• 大肠癌

干扰素beta-1b用于治疗复发型多发性硬化症 （MS）。干扰素beta-1b不能治愈MS，只会降低复发症状的频率。

干扰素beta-1b也可用于本用药指南中未列出的目的。

有些人在使用干扰素beta-1b时会感到沮丧或有自杀的念头。向医生报告任何新的或恶化的症状，例如：情绪或行为改变， 焦虑 ，睡眠困难，幻觉，或者如果您感到冲动，敌对，激进，沮丧或对自杀或伤害自己有想法。

干扰素beta-1b会损害您的肝脏。如果您有恶心 ， 呕吐 ，疲倦，瘙痒，尿色深或黄疸 （皮肤或眼睛发黄），请立即致电医生。

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

套件，皮下：

Betaseron：0.3毫克[包含人白蛋白]

试剂盒，皮下[不含防腐剂]：

Extavia：0.3 mg [包含人白蛋白]

• 干扰素

干扰素β-1b与天然人类蛋白质的不同之处在于单个氨基酸取代和缺乏碳水化合物侧链。 MS的治疗机制尚不清楚；然而，归因于干扰素β-1b的免疫调节作用包括增强抑制性T细胞活性，减少促炎性细胞因子，下调抗原呈递和减少淋巴细胞向中枢神经系统的运输。改善继发进行性MS患者的MRI病变，降低复发率和疾病严重性。

达到顶峰的时间

1-8小时

半条命消除

8分钟至4.3小时

多发性硬化症，复发：治疗成人多发性硬化症的复发形式，包括成人临床分离的综合征，复发性疾病和活动性继发性进行性疾病。

对天然或重组干扰素β，白蛋白（人）或制剂中任何成分过敏的历史。

干扰素的过敏性交叉反应的文献有限。但是，由于化学结构和/或药理作用相似，因此不能确定排除交叉敏感性的可能性。

加拿大标签：其他禁忌症（美国标签中未列出）：妊娠，代偿失调性肝病（贝他塞隆，Extavia）；当前严重的抑郁症和/或自杀意念（Extavia）

注意：止痛药和/或退烧药可能有助于减少治疗日的流感样症状。

多发性硬化症，复发： SubQ：初始：隔天0.0625 mg（200万单位[0.25 mL]）；每两周逐渐增加0.0625 mg的剂量，每隔一天逐渐增加0.25 mg（800万单位[1 mL]）的目标剂量。

参考成人剂量。

要重构溶液，请注入1.2 mL稀释剂（已提供）；轻轻旋动溶解，不要摇晃。重构溶液可提供0.25 mg / mL。复原后3小时内使用产品。丢弃小瓶中未使用的部分。如果旋转或剧烈摇晃，可能会产生泡沫。让小瓶静置直到泡沫沉淀。

用于SubQ管理。第一次注射应在卫生保健专业人员的监督下进行。从小瓶中取出一定剂量的复原溶液放入装有制造商包装中提供的针头的无菌注射器中（请参阅制造商标签以获取适当的尺寸），然后将溶液皮下注射。在医疗保健提供者选择适当的深度设置和注射技术后，可以将Betaconnect自动注射器与准备好的Betaseron注射器一起使用（有关自动注射器的更多详细信息，请参阅处方信息）。自我注射的部位包括手臂的外表面，腹部（肚脐周围2英寸的区域除外 ），臀部和大腿。如果患者很瘦，请仅使用大腿或手臂的外表面。旋转SubQ注射部位。请勿将其注入皮肤被擦伤，感染或破裂的区域。患者应充分补充水分。如果错过剂量，则应在记住时尽快给药；请勿连续2天服用。每48小时定时服药一次。

将完整的样品瓶存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下;允许在15°C到30°C（59°F到86°F）的温度范围内偏移3个月。如果重构后未立即使用，请将溶液在2°C至8°C（35°F至46°F）冷藏，并在3小时内使用；不要冻结或摇动溶液。丢弃小瓶中未使用的部分。

克拉屈滨：可能会增强干扰素（β）的不利/毒性作用。具体而言，可能会增加淋巴细胞减少的风险。 避免合并

齐多夫定：干扰素可能会增强齐多夫定的不良/毒性作用。干扰素可能会降低齐多夫定的代谢。 监测治疗

> 10％：

心血管：周围水肿（12％至15％），胸痛（9％至11％）

中枢神经系统：头痛（50％至57％），疼痛（42％至51％），高渗（40％至50％），肌无力（46％），畏寒（21％至25％），头晕（24％ ），失眠（21％至24％），共济失调（17％至21％）

皮肤病：皮疹（21％至24％），皮肤病（10％至12％）

胃肠道：恶心（27％），便秘（20％），腹泻（19％），腹痛（16％至19％），消化不良（14％）

泌尿生殖系统：尿急（11％至13％），子宫出血（9％至11％）

血液和肿瘤：淋巴细胞减少症（86％至88％），白细胞减少症（13％至18％），中性粒细胞减少症（13％至14％）

免疫学：抗体形成（≤45％；中和；重要性未知）

局部：注射部位反应（78％至85％；包括炎症[53％]，疼痛[18％]，组织坏死[4％至5％]，超敏反应[4％]，肿胀[2％至3％] ，残余质量[2％]）

神经肌肉和骨骼：虚弱（53％至61％），关节痛（31％），肌痛（23％至27％）

呼吸道：类似流感的症状（在治疗过程中减少； 57％至60％）

杂项：发烧（31％至36％）

1％至10％：

心血管：血管舒张（8％），高血压（6％至7％），周围血管疾病（6％），心pal（4％），心动过速（4％）

中枢神经系统：焦虑（10％），全身乏力（6％至8％），神经质（7％）

皮肤病：出汗（8％），脱发（4％）

内分泌和代谢：痛经（8％），痛经（7％），体重增加（7％）

泌尿生殖系统：阳Imp（8％至9％），膀胱炎（8％），尿频（7％），盆腔痛（6％），前列腺疾病（3％）

血液科和肿瘤科：淋巴结病（6％至8％）

肝：血清ALT增加（> 5 x基线：10％至12％），血清AST增加（> 5 x基线：3％至4％）

过敏症：过敏症（3％）

神经肌肉和骨骼：腿抽筋（4％）

呼吸道：呼吸困难（6％至7％）

<1％，上市后和/或病例报告：过敏反应，过敏反应，贫血，厌食症，呼吸暂停，哮喘，共济失调，自身免疫性肝炎，失明，支气管痉挛，毛细血管渗漏综合征（在已有单克隆丙种球蛋白病的患者中），心律不齐，心脏肥大，心肌病，脑出血，胆囊炎，昏迷，意识错乱，抽搐，深静脉血栓形成，del妄，人格解体，抑郁症，糖尿病，尿崩症，情绪不稳，结节性红斑，食管炎，乙醇致敏，剥脱性皮炎，消化道出血，胃肠道出血，溶血性尿毒症综合征，肝功能衰竭，肝损伤，肝炎，肝肿大，肝毒性（特异体质）（Chalasani 2014），高钙血症，高血糖症，甲状腺功能亢进症，高尿酸血症，低钙血症，低血糖症，体温过低，甲状腺功能减退，γ-谷氨酰转移酶升高，血清胆红素升高，血清甘油三酸酯，红斑狼疮，斑丘疹增加皮疹，狂躁行为，心肌梗死，肾结石，胰腺炎，感觉异常，心包积液，肺炎，瘙痒，牛皮癣，精神病，肺栓塞，肺动脉高压（政府2015年;加拿大卫生部（2016年11月2日），肾病（肾病综合征），败血症，休克，皮肤变色，皮肤光敏性，自杀意念，晕厥，SIADH，血小板减少症，血栓性血小板减少性紫癜，甲状腺功能低下，舌头水肿，震颤，尿路感染，尿毒症，荨麻疹，阴道出血，血管炎，水泡性皮炎，呕吐，体重减轻

与不良反应有关的担忧：

•过敏反应/超敏反应：已报道过敏反应（例如支气管痉挛，呼吸困难，皮疹，舌头水肿，荨麻疹），包括过敏反应（罕见）。如果发生过敏反应，请停止使用。

•药物引起的红斑狼疮：已经报道了一些干扰素β产品引起药物引起的红斑狼疮的病例。体征和症状包括肾炎，多关节炎，皮疹，雷诺现象和浆膜炎。可能会出现血清学检测阳性，包括抗核和/或双链DNA抗体检测阳性；如果出现药物性红斑狼疮的体征和症状，请停止治疗。

•流感样症状：与流感样不良反应的发生率较高相关；在治疗日使用止痛药和/或退烧药可能会有所帮助。随着时间的流逝，症状会有所改善。

•肝毒性：已报告有β干扰素，包括罕见的肝炎（自身免疫性）和需要移植的肝衰竭的报道；同时接触其他肝毒性药物的患者慎用。根据临床需要监测肝功能测试。如果血清转氨酶水平显着升高或与临床症状（例如黄疸）相关，请考虑停药。

•注射部位反应：可能发生严重的注射部位反应（坏死），继续治疗可能会或可能无法治愈；反应通常在治疗的前4个月内发生，但在开始后≥1年发生。随着时间的流逝，反应的发生率趋于改善。应当确认患者和/或护理人员在注射技术方面的能力，并定期进行重新评估。在完全治愈之前，请勿注入患处；如果发生多个病变，请停止使用，直至完全治愈。

•白细胞减少症：已观察到白细胞减少症；建议常规监测全血细胞计数与差异。可能需要减少剂量。

•神经精神疾病：无论有无先前精神症状的患者，干扰素均与严重的精神不良事件（精神病，躁狂症，抑郁症，自杀行为/理想）有关。避免在严重的精神疾病中使用，对有抑郁史的患者要谨慎；表现出抑郁症状的患者应密切监测，并应考虑终止治疗。

•血栓性微血管病：血栓性微血管病的病例表现为血栓性血小板减少性紫癜（TTP）或溶血性尿毒症综合征（HUS）（有些致命）。经过数年的治疗可能会发生某些情况。监测新发高血压，血小板减少或肾功能受损；如果确诊为TTP / HUS，则可能需要中止治疗并及时治疗。

与疾病有关的问题：

•骨髓抑制：在骨髓抑制患者中谨慎使用；可能需要加强监控。

•心血管疾病：在已有心血管疾病的患者中谨慎使用。据报道罕见的新发心肌病和/或心力衰竭病例。如果在没有其他病因的情况下心衰恶化，请考虑终止治疗。在美国心脏协会的科学声明中，干扰素已被确定为可能导致可逆的直接心肌毒性或加重潜在的心肌功能障碍（大小：中度/严重）的药物（AHA [2016年]）。

•肝功能不全：肝功能不全或与酒精混合使用的患者应谨慎使用。

•癫痫发作：有癫痫病史的患者慎用。

•甲状腺功能障碍：使用时可能会出现甲状腺异常；可能会使先前存在的甲状腺疾病恶化。每6个月或根据临床需要监测甲状腺功能测试。

剂型具体问题：

•白蛋白：包含白蛋白，可能具有极小的传播克雅氏或其他病毒性疾病的风险。

•乳胶：某些剂型可能包含天然橡胶乳胶。

建议在治疗开始后的1、3和6个月以及之后定期进行全血化学检查（包括血小板计数）和肝功能检查。有甲状腺功能障碍病史或临床需要的患者应每6个月评估一次甲状腺功能。监测流感样症状，变态反应或过敏反应，注射部位反应，心脏症状恶化（在HF患者中）；以及抑郁症的征兆/症状。

现有孕妇登记处的数据未发现母体使用干扰素β-1b后发生重大先天缺陷，早产或出生体重减轻的风险或模式增加（Coyle 2014； Romero 2015； Thiel 2016）。在大多数情况下，在检测到怀孕后的头三个月就停止了治疗（Thiel 2016）。

一般而言，多发性硬化症（MS）的疾病改良疗法在计划怀孕前就停止，并且在妊娠期间不开始，除非MS活动风险高的女性（AAN [Rae-Grant 2018]）。如果计划怀孕的女性需要进行疾病缓解疗法（例如，疾病重新激活的高风险），则可以考虑使用干扰素β-1b直到确认怀孕为止；在某些情况下（例如，患有活动性疾病的女性），可以使用在怀孕期间继续。对于患有持续高疾病活动的女性，建议延迟妊娠（ECTRIMS / EAN [Montalban 2018]）。

•与患者讨论与治疗有关的药物的具体用法和副作用。 （HCAHPS：在此住院期间，您是否曾服用过以前从未服用过的药物？在给您任何新药之前，医院工作人员多久告诉您该药的用途？医院工作人员多久描述一次药物的副作用？一种您可以理解的方式？）

•患者可能会出现类似流感的症状，腹痛，入睡困难，肌肉疼痛，肌肉紧张，尿液大量流失或体力和精力损失。立即向患者报告开药者的感染迹象，血栓性血小板减少性紫癜/溶血性尿毒症综合征（瘀伤或出血;体力和精力严重丧失;尿色或皮肤发黄;皮肤苍白;尿液通过量变化;视力改变） ;一侧的力量变化大于另一侧，说话或思考困难，平衡变化或发烧，毛细血管渗漏综合症的迹象（异常心跳；胸痛；呼吸急促；体重增加；呕吐血液或呕吐看起来像咖啡渣；黑色，柏油色或带血的大便；无法让尿液通过或尿液量改变；尿液中的血液），抑郁症的迹象（自杀，焦虑，情绪不稳定或混乱的想法），肝脏问题（尿色暗淡，疲劳，食欲不振，恶心，腹痛，大便色浅，呕吐或皮肤发黄），狼疮（脸颊或其他身体部位出疹子，容易晒伤，肌肉或关节疼痛），胸部疼痛或呼吸急促，或手臂或腿肿胀，出现心脏问题的迹象（新的或更糟的咳嗽或呼吸急促，脚踝或腿肿胀，心跳异常，体重增加超过24磅（5磅））小时，头晕或昏倒），水肿，平衡变化，癫痫发作，腺体肿胀，呼吸急促，胸痛，瘀伤，出血，性功能障碍，异常阴道出血，严重头痛，剧烈头晕，昏倒，视力改变，或严重的注射部位刺激，皮肤破裂，皮肤变色，水肿或液体引流（HCAHPS）。

•向患者宣传明显的反应迹象（例如，喘息；胸闷；发烧；瘙痒；咳嗽严重；皮肤发蓝；癫痫发作；或面部，嘴唇，舌头或喉咙肿胀）。 注意：这不是所有副作用的完整列表。病人应咨询开处方的其他问题。

预期用途和免责声明：不应印刷并提供给患者。该信息旨在为医疗保健专业人员与患者讨论用药时提供简要的初步参考。在诊断，治疗和建议患者时，您最终必须依靠自己的判断力，经验和判断。