• 皮肤癌
• 鳞状细胞癌

没有。

标签的其他部分详细讨论了以下不良反应：

• 输液反应[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
• 心肺骤停[见警告和注意事项（ 5.2 ）] 。
• 肺毒性[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
• 皮肤毒性[见警告和注意事项（ 5.4 ）] 。
• 低镁血症和电解质异常[参见警告和注意事项（ 5.6 ）] 。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

警告和注意事项中所述的数据反映了参加临床试验并以推荐剂量接受治疗的1373名SCCHN或CRC患者的Erbitux暴露，中位数为7至14周[见临床研究（ 14 ）] 。

Erbitux临床试验中最常见的不良反应（发生率≥25％）包括皮肤不良反应（包括皮疹，瘙痒和指甲改变），头痛，腹泻和感染。

头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）

结合放射治疗

在邦纳公司中评估了爱必妥联合放疗与单独放疗相比的安全性。下述数据反映了420例局部或区域晚期SCCHN患者的Erbitux暴露情况。以推荐剂量（初始剂量400 mg / m 2 ，随后每周250 mg / m 2 ）施用Erbitux。患者接受了8次输注的中位数（范围从1到11） [请参阅临床研究（ 14.1 ）] 。

表2提供了邦纳不良反应的发生频率和严重程度。

与单独的放射治疗相比，接受Erbitux联合放射治疗的患者晚期放射毒性（任何等级）的总发生率更高。下列部位受到影响：唾液腺（65％对56％），喉部（52％对36％），皮下组织（49％对45％），粘膜（48％对39％），食道（44％对39％） 35％），皮肤（42％比33％）。在单独的放射治疗和有放射治疗组的爱必妥之间，3级或4级晚期放射毒性的发生率相似。

结合铂类疗法和氟尿嘧啶

在EXTREME中评估了西妥昔单抗产品与铂基治疗和氟尿嘧啶或铂基治疗和氟尿嘧啶联合使用的安全性。下述数据反映了434位复发性局部区域疾病或转移性SCCHN患者接受西妥昔单抗产品的暴露。由于爱必妥比西妥昔单抗产品的暴露量高出约22％，因此以下提供的数据可能低估了爱必妥针对该适应症所预期的不良反应的发生率和严重性；然而，推荐剂量的耐受性得到了爱必妥进一步研究的安全性数据的支持[见临床药理学（ 12.3 ）] 。西妥昔单抗以初始剂量400 mg / m 2的剂量静脉内给药，然后每周250 mg / m 2 。患者接受了17次输注的中位数（范围从1到89） [请参阅临床研究（ 14.1 ）] 。

表3提供了EXTREME中不良反应的发生频率和严重程度。

对于心脏疾病，EXTREME的两个治疗组中约9％的患者经历了心脏事件。这些事件多数发生在接受顺铂和氟尿嘧啶联合或不联合西妥昔单抗的患者中。分别在接受或不接受西妥昔单抗的顺铂和氟尿嘧啶治疗的患者中观察到心脏疾病，分别有11％和12％，在接受或不接受西妥昔单抗的接受卡铂和氟尿嘧啶治疗的患者中分别观察到心脏疾病的6％和4％。在两组中，含顺铂和氟尿嘧啶的亚组的心血管事件发生率均较高。据报道，西妥昔单抗联合铂类药物和氟尿嘧啶治疗的患者中有3％归因于心血管事件或猝死，而铂类药物和氟尿嘧啶单独治疗的患者中有2％归因于心血管事件或猝死。

K-Ras野生型，EGFR表达，转移性结直肠癌（mCRC）

与FOLFIRI结合

在CRYSTAL中评估了西妥昔单抗产品与FOLFIRI或单独使用FOLFIRI联合使用的安全性。下文所述数据反映了667名表达EGFR的K-Ras野生型mCRC患者接受西妥昔单抗产品的暴露情况。与该产品相比，爱必妥的暴露量约高22％。但是，CRYSTAL的安全性数据与不良反应的发生率和严重程度与在此适应症中所见的Erbitux一致。西妥昔单抗以初始剂量400 mg / m 2静脉内给药，然后每周250 mg / m 2 。患者接受了24次输注的中位数（范围为1至224） [请参阅临床研究（ 14.2 ）] 。

严重的不良反应包括肺栓塞，据报道，接受西妥昔单抗联合FOLFIRI治疗的患者为4.4％，而仅接受FOLFIRI治疗的患者为3.4％。

表4提供了CRYSTAL中不良反应的发生频率和严重程度。

作为单药治疗

在研究CA225-025中评估了Erbitux单独使用最佳支持治疗（BSC）或BSC的安全性。下文描述的数据反映了242例K-Ras野生型，表达EGFR的转移性结直肠癌（mCRC）患者的Erbitux暴露[参见警告和注意事项（ 5.8 ）] 。 Erbitux以推荐剂量（400 mg / m 2初始剂量，然后每周250 mg / m 2 ）静脉内给药。患者接受了17次输注的中位数（范围为1到51） [请参阅临床研究（ 14.2 ）] 。

表5提供了研究CA225-025中不良反应的发生频率和严重程度。

与伊立替康结合

在研究CP02-9923和BOND中，将354例表达EGFR的复发性mCRC的患者与推荐的剂量的Erbitux联合伊立替康联合给药。

最常见的不良反应是痤疮样皮疹（88％），乏力/不适（73％），腹泻（72％）和恶心（55％）。最常见的3-4级不良反应包括腹泻（22％），白细胞减少症（17％），乏力/不适（16％）和痤疮样皮疹（14％）。

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到多种因素的影响，包括测定方法，样品处理，样品采集的时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，将以下研究中西妥昔单抗抗体的发生率与其他研究或其他产品中西妥昔单抗抗体的发生率进行比较可能会产生误导。

ELISA方法用于表征抗西妥昔单抗抗体的发生率。抗西妥昔单抗结合抗体在至少有一个基线后血样（首次给予爱必妥的4周后）中有105位患者（来自研究I4E-MC-JXBA，I4E-MC-JXBB和I4E-MC-JXBD）的发生率）<5％。

上市后经验

以下不良反应