什么是维甲酸？

维甲酸是一种抗癌药物，可干扰癌细胞的生长并减缓癌细胞的生长和在体内扩散。

维甲酸用于治疗急性早幼粒细胞白血病（一种血液癌症）。

维甲酸也可用于本药物指南中未列出的其他目的。

重要信息

如果您怀孕，请不要使用。在治疗期间，您可能需要每月进行一次妊娠试验。

在服药之前

如果您对维甲酸或对其他维甲酸类过敏（例如维甲酸，维甲酸-A，维诺瓦）过敏，则不应使用维甲酸。

该药物可导致先天缺陷，流产，早产或婴儿死亡。如果您怀孕，请勿使用维甲酸。如果您错过一段时期或在治疗期间怀孕，请立即告诉您的医生。在开始这种治疗之前以及每月服用维甲酸时，您可能需要对妊娠进行阴性检查。

维甲酸可以使某些避孕药的效力降低。询问您的医生有关服用维甲酸的最佳避孕方法以防止怀孕。除非接受子宫切除术且不再子宫，否则在服用维甲酸时必须使用有效的节育措施。即使您过去不育（无法生育）或经历了更年期，也要使用节育措施。

为确保维甲酸对您安全，请告知您的医生是否患有：

• 高胆固醇;

• 肝病;要么

• 有血块或中风病史。

尚不知道维甲酸是否会进入母乳中或是否会损害哺乳婴儿。使用这种药物时，请勿哺乳。

我应该如何使用维甲酸？

您的医生将进行血液检查，以确保您患有该药用于治疗的白血病类型。

遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量服用该药，也不要服用超过建议的时间。

每次服满一杯水。

您可能需要继续服用维甲酸达90天。遵循医生的指示。

将维甲酸保存在室温下，远离湿气，热量和光线。

阅读提供给您的所有患者信息，用药指南和说明表。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

如果我错过剂量怎么办？

记住时，请立即服用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了，请跳过错过的剂量。不要服用多余的药物来弥补错过的剂量。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服药过量的症状可能包括头痛，头晕，虚弱，脸潮红（温暖，发红或刺痛的感觉），胃痛以及嘴唇干燥或破裂。

使用维甲酸时应该避免什么？

服用维甲酸时，请勿使用维生素A补充剂或含有维生素A的多种维生素。

维甲酸可能会损害您的思维或反应。如果您开车或做任何需要提醒您注意的事情，请当心。

该药可进入体液（尿液，粪便，呕吐物）。在清理病人的体液，处理受污染的垃圾或衣物或更换尿布时，护理人员应戴上橡胶手套。摘下手套前后都要洗手。与其他衣物分开洗涤脏衣服和亚麻布。

维甲酸的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；

• 口腔和咽喉溃疡，牙龈发红或肿胀，口腔灼痛，吞咽困难；

• 颅骨内压力增加-严重的头痛，耳鸣，头晕，恶心，视力障碍，眼后疼痛;

• 肾脏问题-小便或无小便，体重增加，脚或踝关节肿胀；

• 肝病-上腹部疼痛，食欲不振，尿色深，大便色泥，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;

• 肺部疾病-呼吸时疼痛，心律加快，呼吸急促（尤其是躺下时）;

• 血块的迹象-突然的麻木或虚弱（特别是在身体的一侧），语言或平衡问题，胸痛，咳血，一只或两只腿的疼痛或温暖;

• 感染迹象-发烧，发冷，流感症状，容易瘀伤或出血，新发或恶化的咳嗽，刺伤胸痛，喘息，呼吸急促和浅浅;要么

• 胃出血的迹象-血便或柏油样便，咳血或呕吐物，看起来像咖啡渣。

常见的副作用可能包括：

• 发烧，虚弱，疲倦；

• 恶心，呕吐;

• 骨痛;

• 皮疹，瘙痒，皮肤干燥，出汗增多；

• 脱发或皮肤变化；

• 口，鼻或喉咙干燥；

• 头痛;要么

• 视力改变。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。告诉您的医生任何异常或麻烦的副作用。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响维甲酸？

告诉您的医生您使用的所有药物，以及在维甲酸治疗期间开始或停止使用的药物，尤其是：

• 抗生素-强力霉素，地美环素，米诺环素，四环素。

此列表不完整。其他药物可能与维甲酸相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。本药物指南中并未列出所有可能的相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：3.04。

综上所述

维甲酸的常见不良反应包括：胸腔积液，呼吸困难，水肿，发烧，低血压，白细胞增多，体重增加，头痛，高胆固醇血症，高甘油三酯血症，肝酶增加，恶心，视力障碍和呕吐。其他副作用包括：肺部浸润。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于维甲酸：口服胶囊液体填充

需要立即就医的副作用

除了需要的作用外，维甲酸还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用维甲酸时，请立即咨询医生是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 流血的
• 起泡
• 血便
• 骨痛
• 燃烧的
• 寒冷
• 移动困难
• 胸部不适或疼痛
• 心脏扩大
• 压力感
• 发热
• 麻疹
• 感染
• 炎
• 关节痛
• 结块
• 麻木
• 皮肤苍白
• 皮疹
• 发红
• 吓ing
• 癫痫发作
• 呼吸急促，呼吸困难，胸闷或喘息
• 疼痛
• 刺痛
• 出汗增加
• 肿胀
• 关节肿胀
• 压痛
• 刺痛
• 溃疡
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 现场温暖
• 体重增加（与之前列出的任何其他症状同时发生）

不常见

• 蓝色的嘴唇和指甲
• 抽搐（癫痫发作）
• 说话困难，说话缓慢或无法说话
• 模糊
• 胸部沉重的感觉
• 头痛（严重）
• 无法移动手臂，腿部或脸部肌肉
• 恶心和呕吐（与头痛同时发生）
• 无血压或脉搏
• 背部或左臂疼痛
• 皮肤下疼痛的红色肿块，主要在腿上
• 患处突出浅表静脉
• 心脏停止
• 无意识
• 视力问题（并发头痛）
• 温暖

服用维甲酸时，请尽快与您的医生联系，看看是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 视力有任何变化（不是头痛）
• 咳嗽，打喷嚏，喉咙痛，鼻塞或流鼻涕
• 嘴唇破裂
• 口或鼻有结,、发红，疼痛或疮
• 排尿减少
• 耳痛或耳朵饱胀感
• 血压升高或降低
• 心律不齐
• 精神抑郁
• 胃，侧面，腹部或背部疼痛
• 腿或脚疼痛和肿胀
• 皮疹
• 腹部肿胀（胃部）
• 面部，手指，手，脚或小腿肿胀

不常见

• 骨肿
• 腹部绞痛或疼痛（严重）
• 排尿困难或痛苦
• 嗜睡（非常严重且持续）
• 幻觉（看到，听到或感觉到不存在的事物）
• 听力损失
• 胃灼热，消化不良或恶心（严重且持续）
• 情绪，精神或性格改变
• 下背部或侧面疼痛
• 肿胀的区域，感觉酸痛
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

维甲酸可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 胃酸或酸
• 搅动
• 焦虑
• ching
• 模糊的视野
• 腹胀
• 皮肤有灼痛，爬行或刺痛感
• 发冷
• 混乱
• 便秘
• 尿液变黑
• 腹泻
• 头晕
• 皮肤，口腔或鼻子干燥
• 快速的心跳
• 潮红
• 普遍感到不适或生病
• 脱发
• 头痛（轻度且没有其他副作用）
• 消化不良
• 易怒
• 皮肤瘙痒
• 食欲不振
• 情绪或精神变化
• 肌肉疼痛
• 恶心和呕吐（不伴头痛）
• 发抖
• 睡眠困难
• 弱点
• 减肥

不常见

• 焦虑和不安（同时发生）
• 走路时笨拙或不稳定
• 睡眠困难
• 迷失方向
• 健忘
• 尿频
• 昏睡
• 头昏眼花
• 体温低
• 皮肤发红，酸痛或发痒
• 疮，口疮或水泡
• 生殖器疮
• 脚或小腿肿胀
• 口渴
• 颤抖，有时会有拍打动作
• 微弱或微弱的脉搏
• 腿无力

对于医疗保健专业人员

适用于维甲酸：复方散剂，口服胶囊

一般

-该药物最常见的不良反应与维生素A过多症候群（与其他类维生素A症状）一致。

-用该药物治疗的APL患者可能会出现潜在的致命综合征，其特征为发烧，呼吸困难，急性呼吸窘迫，体重增加，影像学肺部浸润，胸膜和心包积液，水肿以及肝，肾和多器官衰竭。该综合征有时伴有心肌收缩力受损和发作性低血压，伴或不伴有白细胞增多症。 ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发烧（83％），全身乏力（66％），周围水肿（52％），耳痛/耳朵胀满（23％），水肿（29％），发抖（63 ％），听力受损，发冷，无力，疲劳，胸痛

常见（1％至10％）：面部浮肿，体温过低，听力下降和其他未明确的耳廓疾病

罕见（0.1％至1％）：不可逆性听力损失

未报告频率：组胺水平升高，致畸性^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：出血（60％），弥散性血管内凝血（26％）

未报告频率：血小板增多症，白细胞增多症，嗜碱性粒细胞增多症^[参考]

肝的

很常见（10％或更多）：转氨酶升高

常见（1％至10％）：肝脾肿大，肝炎，未指明的肝病^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮肤/粘膜干燥（77％），皮疹（54％），瘙痒（20％），出汗增多（20％），脱发（14％），皮肤变化（14％） ，红斑，多汗症

未报告频率：结节性红斑，急性发热性中性粒细胞性皮肤病（Sweet's syndrome） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：骨痛（77％），肌痛（14％）

常见（1％至10％）：骨炎症，胁腹痛

未报告频率：肌炎^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心/呕吐（57％），胃肠道出血（34％），腹痛（31％），粘膜炎（26％），腹泻（23％），便秘（17％），消化不良（14％），腹胀（11％）

常见（1％至10％）：腹水，溃疡

未报告频率：器官肿大，胰腺炎^[参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：视觉障碍/眼部疾病（17％），结膜疾病

常见（1％至10％）：视力改变，视野缺损^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位反应（17％） ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：上呼吸道疾病（63％），呼吸困难（60％），呼吸功能不全（26％），胸腔积液（20％），肺炎（14％），罗勒（14％），呼气性喘息（14％），呼吸衰竭，鼻干，哮喘

常见（1％至10％）：下呼吸道疾病，肺部浸润，肺水肿，喉头水肿，未指明的肺部疾病^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：心律不齐（23％），潮红（23％），低血压（14％），高血压（11％），静脉炎（11％）

常见（1％至10％）：苍白，淋巴失调，心力衰竭，心脏骤停，心肌梗塞，心脏扩大，心脏杂音，局部缺血，中风，心肌炎，心包炎，肺动脉高压，继发性心肌病

未报告的频率：动脉血栓形成，涉及各种部位的静脉血栓形成（例如，脑血管意外，肾梗塞），血管炎^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（86％），头晕（20％），感觉异常（17％），颅内压升高，假瘤脑

常见（1％到10％）：脑出血，颅内高压，步态异常，失语，失语症，星状，小脑水肿，小脑疾病，抽搐，昏迷，中枢神经系统抑郁症，构音障碍，脑病，面神经麻痹，偏瘫，反射不足，税收不足无光反射，神经系统反应，脊髓疾病，震颤，腿无力，神志不清，言语缓慢

未报告频率：脑血管意外^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：排尿困难，排尿频数，前列腺肿大

未报告频率：生殖器溃疡^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：厌食（17％），体重减轻（17％），食欲下降，体重增加（23％），血液甘油三酯增加，血肌酐增加，胆固醇升高

常见（1％至10％）：体液不平衡，酸中毒

未报告频率：高钙血症^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：焦虑（17％），失眠（14％），抑郁（14％），精神错乱（11％）

常见（1％至10％）：躁动，幻觉，痴呆，健忘，嗜睡^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：肾功能不全（11％）

未报告频率：肾梗死^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

急性早幼粒细胞白血病的成人剂量

45毫克/平方米/天，以2次平均剂量给药，直至完全缓解

治疗时间：完全缓解后30天或治疗90天后（以先到者为准）中止治疗。

评论：
-如果开始治疗后细胞遗传学和/或聚合酶链反应研究未证实t（15; 17）易位，并且患者对治疗无反应，则应考虑替代治疗。
-该药物仅用于诱导缓解。最佳合并或维护方案尚未确定。除非有禁忌症，否则所有患者应在诱导治疗后接受APL的标准巩固和/或维持化疗方案。

用途：用于诱导急性早幼粒细胞白血病（APL）患者的缓解，其为法裔-美国-英国（FAB）分类M3（包括M3变体），其特征在于存在t（15; 17）易位和/或PML / RAR alpha基因的存在对蒽环类药物化疗无效或已经复发，或者禁止使用基于蒽环类药物的化疗。

急性早幼粒细胞白血病的常规儿科剂量

1岁以上：
45毫克/平方米/天，以2次平均剂量给药，直至完全缓解

治疗时间：完全缓解后30天或治疗90天后（以先到者为准）中止治疗。

评论：
-有关该药物在儿科使用的临床数据有限。
-用该药治疗的15名儿科患者（1至16岁）中，完全缓解的发生率为67％。
-对于经历严重和/或无法忍受的毒性的小儿患者，可考虑减少剂量；但是，尚未在儿科人群中评估小于45 mg / m2 /天的剂量的安全性和有效性。

用途：用于诱导急性早幼粒细胞白血病（APL）患者的缓解，其为法裔-美国-英国（FAB）分类M3（包括M3变体），其特征在于存在t（15; 17）易位和/或PML / RAR alpha基因的存在对蒽环类药物化疗无效或已经复发，或者禁止使用基于蒽环类药物的化疗。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
经验丰富的医师和机构：
-急性早幼粒细胞白血病（APL）的患者可能对该药物产生严重的不良反应；因此，仅应在有急性白血病管理经验的医生的监督下，并在配备有监测药物耐受性和保护/维持受药物毒性损害（包括呼吸系统损害）损害的患者的设施中，对这些患者进行管理。
-益处应大于使用该药物的风险。
维甲酸-APL综合征
-约有25％的接受本药治疗的APL患者经历了一种称为维甲酸APL（RA-APL）综合征的综合征，其特征为发烧，呼吸困难，急性呼吸窘迫，体重增加，影像学肺部浸润，胸膜和心包积液，水肿，以及肝，肾和多器官衰竭。
-该综合征有时伴有心肌收缩力下降和发作性低血压。
-已经观察到有或没有伴随白细胞增多症。
-由于低氧血症，可能需要进行气管插管和机械通气，一些患者已因多器官衰竭而死亡。
-该综合征通常在治疗的第一个月内发生，有些病例在第一剂后报道。
-无论白细胞计数如何，均应立即开始使用大剂量类固醇（地塞米松10 mg，每12小时静脉注射3天或直至症状缓解）。
-大多数患者在RA-APL综合征治疗期间不需要终止治疗；但是，在中度和重度RA-APL综合征的情况下，应考虑暂时中断治疗。
出现时的白细胞增多症以及在治疗过程中白细胞的迅速发展：
-约40％的患者发展为快速发展的白细胞增多症。
-在诊断中表现出较高的白细胞计数[大于5 x 10（9）/ L]的患者，白细胞计数进一步快速增加的风险增加。
-快速发展的白细胞增多症与威胁生命的并发症的风险更高。
-如果白细胞增多症伴有RA-APL综合征，应立即开始使用大剂量类固醇治疗。对于WBC计数大于5 x 10（9）/ L的患者或治疗开始时白细胞减少的患者WBC计数快速增加的情况，一些专家会常规向该药物添加化学疗法，并且已有报道RA-APL综合征的发生率较低。
-对于WBC计数大于5 x 10（9）/ L的患者，应考虑在第1天或第2天向该药物添加全剂量化疗（如果没有禁忌，则包括蒽环类药物），或立即如果WBC计数在第5天达到6 x 10（9）/ L或更高，或在第10天达到10 x 10（9）/ L或更高，而WBC计数小于5 x 10（9）的患者，或在第28天之前达到15 x 10（9）/ L或更高。
致畸作用：
-如果在怀孕期间服用该药物，则有导致严重畸形婴儿的高风险。
-如果将这种药物用于孕妇或有生育能力的妇女，应告知患者胎儿的危险。
-应指导有生育能力的妇女在治疗期间和术后1个月同时使用2种可靠的避孕方式。
-在开始使用这种药物前1周内，患者应采集血液或尿液用于血清或尿液妊娠试验，敏感性至少为50 mIU / mL。
-在可能的情况下，应延迟治疗，直到妊娠试验获得阴性结果为止。如果不可能延迟治疗，则应将患者置于2种可靠的避孕方式中。
-每月应重复进行妊娠试验和避孕咨询。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-对其他类维生素A过敏
-对对羟基苯甲酸酯敏感的患者，在明胶胶囊中用作防腐剂

1岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-吞服整个胶囊；不要咀嚼。
-该药物应随餐或之后不久服用。
-此药仅用于诱导缓解。除非有禁忌症，否则所有患者应在诱导治疗后接受APL的标准巩固和/或维持化疗方案。

储存要求：
-储存在68F至77F（20C至25C）中。
-避光。

监控：
-定期肝功能检查。