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塔尔岑纳

  • 乳腺癌

使用Talzenna可能会增加患骨髓问题或白血病的风险。

Talzenna可以降低您的血细胞计数，并且您可能更容易感染或流血。如果您有异常的瘀伤或出血，尿液或粪便中的血液， 体重减轻 ，发烧，虚弱，疲倦或呼吸困难，请致电医生。

您将需要每周或每月进行血液检查，结果可能会延迟您的癌症治疗。

没有。

标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应：

  • 骨髓增生异常综合症/急性髓性白血病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 骨髓抑制[请参阅警告和注意事项（5.2） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

gBRCAm HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗

恩布拉卡

在HER2阴性，局部晚期或转移性乳腺癌的gBRCAm患者中评估了Talzenna作为单一疗法的安全性，这些患者先前接受了不超过3线的化疗来治疗局部晚期/转移性疾病。 EMBRACA是一项随机，开放标签，多中心研究，其中412名患者接受了医疗保健提供者选择的每日一次塔尔岑纳1 mg（n = 286）或化疗药物（卡培他滨，依立布林，吉西他滨或长春瑞滨）的接受（n = 126），直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 Talzenna患者的研究治疗中位时间为6.1个月，化疗患者为3.9个月。 65％的接受Talzenna的患者和50％的接受化疗的患者因任何级别的不良反应均导致给药中断； 53％的Talzenna患者和40％的化疗患者因任何原因导致剂量减少。 5％的Talzenna患者和6％的化疗患者因不良反应而永久停药。

表3和表4分别总结了EMBRACA研究中接受Talzenna或化学疗法治疗的患者最常见的不良反应和实验室异常。

表3. EMBRACA中的不良反应* （接受Talzenna的患者中≥20％）
塔尔岑纳
N = 286（％） 		化学疗法
N = 126（％）
不良反应 1-4年级 3年级四年级 1-4年级 3年级四年级
缩写：AR =不良反应； CTCAE =不良事件的通用术语标准； NCI =国家癌症研究所； N ＝患者数。
*
根据NCI CTCAE 4.03分级。
†
包括贫血，血细胞比容减少，血红蛋白减少和红细胞计数减少。
‡
包括发热性中性粒细胞减少，中性粒细胞减少和中性粒细胞计数下降。
§
包括血小板减少症和血小板计数下降。
对于塔尔岑纳（Talzenna），一年级占23％，二年级占2％。对于化疗组，1级占20％，2级占8％。
＃
包括疲劳和乏力。
血液和淋巴系统疾病
贫血† 53 38 1个 18岁 4 1个
中性粒细胞减少‡ 35 18岁 3 43 20 16
血小板减少症§ 27 11 4 7 2 0
代谢与营养失调
食欲下降 21 <1 0 22 1个 0
神经系统疾病
头痛 33 2 0 22 1个 0
胃肠道疾病
恶心 49 <1 0 47 2 0
呕吐 25 2 0 23 2 0
腹泻 22 1个 0 26 6 0
皮肤和皮下组织疾病
脱发¶ 25 0 0 28 0 0
一般疾病和给药部位情况
疲劳＃ 62 3 0 50 5 0

在接受Talzenna的286名患者中，<20％确认了以下不良反应，因此未包括在表3中：腹痛（19％），头晕（17％），白细胞减少症（17％），消化不良（10％） ），消化不良（10％），口腔炎（8％）和淋巴细胞减少症（7％）。

表4≥25％EMBRACA患者报告的实验室异常
EMBRACA研究
塔尔岑纳
N * = 286（％） 		化学疗法
N * = 126（％）
参数 1-4年级 3年级四年级 1-4年级 3年级四年级
缩写：N =患者人数。
*
该数字代表安全人口。表中的导出值基于每个实验室参数可评估患者的总数。
†
该数字代表非空腹血糖。
血红蛋白减少 90 39 0 77 6 0
白细胞减少 84 14 0.3 73 22 2
中性粒细胞减少 68 17 3 70 21 17
淋巴细胞减少 76 17 0.7 53 8 0.8
血小板减少 55 11 4 29 2 0
葡萄糖增加† 54 2 0 51 2 0
天冬氨酸转氨酶增加 37 2 0 48 3 0
碱性磷酸酶增加 36 2 0 34 2 0
丙氨酸转氨酶增加 33 1个 0 37 2 0
钙减少 28 1个 0 16 0 0

其他药物对塔尔岑纳的作用

P-gp抑制剂的作用

与P-gp抑制剂共同给药可能会增加他拉唑帕尼的暴露。

在临床研究中，与P-gp抑制剂（包括胺碘酮，卡维地洛，克拉霉素，伊曲康唑和维拉帕米）共同给药可导致他拉唑帕尼的暴露量增加约45％，且塔尔西那剂量减少的速率增加。如果无法避免将Talzenna与这些P-gp抑制剂并用，请减少Talzenna的剂量[见剂量和用法（2.5） ] 。当停用P-gp抑制剂时，将Talzenna剂量（在该抑制剂的3-5个半衰期之后）增加到开始使用P-gp抑制剂之前的剂量[请参见《 剂量与用法》（2.5） ， 临床药理学（（12.3） ] 。

当将Talzenna与以上未列出的P-gp抑制剂并用时，监测患者潜在的不良反应增加[请参阅剂量和用法（2.5） ， 临床药理学（12.3） ] 。

BCRP抑制剂的作用

与BCRP抑制剂并用可能会增加他拉帕尼的暴露。如果无法避免共同给药，则在共同给药时监测患者潜在的不良反应增加[见临床药理学（12.3） ] 。