• 乳腺癌
• 转移性乳腺癌

Ogivri用于治疗某些类型的乳腺癌或胃癌 ，有时与其他抗癌药物联合使用。

当癌症扩散到身体其他部位（转移性）时，有时会使用Ogivri。

Ogivri也可用于本用药指南中未列出的目的。

如果您怀孕，请不要使用。使用有效的节育措施 ，并告诉医生您在治疗期间是否怀孕。

Ogivri可能会导致心力衰竭 ，尤其是在您患有心脏病或还接受某些其他抗癌药物的情况下。

在注射过程中可能会发生一些副作用。如果感到头晕，恶心，头晕，虚弱，呼吸急促，或者头痛 ，发烧或发冷，请告诉看护人。

没有。

标签的其他部分详细讨论了以下不良反应：

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心肌病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]

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输液反应[请参阅警告和注意事项（5.2） ]

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胚胎胎儿毒性[请参阅警告和注意事项（5.3） ]

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肺毒性[请参阅警告和注意事项（5.4） ]

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化疗引起的中性粒细胞减少症的加重[见警告和注意事项（5.5） ]

在辅助和转移性乳腺癌治疗中接受曲妥珠单抗产品治疗的患者最常见的不良反应是发烧，恶心，呕吐，输液反应，腹泻，感染，咳嗽，头痛，疲劳，呼吸困难，皮疹，中性粒细胞减少症，贫血和肌痛。需要中断或终止曲妥珠单抗产品治疗的不良反应包括CHF，左心室心脏功能明显下降，严重的输注反应和肺毒性[见剂量和用法（2.3） ] 。

在转移性胃癌患者中，与单独接受化疗的患者相比，接受曲妥珠单抗的患者最常见的不良反应（≥10％）增加（≥5％）是中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，口腔炎，体重减轻，上呼吸道感染，发烧，血小板减少，粘膜炎症，鼻咽炎和消化不良。在没有疾病进展的情况下终止曲妥珠单抗治疗的最常见不良反应是感染，腹泻和发热性中性粒细胞减少。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

以下数据反映了三项随机，开放标签研究，研究1、2和3中接受曲妥珠单抗治疗1年，2和3的情况，其中有（n = 3678）或没有（n = 3363）曲妥珠单抗用于乳腺癌的辅助治疗。

来自研究3的下表3中汇总的数据反映了1678例患者接受曲妥珠单抗的暴露；中位治疗持续时间为51周，中位输注次数为18。在观察组和研究3的曲妥珠单抗治疗组的3386名患者中，曲妥珠单抗治疗组的中位随访时间为12.6个月。年龄为49岁（范围：21至80岁），83％的患者为白种人，13％为亚裔。

在研究3中，还比较了曲妥珠单抗3周治疗2年和1年的情况。曲妥珠单抗治疗2年组的无症状心脏功能障碍发生率增加（曲妥珠单抗治疗1年组为8.1％对4.6％）。与一年期曲妥珠单抗治疗组（16.3％）相比，两年曲妥珠单抗治疗组（20.4％）发生更多的至少一种3级或更高的不良反应。

研究1和2的安全性数据来自3655例患者，其中2000例接受曲妥珠单抗治疗；中位治疗时间为51周。中位年龄为49岁（范围：24至80岁）； 84％的患者是白人，7％的黑人，4％的西班牙裔和3％的亚裔。

在研究1中，在协议规定的治疗期间和之后的3个月内，仅收集了3至5级不良事件，与治疗相关的2级事件和2-5级呼吸困难。与单独化疗相比，接受曲妥珠单抗联合化疗的患者发生以下2至5级的非心脏不良反应的发生率至少高2％：疲劳（29.5％vs. 22.4％），感染（24.0％vs. 24.0％）。 12.8％），潮热（17.1％对15.0％），贫血（12.3％对6.7％），呼吸困难（11.8％对4.6％），皮疹/脱屑（10.9％对7.6％），白细胞减少症（10.5 ％vs. 8.4％），中性粒细胞减少症（6.4％vs. 4.3％），头痛（6.2％vs. 3.8％），疼痛（5.5％vs.3.0％），浮肿（4.7％vs.2.7％）和失眠（4.3 ％与1.5％）。这些事件大多数属于严重程度为2级。

在研究2中，数据收集仅限于以下研究者归因于治疗的不良反应：NCI-CTC 4和5级血液学毒性，3至5级非血液学毒性，与紫杉烷类药物相关的2至5级毒性（肌痛） ，关节痛，指甲改变，运动神经病，感觉神经病）以及化疗和/或曲妥珠单抗治疗期间发生的1至5级心脏毒性。与单独化疗相比，接受曲妥珠单抗联合化疗的患者发生以下2至5级的非心脏不良反应的发生率至少高2％：关节痛（12.2％对9.1％），指甲改变（11.5％对.6.8％），呼吸困难（2.4％vs. 0.2％）和腹泻（2.2％vs. 0％）。这些事件大多数属于严重程度为2级。

研究4的安全性数据反映了接受至少一剂研究治疗的2124名患者接受曲妥珠单抗作为辅助治疗方案的一部分的情况[AC-TH：n = 1068; TCH：n = 1056]。 AC-TH和TCH组的总体中位治疗时间为54周。 AC-TH组的中位输注次数为26次，TCH组的中位输注次数为30次，包括化疗阶段的每周输注和单药治疗期间每三周给药一次。在这些患者中，中位年龄为49岁（22至74岁）。在研究4中，毒性概况与研究1、2和3中报道的相似，只是TCH部位CHF的发生率低。

以下数据反映了一项随机，开放标签研究，研究5中转移性乳腺癌患者接受（n = 235）或不接受（n = 234）曲妥珠单抗化疗的一项随机，开放标签研究和一项单组研究（研究6； n = 222）转移性乳腺癌患者。表4中的数据基于研究5和6。

在研究5中治疗的464位患者中，中位年龄为52岁（范围：25至77岁）。 89％是白人，5％黑人，1％亚洲人和5％其他种族/族裔群体。所有患者均接受曲妥珠单抗初始剂量4 mg / kg，然后每周2 mg / kg。接受曲妥珠单抗治疗≥6个月和≥12个月的患者百分比分别为58％和9％。

在单药研究的352例患者（研究6的213例患者）中，中位年龄为50岁（28至86岁），其中白人占86％，黑人占3％，亚裔占3％，亚洲占8％。其他种族/民族。大多数患者接受曲妥珠单抗初始剂量为4 mg / kg，随后每周接受2 mg / kg。接受曲妥珠单抗治疗≥6个月和≥12个月的患者百分比分别为31％和16％。

以下数据基于294名患者与氟嘧啶（卡培他滨或5-FU）和顺铂联合接受曲妥珠单抗的暴露（研究7）。在曲妥珠单抗加化疗组中，曲妥珠单抗的初始剂量8 mg / kg在第1天（化疗之前）给药，然后每21天6 mg / kg给药，直至疾病进展。第一天以80 mg / m 2施用顺铂

根据人群PK分析，由于曲妥珠单抗的清除期较长，因此在停用曲妥珠单抗产品后接受蒽环类药物治疗的患者可能会出现心脏功能障碍的风险增加[参见临床药理学（12.3） ] 。如果可能，医师应在停用曲妥珠单抗产品后长达7个月内避免使用基于蒽环类的疗法。如果使用蒽环类药物，应仔细监测患者的心脏功能。