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西尔万特
- 多中心Castleman病
严重过敏反应在Sylvant siltuximab或任何赋形剂的[见警告和注意事项（5.3） ]。接受舒妥昔单抗治疗的患者已有过敏反应，包括过敏反应，超敏反应和药物超敏反应。
标签的其他部分还讨论了以下不良反应：
- 并发活动性严重感染[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
- 输液相关反应和超敏反应[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
- 胃肠道穿孔[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
MCD中的研究1是一项国际多中心随机2期研究，每3周输注一次，将安慰剂和最佳支持治疗（BSC）与安慰剂和BSC进行比较。有53例患者以11 mg / kg的剂量随机分配到Sylvant臂上，而26例患者的随机分配到安慰剂臂上。在接受安慰剂治疗的26位患者中，有13位患者随后交叉接受了Sylvant。中位年龄为48岁（介于20至78岁之间），其中男性占66％，亚裔占48％，白人占39％，黑人或非裔美国人占4％，其他占7％。随机分配给西尔万特的患者接受了19次输注的中位数（1至50次），而随机分组接受安慰剂的患者接受了8次输注的中位数（2至32次）。为了控制手臂之间的不同接触，表3报告了每位患者在前8次输注过程中发生的不良反应的发生率。出现了在西尔万特分支中发生> 3％的不良反应。
在MCD临床试验中，使用Sylvant治疗期间最常见的不良反应（与安慰剂相比> 10％）是皮疹，瘙痒，上呼吸道感染，体重增加和高尿酸血症。
| 身体系统/不良反应 | 西尔万特+ BSC * n = 53 | 安慰剂+ BSC n = 26 | ||
|---|---|---|---|---|
| 所有年级 | 3-4年级 | 所有年级 | 3-4年级 | |
| ||||
| 皮肤疾病 | ||||
| 皮疹（皮疹，全身性皮疹，丘疹黄斑丘疹，流行性皮疹和瘙痒性皮疹） | 15（28％） | 1（2％） | 3（12％） | 0 |
| 瘙痒 | 15（28％） | 0 | 2（8％） | 0 |
| 皮肤色素沉着 | 2（4％） | 0 | 0 | 0 |
| 湿疹 | 2（4％） | 0 | 0 | 0 |
| 银屑病 | 2（4％） | 0 | 0 | 0 |
| 皮肤干燥 | 2（4％） | 0 | 0 | 0 |
| 传染病 | ||||
| 下呼吸道 | 4（8％） | 2（4％） | 1（4％） | 1（4％） |
| 上呼吸道 | 14（26％） | 1（2％） | 4（15％） | 1（4％） |
| 血液和淋巴系统疾病 | ||||
| 血小板减少症 | 5（9％） | 2（4％） | 1（4％） | 1（4％） |
| 一般性疾病 | ||||
| 水肿（一般性和局部性） | 14（26％） | 4（8％） | 7（27％） | 0 |
| 胃肠道疾病 | ||||
| 便秘 | 4（8％） | 0 | 1（4％） | 0 |
| 代谢 | ||||
| 高甘油三酯血症 | 4（8％） | 0 | 0 | 0 |
| 高胆固醇血症 | 2（4％） | 0 | 0 | 0 |
| 高尿酸血症 | 6（11％） | 1（2％） | 0 | 0 |
| 呼吸，胸和纵隔疾病 | ||||
| 口咽痛 | 4（8％） | 0 | 1（4％） | 0 |
| 肾脏和泌尿系统疾病 | ||||
| 肾功能不全 | 4（8％） | 0 | 0 | 0 |
| 神经系统疾病 | ||||
| 头痛 | 4（8％） | 0 | 1（4％） | 0 |
| 调查 | ||||
| 体重增加 | 10（19％） | 1（2％） | 0 | 0 |
| 血管疾病 | ||||
| 低血压 | 2（4％） | 1（2％） † | 0 | 0 |
CNTO328MCD2002研究（称为研究2）（NCT01400503）是一项开放标签，长期延伸研究，其对先前试验中治疗过的MCD患者进行了研究。 Siltuximab治疗的中位持续时间为5.52年（范围：0.8至10.8年）；超过50％的患者接受Siltuximab治疗≥5年。严重或≥3级不良事件的发生率并没有随着时间的累积而增加。
MCD临床研究中报告的其他重要不良反应都很常见，包括：
感染和侵染：鼻咽炎，尿路感染
血液和淋巴系统疾病：中性粒细胞减少
神经系统疾病：头晕
血管疾病：高血压
胃肠道疾病：恶心，腹痛，呕吐，腹泻，胃食管反流病，口腔溃疡
免疫原性
免疫原性数据高度依赖于所用测试方法的敏感性和特异性。此外，在测试方法中观察到的阳性结果发生率可能会受到多种因素的影响，包括样品处理，样品采集时间，药物干扰，伴随用药和潜在疾病。因此，将西尔万特抗体的发生率与其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。用西尔万特治疗后抗西妥昔单抗抗体的临床意义尚不清楚。
Siltuximab的免疫原性已使用抗原桥接酶免疫测定（EIA）和基于电化学发光的免疫测定（ECLIA）方法进行了评估。在西尔万特治疗后，在多个时间点对整个临床研究中的432名患者进行了针对Siltuximab的抗治疗抗体（ATA）反应的评估。在进行Sylvant给药后，EIA的0/243（0％）患者检测到抗西妥昔单抗抗体阳性，ECLIA检测的4/189（2％）患者检测为阳性。对来自4名患者的所有阳性样品进行了可检测的抗Siltuximab抗体的进一步免疫原性分析。这些患者均没有中和抗体。
细胞色素P450底物
肝脏中的细胞色素P450受感染和炎症刺激（包括IL-6等细胞因子）下调。与用Sylvant治疗之前的代谢相比，用Sylvant治疗的患者中IL-6信号的抑制可将CYP450活性恢复至更高水平，从而导致作为CYP450底物的药物的代谢增加。
在开始或终止Sylvant后，在用具有狭窄治疗指数的CYP450底物治疗的患者中，根据需要对效果（例如，华法林）或药物浓度（例如，环孢素或茶碱）进行治疗性监测，并调整剂量。在停止治疗后，Sylvant对CYP450酶活性的影响可以持续数周。当Sylvant与CYP3A4底物药物合用时，应谨慎行事，如不希望降低效力（例如，口服避孕药，洛伐他汀，阿托伐他汀）。