• 腹膜癌

没有。

标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应：

• 骨髓增生异常综合症/急性髓性白血病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 骨髓抑制[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 心血管作用[请参阅警告和注意事项（5.3） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在NOVA和QUADRA试验中，在接受Zejula治疗的830名患者中，最常见的不良反应为10％（n = 830），其中包括恶心（70％），疲劳（58％），血小板减少症（56％），贫血（50％） ，呕吐（40％），便秘（38％），腹痛（35％），肌肉骨骼疼痛（34％），食欲下降（26％），中性粒细胞减少症（25％），失眠（23％），头痛（22％ ），呼吸困难（21％），腹泻（18％），高血压（16％），咳嗽（15％），头晕（13％），低镁血症（13％），尿路感染（13％），急性肾损伤（ 13％），白细胞计数下降（11％）。

复发性卵巢癌的维持治疗

在NOVA试验中，已对367名患有铂敏感的复发性卵巢癌，输卵管癌和原发性腹膜癌的患者研究了Zejula单药300 mg每天一次的安全性。 NOVA的不良反应导致69％的患者剂量减少或中断，最常见的是血小板减少症（41％）和贫血（20％）。 NOVA中由于不良反应引起的永久停药率为15％。这些患者的Zejula中位暴露时间为250天。

表4和表5分别总结了在NOVA中使用Zejula治疗的患者常见的不良反应和实验室异常发现。

在NOVA试验中，在接受Zejula的367例患者中，≥1至<10％的患者出现以下不良反应和实验室异常，但未在表中列出：心动过速，周围水肿，低钾血症，支气管炎，结膜炎，γ-谷氨酰转移酶升高，血肌酐增加，血碱性磷酸酶增加，体重下降，抑郁，鼻st。

三种或三种以上化学疗法治疗晚期卵巢癌

QUADRA已对Zejula单药300 mg的每日安全性进行了研究，QUADRA是一项单臂研究，研究了463例复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者曾接受过3种或以上的顺铂治疗治疗。总体研究治疗的中位时间为3个月（范围：0.03到32个月）。对于指定的QUADRA人群，中位持续时间为4个月（范围：0.1到30个月）。

致命不良反应发生在2％的患者中，包括心脏骤停。

接受Zejula治疗的患者中有43％发生严重不良反应。在> 3％的患者中，严重的不良反应为小肠梗阻（7％），呕吐（6％），恶心（5％）和腹痛（4％）。

接受Zejula治疗的患者中有21％因不良反应而永久停药（1-4级）。

不良反应导致73％的接受Zejula的患者减少剂量或中断治疗。导致Zejula剂量减少或中断的最常见不良反应（≥5％）是血小板减少症（40％），贫血（21％），中性粒细胞减少症（11％），恶心（13％），呕吐（11％），疲劳（9％）和腹痛（5％）。

表6和表7分别总结了在QUADRA中使用Zejula治疗的患者常见的不良反应和实验室异常发现。

上市后经验

在Zejula的批准后使用过程中，已发现以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

免疫系统疾病：过敏（包括过敏反应）

神经系统疾病：后可逆性脑病综合征（PRES）

精神病：神志不清/迷失方向，幻觉

呼吸，胸和纵隔疾病：非感染性肺炎

皮肤和皮下组织疾病：光敏性