前空虚的适应症和用法

活动性十二指肠溃疡的治疗

Prevacid和Prevacid SoluTab在成人中适用于短期治疗（四周），以治疗活动性十二指肠溃疡并治愈其症状[见临床研究（14.1） ] 。

根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险

三联疗法：前空腹或前空腹SoluTab /阿莫西林/克拉霉素

成人前适应症为Prevacid或Prevacid SoluTab联合阿莫西林加克拉霉素三联疗法，用于治疗幽门螺杆菌感染和十二指肠溃疡病（活跃或十二指肠溃疡病史）以根除幽门螺杆菌的患者。已证明根除幽门螺杆菌可降低十二指肠溃疡复发的风险[见临床研究（14.2） ] 。

请参阅阿莫西林和克拉霉素的完整处方信息。

双重疗法：先空后或先空后的SoluTab /阿莫西林

成人前适应症为Prevacid或Prevacid SoluTab联合阿莫西林作为双重疗法，用于治疗对克拉霉素过敏或耐受性不佳的H. pylori感染和十二指肠溃疡病（活跃或十二指肠溃疡病史）的患者。已知或怀疑对克拉霉素耐药的人（请参阅克拉霉素处方信息，微生物学部分）。已证明根除幽门螺杆菌可降低十二指肠溃疡复发的风险[见临床研究（14.2） ] 。

请参阅阿莫西林的完整处方信息。

修复十二指肠溃疡

在成人中应使用Prevacid和Prevacid SoluTab来维持十二指肠溃疡的愈合。对照研究不超过12个月[见临床研究（14.3） ] 。

活动性良性胃溃疡的治疗

Prevacid和Prevacid SoluTab在成人中适用于短期治疗（最多八周），以治疗活动性良性胃溃疡并治愈和缓解症状[见临床研究（14.4） ] 。

NSAID相关性胃溃疡的治疗

在成年人中，Prevacid和Prevacid SoluTab适用于继续使用NSAID的患者，用于治疗与NSAID相关的胃溃疡。对照研究没有超过八周[见临床研究（14.5） ] 。

降低NSAID相关性胃溃疡的风险

Prevacid和Prevacid SoluTab适用于成人，可降低有记录的胃溃疡病史且需要使用NSAID的患者中与NSAID相关的胃溃疡的风险。对照研究未超过12周[见临床研究（14.6） ] 。

症状性胃食管反流病（GERD）的治疗

Prevacid和Prevacid SoluTab适用于成人和12至17岁（最多8周）的儿科患者和1至11岁（最多12周）的儿科患者用于烧心和其他疾病的短期治疗与GERD相关的症状[请参阅临床研究（14.7） ] 。

糜烂性食管炎（EE）的治疗

Prevacid和Prevacid SoluTab适用于成人和12至17岁（最多8周）的儿科患者和1至11岁（最多12周）的儿科患者的短期治疗，以治愈所有患者并缓解症状EE等级。

对于未使用Prevacid或Prevacid SoluTab治愈八周（5％至10％）的成年人，再治疗八周可能会有所帮助。如果糜烂性食管炎复发，则可以考虑另外8周的Prevacid或Prevacid SoluTab疗程[见临床研究（14.8） ] 。

维持EE的愈合

在成人中使用Prevacid和Prevacid SoluTab可以维持EE的愈合。对照研究未超过12个月[见临床研究（14.9） ] 。

包括Zollinger-Ellison综合征（ZES）在内的病理性高分泌疾病

Prevacid和Prevacid SoluTab在成人中适用于病理性高分泌疾病的长期治疗，包括Zollinger-Ellison综合征[见临床研究（14.10） ] 。

空前剂量和给药

适应症推荐成人剂量

适应症推荐儿科剂量

1至11岁的儿科患者

在临床研究中，Prevacid在1至11岁的儿童中未超过12周使用。如果使用Prevacid的时间超过建议的持续时间，是否安全有效。请勿超过以下概述的儿科患者推荐的剂量和使用期限[请参见在特定人群中使用（8.4） ] 。

12至17岁的儿科患者

肝功能不全

对于患有严重肝功能不全（Child-Pugh C）的患者，建议的口服剂量为每天15 mg [请参见在特定人群中使用（8.6） ] 。

重要行政信息

• 饭前服用Prevacid或Prevacid SoluTab。
• 不要压碎或咀嚼Prevacid胶囊或Prevacid SoluTab。
• 在硫糖铝之前至少30分钟服用Prevacid或Prevacid SoluTab [请参阅药物相互作用（7） ] 。
• 抗酸剂可以与Prevacid或Prevacid SoluTab一起使用。
• 错过剂量：如果错过剂量，请尽快给药。但是，如果下一次预定的剂量到期，则不要服用遗漏的剂量，并按时服用下一个剂量。不要一次服用两次，以弥补错过的剂量。

前空胶囊

• 吞下整个；不要咀嚼。
• 对于吞咽胶囊有困难的患者，Prevacid胶囊可以打开并口服或通过鼻胃管在以下指定的软性食物或液体中给药。
• 除以下讨论的以外，在食物或液体中使用Prevacid的给药方法尚未进行临床研究，因此不建议使用。
  在软食品（苹果酱，ENSURE布丁，干酪，酸奶或过滤梨）中的使用：
  1. 打开胶囊。
  2. 将完整颗粒撒在一汤匙的苹果酱，安逸布丁，干酪，酸奶或过滤过的梨子上。
  3. 立即吞下。
  液体（苹果汁，橙汁或番茄汁）中的给药：
  1. 打开胶囊。
  2. 将完整的颗粒撒入少量的苹果汁，橙汁或番茄汁（60 mL –约两盎司）中。
  3. 短暂混合。
  4. 立即吞下。
  5. 为确保完全递送剂量，请用两倍或更多倍的果汁冲洗玻璃杯并立即吞下内容物。
  通过鼻胃管与苹果汁一起使用（≥16法文）
  1. 打开胶囊。
  2. 将完整颗粒撒入40 mL苹果汁中。
  3. 短暂混合。
  4. 使用带有导管的注射器，吸取混合物。
  5. 通过鼻胃管注入胃中。
  6. 用其他苹果汁冲洗以清除试管。

前空的SoluTab

• 请勿折断或割伤。
• 将片剂放在舌头上，使其在有水或无水的情况下崩解，直至可以吞咽微粒。不要咀嚼微粒。
• 片剂通常在不到一分钟的时间内崩解。
• 另外，对于吞咽片剂有困难的儿童或其他患者，可以通过口服注射器或NG管用水将Prevacid SoluTab如下所述：
  口服注射器用水管理
  1. 将15毫克片剂放入口服注射器中并吸取4毫升水，或将30毫克片剂放入口服注射器中并吸取10毫升水。
  2. 轻轻摇动以使其快速散开。
  3. 片剂分散后，在混合后15分钟内将其内容物注入口腔。不要保存水和微粒混合物以备后用。
  4. 重新给注射器注满约2 mL的水（对于30 mg片剂，为5 mL），轻轻摇动，并管理所有剩余的内容物。
  通过天然气管（≥8法文）用水管理
  1. 将15毫克片剂放入导管尖端注射器中，吸取4毫升水，或将30毫克片剂置于导管尖端注射器中，吸出10毫升水。
  2. 轻轻摇动以使其快速散开。
  3. 片剂分散后，轻轻摇动导管尖端的注射器以防止微粒沉降，并在混合后15分钟内立即通过NG管将混合物注入胃中。不要保存水和微粒混合物以备后用。
  4. 向导管尖端的注射器注满约5 mL水，轻轻摇动，然后冲洗试管。

剂型和优势

Prevacid延迟释放胶囊：

• 15 mg强度是不透明的粉红色和绿色胶囊，上面印有“ TAP”和“ Prevacid 15”。
• 30 mg强度是不透明的粉红色和黑色胶囊，上面印有“ TAP”和“ Prevacid 30”。

Prevacid SoluTab缓释口腔崩解片：

• 15毫克的强度是白色至淡黄色的白色无涂层圆形片剂，含有橙色至深棕色斑点，一侧凹陷有“ 15”。
• 30 mg强度是白色至淡黄色白色的未包衣圆形片剂，其中包含橙色到深棕色的斑点，一侧凹陷有“ 30”。

禁忌症

• Prevacid和Prevacid SoluTab禁用于对制剂中任何成分有严重过敏的患者。过敏反应可能包括过敏反应，过敏性休克，血管性水肿，支气管痉挛，急性间质性肾炎和荨麻疹[见不良反应（6） ] 。
• 质子泵抑制剂（PPI），包括Prevacid和Prevacid SoluTab，禁忌与含rilpivirine的产品[见药物相互作用（7） ] 。
• 有关与Prevacid或Prevacid SoluTab联合使用的抗菌剂（克拉霉素和阿莫西林）禁忌症的信息，请参阅其处方信息的“禁忌症”部分。

警告和注意事项

胃恶性肿瘤的存在

在成年人中，对Prevacid或Prevacid SoluTab疗法的症状反应并不排除存在胃恶性肿瘤。在完成PPI治疗后，反应欠佳或早期症状复发的成年患者中，可以考虑进行其他随访和诊断测试。对于年龄较大的患者，也应考虑内镜检查。

急性间质性肾炎

在服用PPI（包括Prevacid和Prevacid SoluTab）的患者中已观察到急性间质性肾炎。急性间质性肾炎可在PPI治疗期间的任何时间发生，通常归因于特发性超敏反应。如果发展为急性间质性肾炎，则停用Prevacid或Prevacid的SoluTab [请参阅禁忌症（4） ] 。

艰难梭菌相关性腹泻

已发表的观察性研究表明，PPI治疗（如Prevacid和Prevacid SoluTab）可能与艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的风险增加有关，尤其是在住院患者中。对于腹泻并不能改善的情况，应考虑该诊断[见不良反应（6.2） ] 。

患者应使用与所治疗疾病相适应的最低剂量和最短持续时间的PPI治疗。

据报道，CDAD几乎使用所有抗菌剂。有关指定与Prevacid或Prevacid SoluTab组合使用的抗菌剂（克拉霉素和阿莫西林）的更多详细信息，请参阅其处方信息中的“警告和注意事项”部分。

骨折

几项已发表的观察性研究表明，PPI治疗可能与髋部，腕部或脊柱骨质疏松症相关骨折的风险增加有关。接受高剂量（定义为每日多次服用）和长期PPI治疗（一年或更长时间）的患者发生骨折的风险增加。患者应使用与所治疗疾病相适应的最低剂量和最短持续时间的PPI治疗。有骨质疏松症相关骨折风险的患者应根据既定的治疗指南进行治疗[见剂量和给药方法（2） ，不良反应（6.2） ] 。

皮肤性和系统性红斑狼疮

据报道，服用兰索拉唑等PPI的患者出现皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）。这些事件既发生在新的发作中，也加剧了现有的自身免疫性疾病。大多数由PPI引起的红斑狼疮病例为CLE。

在接受PPI治疗的患者中，最常见的CLE形式是亚急性CLE（SCLE），发生在连续药物治疗后数周至数年内，从婴儿到老年人。通常，观察到组织学结果而没有器官参与。

在接受PPI的患者中，系统性红斑狼疮（SLE）的报道少于CLE。 PPI相关的SLE通常比非药物诱发的SLE轻。 SLE的发作通常在开始治疗后的几天至几年内发生，主要发生在从年轻人到老年人的患者中。大多数患者出现皮疹；但是，也有关节痛和血细胞减少症的报道。

避免PPI的给药时间超过医学指示的时间。如果在接受Prevacid或Prevacid SoluTab的患者中发现与CLE或SLE一致的体征或症状，请停药，并将患者转介给适当的专家进行评估。大多数患者仅在4至12周内停止PPI即可改善症状。血清学检测（例如ANA）可能是阳性的，而血清学检测结果升高可能需要比临床表现更长的时间才能解决。

氰钴胺（维生素B12）缺乏症

长时间（例如，超过三年）每天使用任何一种抑酸药物进行每日治疗，可能会导致因低酸或胃酸缺乏引起的氰钴胺吸收不良（维生素B12）。文献中已报道了罕见的用酸抑制疗法引起的氰钴胺素缺乏症的报道。如果在Prevacid或Prevacid SoluTab治疗的患者中观察到与氰基青霉素缺乏症相一致的临床症状，则应考虑该诊断。

低镁血症

PPI治疗至少三个月以上的患者，有症状和无症状的低镁血症的报道很少，大多数情况是在治疗一年后。严重的不良事件包括破伤风，心律不齐和癫痫发作。在大多数患者中，低镁血症的治疗需要镁的替代和PPI的停用。

对于预期接受长期治疗或使用地高辛或可能引起低镁血症的药物（例如利尿剂）服用PPI的患者，医疗保健专业人员可以考虑在开始PPI治疗之前并定期监测镁水平[参见不良反应（6.2 ） ] 。

与神经内分泌肿瘤研究的相互作用

药物引起的胃酸性降低，血清嗜铬粒蛋白A（CgA）水平升高。 CgA水平升高可能会在神经内分泌肿瘤的诊断研究中导致假阳性结果。医疗保健提供者应在评估CgA水平之前至少14天暂时停止兰索拉唑治疗，如果初始CgA水平较高，则应考虑重复测试。如果进行了串行测试（例如，用于监测），则应使用同一商业实验室进行测试，因为测试之间的参考范围可能会有所不同[请参见药物相互作用（7） ，临床药理学（12.2） ] 。

与甲氨蝶呤的相互作用

文献表明，PPI与甲氨蝶呤（主要是高剂量）的同时使用可能会提高和延长甲氨蝶呤和/或其代谢产物的血清水平，可能导致甲氨蝶呤的毒性。在高剂量甲氨蝶呤给药中，某些患者可考虑暂时停用PPI [请参阅药物相互作用（7） ，临床药理学（12.3） ] 。

苯丙酮尿症患者

苯丙氨酸对苯丙酮尿症（PKU）患者可能有害。 Prevacid SoluTab含有苯丙氨酸（阿斯巴甜的一种成分）。每15毫克片剂含2.5毫克，每30毫克片剂含5.1毫克苯丙氨酸。在给患有PKU的患者开处方Prevacid SoluTab之前，请考虑所有来源（包括Prevacid SoluTab）的苯丙氨酸合计每日量。

胃底息肉

PPI的使用会导致胃底腺息肉的风险增加，长期使用尤其是一年以上会增加风险。大多数发展为有底腺息肉的PPI使用者是无症状的，在内窥镜检查中偶然发现了有底腺息肉。使用最短的PPI治疗时间以适合所治疗的疾病。

小于一岁的小儿心脏瓣膜增厚的风险

小于一岁的小儿患者不允许使用Prevacid和Prevacid SoluTab。兰索拉唑对幼年大鼠的非临床研究表明，心脏瓣膜增厚有不利影响。心脏瓣膜损伤的风险似乎与一岁及以上的患者无关[请参见在特定人群中使用（8.4） ]。

不良反应

以下和标签中其他地方描述了以下严重不良反应：

• 急性间质性肾炎[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 艰难梭菌相关性腹泻[见警告和注意事项（5.3） ]
• 骨骨折[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 皮肤性和系统性红斑狼疮[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
• 氰钴胺（维生素B12）缺乏症[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
• 低镁血症[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
• 胃底息肉[请参阅警告和注意事项（5.11） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

在全球范围内，已经有超过10,000名患者在2期或3期临床试验中接受了Prevacid的治疗，涉及各种剂量和治疗时间。总的来说，短期和长期试验均对Prevacid治疗耐受良好。

以下不良反应由治疗医生报道具有在兰索拉唑治疗的患者的1％或更多，以药物一个可能或很可能的关系，在兰索拉治疗的患者比在表1中安慰剂治疗的患者更大的速率发生。

头痛的发生率也超过1％，但在安慰剂中更为常见。接受安慰剂的患者与接受15和30 mg Prevacid的患者的腹泻发生率相似，但是接受60 mg Prevacid的患者的腹泻发生率更高（分别为2.9％，1.4％，4.2％和7.4％）。

维持治疗期间最常报告的可能或可能与治疗相关的不良事件是腹泻。

在Prevacid治疗NSAID相关性胃溃疡的风险降低研究中，接受Prevacid，米索前列醇和安慰剂治疗的患者的腹泻发生率分别为5％，22％和3％。

另一项针对相同适应症的研究（患者服用了COX-2抑制剂或兰索拉唑和萘普生）表明，安全性与先前的研究相似。 Prevacid以前在其他临床试验中未曾观察到的这项研究的其他反应包括挫伤，十二指肠炎，上腹不适，食道疾病，疲劳，饥饿，食管裂孔疝，声音嘶哑，胃排空障碍，化生和肾功能不全。

以下显示的是在国内试验中接受Prevacid的患者或受试者中，发生不良反应的比例不到1％：

整个身体–腹部肿大，过敏反应，乏力，背部疼痛，念珠菌病，癌，胸痛（未另作规定），发冷，浮肿，发烧，流感综合症，口臭，感染（未另作规定），不适，脖子痛，颈部僵硬，疼痛，骨盆疼痛

心血管系统–心绞痛，心律不齐，心动过缓，脑血管意外/脑梗塞，高血压/低血压，偏头痛，心肌梗塞，心，休克（循环衰竭），晕厥，心动过速，血管舒张

消化系统–粪便异常，厌食，牛黄，心脏痉挛，胆石症，结肠炎，口干，消化不良，吞咽困难，肠炎，腐蚀，食道狭窄，食道溃疡，食道炎，粪便变色，肠胃气胀，胃结节/ ，胃肠道异常，胃肠道疾病，胃肠道出血，舌炎，牙龈出血，呕血，食欲增加，流涎，黑斑病，口腔溃疡，恶心和呕吐，恶心和呕吐和腹泻，胃肠道念珠菌病，直肠疾病，直肠疾病，口渴，舌头疾病，溃疡性结肠炎，溃疡性口腔炎

内分泌系统–糖尿病，甲状腺肿，甲状腺功能低下

血液和淋巴系统–贫血，溶血，淋巴结肿大

代谢和营养失调–维生素缺乏症，痛风，脱水，高血糖/低血糖症，外周水肿，体重增加/减少

肌肉骨骼系统–关节痛，关节炎，骨骼疾病，关节疾病，腿抽筋，肌肉骨骼疼痛，肌痛，肌无力，上睑下垂，滑膜炎

神经系统–异常的梦，躁动，健忘症，焦虑症，冷漠，意识错乱，抽搐，痴呆，人格解体，抑郁，复视，头晕，情绪不稳，幻觉，偏瘫，敌意加重，运动亢进，肌张力亢进，肌无力，失眠，性欲减退，神经质，神经症，感觉异常，睡眠障碍，嗜睡，思维异常，震颤，眩晕

呼吸系统–哮喘，支气管炎，咳嗽增加，呼吸困难，鼻出血，咯血，打cup，喉癌，肺纤维化，咽炎，胸膜疾病，肺炎，呼吸系统疾病，上呼吸道炎症/感染，鼻炎，鼻窦炎，喘鸣

皮肤和附件–痤疮，脱发，接触性皮炎，皮肤干燥，固定性喷发，头发疾病，斑丘疹，指甲疾病，瘙痒，皮疹，皮肤癌，皮肤疾病，出汗，荨麻疹

特殊感觉–视力异常，弱视，睑缘炎，视力模糊，白内障，结膜炎，耳聋，干眼，耳/眼疾病，眼痛，青光眼，中耳炎，妄想症，畏光，视网膜变性/疾病，味觉减退，味觉变态，耳鸣，视野缺损

泌尿生殖系统–月经异常，乳房增大，乳房疼痛，乳房压痛，痛经，排尿困难，女性乳房，阳imp，肾结石，肾脏疼痛，白带，月经过多，月经失调，阴茎疾病，多尿，睾丸疾病，尿道疼痛，尿频，尿retention留，尿路感染，尿急，排尿障碍，阴道炎

上市后经验

自Prevacid和Prevacid SoluTab上市以来，已有其他不良反应的报道。这些案例大多数是外国来源的，与Prevacid或Prevacid SoluTab的关系尚未建立。由于这些反应是自愿报告的，来自未知大小的人群，因此无法估算频率。这些事件在下面的COSTART正文系统中列出。

身体整体–过敏/类过敏反应，系统性红斑狼疮；消化系统–肝毒性，胰腺炎，呕吐；血淋巴系统–粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血，溶血性贫血，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，全血细胞减少症，血小板减少症和血栓性血小板减少性紫癜；感染和侵染-艰难梭菌相关性腹泻；代谢和营养失调–低镁血症；肌肉骨骼系统–骨折，肌炎；皮肤和附件–严重的皮肤病学反应，包括多形红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解（有些致命），皮肤红斑狼疮；特殊感官–语言障碍；泌尿生殖系统–间质性肾炎，尿retention留。

阿莫西林和克拉霉素联合治疗

在使用Prevacid联合阿莫西林和克拉霉素以及Prevacid联合阿莫西林的联合治疗的临床试验中，未观察到这些药物组合特有的不良反应。发生的不良反应仅限于先前曾报道过Prevacid，阿莫西林或克拉霉素的不良反应。

三联疗法： Prevacid /阿莫西林/克拉霉素

对于接受三联疗法治疗14天的患者，最常见的不良反应是腹泻（7％），头痛（6％）和味觉变态（5％）。在10天和14天三联疗法之间，报告的不良反应发生频率无统计学差异。与任何双重疗法相比，三次疗法均未观察到明显的治疗紧急不良反应发生率。

双重疗法： Prevacid /阿莫西林

每天接受3次Prevacid加上阿莫西林每天3次双重治疗的患者最常报告的不良反应是腹泻（8％）和头痛（7％）。每天3次Prevacid联合阿莫西林每天3次双重治疗均未观察到治疗发生的不良反应，其发生率明显高于单独使用Prevacid。

有关与Prevacid或Prevacid SoluTab组合使用的抗菌剂（阿莫西林和克拉霉素）的不良反应的信息，请参阅其处方信息的“不良反应”部分。

实验室价值

据报告，接受Prevacid的患者实验室参数的以下变化被视为不良反应：

肝功能检查异常，SGOT（AST）增加，SGPT（ALT）增加，肌酐增加，碱性磷酸酶增加，球蛋白增加，GGTP增加，WBC升高/降低/异常，AG异常，RBC异常，胆红素血症，血钾增加，血尿素增加，存在结晶尿，嗜酸性粒细胞增多，血红蛋白减少，高血脂，电解质增加/减少，胆固醇增加/减少，糖皮质激素增加，LDH增加，血小板增加/减少/异常，胃泌素水平增加和粪便潜血阳性。还报告了尿异常，如蛋白尿，糖尿和血尿。报告了其他孤立的实验室异常。

在安慰剂对照研究中，当评估SGOT（AST）和SGPT（ALT）时，分别接受安慰剂和Prevacid的0.4％（4/978）和0.4％（11/2677）患者的酶升高大于最后一次就诊时为正常范围上限的三倍。在研究期间的任何时间，接受Prevacid的所有患者均未报告黄疸。

在结合使用Prevacid加阿莫西林和克拉霉素以及Prevacid加阿莫西林的联合治疗的临床试验中，未观察到这些药物联合特有的实验室异常增加。

有关与Prevacid或Prevacid SoluTab组合使用的抗菌剂（阿莫西林和克拉霉素）的实验室值变化的信息，请参阅其处方信息的“不良反应”部分。

药物相互作用

表2和表3包含与Prevacid或Prevacid SoluTab并用时具有临床上重要药物相互作用和与诊断剂相互作用的药物，以及预防或管理它们的说明。

请查阅伴随使用的药物的标签，以获得有关与PPI相互作用的更多信息。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

总体而言，已发表的观察性研究的可用数据并未显示出不良的妊娠结局与兰索拉唑治疗相关（见数据） 。

在动物生殖研究中，兰索拉唑在器官发生过程中通过大鼠以最大推荐人剂量的6.4倍口服给大鼠口服，从而使后代的股骨重量，股骨长度，冠臀长度和生长板厚度减少（仅雄性）。 21 （请参阅数据） 。这些影响与体重增加的减少有关。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

如果Prevacid或Prevacid SoluTab与克拉霉素同时给药，克拉霉素的怀孕信息也适用于联合用药方案。有关怀孕期间使用克拉霉素的更多信息，请参阅处方信息。

数据

人数据

已发表的观察性研究的可用数据未能证明与妊娠相关的不良后果与兰索拉唑的使用相关。这些观察性研究的方法学局限性不能明确确定或排除怀孕期间与药物相关的任何风险。在欧洲术语学信息服务网络的一项前瞻性研究中，将一组接受每日平均剂量30毫克兰索拉唑的62名孕妇的结果与未服用任何PPI的868名孕妇的对照组进行了比较。暴露于PPI的女性和对照组之间的主要畸形率没有差异，对应的相对风险（RR）= 1.04，[95％置信区间（CI）0.25-4.21]。在一项基于人群的回顾性队列研究中，涵盖了1996年至2008年丹麦的所有活产婴儿，在分析794例活产婴儿的头三个月初暴露于兰索拉唑的过程中，主要出生缺陷没有显着增加。一项荟萃分析比较了至少早孕期的1,530名孕妇和133,410名未暴露的孕妇，发现先天性畸形或自然流产风险与PPI相比没有显着增加（主要畸形比（OR）= 1.12）。 ，[95％CI 0.86-1.45]，并且对于自然流产OR = 1.29，[95％CI 0.84-1.97]。

动物资料

在器官生成过程中和口服兰索拉唑剂量最高至150 mg / kg /天（基于人体表面积的推荐人剂量[30 mg /天]的40倍）的妊娠大鼠中进行的研究中，对胚胎-胎儿发育没有不利影响。在器官发生过程中，口服兰索拉唑的怀孕兔子的口服剂量最高为30 mg / kg /天（基于体表面积的推荐人剂量的16倍）。

用兰索拉唑以10至100 mg / kg /天的口服剂量进行了产前和产后发育毒性研究，以评估骨骼发育的其他终点（基于AUC的人推荐的兰索拉唑最大推荐剂量30 mg的0.7至6.4倍） [在血浆浓度-时间曲线下的面积]）通过泌乳在器官发生期间施用。每天100 mg / kg / day的产妇效应（基于AUC 30毫克推荐的最大人类兰索拉唑最大剂量的6.4倍）包括延长妊娠期，减少妊娠期体重增加和减少食物消耗。在该剂量下死产的数量增加了，这可能是继母体毒性之后的结果。从出生后的第11天开始，幼崽的体重就降低了100 mg / kg /天。从出生后的第21天开始，股骨的体重，股骨长度和冠臀长降低了100 mg / kg / day。 100毫克/千克/天组，年龄在17至18周。在出生后的第21天，生长板厚度在100 mg / kg /天的雄性中降低，在30至100 mg / kg /天的雄性中在17至18周时增加。对骨骼参数的影响与体重增加的减少有关。

哺乳期

风险摘要

没有关于人乳中兰索拉唑的存在，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶生产的影响的信息。但是，兰索拉唑及其代谢产物存在于大鼠乳汁中。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Prevacid或Prevacid SoluTab的临床需求，以及Prevacid或Prevacid SoluTab或潜在母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。

儿科用

在1至17岁的小儿患者中，Prevacid和Prevacid SoluTab的安全性和有效性已被确定用于症状性GERD和糜烂性食管炎的短期治疗。

在有症状的GERD和糜烂性食管炎的临床研究中，一年至11岁的患者在12周内未给予Prevacid。如果使用Prevacid和Prevacid SoluTab的时间长于建议的持续时间，是否安全和有效还不清楚。在儿科患者中，请勿超过建议的剂量和使用期限（请参见“青少年动物毒性数据” ） 。

在一项多中心，双盲，安慰剂对照研究中，Prevacid对有症状GERD 1个月至小于1岁的小儿患者无效。因此，尚未确定小于一年的患者的安全性和有效性。幼年大鼠的非临床研究表明，当兰索拉唑的剂量高于推荐的最大等效人体剂量时，心脏瓣膜增厚和骨骼变化的不利影响。

新生儿至小于一岁

兰索拉唑的药代动力学在年龄小于28天和1至11个月的GERD患儿中进行了研究。与接受30 mg的健康成人相比，新生儿的暴露量更高（在0.5和1 mg / kg /天的剂量下，基于平均体重的标准化AUC值分别高2.04和1.88倍）。 ≤10周的婴儿的清除率和暴露值与新生儿相似。接受1 mg / kg /天的大于10周的婴儿的平均AUC值与接受30 mg剂量的成人相似。

在美国和波兰的四周，多中心，双盲，安慰剂对照，平行组研究中，根据病史对162例1个月至12个月以下的有症状GERD的患者进行研究未发现兰索拉唑有效与对GERD保守管理没有反应的喂养相关的哭泣/大惊小怪/烦躁不安（即，