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Zaltrap
- 大肠癌
没有。
标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应：
- 出血[见盒装警告 ， 警告和注意事项（5.1） ]
- 胃肠道穿孔[请参阅盒装警告 ， 警告和注意事项（5.2） ]
- 伤口愈合不良[请参阅带框警告 ， 警告和注意事项（5.3） ]
- 瘘管形成[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
- 高血压[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
- 动脉血栓栓塞事件[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
- 蛋白尿[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
- 中性粒细胞减少和中性粒细胞减少并发症[请参阅警告和注意事项（5.8） ]
- 腹泻和脱水[请参阅警告和注意事项（5.9） ]
- 可逆性后脑白质脑病综合征[见警告和注意事项（5.10） ]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在VELOR（EFC102621）中评估了Zaltrap与FOLFIRI联合使用的安全性[参见临床研究（14） ]。患者每两周（一个周期）静脉内接受Zaltrap 4 mg / kg（N = 611）或安慰剂（N = 605）静脉注射FOLFIRI。患者接受了Zaltrap / FOLFIRI的9个周期的中位数。
Zaltrap / FOLFIRI组最常见的3-4级不良反应（≥5％）是中性粒细胞减少，腹泻，高血压，白细胞减少，口腔炎，疲劳，蛋白尿和乏力。
接受Zaltrap / FOLFIRI方案治疗的患者中，≥1％导致永久停药的最常见不良反应是乏力/疲劳，感染，腹泻，脱水，高血压，口腔炎，静脉血栓栓塞事件，中性粒细胞减少和蛋白尿。
Zaltrap剂量在17％的患者中减少和/或省略。 Zaltrap / FOLFIRI治疗的患者中有60％的患者出现了超过7天的周期延迟。
Zaltrap / FOLFIRI手臂中最常见的不良反应（≥20％）是白细胞减少症，腹泻，中性粒细胞减少症，蛋白尿，AST增加，口腔炎，疲劳，血小板减少症，ALT升高，高血压，体重减轻，食欲下降，鼻epi，腹痛，声音障碍，血清肌酐升高和头痛。
与VELOR中接受安慰剂/ FOLFIRI的患者相比，接受Zaltrap并FOLFIRI的患者≥5％（所有等级）发生的不良反应和实验室异常的发生率高于接受安慰剂/ FOLFIRI的患者，发生率≥2％如表1所示。VELOR的设计并未证明Zaltrap / FOLFIRI的不良反应速率与安慰剂/ FOLFIRI的下列不良反应相比有统计学显着差异。
| 初级系统器官分类 首选条款 | Zaltrap / FOLFIRI （N = 611） | 安慰剂/ FOLFIRI （N = 605） | ||
|---|---|---|---|---|
| 所有年级（％） | 3-4年级（％） | 所有年级（％） | 3-4年级（％） | |
| 注意：不良反应使用MedDRA版本13.1报告，并使用NCI CTC版本3.0进行评分。 | ||||
| ||||
| 血液和淋巴系统疾病 | ||||
| 白细胞减少症 | 78 | 16 | 72 | 12 |
| 中性粒细胞减少 | 67 | 37 | 57 | 30 |
| 血小板减少症 | 48 | 3 | 35 | 2 |
| 胃肠道疾病 | ||||
| 腹泻 | 69 | 19 | 57 | 8 |
| 口腔炎 | 50 | 13 | 33 | 5 |
| 腹痛 | 27 | 4 | 24 | 2 |
| 腹部疼痛上 | 11 | 1个 | 8 | 1个 |
| 痔疮 | 6 | 0 | 2 | 0 |
| 直肠出血 | 5 | 0.7 | 2 | 0.5 |
| 直肠痛 | 5 | 0.3 | 2 | 0.3 |
| 调查 | ||||
| AST增加 | 62 | 3 | 54 | 2 |
| ALT升高 | 50 | 3 | 39 | 2 |
| 重量减轻 | 32 | 3 | 14 | 0.8 |
| 肾脏和泌尿系统疾病 | ||||
| 蛋白尿* | 62 | 8 | 41 | 1个 |
| 血清肌酐升高 | 23 | 0 | 19 | 0.5 |
| 一般疾病和给药部位情况 | ||||
| 疲劳 | 48 | 13 | 39 | 8 |
| 虚弱 | 18岁 | 5 | 13 | 3 |
| 血管疾病 | ||||
| 高血压 | 41 | 19 | 11 | 1.5 |
| 代谢与营养失调 | ||||
| 食欲下降 | 32 | 3 | 24 | 2 |
| 脱水 | 9 | 4 | 3 | 1个 |
| 呼吸，胸和纵隔疾病 | ||||
| 鼻出血 | 28 | 0.2 | 7 | 0 |
| 言语障碍 | 25 | 0.5 | 3 | 0 |
| 呼吸困难 | 12 | 0.8 | 9 | 0.8 |
| 口咽痛 | 8 | 0.2 | 3 | 0 |
| 鼻漏 | 6 | 0 | 2 | 0 |
| 神经系统疾病 | ||||
| 头痛 | 22 | 2 | 9 | 0.3 |
| 皮肤和皮下组织疾病 | ||||
| 手掌红斑感觉异常综合征 | 11 | 3 | 4 | 0.5 |
| 皮肤色素沉着 | 8 | 0 | 3 | 0 |
| 传染病 | ||||
| 尿路感染 | 9 | 0.8 | 6 | 0.8 |
与接受安慰剂/ FOLFIRI的患者（33％，所有等级； 7％，3-4级）相比，接受Zaltrap / FOLFIRI的患者（所有等级为46％； 12％，3-4级）的发生频率更高，包括尿路感染，鼻咽炎，上呼吸道感染，肺炎，导管部位感染和牙齿感染。
在mCRC患者中，已报道Zaltrap / FOLFIRI（0.3％）和安慰剂/ FOLFIRI（0.5％）引起严重的超敏反应。
在mCRC患者中，接受Zaltrap / FOLFIRI治疗的患者中有9％发生了静脉血栓栓塞事件（VTE），主要由深部静脉血栓形成和肺栓塞组成，而使用安慰剂/ FOLFIRI治疗的患者中发生了7％。 Zaltrap / FOLFIRI治疗的患者中有8％发生3–4级VTE，安慰剂/ FOLFIRI治疗的患者中有6％发生。 Zaltrap / FOLFIRI治疗的患者中有5％发生肺栓塞，而安慰剂/ FOLFIRI治疗的患者中有3.4％发生肺栓塞。
免疫原性
与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的抗体（包括中和抗体）阳性的发生率可能受到多种因素的影响，包括测定方法，样品处理，样品采集的时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，将下述研究中的抗体发生率与其他研究或其他产品中的抗体发生率进行比较可能会产生误导。
在15项研究中，患有各种癌症的患者中，有1.4％（41/2862）的患者在基线时检测为抗产品抗体（APA）阳性。接受静脉注射ziv-aflibercept的患者的APA发生率为3.1％（53/1687），而接受安慰剂的患者为1.7％（19/1134）。在APA测试呈阳性并且有足够的样本进行进一步测试的患者中，在接受ziv-aflibercept治疗的48位患者中有17位和接受安慰剂的40位患者中有2位检测到中和抗体。
具有阳性中和抗体的患者的平均游离ziv-aflibercept谷浓度低于总人群。无法基于有限的可用数据评估中和抗体对功效和安全性的影响。
上市后经验
在Zaltrap的批准后使用过程中，已经确定了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
肌肉骨骼和结缔组织疾病 ：下颌骨坏死
心脏疾病 ：心脏衰竭，射血分数降低
Zaltrap尚未进行专门的药物相互作用研究。 ziv-aflibercept与伊立替康/ SN-38或氟尿嘧啶之间未发现临床上重要的药代动力学相互作用[请参见临床药理学（12.3） ] 。