这不是与Azedra Dosimetric(iobenguane I 131)相互作用的所有药物或健康问题的列表。
告诉您的医生和药剂师所有药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须检查以确保服用Azedra Dosimetric(碘苯胍I 131)对所有药物和健康问题都是安全的。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。
按照医生的指示使用Azedra Dosimetric(碘苯胍I 131)。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
如果我错过了剂量怎么办?
警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:
所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。
适用于碘苯胍I 131:静脉注射用非肠道浓缩液
副作用包括:
3或4级不良反应:淋巴细胞减少,中性粒细胞减少,血小板减少,疲劳,贫血,INR升高,恶心,头晕,高血压,呕吐。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
遵循关于成人毒性调整剂量的建议。 1个
体重≤50kg的成年人:0.1 mCi / kg(相当于3.7 MBq / kg)。 1个
体重超过50千克的成年人:5–6 mCi(相当于185–222 MBq)。 1个
施用单剂量剂量后,使用剂量表(例如,MIRD委员会的内部剂量表)使用表中描述的成像研究的组合数据,计算出每单位活动(D器官)对正常器官和组织的估计辐射剂量。 1. 1尽可能使用患者特定的器官肿块(根据影像估计)。 1个
总共相隔≥90天服用2个治疗剂量。 1对于ANC <1200 / mm 3或血小板计数<80,000 / mm 3 ,请保留第一剂治疗剂量。 1个
体重≤62.5千克:8 mCi / kg(相当于296 MBq / kg)。 1个
体重> 62.5公斤:500 mCi(相当于18,500 MBq)。 1个
可能需要根据对关键器官的估计吸收剂量进行剂量调整。 1个
如果估计的对关键器官的吸收剂量(通过将D器官乘以2个治疗剂量的累积活性[Aw]计算得出)小于对关键器官(T器官)的放射毒性的吸收剂量阈值(请参见表2),则不使用剂量调整是必要的。 1如果估计对关键器官的吸收剂量超过T器官,则有必要将2个治疗剂量(Aw)的累积活性降低。 1使用以下公式计算调整后的Aw。 1个
降低累积治疗活性(Aw)的公式:
降低的累积治疗活性(以mCi为单位)= Aw×(T器官÷[Aw×D器官])(其中Aw以mCi表示,T器官以Gy表示,D器官以Gy / mCi表示)
如果在第一个治疗剂量的碘苯胍I 131之后发生血液学毒性,请根据用于个性化第一个治疗剂量的方法(即,基于体重,针对关键器官限值进行调整)降低第二个治疗剂量。 1个
如果在第一个治疗剂量的碘苯胍I 131之后发生血小板计数<25,000 / mm 3或血小板计数<50,000 / mm 3并伴有活动性出血,请中断治疗,直到血小板计数提高至正常值或基线为止;然后可以减少剂量重新开始治疗(见表3)。 1个
如果在第一个治疗剂量的碘苯胍I 131之后ANC <500 / mm 3或出现发热性中性粒细胞减少,请中断治疗,直到ANC改善至正常值或基线为止。然后可以减少剂量重新开始治疗(见表3)。 1个
如果在第一个治疗剂量的碘苯胍I 131之后威胁生命的贫血持续> 7天,请中断治疗,直到贫血恢复到正常值或基线为止;然后可以减少剂量重新开始治疗(见表3)。 1个
用于首次治疗剂量个体化的方法 | 二次治疗剂量的剂量修改 |
---|---|
基于体重,体重≤62.5千克 | 降低剂量至7 mCi / kg |
基于体重,体重> 62.5千克 | 降低剂量至425 mCi |
根据关键器官限制进行个性化 | 将剂量降低至首次治疗剂量的85% |
如果在第一个治疗剂量后发生肺炎,请勿再使用第二个治疗剂量。 1 (请参阅“小心性肺炎”。)
最多2个治疗剂量。 1个
最多2个治疗剂量。 1个
没有具体的剂量建议。 1 (请参阅“小心肝功能障碍”。)
轻度至中度肾功能不全(Cl cr 30–89 mL /分钟):根据估计的关键器官吸收剂量调整第一治疗剂量。 1更频繁地监测肾功能。 1 (请参阅“注意肾功能不全”。)
严重肾功能不全(Cl cr <30 mL /分钟)或终末期肾脏疾病:未进行研究。 1个
没有具体的剂量建议。 1 (请参阅“谨慎使用老年病”。)
制造商声明未知。 1个
碘苯胍I 131(I 131)的放射性成分有助于患者终生累积辐射暴露。 1新恶性肿瘤的发展是长期辐射暴露的已知风险。 1小儿患者发生新恶性肿瘤的风险增加。 1 (请参见骨髓增生异常综合症[MDS],急性白血病和其他恶性肿瘤,另请参见“谨慎使用儿科”。)
在服用碘苯胍I 131期间和之后,应采用机构良好的辐射安全规范和患者管理程序,以最大程度地减少患者,医务人员和家庭接触辐射的风险。 1个
据报道,包括发热性中性粒细胞减少症,严重和长期的不良血液学影响(例如贫血,中性粒细胞减少,血小板减少)。 1 4发生4级中性粒细胞减少症的患者中性粒细胞计数最低时间中位数为36-43天;达到3级或以下水平的中位改善时间为12-18.5天。 1个
在开始治疗前监测CBC计数,每次治疗剂量后最多12周每周监测一次。 1 4如果发生血液学毒性,可能需要延迟治疗并减低剂量。监测CBC计数,直到血液学指标恢复到基线或正常范围。 1 (请参阅剂量和给药方式下的血液毒性。)
据报道接受≥1治疗剂量的碘苯胍I 131的患者存在MDS和急性白血病;发生时间为12个月至7年。 1个
在第一个治疗剂量的碘苯胍I 131之后,分别在一个患者中分别报告了新发的原发性结肠癌和肺腺癌。结肠癌或肺腺癌的发生时间分别为18个月和27个月。 1个
据报道,接受≥1治疗剂量的碘苯胍I 131的患者出现新发或恶化的甲状腺功能减退症。1在一名既有甲状腺功能减退症的患者中,甲状腺功能减退症的恶化在4个月内发生。 1新发甲状腺功能减退症的发生时间小于1个月至18个月。 1个
在每次剂量或治疗剂量前≥24小时开始使用甲状腺保护剂(即碘化钾),并在每次剂量后持续10天。 1个
监测患者甲状腺功能减退的表现。 1在开始治疗前评估甲状腺功能(例如,TSH),此后每年不确定一次。 1个
据报道,恶化的高血压病(SBP≥160mm Hg,比基线高20mm Hg或DBP≥100mm Hg,比基线高10mm Hg),通常在完成碘苯胍I 131输注后≤24小时。 1个
监视器BP频繁iobenguane我的每种治疗剂量后第一个24小时131 1
报告了≥1治疗剂量的碘苯胍I 131导致的肾衰竭或急性肾损伤。 1还报告了6或12个月时GFR的临床重要下降。 1个
既往有肾功能不全患者的肾毒性风险增加。 1个
轻度或中度肾功能不全患者应更频繁地监测肾功能。 1个
在单剂碘苯胍I 131给药9周后,一名患者报告了致命性肺炎1。
监测患者的肺炎表现(例如,咳嗽,呼吸困难,呼吸困难),并按临床指示进行治疗。 1 9如果在第一个治疗剂量的iobenguane I 131之后发生肺炎,请勿再使用第二个治疗剂量。 1个
可能造成胎儿伤害。 1没有孕妇可用的数据。 1个
在开始治疗之前,请验证妊娠状况。 1个
治疗期间避免怀孕。 1具有生殖潜能的女性在服用碘苯胍I 131时以及最终剂量后的7个月内应使用一种有效的避孕方法。 1作为此类女性伴侣的男性应在治疗期间和最终剂量后4个月内使用有效的避孕方法。 1个
如果在怀孕期间使用或如果患者在服药期间怀孕,请告知患者潜在的胎儿危害。 1 (请参阅对患者的建议。)
可能损害男性和女性的生育能力。 1个
可能造成胎儿伤害。 1 (请参阅“胎儿/新生儿发病率和注意事项下的死亡率”。)
不知道iobenguane I 131是否分布到牛奶中。 1对哺乳期婴儿和产奶量的影响也未知。 1在治疗期间和最终剂量后80天内停止护理。 1个
对于年龄小于12岁的不可切除,局部晚期或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤的儿童,尚无安全性和有效性。 1个
主要疗效研究确定了≥12岁不可切除,局部晚期或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤患儿的安全性和有效性。 1个
由于小儿患者的放射线吸收剂量更大,并且小儿患者的预期寿命比成人长,因此小儿患者与放射治疗相关的不良反应风险增加。 1在开始治疗之前,请评估治疗的益处是否大于辐射暴露的风险。 1个
≥65岁患者的经验不足,无法确定老年患者与年轻人的反应是否不同。 1个
没有对肝功能不全患者进行研究;但是,碘苯胍I 131不会进行肝清除。 1 5
清除可能会延迟,导致肾功能不全患者的肾脏放射剂量增加。 1 19%轻度或中度肾功能不全(Cl cr 30–89 mL / min)患者需要根据估计的对关键器官的吸收剂量降低治疗剂量。 1在严重肾功能不全(Cl cr <30 mL /分钟)或终末期肾脏疾病的患者中尚无安全性和药代动力学。 1个
既往有肾功能不全的患者发生与治疗有关的肾毒性的风险增加。 1 (请参阅“注意肾功能”。)
根据对轻度或中度肾功能不全患者关键器官的估计吸收剂量来调整治疗剂量(请参阅剂量和给药方式下的剂量);经常监测肾功能。 1个
3或4级不良反应:淋巴细胞减少症, 1中性粒细胞减少症, 1血小板减少症, 1疲劳, 1贫血, 1 INR升高, 1恶心, 1头晕, 1高血压, 1呕吐。 1个
在体外,非放射性碘苯胍不抑制CYP同工酶1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6或3A,并且不诱导CYP同工酶1A,2B6、2C9、2C19或3A。 1个
在体外,非放射性碘苯胍不是P-糖蛋白(P-gp)的底物或抑制剂。 1个
可能干扰估计的吸收剂量计算并降低了碘苯胍I 131的功效。 1个
在剂量或治疗剂量的碘苯胍I 131之前和之后,≥7天半衰期,应减少或降低儿茶酚胺类药物的半衰期。1
药品 | 相互作用 | 评论 |
---|---|---|
α-或α-和β-肾上腺素能激动剂(例如,麻黄碱,萘甲唑啉,去氧肾上腺素,伪麻黄碱) | 可能干扰估计的吸收剂量计算和降低的碘苯胍I 131功效1 | 在剂量或治疗剂量的碘苯胍I 131 1之前和之后≥7天,保留≥5个半衰期。 |
β-肾上腺素能阻断剂,非选择性(如拉贝洛尔) | 可能干扰估计的吸收剂量计算和降低的碘苯胍I 131功效1 | 在剂量或治疗剂量的碘苯胍I 131 1之前和之后≥7天,保留≥5个半衰期。 |
安非他命或其他中枢神经系统兴奋剂(例如可卡因,右旋苯丙胺,哌醋甲酯) | 可能干扰估计的吸收剂量计算和降低的碘苯胍I 131功效1 | 在剂量或治疗剂量的碘苯胍I 131 1之前和之后≥7天,保留≥5个半衰期。 |
消耗中枢单胺的药物(例如利血平) | 可能干扰估计的吸收剂量计算和降低的碘苯胍I 131功效1 | 在剂量或治疗剂量的碘苯胍I 131 1之前和之后≥7天,保留≥5个半衰期。 |
麻黄属。 (“麻黄”) | 可能干扰估计的吸收剂量计算和降低的碘苯胍I 131功效1 | 在剂量或治疗剂量的碘苯胍I 131 1之前和之后≥7天,保留≥5个半衰期。 |
MAO抑制剂(例如利奈唑胺,苯乙嗪) | 可能干扰估计的吸收剂量计算和降低的碘苯胍I 131功效1 | 在剂量或治疗剂量的碘苯胍I 131 1之前和之后≥7天,保留≥5个半衰期。 |
去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂(例如苯丁胺) | 可能干扰估计的吸收剂量计算和降低的碘苯胍I 131功效1 | 在剂量或治疗剂量的碘苯胍I 131 1之前和之后≥7天,保留≥5个半衰期。 |
去甲肾上腺素和5-羟色胺再摄取抑制剂(例如曲马多) | 可能干扰估计的吸收剂量计算和降低的碘苯胍I 131功效1 | 在剂量或治疗剂量的碘苯胍I 131 1之前和之后≥7天,保留≥5个半衰期。 |
圣约翰草(Hypericum perforatum) | 可能干扰估计的吸收剂量计算和降低的碘苯胍I 131功效1 | 在剂量或治疗剂量的碘苯胍I 131 1之前和之后≥7天,保留≥5个半衰期。 |
三环抗抑郁药或去甲肾上腺素再摄取抑制剂(例如阿米替林,安非他酮,度洛西汀,米氮平,文拉法辛) | 可能干扰估计的吸收剂量计算和降低的碘苯胍I 131功效1 | 在剂量或治疗剂量的碘苯胍I 131 1之前和之后≥7天,保留≥5个半衰期。 |
育亨宾 | 可能干扰估计的吸收剂量计算和降低的碘苯胍I 131功效1 | 在剂量或治疗剂量的碘苯胍I 131 1之前和之后≥7天,保留≥5个半衰期。 |
不知道是否将碘苯胍I 131分配到牛奶中。 1个
非放射性碘苯胍:61–63%。 1个
主要消除了尿液。 1静脉注射后,分别在24或120小时内将50%或80%的剂量排泄到尿液中。 1不变的I 131在0–6或6–24小时分别占尿液中放射性平均回收率的94%或93%。 1个
I 131的物理半衰期:8天。 1个
碘苯胍I 131的平均终末半衰期:约35小时。 1个
对于轻度至中度肾功能不全(Cl cr 30–89 mL /分钟)的患者,清除可能会延迟。 1个
≤−70°C。 1存放在制造商提供的铅屏蔽容器中。 1注射浓缩液的保质期为144小时。 1请勿加热或重新冻结。 1如果制造商提供的温度监控器显示暴露于> −70°C的温度下,请勿使用小瓶。 1个
最终稀释溶液:在室温下稳定8小时(包括解冻时间)。 1个
有关伴随使用引起的系统性相互作用的信息,请参见相互作用。
兼容 |
---|
氯化钠0.9% |
高度特异性的放射性药物; I 131放射性标记的合成去甲肾上腺素类似物(碘苯胍;也称为间碘苄基胍[MIBG])。 1 2 4 7 8
与去甲肾上腺素的吸收,积累和释放途径相似。 1 4 7 8
与去甲肾上腺素的结构相似性使得iobenguane I 131可以在高度去甲肾上腺素转运蛋白(例如,心脏,肺,肾上腺髓质,唾液腺,肝脏,脾脏,嗜铬细胞瘤,神经节旁瘤)的高度交感神经支配的组织中积累。 1 4 7碘苯胍I 131(I 131)的放射性成分诱导细胞凋亡和肿瘤坏死。 1 4 7 8
建议患者遵循标准的预防措施,以最大程度地减少家庭接触者的辐射暴露。 1 9
建议患者在每次服用iobenguane I 131剂量前≥1天开始并持续1周,每天饮用≥2升液体。 1个
骨髓抑制的风险(例如中性粒细胞减少,血小板减少,贫血)。 1在治疗前和治疗期间每周监测CBC计数的重要性。 1如果出现骨髓抑制或感染的任何体征或症状(例如发烧,发冷,头晕,呼吸急促,出血,容易瘀伤),请及时告知临床医生。 1 9
继发癌症的风险,包括MDS和急性白血病。 1个
甲状腺功能低下的风险。 1建议患者按照指示服用甲状腺保护剂。 1建议患者无限期监测甲状腺功能。 1个
血压升高的风险。 1在给药剂量期间和给药后24小时内,如果发生肿瘤激素儿茶酚胺释放的症状和体征或BP升高,则应告知临床医生。 1个
发生肺炎的风险。 1如果发生肺炎的体征和症状(例如呼吸急促,呼吸困难,咳嗽),请告知临床医生。 1 9
有胎儿伤害的危险。 1建议有生育能力的女性在接受碘苯胍I 131期间以及最终剂量后7个月内应使用有效的避孕方法。 1 9必须建议具有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在接受药物治疗期间和最终剂量后的4个月内使用有效的避孕方法。 1 9妇女告知临床医生是否怀孕或计划怀孕的重要性。 1如果在怀孕期间使用过,请告知有潜在胎儿危害的患者。 1 (请参阅“胎儿/新生儿发病率和注意事项下的死亡率”。)
建议女性在服用碘苯胍I 131期间以及最终剂量后80天内避免母乳喂养。 1个
男性和女性生育能力受损的风险。 1 9
告知临床医生现有或预期的伴随疗法,包括处方药和非处方药以及饮食或草药补品以及任何伴随疾病。 1个
告知患者其他重要的预防信息的重要性。 (请参阅注意事项。)
市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息,请咨询特定的产品标签。
有关一种或多种这些制剂短缺的信息,请咨询ASHP药物短缺资源中心。
路线 | 剂型 | 长处 | 品牌名称 | 制造商 |
---|---|---|---|---|
肠胃外 | 浓缩液,用于注射,静脉输液 | 555 MBq / mL(相当于15 mCi / mL) | 阿泽德拉(在铅屏蔽容器中可用) | 益生菌 |
AHFS DI Essentials™。 ©版权所有2020,某些修订版于2020年1月27日。美国卫生系统药剂师协会,东西高速公路4500号,套房900,贝塞斯达,马里兰州20814。
1. Progenics制药。阿泽德拉(iobenguane I 131)注射处方信息。纽约,纽约; 2018年7月
2. Pryma,D,Chin,B,Noto,R等。患有恶性,复发和/或不可切除的嗜铬细胞瘤或副神经节瘤(PPGL)的患者中的Azedra(iobenguane I 131):来自一项多中心,开放标签,关键性第二阶段研究的更新的疗效和安全性结果。 J临床Oncol 。 2018; 36(15_增补):4005。
3.食品药品监督管理局。搜索孤儿药的名称和批准。从FDA网站。于2019年7月15日访问。http://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/index.cfm
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8. Jimenez C.恶性嗜铬细胞瘤和神经节旁瘤的治疗:从癌症的角度看。前内分泌(洛桑) 。 2018; 9:1-12。 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29892268
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10. Neumann HPH,Young WF,Eng C.嗜铬细胞瘤和副神经节瘤。 NEJM 。 2019; 318:522-65。 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31390501
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12. Progenics制药。阿泽德拉:剂量和管理指南。于2019年10月2日访问。http://azedra.com/2_Dosing_and_Administration_Guide.pdf
13. Progenics制药。阿泽德拉:剂量学指南。于2019年10月2日访问。http://azedra.com/3_Dosimetry_Guide.pdf
已知共有244种药物与碘苯胍I 131相互作用。
查看有关碘苯胍I 131和以下药物的相互作用报告。
iobenguane I 131与酒精/食物有1种相互作用
与碘苯胍I 131有3种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |