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Infugem
- 肺癌
- 非小细胞肺癌
Infugem用于治疗胰腺癌，肺癌，卵巢癌和乳腺癌。
有时会与其他抗癌药物一起使用，或者在其他抗癌治疗无效或已停止工作的情况下感染。
Infugem也可用于本用药指南中未列出的目的。
感染可能会增加出血或感染的风险。如果您有异常的瘀伤或出血，或有新的感染迹象（发烧，发冷，疲倦，瘀伤或出血，皮肤苍白），请致电医生。
感染还会影响您的肝脏，肾脏或肺部。告诉医生您是否有胃痛，尿色，皮肤或眼睛发黄，排尿少或没有排尿，肿胀，体重迅速增加，严重的呼吸急促，喘息或咳嗽并伴有泡沫粘液。
如果您在放射治疗期间或之后收到Infugem，请立即告诉医生您是否严重发红，肿胀，渗血或脱皮。
对吉西他滨过敏的患者禁用Infugem。反应包括过敏反应[见不良反应（6.1）]。
标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应：
- •
- 过敏症[见禁忌症（4）]
- •
- 附表相关的毒性[请参阅警告和注意事项（5.1）]
- •
- 骨髓抑制[请参阅警告和注意事项（5.2）]
- •
- 肺毒性和呼吸衰竭[见警告和注意事项（5.3）]
- •
- 溶血性尿毒症综合征[见警告和注意事项（5.4）]
- •
- 肝毒性[请参阅警告和注意事项（5.5）]
- •
- 毛细血管渗漏综合征[见警告和注意事项（5.8）]
- •
- 后可逆性脑病综合征[见警告和注意事项（5.9）]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
单一代理
下述数据反映了在患有各种恶性肿瘤的979例患者中，每周一次30分钟内静脉内以800 mg / m 2至1250 mg / m 2的剂量服用吉西他滨的情况。单药吉西他滨最常见（≥20％）的不良反应是恶心/呕吐，贫血，丙氨酸氨基转移酶（ALT）增加，天冬氨酸氨基转移酶（AST）增加，中性粒细胞减少，碱性磷酸酶增加，蛋白尿，发烧，血尿，皮疹，血小板减少，呼吸困难和水肿。最常见（≥5％）的3或4级不良反应是中性粒细胞减少，恶心/呕吐，ALT升高，碱性磷酸酶升高，贫血，AST升高和血小板减少。 979名患者中约有10％因不良反应而停用吉西他滨。 979名患者中有2％停用吉西他滨的不良反应是心血管不良反应（心肌梗塞，脑血管意外，心律不齐和高血压），而979名患者中少于1％的不良反应导致吉西他滨停用是贫血，血小板减少，肝病功能障碍，肾脏功能障碍，恶心/呕吐，发烧，皮疹，呼吸困难，出血，感染，口腔炎，嗜睡，流感样综合征和水肿。
表7和表8列出了在5项临床试验中，接受单一药物吉西他滨治疗的各种恶性肿瘤患者中报告的不良反应和实验室异常的发生率。表8列出了其他临床上明显的不良反应。
表7：选择不良反应≥10％患者接受单一药物吉西他滨发生的
| 不良反应b | 吉西他滨c | ||
|---|---|---|---|
| 所有年级（％） | 3年级 （％） | 四年级 （％） | |
| 69 | 13 | 1个 |
| 41 | 2 | 0 |
| 30 | <1 | 0 |
| 23 | 3 | <1 |
| 19 | 1个 | 0 |
| 17 | <1 | <1 |
| 16 | 1个 | <1 |
| 15 | <1 | 0 |
| 11 | <1 | 0 |
| 11 | <1 | <1 |
| 10 | <1 | 0 |
- 基于世界卫生组织（WHO）的标准的等级。
- b对于大约60％的患者，仅在评估为可能与药物相关时，才对非实验室不良反应进行分级。
- c N = 699-974；所有具有实验室或非实验室数据的患者。
表8：接受单剂吉西他滨a的患者发生的某些实验室异常
| 实验室异常b | 吉西他滨c | ||
|---|---|---|---|
| 所有年级 （％） | 3年级 （％） | 四年级 （％） | |
血液学 | |||
| 68 | 7 | 1个 |
| 63 | 19 | 6 |
| 24 | 4 | 1个 |
肝的 | |||
| 68 | 8 | 2 |
| 67 | 6 | 2 |
| 55 | 7 | 2 |
| 13 | 2 | <1 |
肾的 | |||
| 45 | <1 | 0 |
| 35 | <1 | 0 |
| 16 | 0 | 0 |
| 8 | <1 | 0 |
- 基于WHO的标准的等级。
- b不论是否因果关系。
- c N = 699-974；所有具有实验室或非实验室数据的患者。
其他不良反应包括：
- •
- 输血要求：红细胞输血（19％）；血小板输注（<1％）
- •
- 水肿：水肿（13％），周围性水肿（20％），全身性水肿（<1％）
- •
- 流感样症状：发烧，乏力，厌食，头痛，咳嗽，发冷，肌痛，乏力失眠，鼻炎，出汗和/或不适（19％）
- •
- 感染：败血症（<1％）
- •
- 外渗：注射部位反应（4％）
- •
- 过敏：支气管痉挛（<2％）；类过敏反应
卵巢癌
表9和表10列出了吉西他滨和卡铂的随机试验（研究1）中报告的某些不良反应和实验室异常的发生率，吉西他滨治疗的患者中≥10％发生该事件，吉西他滨和卡铂组的发生率更高。 （n = 175）与仅卡铂（n = 174）相比，在一线铂类化疗后复发超过6个月的女性卵巢癌的二线治疗[见临床研究（14.1）] 。表10列出了发生在<10％的患者中的其他临床上显着的不良反应。
两组之间接受卡铂剂量调整的患者比例（1.8％对3.8％），省略卡铂剂量（0.2％对0）以及因不良反应而停药的患者比例（11％对10％）相似。在吉西他滨/卡铂组中，吉西他滨的剂量调整发生在10％的患者中，而吉西他滨的剂量在14％的患者中被省略。
表9：吉西他滨合并卡铂的患者中> 10％发生不良反应，发生率高于接受单药卡铂的患者[手臂差异≥5％（所有等级）或≥2％（3-4级）之间）在研究1
| 不良反应b | 吉西他滨/卡铂 （N = 175） | 卡铂 （N = 174） | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 所有年级 （％） | 3年级 （％） | 四年级 （％） | 所有年级 （％） | 3年级 （％） | 四年级 （％） | |
恶心 | 69 | 6 | 0 | 61 | 3 | 0 |
脱发症 | 49 | 0 | 0 | 17 | 0 | 0 |
呕吐 | 46 | 6 | 0 | 36 | 2 | <1 |
便秘 | 42 | 6 | 1个 | 37 | 3 | 0 |
疲劳 | 40 | 3 | <1 | 32 | 5 | 0 |
腹泻 | 25 | 3 | 0 | 14 | <1 | 0 |
口腔炎/咽炎 | 22 | <1 | 0 | 13 | 0 | 0 |
基于美国国家癌症研究所CTC 2.0版的等级。
b不论是否因果关系。
表10：研究1 a中吉西他滨合并卡铂的患者发生实验室异常的发生率高于接受单药卡铂的患者[手臂差异≥5％（所有等级）或≥2％（3-4级）之间）。
| 实验室异常b | 吉西他滨/卡铂 （N = 175） | 卡铂 （N = 174） | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 所有年级 （％） | 3年级 （％） | 四年级 （％） | 所有年级 （％） | 3年级 （％） | 四年级 （％） | |
血液学 | ||||||
| 90 | 42 | 29 | 58 | 11 | 1个 |
| 86 | 22 | 6 | 75 | 9 | 2 |
| 78 | 30 | 5 | 57 | 10 | 1个 |
| 38 | -- | -- | 15 | -- | -- |
| 9 | -- | -- | 3 | -- | -- |
基于美国国家癌症研究所CTC 2.0版的等级。
b不论是否因果关系。
c接受输血的患者百分比。输血不是CTC分级的事件。输血包括充血的红细胞和全血。
含吉西他滨的组更经常给予造血生长因子：白细胞生长因子（24％和10％）和促红细胞生成剂（7％和3.9％）。
以下临床相关的3级和4级不良反应在吉西他滨和卡铂臂中更常见：呼吸困难（3.4％对2.9％），发热性中性粒细胞减少症（1.1％对0），出血事件（2.3％对1.1％），运动神经病（1.1％对0.6％）和皮疹/脱屑（0.6％对0）。
乳腺癌
表11和表12列出了吉西他滨与紫杉醇的一项随机试验（研究2）报告的某些不良反应和实验室异常的发生率，吉西他滨治疗的患者中≥10％，吉西他滨合并紫杉醇的发生率更高。 （n = 262）与仅紫杉醇（n = 259）相比，在辅助/新辅助治疗中接受含蒽环类化疗或禁忌使用蒽环类药物的女性中，转移性乳腺癌（MBC）的一线治疗[参见临床研究（14.2）]。表12列出了发生在<10％的患者中的其他临床上显着的不良反应。
吉西他滨/紫杉醇组患者降低紫杉醇剂量的要求更高（5％对2％）。两组之间省略的紫杉醇剂量数量（<1％），因不良反应而停药的患者比例（7％对5％）以及与治疗相关的死亡人数（每组1位患者）相似。
表11：研究2中接受吉西他滨联合紫杉醇治疗的患者发生的某些不良反应且发生率高于接受单一药物紫杉醇治疗的患者[发生臂差异≥5％（所有等级）或≥2％（3-4级）之间）。 一种
| 不良反应b | 吉西他滨/紫杉醇 （N = 262） | 紫杉醇 （N = 259） | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 所有年级 （％） | 3年级 （％） | 四年级 （％） | 所有年级 （％） | 3年级 （％） | 四年级 （％） | |
脱发症 | 90 | 14 | 4 | 92 | 19 | 3 |
神经病感官 | 64 | 5 | <1 | 58 | 3 | 0 |
恶心 | 50 | 1个 | 0 | 31 | 2 | 0 |
疲劳 | 40 | 6 | <1 | 28 | 1个 | <1 |
呕吐 | 29 | 2 | 0 | 15 | 2 | 0 |
腹泻 | 20 | 3 | 0 | 13 | 2 | 0 |
厌食症 | 17 | 0 | 0 | 12 | <1 | 0 |
神经病马达 | 15 | 2 | <1 | 10 | <1 | 0 |
口腔炎/咽炎 | 13 | 1个 | <1 | 8 | <1 | 0 |
发热 | 13 | <1 | 0 | 3 | 0 | 0 |
皮疹/脱屑 | 11 | <1 | <1 | 5 | 0 | 0 |
高热中性粒细胞减少 | 6 | 5 | <1 | 2 | 1个 | 0 |
基于美国国家癌症研究所CTC 2.0版的等级。
b仅在评估为可能与药物有关的情况下，才对非实验室事件进行分级。
表12：接受吉西他滨 联合紫杉醇治疗 的患者中超过 10％发生的某些实验室异常 和发生率高于接受单一药物紫杉醇治疗的患者[发生臂差异≥5％（所有等级）或≥2％（3-4级）之间）研究2 a ]
| 实验室异常b | 吉西他滨 / 紫杉醇 （N = 262） | 紫杉醇 （N = 259） | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 所有年级 （％） | 3年级 （％） | 四年级 （％） | 所有年级 （％） | 3年级 （％） | 四年级 （％） | |
血液学 | ||||||
| 69 | 6 | 1个 | 51 | 3 | <1 |
| 69 | 31 | 17 | 31 | 4 | 7 |
| 26 | 5 | <1 | 7 | <1 | <1 |
肝胆 | ||||||
| 18岁 | 5 | <1 | 6 | <1 | 0 |
| 16 | 2 | 0 | 5 | <1 | 0 |
基于美国国家癌症研究所CTC 2.0版的等级。
b不论是否因果关系。
与紫杉醇组相比，吉西他滨合并紫杉醇组发生临床相关的3级或4级呼吸困难的发生率更高（1.9％比0）。
非小细胞肺癌
表13和表14列出了吉西他滨联合顺铂治疗（≥3）的某些不良反应和实验室异常的发生率，这些不良反应和实验室异常发生在吉西他滨治疗的≥10％的患者中，吉西他滨联合顺铂组的发生率更高。在接受一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者中，与单独使用顺铂（n = 262）相比，在28天的周期内进行了n = 260的给药[参见临床研究（14.3）]。
随机接受吉西他滨和顺铂治疗的患者接受了4个疗程的中位数治疗，而随机接受顺铂的患者接受了2个疗程的中位数疗程。在该试验中，患者对剂量调整的要求（> 90％对16％），停止治疗不良反应（15％对8％）以及住院患者的比例（36％对23％）更高与仅接受顺铂的患者相比，接受吉西他滨联合顺铂的患者。与单独使用顺铂组相比，吉西他滨联合顺铂组的发热性中性粒细胞减少症（3％比<1％），败血症（4％比1％），3级心律失常的发生率更高。两种药物联合使用对骨髓抑制的作用更大，有4例（1.5％）与治疗相关的死亡，包括3例由感染引起的骨髓抑制和1例与全血细胞减少和感染相关的肾衰竭引起的死亡。顺铂组无因治疗死亡的报道。
表13：吉西他滨联合顺铂的患者中≥10％发生的某些不良反应且发生率高于接受单药顺铂的患者[手臂差异≥5％（所有等级）或≥2％（3-4级）之间研究3 a ]
| 不良反应b | 吉西他滨/顺铂c | 顺铂d | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 所有年级 （％） | 3年级 （％） | 四年级 （％） | 所有年级 （％） | 3年级 （％） | 四年级 （％） | |
| 93 | 25 | 2 | 87 | 20 | <1 |
| 78 | 11 | 12 | 71 | 10 | 9 |
| 53 | 1个 | 0 | 33 | 0 | 0 |
| 35 | 12 | 0 | 15 | 3 | 0 |
| 24 | 2 | 2 | 13 | 0 | 0 |
| 23 | 1个 | 0 | 18岁 | 1个 | 0 |
| 18岁 | 3 | ||||
