单抗治疗后，在研究1和2中，接受曲妥珠单抗和紫杉醇的患者新发作的剂量限制型心肌功能障碍的发生率高于单独接受紫杉醇的患者，与接受观察性观察相比，接受一年期曲妥珠单抗单药治疗的患者在研究3中（ 参见表6 ， 图1和2 ）。与在AC-TH组中位随访2.0年进行的分析相比，通过LVEF测量的每位患者新发心脏功能障碍的发生率仍然相似。该分析还显示出左心功能不全的可逆性证据，AC-TH组中有症状CHF的患者中有64.5％在最近的随访中无症状，而LVEF的全部或部分恢复率为90.3％。
| LVEF <50％且相对于基线绝对降低 | 绝对LVEF降低 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 左室射血分数<50％ | 减少≥10％ | 减少≥16％ | <20％和≥10％ | ≥20％ | |
| |||||
| 研究1和2 † ， ‡ | |||||
| AC→TH （n = 1856） | 23.1％ （428） | 18.5％ （344） | 11.2％ （208） | 37.9％ （703） | 8.9％ （166） |
| AC→T （n = 1170） | 11.7％ （137） | 7.0％ （82） | 3.0％ （35） | 22.1％ （259） | 3.4％ （40） |
| 研究3§ | |||||
| 曲妥珠单抗 （n = 1678） | 8.6％ （144） | 7.0％ （118） | 3.8％ （64） | 22.4％ （376） | 3.5％ （59） |
| 观察 （n = 1708） | 2.7％ （46） | 2.0％ （35） | 1.2％ （20） | 11.9％ （204） | 1.2％ （21） |
| 研究4 ¶ | |||||
| TCH （n = 1056） | 8.5％ （90） | 5.9％ （62） | 3.3％ （35） | 34.5％ （364） | 6.3％ （67） |
| AC→TH （n = 1068） | 17％ （182） | 13.3％ （142） | 9.8％ （105） | 44.3％ （473） | 13.2％ （141） |
| AC→T （n = 1050） | 9.5％ （100） | 6.6％ （69） | 3.3％ （35） | 34％ （357） | 5.5％ （58） |
图1：研究1和2：首次LVEF下降至基线水平≥10％且下降至50％以下的时间（以死亡为竞争风险事件）的累积发生率
时间0是紫杉醇或曲妥珠单抗+紫杉醇治疗的开始。
图2：研究3：首次LVEF从基线下降≥10个百分点到低于50％以下且以死亡为竞争风险事件的时间累积发生率
时间0是随机化的日期。
图3：研究4：首次LVEF从基线下降≥10个百分点到低于50％以下的时间（以死亡为竞争风险事件）的累积发生率
时间0是随机化的日期。
使用纽约心脏协会分类系统（I–IV，其中IV是最严重的心力衰竭水平）对转移性乳腺癌试验中患者出现的治疗性充血性心力衰竭的发生程度进行了严重程度分类（ 参见表2 ）。在转移性乳腺癌试验中，接受曲妥珠单抗联合蒽环类药物治疗的患者发生心脏功能障碍的可能性最高。
在研究7中，曲妥珠单抗联合化疗组的患者中有5.0％的患者的LVEF值低于单独化疗组的1.1％，而LVEF绝对值比治疗前降低了≥10％。
输液反应
首次输注曲妥珠单抗期间，最常报告的症状为畏寒和发烧，在临床试验中约有40％的患者发生。症状用对乙酰氨基酚，苯海拉明和哌替啶治疗（曲妥珠单抗输注速率降低或不降低）； <1％的患者需要永久终止曲妥珠单抗的输注反应。其他体征和/或症状可能包括恶心，呕吐，疼痛（在某些情况下在肿瘤部位），严厉，头痛，头晕，呼吸困难，低血压，血压升高，皮疹和乏力。分别以单药或联合化疗的形式进行第二次或后续曲妥珠单抗输注时，分别有21％和35％的患者发生输液反应，而在1.4％和9％的患者中发生严重反应。在上市后的环境中，已经报道了严重的输液反应，包括超敏反应，过敏反应和血管性水肿。
贫血
在随机对照临床试验中，贫血的总发生率（30％比21％[研究5]），部分NCI-CTC 2-5级贫血（12.3％比6.7％[研究1]）和贫血的总发生率与仅接受化疗的患者相比，接受曲妥珠单抗和化疗的患者需要输血的比例增加（0.1％vs. 0例[研究2]）。在将曲妥珠单抗作为单一药物给药后（研究6），NCI-CTC 3级贫血的发生率＜1％。在研究7（转移性胃癌）中，与单独化疗相比，含曲妥珠单抗的组的总贫血发生率为28％，而单独化疗组为28％； NCI-CTC 3/4级贫血的总发生率为12.2％，而相对于10.3 ％。
中性粒细胞减少症
在辅助治疗的随机对照临床试验中，选定的NCI-CTC 4-5级中性粒细胞减少症的发生率（1.7％vs. 0.8％[研究2]）和选定的2-5级中性粒细胞减少症（6.4％vs. 4.3％[研究1]）与单独接受化疗的患者相比，接受曲妥珠单抗和化疗的患者增加了。在转移性乳腺癌患者的一项随机对照试验中，随机分组的患者中NCI-CTC 3/4级中性粒细胞减少症的发生率（32％比22％）和发热性中性粒细胞减少症的发生率（23％比17％）也增加了。与单独使用化疗相比，联合曲妥珠单抗联合骨髓抑制化疗。在研究7（转移性胃癌）中，曲妥珠单抗治疗组与单纯化疗组相比，NCI-CTC 3/4级中性粒细胞减少症的发生率为36.8％，而同期为28.9％；发热性中性粒细胞减少症为5.1％，而同期为2.8％。
感染
选定的NCI-CTC 2–5级感染/发热性中性粒细胞减少症（24.3％vs. 13.4％[研究1]）和选定的3-5级的总感染率（46％vs. 30％[研究5]）与单独接受化疗的患者相比，接受曲妥珠单抗和化疗的患者感染/发热性中性粒细胞减少症（2.9％vs. 1.4％[研究2]）更高。在辅助治疗中最常见的感染部位涉及上呼吸道，皮肤和泌尿道。
在研究4中，曲妥珠单抗添加到AC-T中而不是TCH时，总的感染发生率更高[44％（AC-TH），37％（TCH），38％（AC-T）]。在这三个方面，NCI-CTC 3-4级感染的发生率相似[25％（AC-TH），21％（TCH），23％（AC-T）]。
在治疗转移性乳腺癌的随机对照试验中，与单独化疗相比，接受曲妥珠单抗联合骨髓抑制化疗的患者发热性中性粒细胞减少症的报道发病率更高（23％比17％）。
肺毒性
辅助性乳腺癌
在接受乳腺癌辅助治疗的女性中，部分NCI-CTC 2-5级肺毒性（14.3％比5.4％[研究1]）和部分NCI-CTC 3-5级肺毒性的发生率和自发报告的等级与单独化疗相比，接受曲妥珠单抗和化疗的患者有2例呼吸困难（3.4％比0.9％[研究2]）高。最常见的肺毒性是呼吸困难（NCI-CTC 2-5级：11.8％比4.6％[研究1]； NCI-CTC 2-5级：2.4％对0.2％[研究2]）。
接受曲妥珠单抗治疗的患者中有0.7％发生了肺炎/肺浸润，而仅接受化学疗法的患者中则发生了0.3％。接受曲妥珠单抗的3例患者发生致命性呼吸衰竭，其中1例是多器官系统衰竭的一部分，而仅接受化疗的1例患者发生了致命的呼吸衰竭。
在研究3中，一年的曲妥珠单抗治疗组有4例间质性肺炎，而观察组中无1例，中位随访时间为12.6个月。
转移性乳腺癌
在接受曲妥珠单抗治疗转移性乳腺癌的妇女中，肺毒性的发生率也增加了。在上市后的经验中已报告了肺部不良事件，这是输液反应症状复杂的一部分。肺部事件包括支气管痉挛，缺氧，呼吸困难，肺浸润，胸腔积液，非心源性肺水肿和急性呼吸窘迫综合征。有关详细说明，请参阅警告和注意事项（5.4） 。
血栓形成/代谢
在3项研究中，在4项随机对照临床试验中，接受曲妥珠单抗和化学疗法的患者血栓性不良事件的发生率高于单独进行化疗的患者（2.6％vs. 1.5％[研究1]，2.5％和3.7％vs. 2.2％）。 [研究4]和2.1％与0％[研究5]）。
腹泻
在接受乳腺癌辅助治疗的妇女中，NCI-CTC 2-5级腹泻的发生率（6.7％比5.4％[研究1]）和NCI-CTC 3-5级腹泻的发生率（2.2％对0％[研究2]）和接受曲妥珠单抗治疗的患者中1–4级腹泻（7％vs. 1％[研究3；在12.6个月的中位随访时间接受一年期曲妥珠单抗治疗]）较高。在研究4中，3-4级腹泻的发生率较高[5.7％AC-TH，5.5％TCH vs. 3.0％AC-T]，而1–4级腹泻的发生率较高[51％AC-TH，63％TCH与接受曲妥珠单抗的女性相比，这一比例为43％[AC-T]。在接受曲妥珠单抗单药治疗转移性乳腺癌的患者中，有25％出现腹泻。在接受曲妥珠单抗联合化学疗法治疗转移性乳腺癌的患者中，腹泻的发生率增加。
肾毒性
在研究7（转移性胃癌）中，与仅使用化疗药物的曲妥珠单抗组相比，肾功能不全的发生率是18％，而在化疗组中是14.5％。含曲妥珠单抗的组的严重肾衰竭（3/4级）为2.7％，而仅化疗组为1.7％。含曲妥珠单抗的组中因肾功能不全/衰竭而停止治疗的比例为2％，仅化疗组为0.3％。
在上市后的环境中，已报道了肾病综合征的罕见病例，并伴有肾小球病变的病理学证据。从开始曲妥珠单抗治疗起，发作时间为4个月至约18个月不等。病理结果包括膜性肾小球肾炎，局灶性肾小球硬化和纤维性肾小球肾炎。并发症包括容量超负荷和充血性心力衰竭。
免疫原性
与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于敏感性
根据人群PK分析，由于曲妥珠单抗的清除期较长，因此在停用曲妥珠单抗产品后接受蒽环类药物治疗的患者可能会出现心脏功能障碍的风险增加[参见临床药理学（12.3） ] 。如果可能，医师应在停用曲妥珠单抗产品后长达7个月内避免使用基于蒽环类的疗法。如果使用蒽环类药物，应仔细监测患者的心脏功能。