YF-Vax

AHFS类别：80:12
仅Rx

黄热病疫苗

YF-Vax说明

YF-VAX®，黄热病疫苗，用于皮下使用，通过在活禽白血病无病毒（ALV-免费）鸡的胚胎中培养黄热病毒的17D-204株制备。该疫苗含有山梨糖醇和明胶作为稳定剂，被冻干并在氮气下密封。没有添加防腐剂。每个疫苗小瓶均配有单独的无菌稀释剂小瓶，其中包含氯化钠注射液USP –无防腐剂。 YF-Vax的配方在整个产品生命周期中每0.5 mL剂量含有不少于4.74 log 10噬菌斑形成单位（PFU）。重构前，YF-Vax为粉红色。重构后，YF-Vax为淡粉棕色悬浮液。

YF-Vax和稀释剂的样品瓶塞不是用天然橡胶胶乳制成的。

YF-Vax-临床药理学

黄热病是一种由蚊子传播的黄病毒引起的急性病毒性疾病。大多数黄热病病毒感染无症状。在那些患有疾病的个体中，临床范围从非特异性的流感样疾病伴发烧，全身乏力，虚脱，虚弱，头痛，畏光，全身性关节痛和肌痛，恶心和/或呕吐，到可能致命的全系统疾病，最主要涉及肝脏，肾脏，胃肠道和大脑，伴有退热，黄疸，肾功能衰竭，血小板减少引起的严重出血和休克。 （1）在不同的研究中，黄热病的致死率差异很大，但通常为20％或更高。黄疸或其他严重肝脏疾病的总体证据与较高的死亡率有关。

在1930年代，并行生产了两种减毒的黄热活疫苗，分别是17D-204和17DD株。历史数据表明，这些“ 17D疫苗”具有相同的安全性和免疫原性。预计用17D毒株疫苗接种可引发与野生型感染诱导的免疫反应质量相同的免疫反应。据推测，这种反应是由注射部位附近的真皮或其他皮下组织中的细胞最初感染引起的，随后病毒的复制和扩散有限，导致病毒抗原加工并呈递给免疫系统，就像在感染期间发生的那样与野生型黄热病病毒。与细胞介导的反应相反，对病毒结构蛋白的体液免疫反应在17D疫苗诱导的保护作用中最重要。在测定血清减少组织培养细胞中斑块形成能力的测定中，检测到具有特异性预防或中止细胞感染的黄热病抗体，作为中和抗体。疫苗血清中病毒中和抗体的效价是功效的替代。对数10中和指数（LNI，通过噬斑减少试验测量）为0.7或更高，可以保护90％的猴子免受致命的脑内攻击。 （2）这是黄热病疫苗临床试验中采用的血清转化的定义。该标准也已被世界卫生组织（WHO）采用，用于黄热病疫苗对人类的功效。 （3）

在1962年至1997年之间进行的全球24项非对照研究中，在总共2529名成人和991名婴儿和儿童中评估了对17D疫苗的中和抗体反应，除两项研究外，血清转化率均高于91％，且从未低于81％ 。免疫原性与年龄无关。 （1）

在这24项研究中，有五项是在1962年至1993年期间在美国进行的，其中包括208位接受YF-Vax治疗的成年人。在一项涉及32名受试者的研究中，血清转化率是81％，在其他4项研究中，其血清转化率是97％至100％。 （1）（4）（5）（6）（7）

2001年，在美国的9个中心进行的另一项17D-204疫苗的双盲，随机对照试验中，YF-Vax被用作对照。 YF-Vax注射给725名18岁以上的成年人，平均年龄38岁。对接受YF-Vax的这些受试者中的312名进行了血清学评估，其中99.3％进行了血清转化，平均LNI为2.21。与其他女性相比，男性的LNI略高于女性，而西班牙裔和非裔美国人的LNI则略低，但这些差异与疫苗保护作用的差异无关。 <40岁的受试者与40岁以上的受试者的平均LNI没有差异。由于先前接受黄病毒免疫的受试者人数很少（1.7％），因此无法就该因子在免疫反应中的作用得出结论。 （8）

对于大多数健康个体，单剂黄热病疫苗可提供长期保护。 （9）（10）在评估疫苗免疫反应的对照研究中，一小部分未能在最初疫苗接种后产生免疫反应的免疫学正常个体通常在重新接种疫苗后才这样做。 （11）

在两项针对17D-204疫苗的单独临床试验中，有90％的受试者在接种疫苗后10天内血清转化，（12）和100％的受试者在14天内进行血清转化。 （1）因此，国际卫生条例规定黄热病疫苗接种证书在YF-Vax注射后10天有效。 （13）

YF-Vax的适应症和用法

YF-Vax适用于9个月及以上年龄人群的主动免疫预防黄热病，其类别如下：

在流行地区居住或旅行的人

虽然旅行期间患黄热病的实际风险可能很低，但行程，行为和疾病季节性变化的可变性使得难以预测居住或前往已知流行或流行地区的给定个体的实际风险。与在南美和非洲居住或旅行的地区相关的风险更高，在旅行时已正式报告黄热病感染，以及在未正式报告该病但位于黄色地区的国家的城市地区外旅行发烧流行区。

黄热病国家国际旅行的人

如果某些人曾在已知或被认为携带黄热病病毒的国家中居住，则某些国家要求该人具有有效的国际疫苗接种或预防证书（ICVP）。证书在接种YF-Vax后10天有效。 （13）（14）

实验室人员

处理强力黄热病病毒或浓缩的黄热病疫苗病毒株的实验室人员，可能有直接或间接接触或通过气溶胶接触的危险。 （14）

禁忌症

过敏症

YF-Vax禁用于对疫苗任何成分有急性超敏反应史的任何人。 （请参阅“说明”部分。）由于用于生产该疫苗的黄热病病毒是在鸡胚中繁殖的，因此，由于有过敏反应的风险，请勿向对鸡蛋或蛋制品有急性超敏反应史的人服用YF-Vax。对鸡蛋或羽毛的较不严重或局部过敏反应不是疫苗接种的禁忌症，通常不需进行疫苗皮肤试验。 （请参阅“预防措施”小节，“过敏反应的测试”小节。）通常，能够吃鸡蛋或蛋制品的人可以接种疫苗。 （14）（15）

年龄小于9个月的个人

小于9个月的婴儿禁用YF-Vax疫苗接种，因为脑炎的风险增加。

在哺乳期妇女中禁忌接种YF-Vax疫苗，因为这些妇女可能会在母乳中传播疫苗病毒，因此正在向9个月以下的婴儿提供母乳。 （请参阅“预防措施”部分的“护理母亲”小节。）

免疫抑制的个体

YF-Vax（一种活病毒疫苗）的免疫接种禁止用于严重免疫抑制的个体，包括那些患有获得性免疫缺陷综合症，白血病，淋巴瘤，胸腺疾病，全身恶性肿瘤的患者以及正在接受药物治疗的患者（例如全身性皮质类固醇，烷化药物，抗代谢药或其他免疫调节药物）或放射疗法。与免疫细胞功能异常相关的胸腺疾病（例如重症肌无力，胸腺瘤）可能是黄热病疫苗相关内脏疾病发展的独立危险因素。 （请参阅“警告”部分。）（16）

请勿将YF-Vax给予严重免疫抑制的个体。

本身没有禁忌症的免疫抑制人的家庭成员可能会接受YF-Vax。 （14）（17）

警告事项

严重过敏反应

使用YF-Vax后可能会发生严重的过敏反应（例如，过敏反应），即使在以前没有对疫苗成分过敏的病史中也是如此。接种疫苗后，必须有适当的医疗和监督措施来管理可能的过敏反应。

黄热病疫苗相关内脏疾病

年龄大于60岁是黄热病疫苗相关内脏疾病（YEL-AVD）的危险因素（14），可能表现为非特异性多器官系统衰竭或可能与野生型引起的暴发性黄热病相似黄热病病毒，具有肝功能衰竭和内部出血，导致死亡。 （请参阅“不良反应”部分。）现有证据表明，根据从YEL-AVD个体中分离出的疫苗病毒的特征，该综合征的发生可能取决于不确定的宿主因素，而不是黄热病17D疫苗的固有毒力。据报道，YEL-AVD仅在第一剂黄热病疫苗后才发生。没有关于加强剂量后发生YEL-AVD的报道。 （17）为60岁及60岁以上的个人接种疫苗的决定需要权衡接种疫苗的风险和益处以及接触黄热病病毒的风险。 （18）（19）（20）（21）

黄热病疫苗相关的神经性疾病

年龄大于60岁和免疫抑制是疫苗后脑炎的危险因素，也被称为黄热病疫苗相关的神经性疾病（YEL-AND）。 （请参阅“不良反应”部分。）几乎所有YEL-AND病例都是首次接种疫苗的人。 （17）决定对60岁及60岁以上的个体和免疫抑制的个体进行疫苗接种的决定，需要权衡接种疫苗的风险和益处以及接触黄热病病毒的风险。

预防措施

一般

YF-Vax疫苗接种可能无法保护100％的个人。

请勿通过血管内，肌内或皮内途径施用YF-Vax。

为每个患者使用单独的无菌注射器和针头，以防止血液传播的传染源传播。不要重新盖上针头。根据生物危害废物准则处理针头和注射器。

测试超敏反应

不要将YF-Vax应用于对鸡蛋或鸡肉蛋白过敏的人。 （请参阅禁忌节。）但是，如果怀疑某人是对鸡蛋敏感的人，则可以在接种疫苗之前进行以下测试：

将一滴10:10的稀释疫苗在生理盐水中放在前臂掌侧表面的浅划痕，刺或刺孔上。也应使用阳性（组胺）和阴性（生理盐水）对照。 15至20分钟后读取测试内容。阳性测试是比生理盐水对照大3毫米的鲸鱼（浅表肿块），通常周围有红斑。组胺对照必须阳性才能有效解释。如果该测试结果为阴性，则应进行皮内（ID）测试。

注射0.02 mL生理盐水中1：100稀释度的疫苗。阳性和阴性对照皮肤测试应同时进行。与周围红斑的阴性对照相比，大于或等于阴性对照的5毫米的风团被认为是阳性反应。

如果尽管皮肤试验阳性，仍认为接种疫苗是必不可少的，请考虑脱敏。 （请参阅剂量和管理部分的脱敏小节。）

昏厥

晕厥可在接种疫苗后或什至之前发生。应制定程序以防止跌落和伤害并控制晕厥。

给患者的信息

在使用YF-Vax之前，向潜在的疫苗接种者或其父母或监护人询问他们最近的健康状况和黄热病疫苗接种史。告知潜在的疫苗接种者或其父母或监护人有关免疫接种的益处和风险以及对YF-Vax注射产生不良反应的可能性。指示疫苗接种者或其父母或监护人向其医疗保健提供者报告在疫苗接种后30天内发生的所有严重不良事件。

所有旅行者都应通过与医疗保健提供者进行咨询来寻求有关疫苗接种要求的信息。对于进入某些国家，尤其是从非洲或南美前往亚洲的人员，可能会严格执行此类要求。可以从当地卫生部门，疾病控制与预防中心（CDC）和WHO获得更多信息。旅行社，国际航空公司和/或船运公司也可能具有最新信息。疫苗接种中心应填写，签署国际疫苗接种证书并盖章，并将证书提供给被接种者。免疫记录应包含所接种疫苗的日期，批号和制造商。告知疫苗接种者接种证明书自接种后10天起有效。 （14）

药物相互作用

关于YF-Vax与其他疫苗相互作用的数据有限。

• 麻疹（施瓦茨株）疫苗，白喉和破伤风类毒素和全细胞百日咳疫苗（DTP），（22）A型肝炎及B型肝炎疫苗，（5）（14）（23）（24）脑膜炎球菌疫苗，Menomune®的A / C / Y / W-135，和伤寒疫苗，的Typhim Vi无此®，（5）（14）（23）已经被施用含有单独的注射部位黄热病疫苗。
• 黄热病疫苗与狂犬病或日本脑炎疫苗之间的干扰潜力尚未确定。 （14）
• 在一项前瞻性研究中，服用5 cc市售免疫球蛋白的人对黄热病疫苗的免疫反应没有改变。 （14）（25）（26）
• 尽管氯喹在体外抑制黄热病疫苗的复制，但似乎并未对接受氯喹的人对黄热病疫苗的抗体反应产生不利影响。 （14）（27）

接受糖皮质激素治疗的患者

口服泼尼松或其他全身性皮质类固醇疗法，取决于暴露的剂量和持续时间，可能会对黄热病疫苗接种者产生免疫抑制作用，从而可能降低免疫原性并增加发生不良事件的风险。关节腔内，法氏囊或肌腱注射皮质类固醇激素不应增加对黄热病疫苗接种者的危害。

无症状人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者

无症状HIV感染者的YF-Vax感染后血清转化率降低，并且似乎取决于HIV病毒载量和CD4 + T细胞计数。 （14）因此，建议在旅行之前记录保护性抗体应答。 （请参阅“临床药理学”部分。）有关此主题的讨论以及认为必需的疫苗免疫应答的文档，请致电CDC，电话1-970-221-6400。

致癌，诱变，生育力受损

尚未对YF-Vax的致癌或诱变潜力或对生育的影响进行评估。

怀孕

YF-Vax尚未进行动物繁殖研究。还未知的是，YF-Vax对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应将YF-Vax给予孕妇。

YF-Vax尚未在孕妇中进行评估。但是，根据其他黄热病疫苗的经验，已确定下列发现的安全性和有效性。一项针对巴西妇女的病例对照研究发现，与未接种类似疫苗的妇女相比，接种疫苗的妇女自然流产的几率没有显着差异。 （28）在特立尼达的另一项研究中，对100至200名怀孕女性进行了免疫接种，未报告与怀孕有关的不良事件。此外，从孕早期免疫的母亲出生的婴儿中获得了41个脐带血样本。这些婴儿之一在脐带血中检测到IgM抗体阳性。婴儿在分娩时看起来正常，没有随后发生感染的后遗症的报道。但是，该结果表明可以发生经胎盘感染17D疫苗病毒。 （29）在另一项涉及101名尼日利亚妇女的研究中，其中大多数（88％）处于妊娠中期，在医院分娩的40名婴儿中，没有一个检测出IgM抗体阳性，以此作为经胎盘感染的标准。疫苗病毒。但是，与未怀孕的对照组相比，血清转化的孕妇的百分比降低了（38.6％对81.5％）。 （30）

有关在怀孕期间接种YF-Vax疫苗的进一步讨论，以及在认为必要时对疫苗进行保护性免疫应答的文献，请致电CDC，电话1-970-221-6400。

护理母亲

由于使用YF-Vax进行护理的婴儿可能会出现严重的不良反应，因此应考虑疫苗对母亲的重要性，决定是否停止护理或不接种疫苗。截至2015年7月，全世界仅母乳喂养婴儿的黄热病疫苗接种报告了3例与疫苗相关的神经质疾病病例，其中1例接种了YF-Vax疫苗。所有三名婴儿均被诊断出患有脑炎，并且在接触时年龄小于一个月。 （17）由于年龄不足9个月是黄热病疫苗相关的神经质疾病的危险因素，因此，在为9个月以下的婴儿提供母乳的哺乳期妇女中禁用YF-Vax。 （请参见禁忌症。）讨论为9个月以上的婴儿提供母乳的哺乳期妇女接种疫苗的风险和益处。 （14）

儿科用

禁忌为9个月以下的婴儿接种疫苗，因为有黄热病疫苗相关的嗜神经性疾病的风险。 （请参阅禁忌和不良反应部分。）

老人用

60岁及以上的人对YF-Vax发生严重全身不良反应的风险增加。监测老年人的黄热病疫苗相关内脏疾病的体征和症状，这种疾病通常发生在接种疫苗后的10天内。 （请参阅“警告和不良反应”部分。）（16）（31）

不良反应

临床研究数据

YF-Vax的不良反应包括轻度头痛，肌痛，低烧或其他轻微症状，持续5至10天。接种黄热病疫苗后，注射部位也出现局部反应，包括水肿，过敏，疼痛或肿块。立即发生的过敏反应是皮疹，荨麻疹和/或哮喘，主要发生在对鸡蛋或疫苗中所含其他物质有过敏史的人中。

因为临床试验是在广泛不同的条件下进行的，所以不能将疫苗的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种疫苗的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

没有安慰剂对照试验评估YF-Vax的安全性。然而，在1953年至1994年之间，在10项非对照临床试验中监测了17D-204疫苗的反应原性。该试验包括居住在欧洲或黄热病流行地区的总共3,933名成人和264个大于4个月大的婴儿。免疫后5至7天，少数受试者（通常少于5％）发生了由注射部位红斑和疼痛引起的自限性和轻度局部反应，以及由头痛和/或发烧引起的全身反应。在一项涉及115名4至24个月婴儿的研究中，发烧的发生率高达21％。同样在这项研究中，在先前有过黄热病病毒血清学证据的一部分受试者中，疫苗的反应原性明显降低。十项研究中只有两项提供了每日报告的日记卡；这种方法导致局部和系统性投诉的发生率略高。在美国的9个中心进行的另一项17D-204疫苗的双盲，随机对照试验中，YF-Vax被用作对照。 YF-Vax注射给725名18岁以上的成年人，平均年龄38岁。接种疫苗后第1至10天通过日记卡收集安全数据，并在第5、11和31天进行访谈。在接受YF-Vax的受试者中，没有严重的不良事件，而71.9％的人经历了非严重不良事件被判定与疫苗接种有关。这些大多数是轻度至中度严重程度的注射部位反应。四个这样的局部反应被认为是严重的。皮疹发生率为3.2％，其中包括两名患有荨麻疹的受试者。全身反应（头痛，肌痛，不适和乏力）通常较轻，在接种疫苗后的头几天内发生在10％至30％的受试者中。与年轻的受试者相比，> 60岁的受试者的非严重不良反应（包括头痛，不适，注射部位水肿和疼痛）的发生率显着降低。与没有预先免疫的人相比，预先免疫黄热病病毒的1.7％疫苗接种者的不良事件发生率较低。 （8）

上市后数据

在全球范围内进行YF-Vax上市后使用期间，自发报告了以下其他不良事件。由于这些事件是由不确定大小的人群自愿报告的，因此无法可靠地估计其发生频率或建立与疫苗接种的因果关系。此列表包括基于以下一个或多个因素的不良事件：严重程度，报告频率或与YF-Vax因果关系的证据强度。

注射部位水泡

立即出现过敏反应或过敏反应，其特征为皮疹和/或荨麻疹和/或呼吸道症状（例如呼吸困难，支气管痉挛或咽部水肿），主要发生在对鸡蛋或疫苗中所含其他物质有过敏史的人中。

据报道，在与YF-Vax和其他黄热病疫苗接种后的30天内，发生了与黄热病疫苗相关的神经质疾病（YEL-AND）的个别病例，有时是致命的。 （请参阅警告部分，黄热病疫苗相关的神经营养疾病小节。）年龄不足9个月和先天性或获得性免疫缺陷已被确定为该事件的危险因素。 （请参阅“警告和禁忌症”部分。）1952年至2004年之间，报告了21例与所有许可的17D疫苗相关的YEL-AND病例。其中18例在儿童或青少年中。这些病例中有15例发生在1960年之前，其中13例发生在4个月或更小的婴儿中，其中2例发生在6个月和7个月大的婴儿中。根据两个已有分母的历史报告，在不足4个月大的婴儿中，与疫苗相关的神经系统疾病的发病率估计为每100万例50至400例。 （33）（34）（35）在塞内加尔（34）的一项研究描述了在67,325名6个月至2岁的儿童中，可能与17D-204疫苗接种相关的两例致命脑炎病例，每100,000例中有3例发生。在美国，YEL-AND的发病率低于1：100,000剂量。 （17）

其他神经系统并发症包括格林-巴利综合征（GBS），急性弥漫性脑脊髓炎（ADEM）和延髓性麻痹。

黄热病疫苗和其他黄热病疫苗接种后，已有黄热病疫苗相关的内脏性疾病YEL-AVD的分离病例，以前称为“发热多器官系统衰竭”，有时甚至致命。 （请参阅警告部分，黄热病疫苗相关内脏疾病小节。）在报告的大多数病例中，体征和症状的发作都在接种后10天内。最初的体征和症状是非特异性的，可能包括发热，肌痛，疲劳和头痛，可能迅速发展为肝和肌肉细胞溶解，并可能发展为血小板减少，淋巴细胞减少和急性肾衰竭。 （18）这种反应的病理生理机制尚未建立。在一些患有YEL-AVD的个体中，已有胸腺疾病的病史报道。 （36）60岁以上的年龄也被认为是此事件的危险因素。 （9）在1996年至1998年的美国监视期间，接种YF-Vax疫苗接种后2至5天，有4个人（63、67、76和79岁）重病。这4名受试者中有3名死亡。这些严重不良事件的发生率估计为每40万剂YF-Vax疫苗，基于监测期内在美国平民人群中给药的总剂量。 （21）黄热病疫苗接种后，不到1：100,000的美国疫苗接种者发生了YEL-AVD，（14）最常见于60岁以上的人群。

在对1990年至1998年间提交给疫苗不良事件报告系统（VAERS）的数据进行的CDC分析中，在65岁或65岁以上的人群中，接种疫苗后的全身不良事件发生率是2.5倍（每100,000剂6.2例事件）疫苗）与25至44岁年龄段的人群相比（每100,000剂疫苗有2.5事件）。 （31）

不良事件报告

要报告可疑的不良反应，请致电18-800-822-2463（1-800-VACCINE）或VAERS，致电1-800-822-2463与Sanofi Pasteur Inc.，探索驱动，宾夕法尼亚州Swiftwater的药物警戒部联系，或致电1-800-822-7967或https ：//vaers.hhs.gov。

YF-Vax剂量和管理

初次接种

皮下注射0.5 mL重组疫苗。

单剂黄热病疫苗为大多数健康个体提供长期保护。 （请参阅“临床药理学”部分。）但是，对于以前对黄热病疫苗没有足够或持续的免疫反应并且仍然有暴露于黄热病病毒的风险的个人，可以额外接种黄热病疫苗。 。这些人包括在怀孕期间接种过疫苗的妇女，造血干细胞移植受者以及感染了HIV的人。

加强疫苗接种

可以给至少在10年前最后一次接种黄热病疫苗的人，或者由于出行地点和时间长短，或者由于更持续地接触强毒性病毒而增加黄热病风险的人增加剂量。这些人员包括计划在流行地区长期停留或计划前往西非农村等高流行地区的旅行者，以及处理有毒的黄热病病毒或黄热疫苗病毒株浓缩制剂的实验室人员。 （10）

一些国家可能要求某些个人在过去10年内获得有效的黄热病疫苗接种（即ICVP）的入境证明，具体取决于先前的旅行行程。可以给予YF-Vax加强剂量以满足该要求。 （10）（37）

与其他疫苗同时给药

与将YF-Vax与其他疫苗一起使用以及免疫干扰的可能性有关的数据有限。 （请参阅“预防措施”小节，“药物相互作用”小节。）如果同时接种疫苗，请在不同地点使用单独的注射器进行注射。请勿将YF-Vax与任何其他疫苗混合或混合。如果不同时使用，则应在施用YF-Vax和其他活疫苗之间至少等待4周。 （14）

疫苗准备

• 仅使用提供的稀释剂重新配制疫苗（0.6毫升单剂量的氯化钠注射液USP用于单剂量的疫苗）。取下“翻转式”瓶盖后，用合适的杀菌剂清洗疫苗和稀释瓶塞。请勿卸下将其固定到位的样品瓶塞或金属密封垫。使用无菌技术，使用合适的无菌针头和注射器抽出稀释剂标签上显示的稀释剂体积，然后将稀释剂缓慢注入装有疫苗的小瓶中。让重组后的疫苗静置一到两分钟，然后小心地旋转混合物直至获得均匀的悬浮液。避免剧烈摇晃，因为这容易引起悬浮液起泡。不要稀释重组疫苗。使用无菌技术以及单独的无菌针头和注射器从重组疫苗的单剂量小瓶中取出每0.5 mL剂量。
• 重构前，YF-Vax为粉红色。重构后，YF-Vax为淡粉棕色悬浮液。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果存在以上任何一种情况，请不要接种疫苗。
• 使用合适的无菌针头皮下注射0.5 mL单剂量。
• 重构单剂量药瓶后60分钟内使用YF-Vax。
• 丢弃未使用的部分。

根据当地批准的指南，正确处理所有在一小时后仍未使用的重组疫苗和容器（例如，已灭菌或置于红色危险废物容器中）。 （14）

脱敏

如果必须进行免疫并且该个体有严重的鸡蛋敏感史并且对该疫苗的皮肤试验呈阳性，则可以使用该脱敏程序来管理疫苗。以下连续剂量应以15至20分钟的间隔皮下给药：

1. 1:10的0.05 mL稀释液
2. 0.05 mL全强度
3. 0.10 mL全强度
4. 0.15毫升的全强度
5. 0.20毫升全强度

脱敏只能在有过敏反应管理经验的医生直接监督下进行，并应立即有必要的应急设备进行。

YF-Vax如何提供

YF-Vax疫苗和稀释剂的小瓶塞不是用天然橡胶胶乳制成的。

疫苗，单剂量小瓶（NDC 49281-915-58），以5小瓶（NDC 49281-915-01）的包装形式提供。

稀释液，单剂量小瓶0.6 mL（NDC 49281-912-59），以5小瓶（NDC 49281-912-05）的包装单独提供。

存储

存放在2°至8°C（35°至46°F）。不要冻结。

到期后请勿使用疫苗。 YF-Vax不包含防腐剂。

以下YF-Vax稳定性信息提供给那些存在足够的冷链问题并且无意中暴露于异常温度的国家或地区。半衰期从35°C到37°C的大约14天减少到45°C到47°C的3-4.5天。

参考资料

1个

Monath TP等。黄热病疫苗。在：Plotkin SA，Orenstein WA和Offit PA编辑。疫苗。第六版Elsevier Saunders Inc. 2013：870-968。

2

Mason RA等。黄热病疫苗：给予分级剂量的17D疫苗的猴子直接攻击。应用微生物学1973； 25（4）：539-44。

3

为确保减毒黄热病活疫苗的质量，安全性和有效性的建议。世卫组织技术报告丛书。 2013; 978：264。

4

Wisseman CL等人。 B组节肢动物传播的病毒的免疫学研究。 Am J Trop Med Hyg 1962； 11：550-61。

5

Dukes C等。 Typhim Vi（TV），YF-Vax（YV）和Menomune（MV）同时给药的安全性和免疫原性。 [抽象]。美国微生物学会。第36届抗菌药物与化学疗法间科学会议（ICAAC）：1996年； 9月15日至18：159。

6

Meyer HM等人。伏打儿童对联合接种活麻疹，天花和黄热疫苗的反应。 Bull World Health Org 1964； 30：783-94。

7

杰克逊J等。 Bioject无针注射系统与常规针/注射器注射管理的黄热病疫苗的抗体应答和患者耐受性的比较。第三届国际旅行医学会议；巴黎1993； 4月：25-29； 264：209。

8

Monath TP等。在一项III期多中心，双盲临床试验中，两种黄热病17D疫苗（ARILVAX和YF-Vax）的比较安全性和免疫原性。 Am J Trop Med Hyg 66（5）2002; 533-41。

9

世界卫生组织（世卫组织）。黄热病疫苗-立场文件。 Wkly Epid Rec 2003； 40（78）：349-60。

10

Staples JE等。 Yellow Fever Vaccine Booster Doses: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, 2015. MMWR 2015;64(23):647-50.

11

Bonnevie-Nielson V, et al. Lymphocytic 2',5' - Oligoadenylate synthetase activity increases prior to the appearance of neutralizing antibodies and Immunoglobulin M and Immunoglobulin G antibodies after primary and secondary immunization with yellow fever vaccine. Clin Diag Lab Immunol 1995;2:302-6.

12

Smithburn KC, et al. Immunization against yellow fever: Studies on the time of development and the duration of induced immunity. Am J Trop Med Page 7 of 8 Hyg 1945;45:217-23.

13

World Health Organization (WHO). International Health Regulations (2005) (2nd edition). Geneva 2008:54-5.

14

Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Yellow Fever Vaccine. MMWR 2010;59(RR-7):1-32.

15

Centers for Disease Control and Prevention. General Recommendations on Immunization. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 2011;60(No. RR2):(1-64).

16

Sanofi Pasteur Inc. Data on File – 080601;120104.

17

Centers for Disease Control and Prevention. CDC Health Information for International Travel 2016. New York: Oxford University Press 2016;3:346-60.

18岁

Martin M, et al. Fever and multisystem organ failure associated with 17D-204 yellow fever vaccination: a report of four cases. Lancet 2001;358:98-104.

19

Galler R, et al. Phenotypic and molecular analyses of yellow fever 17DD vaccine viruses associated with serious adverse events in Brazil. Virology 2001;290:309-19.

20

Chan RC, et al. Hepatitis and death following vaccination with yellow fever 17D-204 vaccine. Lancet 2001;358:121-2.

21

Vasconcelos PFC, et al. Serious adverse events associated with yellow fever 17DD vaccine in Brazil: a report of two cases. Lancet 2001;358:91-7.

22

Ruben FL, et al. Simultaneous administration of smallpox, measles, yellow fever, and diphtheria-pertussis-tetanus antigens to Nigerian children. Bull WHO 1973;48:175-81.

23

Dumas R, et al. Safety and immunogenicity of a new inactivated hepatitis A vaccine and concurrent administration with a typhoid fever vaccine or a typhoid fever + yellow fever vaccine. Adv Therapy 1997;14:160-7.

24

Coursaget P, et al. Simultaneous injection of plasma-derived or recombinant hepatitis B vaccines with yellow fever and killed polio vaccines. Vaccine 1995;13:109-11.

25

Kaplan JE, et al. The effect of immune globulin on the response to trivalent oral poliovirus and yellow fever vaccinations. Bull WHO 1984;62(4):585-90.

26

Edupuganti S, et al. A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial of the 17D Yellow Fever Virus Vaccine Given in Combination with Immune Globulin or Placebo: Comparative Viremia and Immunogenicity. Am J Trop Med Hyg 2013;88(1):172-7.

27

Tsai TF, et al. Chloroquine does not adversely affect the antibody response to yellow fever vaccine. J Infect Dis 1986;154(4):726-7.

28

Nishioka SA, et al. Yellow fever vaccination during pregnancy and spontaneous abortion: a case-control study. Trop Med Int Health 1998;3(1):29-33.

29

Tsai TF, et al. Congenital yellow fever virus infection after immunization in pregnancy. J Infect Dis 1993;168:1520-1523.

30

Nasidi A, et al. Yellow fever vaccination and pregnancy: a four-year prospective study. Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene 1993;87:337-9.

31

Martin M, et al. Advanced age a risk factor for illness temporally associated with yellow fever vaccination. Emerg Infect Dis 2001;7:945-51.

32

Jennings AD, et al. Analysis of a yellow fever virus isolated from a fatal case of vaccine-associated human encephalitis. J Infect Dis 1994;169:512-8.

33

Louis JJ, et al. A case of encephalitis after 17D strain yellow fever vaccination. Pediatr 1981;36(7):547-50.

34

Rey M, et al. Epidemiological and clinical aspects of encephalitis following yellow fever vaccination. Bull Soc Méd Afr Noire Lgue fr 1966;v XI,(3),560-74.

35

Stuart G. Reactions following vaccination against yellow fever. In Smithburn KC, Durieux C, Koerber R, et al (eds.). Yellow Fever Vaccination. Geneva, WHO 1956;143-189.

36

Data on file at sanofi pasteur. Global Pharmacovigilance Department Rationale for adding 'thymic disease' in the CCDS of AvP France Yellow Fever Vaccine Nov 2004.

37

World Health Organization (WHO). Vaccines and vaccination against yellow fever. WHO position paper - June 2013. Wkly Epid Rec 2013;27(88):269-84.

YF-Vax, Menomune, and Typhim Vi are registered trademarks of Sanofi Pasteur and its subsidiaries.

Product Information as of March 2020.

由制造：

Sanofi Pasteur Inc.

Swiftwater, PA 18370 USA

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 0.5 mL Vial Label

NDC 49281-915-58
Yellow Fever
疫苗
YF-Vax ®
Mfd by: Sanofi Pasteur Inc.

YF

1 Dose
(0.5 mL)

仅Rx

YF-Vax ®
NDC 49281-915-58

仅Rx

Mfd by: Sanofi Pasteur Inc.

（长）
U1234AA

6399

(L) U1234AA
(E) 29Oct13

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 5 Vial Package

NDC 49281-915-01

YF

5 VIALS
1 Dose
each

Yellow Fever Vaccine
YF-Vax ®

(live 17D virus, freeze-dried, avian
leukosis-free, sorbitol-gelatin stabilized)

仅Rx

SANOFI PASTEUR

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 0.6 mL Vial Package

NDC 49281-912-05
NaCl

Sodium Chloride
Injection USP

5 VIALS
0.6毫升
each

Diluent for 1 Dose
Yellow Fever Vaccine

仅Rx

SANOFI PASTEUR