• 神经内分泌癌

Lutathera是一种放射性药物，可将自身结合到某些肿瘤细胞的特定部分，从而使放射线进入并破坏这些细胞。

Lutathera用于治疗某些消化道癌症，包括胃癌，胰腺癌和肠道癌。

Lutathera也可用于本用药指南中未列出的目的。

接受Lutathera时不要怀孕或用母乳喂养婴儿。

使用Lutathera的男人和女人都应使用有效的节育措施来预防怀孕。如果母亲或父亲使用这种药物，Lutathera可能会伤害未出生的婴儿或导致先天性缺陷。

没有。

标签上其他地方描述了以下严重不良反应。

• 骨髓抑制[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
• 继发性骨髓增生异常综合症和白血病[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
• 肾毒性[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
• 肝毒性[见警告和注意事项（ 5.5 ）]
• 神经内分泌激素危机[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

警告和注意事项中的数据反映了111名晚期，进行性中肠神经内分泌肿瘤（NETTER-1）患者的Lutathera暴露情况。在ERASMUS [见警告登记是在额外的22例患者也获得了在NETTER-1的非随机的药代动力学亚组研究并在有先进的生长抑素受体阳性肿瘤的患者（1214 811）的子集，警告和注意事项的安全数据和注意事项（ 5 ）] 。

NETTER-1
以下所述的安全性数据来自NETTER-1，该患者随机（1：1）患有进行性生长抑素受体阳性的中肠类癌患者接受Lutathera 7.4 GBq（200 mCi）的治疗，每8到16周同时服用推荐的氨基酸溶液和长效奥曲肽（每次Lutathera剂量24小时内肌注30毫克）（n = 111）或大剂量奥曲肽（定义为每4周肌注60毫克长效奥曲肽）（ n = 112） [请参阅临床研究（ 14.1 ）] 。在接受使用奥曲肽的Lutathera的患者中，有79％的患者接受的累积剂量> 22.2 GBq（> 600 mCi），而76％的患者接受了所有四个计划剂量。 6％（6％）的患者需要降低剂量，而13％的患者停用Lutathera。 5名患者因肾脏相关事件而停用Lutathera，4名因血液学毒性而停用。接受Lutathera联合奥曲肽治疗的患者中位随访时间为24个月，接受大剂量奥曲肽治疗的患者中位随访时间为20个月。

表4和表5分别总结了不良反应和实验室异常的发生率。与接受大剂量奥曲肽的患者相比，接受Lutathera奥曲肽治疗的患者中最常见的3-4级不良反应发生频率更高，包括：淋巴细胞减少（44％），GGT升高（20％），呕吐（7％），恶心AST升高（各占5％），而ALT，高血糖和低血钾升高（各占4％）。

ERASMUS
可从ERASMUS中的1214位患者获得安全性数据，ERASMUS是一项针对生长抑素受体阳性肿瘤（神经内分泌和其他原发性肿瘤）患者的国际性，单机构，单组，开放标签试验。患者每6到13周接受Lutathera 7.4 GBq（200 mCi）给予或不给予奥曲肽。对811名患者的子集进行了回顾性医疗记录审查，以记录严重不良反应。该亚组中有81％（81％）的患者接受了≥22.2 GBq（≥600 mCi）的累积剂量。中位随访时间超过4年，报告了以下严重不良反应发生率：骨髓增生异常综合征（2％），急性白血病（1％），肾衰竭（2％），低血压（1％），心力衰竭（2％），心肌梗塞（1％）和神经内分泌激素危象（1％）。

生长抑素类似物

生长抑素及其类似物竞争性结合生长抑素受体，并可能干扰Lutathera的功效。在每次服用Lutathera前至少4周停用长效生长抑素类似物，至少24小时停用短效奥曲肽。根据推荐，在Lutathera治疗期间使用短效和长效奥曲肽[见剂量和用法（ 2.3 ）] 。