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Lonsurf
- 胃癌
Lonsurf影响您的免疫系统。 您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果发烧，发冷，身体疼痛或异常出血或淤青，请致电医生。
在使用Lonsurf进行治疗之前和期间，您需要进行血液检查。如果发现感染迹象（发烧，发冷，身体酸痛），请立即致电医生。
没有。
标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应：
- 严重的骨髓抑制[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
“警告和注意事项”部分及其下方的数据反映了RECOURSE中533例转移性结直肠癌患者和TAGS中335例转移性胃癌患者以推荐剂量接受Lonsurf的暴露。在接受Lonsurf的868名患者中，有11％暴露了6个月或更长时间，而1％暴露了12个月或更长时间。最常见的不良反应或实验室异常（≥10％）是贫血，中性粒细胞减少，疲劳/乏力，恶心，血小板减少，食欲下降，腹泻，呕吐和发热。
转移性结直肠癌
Lonsurf的安全性在RECOURSE中进行了评估，RECOURSE是一项针对先前已治疗过的转移性结直肠癌患者的随机（2：1），双盲，安慰剂对照试验[见临床研究（ 14.1 ）] 。在每个28天周期的第1至5天和8至12天，患者每天两次接受Lonsurf 35 mg / m2 /剂量（n = 533）或安慰剂（n = 265）。在RECOURSE中，12％的患者接受Lonsurf超过6个月，1％的患者接受Lonsurf超过1年。
研究人群的特征是：中位年龄63岁； 61％男性； 57％白色，35％亚洲和1％黑色。
以Lonsurf治疗且超过接受安慰剂的患者的比率，最常见的不良反应或实验室异常（发生率≥10％）是贫血，中性粒细胞减少，乏力/乏力，恶心，血小板减少，食欲下降，腹泻，呕吐，腹痛和发热。
在RECOURSE中，3.6％的患者因不良反应而中断Lonsurf的治疗，而14％的患者需要降低剂量。导致剂量减少的最常见不良反应或实验室异常是中性粒细胞减少，贫血，高热性中性粒细胞减少，疲劳和腹泻。
表2和表3分别列出了在RECOURSE中观察到的不良反应和实验室异常（使用CTCAE v4.03分级）。
*美国国家癌症研究所通用术语中没有关于恶心，腹痛或疲劳的4级定义 †发生率反映了感染和感染系统器官类别中的64个首选术语。 | ||||
| 不良反应 | 朗瑟夫 （N = 533） | 安慰剂 （N = 265） | ||
| 所有年级 （％） | 3-4年级* （％） | 所有年级 （％） | 3-4年级* （％） | |
| 一般 | ||||
| 虚弱/疲劳 | 52 | 7 | 35 | 9 |
| 发热 | 19 | 1个 | 14 | <1 |
| 胃肠道 | ||||
| 恶心 | 48 | 2 | 24 | 1个 |
| 腹泻 | 32 | 3 | 12 | <1 |
| 呕吐 | 28 | 2 | 14 | <1 |
| 腹痛 | 21 | 2 | 18岁 | 4 |
| 口腔炎 | 8 | <1 | 6 | 0 |
| 代谢与营养 | ||||
| 食欲下降 | 39 | 4 | 29 | 5 |
| 感染† | 27 | 6 | 16 | 5 |
| 神经系统 | ||||
| 味觉障碍 | 7 | 0 | 2 | 0 |
| 皮肤和皮下组织疾病 | ||||
| 脱发症 | 7 | 0 | 1个 | 0 |
*最差等级比基线至少高出一级，其百分比基于基线后样本的患者人数，可能是<533（Lonsurf）或265（安慰剂） †报告了根据临床标准发生的一种4级贫血不良反应 | ||||||
| 实验室参数* | 朗瑟夫 | 安慰剂 | ||||
| 所有年级 ％ | 3-4年级 ％ | 所有年级 ％ | 3-4年级 ％ | |||
| 血液学 | ||||||
| 贫血† | 77 | 18岁 | 33 | 3 | ||
| 中性粒细胞减少 | 67 | 38 | 1个 | 0 | ||
| 血小板减少症 | 42 | 5 | 8 | <1 | ||
与未使用安慰剂的患者相比，在RESOURSE中，经Lonsurf治疗的患者中发生肺栓塞的频率更高（2％）。
转移性胃癌
Lonsurf的安全性在TAGS中进行了评估。TAGS是一项国际，随机（2：1），双盲，安慰剂对照试验，用于转移性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌患者，这些患者先前曾接受过至少2种先前的化疗方案治疗晚期疾病的治疗[见临床研究（ 14.2 ）] 。以前的治疗方法必须包括氟嘧啶，铂和紫杉烷或伊立替康。 HER2 / neu阳性肿瘤患者必须接受HER2 / neu靶向治疗（如果有）。在辅助化疗完成期间或完成后6个月内复发的患者，可以将辅助化疗视为一种先前的治疗方案。在每个28天周期的第1至5天和8至12天，患者每天两次接受Lonsurf 35 mg / m2 /剂量（n = 335）或安慰剂（n = 168）的治疗，并获得最佳支持治疗。在TAGS中，有10％的患者接受Lonsurf超过6个月，有0.9％的患者接受Lonsurf超过1年。
研究人群的特征是：中位年龄为63岁（24至89岁）。 73％男性； 70％白色，16％亚洲和1％黑色。
用Lonsurf治疗的患者中最常见的不良反应或实验室异常（发生率≥10％）超过接受安慰剂的患者的发生率是中性粒细胞减少，贫血，恶心，食欲下降，血小板减少，呕吐和腹泻。
在TAGS中，有13％的患者因不良反应而中断Lonsurf的治疗，而11％的患者需要降低剂量。导致剂量减少的最常见不良反应或实验室异常是中性粒细胞减少，贫血，高热性中性粒细胞减少和腹泻。
表4和表5分别列出了在TAGS中观察到的不良反应和实验室异常（使用CTCAE v4.03分级）。
* NCI CTCAE版本4.03中没有关于恶心或疲劳的4级定义。 †发生率反映了感染和感染系统器官类别中的46个首选术语。 | ||||
| 不良反应 | 朗瑟夫 （N = 533） | 安慰剂 （N = 265） | ||
| 所有年级 （％） | 3-4年级* （％） | 所有年级 （％） | 3-4年级* （％） | |
| 胃肠道 | ||||
| 恶心 | 37 | 3 | 32 | 3 |
| 呕吐 | 25 | 4 | 20 | 2 |
| 腹泻 | 23 | 3 | 14 | 2 |
| 代谢与营养 | ||||
| 食欲下降 | 34 | 9 | 31 | 7 |
| 传染病 | 23 | 5 | 16 | 5 |
*最差等级比基线高至少一级，其百分比基于基线后样本的患者人数，可能小于335（Lonsurf）或168（安慰剂） †贫血：CTCAE v4.03中没有4级定义 | ||||||
| 实验室参数* | 朗瑟夫 | 安慰剂 | ||||
| 所有年级 （％） | 3-4年级 （％） | 所有年级 （％） | 3-4年级 （％） | |||
| 血液学 | ||||||
| 中性粒细胞减少 | 66 | 38 | 4 | 0 | ||
| 贫血† | 63 | 19 | 38 | 7 | ||
| 血小板减少症 | 34 | 6 | 9 | 0 | ||
在TAGS中，接受Lonsurf治疗的患者中肺栓塞的发生率更高（3.1％），而使用安慰剂的患者为1.8％。
其他临床经验
据报道，在亚洲的临床研究和临床实践中，大约有7,000名暴露于Lonsurf的患者中，有15名（0.2％）患者患有间质性肺病，其中3例是致命的。