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倍他龙
- 大肠癌
在对天然或重组干扰素β，白蛋白（人类）或任何其他配方成分有超敏反应史的患者中，禁用倍他龙。
标签的其他部分详细讨论了以下严重不良反应：
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- 肝损伤[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
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- 过敏反应和其他过敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
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- 抑郁和自杀[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
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- 充血性心力衰竭[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
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- 注射部位坏死和反应[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]
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- 白细胞减少症[见警告和注意事项（ 5.6 ）]
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- 血栓性微血管病[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]
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- 流感样症状复合体[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）]
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- 癫痫发作[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]
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- 药物引起的红斑狼疮[请参阅警告和注意事项（5.10）]
临床试验经验
由于临床试验是在宽泛的条件和不同的时间长度下进行的，因此不能直接将Betaseron的临床试验中观察到的不良反应率与其他药物的临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在每隔一天用倍他塞仑0.25 mg治疗的1407例MS患者中（包括1261例治疗超过一年的患者），最常见的不良反应是（注射倍他命比安慰剂至少高5％）是注射部位反应，淋巴细胞减少，类似流感的症状，肌痛白细胞减少症，中性粒细胞减少症，肝酶升高，头痛，高渗症，疼痛，皮疹，失眠，腹痛和乏力。导致临床干预的最常见的不良反应（例如，停用Betaseron，调整剂量或需要使用药物治疗不良反应症状）是抑郁症，流感样症状复合体，注射部位反应，白细胞减少症，肝酶，乏力，高渗和肌无力增加。
表2列举了在汇总的安慰剂对照试验（研究1-4）中，每隔一天用0.25 mg Betaseron皮下注射治疗的患者发生的不良反应和实验室异常，其发生率至少比观察到的高2％在接受安慰剂治疗的患者中[见临床研究（ 14 ）] 。
| 不良反应 | 安慰剂 （N = 965） | 倍他龙 （N = 1407） |
|---|---|---|
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血液和淋巴系统疾病 | ||
淋巴细胞数量减少（<1500 / mm3） | 66％ | 86％ |
中性粒细胞绝对计数减少（<1500 / mm3） * | 5％ | 13％ |
白细胞计数下降（<3000 / mm3） | 4％ | 13％ |
淋巴结病 | 3％ | 6％ |
神经系统疾病 | ||
头痛 | 43％ | 50％ |
失眠 | 16％ | 21％ |
不协调 | 15％ | 17％ |
血管疾病 | ||
高血压 | 4％ | 6％ |
呼吸，胸和纵隔疾病 | ||
呼吸困难 | 3％ | 6％ |
胃肠道疾病 | ||
腹痛 | 11％ | 16％ |
肝胆疾病 | ||
丙氨酸转氨酶增加 | 4％ | 12％ |
天冬氨酸转氨酶增加 | 1％ | 4％ |
皮肤和皮下组织疾病 | ||
皮疹 | 15％ | 21％ |
皮肤病 | 8％ | 10％ |
肌肉骨骼和 结缔组织疾病 | ||
高渗症 | 33％ | 40％ |
肌痛 | 14％ | 23％ |
肾脏和泌尿系统疾病 | ||
尿急 | 8％ | 11％ |
生殖系统和乳房疾病 | ||
子宫出血 | 7％ | 9％ |
阳ot | 6％ | 8％ |
一般疾病和给药部位情况 | ||
注射部位反应* | 26％ | 78％ |
虚弱 | 48％ | 53％ |
流感样症状（复杂） † | 37％ | 57％ |
疼痛 | 35％ | 42％ |
发热 | 19％ | 31％ |
寒意 | 9％ | 21％ |
周围水肿 | 10％ | 12％ |
胸痛 | 6％ | 9％ |
马拉丝 | 3％ | 6％ |
注射部位坏死 | 0％ | 4％ |
除表2中列出的不良反应外，下列不良反应在Betaseron上发生的频率高于在安慰剂上，但差异小于2％：脱发，焦虑，关节痛，便秘，腹泻，头晕，消化不良，痛经，小腿抽筋，月经过多，肌无力，恶心，神经质，心，周围血管疾病，前列腺疾病，心动过速，尿频，血管舒张和体重增加。
实验室异常
在四项临床试验中（研究1、2、3和4），在Betaseron和安慰剂治疗组中分别有18％和6％的患者报告了白细胞减少症。在研究1中，没有因中性粒细胞减少而退出或减少剂量的患者。在研究2和3中，有3％（3％）的患者出现白细胞减少症，并降低了剂量。其他异常包括SGPT增加到基线值的五倍以上（12％）和SGOT增加到基线值的五倍以上（4％）。在研究1中，有2名患者因肝酶增加而降低了剂量。一名继续接受治疗，一名最终被撤回。在研究2和3中，有1.5％的Betaseron患者因肝酶增加而降低剂量或中断治疗。在研究4中，由于肝酶增加，有1.7％的患者退出治疗，其中有2种在降低剂量后。在研究1-4中，因任何实验室异常而退出Betaseron治疗的患者有9名（0.6％），包括降低剂量后的4名（0.3％）患者。
免疫原性
与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。在研究1期间，监测血清样品中抗Betaseron抗体的发展。在隔日接受0.25 mg的患者中，发现56/124（45％）在一个或多个测试时间点具有血清中和活性。在研究4中，每6个月和研究结束时测量一次中和活性。在开始治疗后的个体访视中，在接受Betaseron治疗的患者中，有17％至25％的患者观察到活性。在治疗期间提供样品的251名Betaseron患者中，有75名（30％）至少测量了一次这种中和活性。其中有17（23％）位患者在研究后期转变为阴性。基于所有可用证据，尚不清楚抗体形成与临床安全性或功效之间的关系。
这些数据反映了使用生物中和测定法，其测试结果被认为对Betaseron抗体呈阳性的患者百分比，该中和测定方法测量免疫血清抑制干扰素诱导型蛋白MxA产生的能力。中和测定高度依赖于测定的灵敏度和特异性。另外，在测定中观察到的中和活性的发生率可能受到几个因素的影响，包括样品处理，样品收集的时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，将Betaseron抗体的发生率与其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。
据报道，使用倍他塞龙有过敏反应[见警告和注意事项（ 5.2 ）]。
上市后经验
Betaseron的批准后使用期间已确认出现以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
血液和淋巴系统疾病：贫血，血小板减少
内分泌失调：甲状腺功能减退，甲状腺功能亢进，甲状腺功能异常
代谢和营养失调：甘油三酸酯增加，厌食，体重减轻，体重增加
精神疾病：焦虑， 精神错乱，情绪不稳定
神经系统疾病：抽搐，头晕，精神病性症状
心脏疾病：心肌病， 心 Pal，心动过速
血管疾病：血管舒张
呼吸，胸和纵隔疾病：支气管痉挛
胃肠道疾病：腹泻，恶心，胰腺炎，呕吐
肝胆疾病：肝炎，丙种GT升高
皮肤和皮下组织疾病：脱发，瘙痒，皮肤变色，荨麻疹
肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛
生殖系统和乳腺疾病：月经过多
一般疾病和给药部位疾病 ：致命性毛细血管渗漏综合征1
1对已经患有单克隆性丙种球蛋白病的患者服用细胞因子与该综合征的发展有关。