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Hycamtin（口服/注射）
- 肺癌
- 小细胞肺癌
Hycamtin用于治疗卵巢癌，小细胞肺癌和某些类型的宫颈癌。
催产素通常在其他治疗失败后才给予。
Hycamtin也可用于本药物指南中未列出的目的。
Hycamtin影响您的免疫系统。 您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果您有异常的瘀伤或出血或感染的迹象（发烧，发冷，咳嗽， 腹泻 ，胃痉挛，排尿时疼痛或灼热），请致电医生。
对拓扑替康有严重超敏反应史的患者禁用Hycamtin。反应包括类过敏反应[见不良反应（6.2）] 。
标签上其他地方描述了以下严重不良反应：
- 骨髓抑制[请参阅警告和注意事项（5.1）]
- 间质性肺疾病（ILD） [请参阅警告和注意事项（5.2）]
- 外渗和组织损伤[参见警告和注意事项（5.3）]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
警告和注意事项中的数据反映了八项试验中从Hycamtin注射的暴露，其中879例卵巢癌或小细胞肺癌（SCLC）的患者每天连续5天每天连续5天通过静脉输注接受Hycamtin注射1.5 mg / m 2 。 21天周期的第1天，以及一项试验（GOG 0179研究），其中147名宫颈癌患者在第1、2和3天每天通过静脉输注Hycamtin注射0.75 mg / m 2 ，顺铂50 mg /在第21天的第1天通过静脉输注m 2 。
卵巢癌
在226例转移性卵巢癌患者中进行的一项随机试验评估了Hycamtin的注射安全性（研究039） [参见临床研究（14.1）] 。表1显示了接受Hycamtin注射的患者发生的3级和4级血液学和非血液学不良反应的发生率。
| a与败血症相关的死亡发生在2％接受Hycamtin的患者和0％接受紫杉醇的患者中。 b疼痛包括身体疼痛，骨骼疼痛和背部疼痛。 | ||
不良反应 | 注射用催产素 （n = 112） | 紫杉醇 （n = 114） |
3-4级（％） | 3-4级（％） | |
血液学 | ||
4级中性粒细胞减少症（<500 / mm 3 ） | 80 | 21 |
非血液学 | ||
传染病 | ||
败血症a | 5 | 2 |
呼吸，胸和纵隔 | ||
呼吸困难 | 6 | 5 |
胃肠道 | ||
呕吐 | 10 | 3 |
恶心 | 10 | 2 |
腹泻 | 6 | 1个 |
腹痛 | 5 | 4 |
肠梗阻 | 5 | 4 |
便秘 | 5 | 0 |
一般和行政现场条件 | ||
疲劳 | 7 | 6 |
疼痛b | 5 | 7 |
虚弱 | 5 | 3 |
小细胞肺癌（SCLC）
在复发性或进行性SCLC患者中进行的随机对照试验评估了海卡丁的注射安全性（研究090） [见临床研究（14.2）] 。表2显示了SCLC患者的3级或4级血液学和非血液学不良反应。
| a与败血症相关的死亡发生在接受Hycamtin的患者中3％，接受CAV的患者中占1％。 b疼痛包括身体疼痛，骨骼疼痛和背部疼痛。 c CAV =环磷酰胺，阿霉素和长春新碱。 | ||
不良反应 | 注射用催产素 （n = 107） | CAVç （n = 104） |
3-4级（％） | 3-4级（％） | |
血液学 | ||
4级中性粒细胞减少症（<500 / mm 3 ） | 70 | 72 |
非血液学 | ||
传染病 | ||
败血症a | 5 | 5 |
呼吸，胸和纵隔 | ||
呼吸困难 | 9 | 14 |
肺炎 | 8 | 6 |
胃肠道 | ||
恶心 | 8 | 6 |
腹痛 | 6 | 4 |
一般和行政现场条件 | ||
虚弱 | 9 | 7 |
疲劳 | 6 | 10 |
疼痛b | 5 | 7 |
卵巢和小细胞肺癌（SCLC）的肝胆疾病
根据453例转移性卵巢癌患者和426例接受Hycamtin注射治疗的SCLC的综合经验，注射3级或4级的天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）的发生率分别为4％和3级或4级胆红素升高发生率不到2％。
宫颈癌
Hycamtin与顺铂对比顺铂作为单一药物治疗宫颈癌的比较试验评估了Hycamtin的注射安全性（研究GOG 0179）。表3显示了宫颈癌患者的血液学和非血液学不良反应。
| a包括符合条件并已接受治疗的患者。 b严重性基于使用美国国家癌症研究所（NCI）通用毒性标准（CTC）2.0版。 c仅1至4年级。研究者指定的归因导致3例死亡。第一例患者经历了5级出血，其中与药物相关的血小板减少症加剧了该事件。第二例患者出现肠梗阻，心脏骤停，胸腔积液和呼吸衰竭，与治疗无关，但可能因治疗而加重。第三名患者发生了肺栓塞和成人呼吸窘迫综合征。后者与治疗间接相关。 d体质包括疲劳（嗜睡，不适，乏力），发烧（无中性粒细胞减少症），严酷，发冷，出汗以及体重增加或减轻。 e疼痛包括腹痛或绞痛，关节痛，骨痛，胸痛（非心脏和非胸膜炎），痛经，痛经，耳痛，头痛，肝痛，肌痛，神经性疼痛，放射线疼痛，骨盆痛，胸膜炎疼痛，直肠或直肠周围疼痛以及肿瘤疼痛。 f如果臂间差异≥10％，则包括高级术语。 | ||
不良反应 | 注射用催产素 （n = 140） | 顺铂 （n = 144） |
血液学 | ||
中性粒细胞减少 | ||
3级（<1,000-500 / mm 3 ） | 26 | 1个 |
等级4（<500 / mm 3 ） | 48 | 1个 |
贫血 | ||
3级（Hgb <8-6.5 g / dL） | 34 | 19 |
等级4（Hgb <6.5 g / dL） | 6 | 3 |
血小板减少症 | ||
3级（<50,000-10,000 / mm 3 ） | 26 | 3 |
等级4（<10,000 / mm 3 ） | 7 | 0 |
非血液学b，c | ||
一般和行政现场条件 | ||
宪法d | 69 | 62 |
疼痛è | 59 | 50 |
胃肠道 | ||
呕吐 | 40 | 37 |
口腔炎-咽炎 | 6 | 0 |
其他 | 63 | 56 |
皮肤科˚F | 48 | 20 |
感染 | ||
发热性中性粒˚F | 28 | 18岁 |
心血管˚F | 25 | 15 |
上市后经验
在Hycamtin的批准后使用过程中，已经确定了以下反应。由于这些反应是从未知大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
血液和淋巴系统：严重出血（与血小板减少症有关）
过敏症：过敏表现，类过敏反应，血管性水肿
胃肠道：腹痛可能与中性粒细胞减少性小肠结肠炎，胃肠道穿孔有关
肺：间质性肺疾病
皮肤和皮下组织：严重的皮炎，严重的瘙痒
一般和给药部位情况：外渗，粘膜炎症
美国日本医生
Steven Paterno MD
Tahmina Aafreen MD
Lisa Abaid MD
George Ahad MD
Gilbert Pellerin MD
中山秀章 教授
村田朗
山内広平
山内広平
長江恒幸
临床试验
- Balstilimab或Balstilimab联合Zalifrelimab治疗宫颈癌研究
- AK104加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌
- 卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比含铂化疗治疗宫颈癌的III期临床研究
- SG001注射液治疗复发或转移性宫颈癌的II期临床研究
- 一项关于BCD-100加含铂化疗联合与未联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合与未联合贝伐珠单抗作为晚期宫颈癌受试者的一线治疗的国际、随机、双盲临床试验
- AdvanTIG-202:抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体 Ociperlimab （BGB-A1217) 治疗用于既往经治的复发或转移性宫颈癌患者的研究
- HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库有效性研究
- HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库安全性研究
- HLX10/安慰剂联合卡铂/顺铂和紫杉醇一线治疗宫颈癌的III期研究
- PD-1/CTLA-4双抗AK104治疗复发或转移性宫颈癌