• 乳腺癌
• 男性乳腺癌

如果您对alpelisib有严重的过敏反应或对该药物中的任何成分过敏，请不要服用Piqray。

如果腹泻严重，请立即致电医生。

Piqray对它或其任何成分严重过敏的患者禁用[见警告和注意事项（5.1）] 。

标签的其他部分将详细讨论以下不良反应：

• 严重超敏反应[请参阅警告和注意事项（5.1）]
  
• 严重的皮肤反应[请参阅警告和注意事项（5.2）]
  
• 高血糖症[参见警告和注意事项（5.3）]
  
• 肺炎[见警告和注意事项（5.4）]
• 腹泻[见警告和注意事项（5.5）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在一项随机，双盲，安慰剂对照试验（SOLAR-1）中对571名HR阳性，HER2阴性，晚期或转移性乳腺癌患者纳入了两个队列（有或没有PIK3CA）进行了评估，评估了Piqray的安全性突变[参见临床研究（14）] 。

患者接受Piqray 300 mg加氟维司群（n = 284）或安慰剂加氟维司坦（n = 287）。在治疗阶段的每个第28天周期的第1周期第1天和第15天，然后在第1天肌注500份富尔伐他汀。

两名患者（0.7％）在用Piqray加氟维司群治疗时死亡，其原因不是潜在的恶性肿瘤。死亡原因包括一例心脏呼吸骤停和一例原发性恶性肿瘤。两者均未怀疑与研究治疗有关。

接受Piqray加氟维司群的患者中有35％发生了严重的不良反应。在接受Piqray加氟维司群治疗的患者中，> 2％的严重不良反应包括高血糖（10％），皮疹（3.5％），腹泻（2.8％），急性肾损伤（2.5％），腹痛（2.1％）和贫血（ 2.1％）。

在Piqray加氟维司群组中有4.2％（12/284）的患者发生颌骨坏死（ONJ），而在安慰剂组中为1.4％（4/287）的患者。所有经历过ONJ的患者都曾接受过或同时服用过双膦酸盐或RANK-配体抑制剂。

在接受Piqray加氟维司群的患者中，由于AR，4.6％的患者永久停用Piqray和氟维司群，而21％的患者永久性停用Piqray。超过2％的接受Piqray加氟维司群治疗的患者中导致Piqray停止治疗的最常见AR是高血糖（6％），皮疹（4.2％），腹泻（2.8％）和疲劳（2.5％）。

接受Piqray加氟维司群的患者中有55％因AR而导致剂量减少。接受Piqray加氟维司群治疗的> 2％患者中最常见的ARs减少是高血糖（29％），皮疹（9％），腹泻（6％），口腔炎（3.5％）和粘膜炎症（2.1％）。

最常见的不良反应包括实验室异常（所有级别，发生率≥20％）是血糖升高，肌酐升高，腹泻，皮疹，淋巴细胞计数降低，GGT升高，恶心，ALT升高，疲劳，血红蛋白降低，脂肪酶升高，食欲下降，口腔炎，呕吐，体重减轻，钙减少，葡萄糖减少，aPTT延长和脱发。

不良反应和实验室异常分别列于表6和表7中。

在患有2或3级皮疹的患者中，首次发作2或3级皮疹的中位时间为12天。皮疹发作之前，有86个患者亚组接受了预防，包括抗组胺药。在这些患者中，皮疹的报告频率低于总人群，所有等级的皮疹（27％vs 54％），3级皮疹（12％vs 20％）和皮疹导致Piqray的永久停用（3.5％vs 4.2） ％）。在153位经历皮疹的患者中，有141位出现了皮疹。

其他药物对Piqray的影响

CYP3A4诱导剂

将Piqray与强效CYP3A4诱导剂并用可能会降低alpelisib的浓度[见临床药理学（12.3）] ，可能会降低alpelisib的活性。避免将Piqray与强效CYP3A4诱导剂并用。

BCRP抑制剂

将Piqray与BCRP抑制剂并用可能会增加alpelisib的浓度[见临床药理学（12.3）] ，这可能会增加中毒的风险。避免在Piqray治疗的患者中使用BCRP抑制剂。如果无法使用替代药物，将Piqray与BCRP抑制剂组合使用时，应密切监测不良反应的增加。

Piqray对其他药物的影响

CYP2C9底物

Piqray与CYP2C9底物（例如华法林）的共同给药可能会降低这些药物的血浆浓度[见临床药理学（12.3）] 。密切监视Piqray与CYP2C9底物组合使用的情况，其中CYP2C9底物的血浆浓度降低可能会降低这些药物的活性。