宝贝大

BabyBIG的适应症和用法

BabyBIG®，肉毒杆菌免疫球蛋白静脉注射（人），表示对患者一岁以下引起的毒素A型或B婴儿肉毒杆菌中毒的治疗。

BabyBIG剂量和管理

仅限静脉使用

行政准备

• BabyBIG不包含防腐剂。冻干产品复溶后，出于管理目的，小瓶应仅进入一次，并且输注应在复溶后2小时内开始。
• 取下样品瓶盖的突出部分，并用70％的酒精或类似物清洁橡胶塞。
• 用2 mL注射用无菌无菌水重新配制冻干粉，以获得50 mg / mL BabyBIG溶液。双头转移针或大注射器适用于添加水进行复原。使用双头传输针时，应先将一端插入水瓶中。冻干粉装在抽空的小瓶中；因此，水应通过抽吸转移（水流应对准小瓶的侧面）。将水转移到抽空的小瓶中后，应释放残留的真空以加速溶解。
• 轻轻旋转容器以润湿所有粉末。应该允许约30分钟的时间间隔溶解粉末。请勿摇晃小瓶，因为这会导致起泡。
• 给药前目视检查BabyBIG是否存在颗粒物和变色。仅当溶液为无色，无颗粒物质且无浑浊时才可注入溶液[请参阅警告和注意事项（5） ]。
• 为防止肝炎病毒或其他传染源从一个人传播到另一个人，请使用无菌的一次性注射器和针头。切勿重复使用注射器和针头。

治疗由A型或B型毒素引起的婴儿肉毒杆菌中毒

BabyBIG的建议总剂量为1.0 mL / kg（50 mg / kg），在对婴儿肉毒杆菌中毒进行临床诊断后，立即进行单次静脉输注。既往有肾功能不全的患者以及被判断为患肾功能不全的风险增加的患者（包括但不限于患有糖尿病，体质衰竭，副蛋白血症，败血症或患有肾功能不全的患者），应谨慎使用BabyBIG。接受已知的肾毒性药物）[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。

行政

• 输注前请勿预先稀释BabyBIG。
• 除非重构因不良反应而暂时中断，否则在重构完成后2小时内应开始输注，并在重构后4小时内结束。输液期间连续监测生命体征。
• 使用小容量管道和恒定输液泵（即IVAC泵或同等泵）通过单独的静脉输液管静脉内注射BabyBIG。如果不可能有单独的生产线，则如果该生产线包含氯化钠注射液USP或以下葡萄糖溶液之一（添加或不添加NaCl），则可能“背负”到现有的生产线中：含2.5％葡萄糖的水溶液，5％的葡萄糖水溶液，10％的葡萄糖水溶液或20％的葡萄糖水溶液。如果必须使用预先存在的管线，请不要使用上述任何一种溶液将BabyBIG稀释至1：2以上。 BabyBIG与任何其他解决方案的混合物尚未进行评估。使用直插式或注射器尖端无菌，一次性过滤器（18μm）进行BabyBIG的给药。
• 如果没有前瞻性数据可以确定这些患者的最大安全剂量，输注浓度和输注速率，请不要超过推荐的剂量，浓度和输注速率。
• 慢慢开始输液。以每小时每千克体重0.5毫升（25 mg / kg / h）的剂量静脉内施用BabyBIG。如果15分钟后未发生不良反应，则可将速度增加至1.0 mL / kg / h（50 mg / kg / h）。请勿超过此管理速率。在每次速率变化期间和之后密切监视患者[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。以推荐的剂量，按指定剂量输注应花费97.5分钟的总时间。

• 由于使用免疫球蛋白静脉注射（人）（IGIV）产品治疗的患者经历的不良反应与输液速度有关，因此，如果患者出现轻微的副作用（即潮红），请减慢输液速度或暂时中断输液。如果发生过敏反应或血压显着下降，请停止输注并给予肾上腺素。

剂型和优势

• 每个单剂量小瓶100 mg±20 mg冻干免疫球蛋白

禁忌症

• 与其他免疫球蛋白制剂一样，BabyBIG不应用于对其他人类免疫球蛋白制剂有严重反应史的患者。 [1-4]
• 患有选择性免疫球蛋白A缺乏症的个体具有开发针对免疫球蛋白A的抗体的潜力，并且可能对随后施用含有免疫球蛋白A的血液制品产生过敏反应。

警告和注意事项

由于尚未评估其他给药途径，因此只能将BabyBIG静脉内输注。如果重新配制的溶液浑浊，请勿使用BabyBIG [参见剂量和管理（2.1） ]。

病人监督管理

• 开始BabyBIG输注之前，患者应充分补充水分。
• 初次输入BabyBIG之前，应评估肾脏功能，包括测量血尿素氮（BUN）或血清肌酐[见剂量和管理（2） ]。定期监测肾功能检查和尿量对于被判断为有可能患急性肾功能衰竭的患者尤其重要。 [1-4]用其他IGIV产品治疗后一到两天就观察到血清肌酐和BUN升高。
• 在给药过程中，连续监测患者的生命体征，并仔细观察患者的任何相关症状。
• 不要超过建议的1 mL / kg /小时（50 mg / kg / h）的输注速率，并严格遵循输注时间表[参见剂量和管理（2.3） ]。如果患者出现输液反应，请立即降低输液速度或暂时中断输液。

肾脏不良反应

据报道，其他IGIV产品也与肾功能不全，急性肾功能衰竭，渗透性肾病和死亡有关。 [5-6]虽然这些关于肾功能不全和急性肾衰竭的报道与许多许可的IGIV产品的使用有关，但包含蔗糖作为稳定剂并以每日400 mg / kg或更高剂量给药的产品在总数中所占比例不成比例。 [7] BabyBIG含有蔗糖作为稳定剂。易患急性肾功能衰竭的患者包括那些患有任何程度的既往已有的肾功能不全，糖尿病，体质衰竭，败血症，副蛋白血症或正在接受已知肾毒性药物的患者。尤其是在此类患者中，应以可用的最低浓度和可行的最小输注速度施用BabyBIG。 [1]

血源性传染病的传播

BabyBIG由人血浆制成，并且与其他血浆产品一样，具有传播血源性病毒制剂以及理论上由Creutzfeldt-Jakob病菌传播的可能性。通过筛选血浆供体是否事先接触某些病毒，是否存在某些病毒感染以及通过纯化所用的沉淀程序的病毒灭活和/或去除特性，降低了公认的血源性病毒传播的风险。 BabyBIG的说明[请参见说明（11） ]。尽管采取了这些措施，某些尚未被认可的血源性传染病可能不会在生产过程中失活。因此，BabyBIG与任何其他血液产品一样，仅应在预期会有益处的情况下才应给予[见患者咨询信息（17） ]。

过敏反应

• 尽管在BabyBIG的临床试验中未观察到严重反应，例如血管性水肿和过敏性休克，但仍有可能。 [8,9]即使不知道患者对免疫球蛋白产品敏感，也可能发生临床过敏反应。反应可能与输注速度有关；因此，请小心遵守“剂量和管理（2.3） ”中概述的输注速率。如果发生过敏反应或血压下降，请停止输液并给予肾上腺素。 [1-4]
• 尽管在BabyBIG的临床试验中未发现急性全身过敏反应，但肾上腺素应可用于治疗急性过敏症状[见不良反应（6.1） ]。如果发生低血压或过敏反应，请立即停止使用BabyBIG，并根据需要给予支持治疗。

无菌性脑膜炎综合征

据报道，与IGIV联合使用时，无菌性脑膜炎综合征（AMS）很少发生。 [10-13]该综合征通常在IGIV治疗后数小时至两天内开始。它的症状和体征包括以下几种：严重的头痛，颈部僵硬，嗜睡，发烧，畏光，眼部疼痛，恶心和呕吐。脑脊液研究通常是阳性的，胞浆最多每立方毫米有数千个细胞，主要来自粒细胞系列，蛋白质水平升高到数百mg / dL。对表现出此类症状和体征的患者进行彻底的神经系统检查，以排除脑膜炎的其他原因。 [10-13]与高总剂量（2 g / kg）IGIV治疗相关的AMS可能会更频繁地发生。中断IGIV治疗已导致AMS在数天内无后遗症的缓解。 [1]在BabyBIG的临床试验中未观察到AMS。

高蛋白血症，低钠血症和血清粘度

服用IGIV产品后，观察到高蛋白血症，低钠血症和血清粘度增加。区分真正的低钠血症与假性低钠血症是由计算得出的血清渗透压降低或渗透压间隙升高所引起的，在临床上至关重要，因为旨在减少假性低钠血症患者血清游离水的治疗可能导致血容量减少，血清黏度进一步增加和更高的风险。血栓栓塞事件。这些不良事件尚未在BabyBIG上观察到。

血栓事件

IGIV治疗后可能发生血栓事件。处于危险中的患者可能包括具有动脉粥样硬化病史，多种心血管危险因素，年老，心输出量受损，凝血功能障碍，固定时间延长和/或已知或怀疑的高粘度患者。考虑对存在高粘度风险的患者（包括患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/高甘油三酸酯（甘油三酸酯）或单克隆血友病患者）进行血液粘度的基线评估。对于被判断为有血栓形成风险的患者，应以实际可行的最小输注速度施用BabyBIG。

溶血性贫血

IGIV产品可能含有血型抗体，可以充当溶血素并在体内用免疫球蛋白诱导红细胞包被，从而引起直接的抗球蛋白直接反应，很少发生溶血。 IGIV治疗后可能会出现溶血性贫血，原因是红细胞隔离增加。

监视患者的溶血的临床体征和症状。如果在BabyBIG输注后仍存在这些物质，请进行适当的实验室确认性测试。

输血相关的急性肺损伤（TRALI）

IGIV治疗后的患者可能会发生非心源性肺水肿。 [31] TRALI的特征是严重的呼吸窘迫，肺水肿，低氧血症，左心室功能正常和发烧。症状通常在治疗后1至6个小时内发生[请参见患者咨询信息（17） ]。

监测患者的肺部不良反应。如果怀疑是TRALI，则对产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞抗体进行适当的测试。

可以通过氧气治疗和足够的呼吸支持来控制TRALI。

不良反应

• 在使用BabyBIG的临床试验中未观察到严重的不良反应。
• 在临床试验中，BabyBIG治疗最常见的不良反应（> 5％）是皮疹。
• 在类似制备的人IGIV产品的临床试验中，观察到最常见的不良反应为发冷，肌肉抽筋，背痛，发烧，恶心，呕吐和喘息等其他反应[21] 。这些反应的发生率不到BabyBIG临床试验中所有输注的5％，而且这些反应最常与输注速度有关。 [7]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

进行了两项BabyBIG的临床研究：（1）使用BabyBIG Lot 1进行充分，对照良好的评估以评估BabyBIG的安全性和有效性，以及（2）一项开放标签研究以收集其他安全性数据并确认疗效，二手BabyBIG Lot 2 [参见临床研究（14） ]。 [14,15]在对照研究和开放标签研究中，使用了不同的方法来收集不良事件。在对照研究中未记录为不良事件的次要临床事件在开放标签研究中记录为不良事件。

认为可能与BabyBIG给药有关的唯一不良事件是面部或躯干出现轻度，短暂性红斑疹。下表总结了随机对照临床试验（RCT）和开放标签研究（OLS）相对于治疗日的研究日皮疹发生率。

在对照研究中，仅考虑治疗紧急事件时，在输注试验期间或之后，有14％的经过BabyBIG治疗的患者出现了红斑皮疹。这项研究中有8％接受安慰剂治疗的患者也出现了红斑皮疹。类似的皮疹是已知的，谁没有收到任何IGIV产品与其他IGIVs治疗的患者[16]和婴儿肉毒中毒患者都会出现，[2,3]因此很难确定皮疹的因果关系。

仅在对照研究中，至少有5％的接受BabyBIG或安慰剂的患者发生以下不良事件：

仅在开放标签研究中，至少5％的患者发生以下不良事件：

在开放标签研究中，不良事件编码用于区分不需要干预的较小临床事件和需要干预的较大事件。例如，当观察到血压的瞬时变化时，将其分配为“血压升高”或“血压降低”，而当观察到更长时间或更显着的变化时，则分配为“高血压”或“低血压”。

上市后经验

由于不良反应的售后报告是自愿的，并且来自人群大小不确定，因此，始终无法可靠地估计这些反应的频率或建立与产品暴露的因果关系。

使用BabyBIG的经验。尚未发现或报告归因于批准后使用BabyBIG的不良反应。回顾性出版物已显示出与批准的产品标签中的安全相关信息相一致的安全相关信息，并且尚未为BabyBIG提供新的安全相关信息。 [22。 23]

具有其他IGIV产品的经验。如下表所示，在其他IGIV产品的整体批准后使用中，已经观察到BabyBIG临床研究或上市后经验中未报告的某些不良反应。

药物相互作用

• BabyBIG与其他药物的混合物尚未进行评估。建议将BabyBIG与患者可能正在接受的其他药物或药物分开给药[参见剂量和管理（2） ]。
• 免疫球蛋白制剂中存在的抗体可能会干扰对活病毒疫苗（如小儿麻痹症，麻疹，腮腺炎和风疹）的免疫反应。因此，在管理BabyBIG之后，应推迟大约三个或三个月以上的时间进行活病毒疫苗接种。如果在使用BabyBIG之前或之后不久进行了此类疫苗接种，则可能需要重新接种。

在特定人群中的使用

儿科用

仅在1岁以下的患者中对BabyBIG进行了安全性和有效性研究[见不良反应（6）和临床研究（14） ]。尚未在其他人群中进行过测试。

过量

尽管可获得的数据有限，但其他免疫球蛋白制剂的临床经验表明，主要表现为与容量超负荷有关的表现。 [1]

BabyBIG说明

BabyBIG，肉毒杆菌免疫球蛋白静脉注射（人）（BIG-IV），是一种溶剂去污剂处理的，无菌，冻干的免疫球蛋白G（IgG）粉末，用5％蔗糖和1％白蛋白（人）稳定。它不包含防腐剂。纯化的免疫球蛋白来源于合并成人血浆，这些成人血浆中的人用重组A型和B型肉毒杆菌疫苗免疫（rBV A / B），并针对其高滴度的抗A型和B型肉毒杆菌神经毒素的中和抗体进行了选择。测试了所有供体发现其血清对人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎和丙型肝炎病毒的抗体呈阴性。

根据Cohn / Oncley方法，通过冷乙醇沉淀蛋白质，将合并的血浆分级分离，对其进行修饰以产生适于静脉内施用的产物。 [24,25]生产过程中的几个步骤已被证实具有灭活或去除在源血浆中未检测到的病毒的能力。 [1,26-29]

其中包括Cohn / Oncley分馏（组分I至上清III滤液）；通过一个75纳米和两个35纳米滤光片进行纳滤；以及溶剂/洗涤剂的病毒灭活。这些病毒减少步骤已在一系列体外实验中得到验证，这些步骤具有灭活和/或去除1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）和以下模型病毒的能力：牛病毒性腹泻病毒（BVDV）作为该模型的模型丙型肝炎病毒；小鼠脑脊髓炎病毒（MEMV）作为甲型肝炎病毒的模型；和伪狂犬病病毒（PRV），猫杯状病毒（FCV）和Sindbis病毒，涵盖了所研究的模型病毒中的多种理化特性。总体平均log 10减少量范围从4.63到大于16 log 10 ，如下表所示。

用牛细小病毒（作为细小病毒B19的模型）进行的其他测试显示，对于Cohn / Oncley分馏和溶剂/去污剂处理，然后进行疏水层析，平均累积还原系数大于7.34 log 10 。通过纳滤去除猪细小病毒的平均累积减少因子为2.55 log 10 。

当用无菌注射用水USP复溶时，每立方厘米（毫升）包含约50±10 mg免疫球蛋白，主要是IgG，以及痕量的IgA和IgM； 50毫克蔗糖; 10 mg白蛋白（人）；约20×10 -3 mEq钠。重构后的溶液应为无色和半透明[参见剂量和管理（2.1） ，警告和注意事项（5） ]。

BabyBIG-临床药理学

BabyBIG包含来自免疫供体的IgG抗体，这些供体有助于产品来源的血浆库。重构产品中针对A型肉毒杆菌毒素的抗体效价至少为15 IU / mL，针对B型毒素的抗体效价至少为4.0 IU / mL。根据定义，对于A和B型毒素，1 IU肉毒杆菌抗毒素可中和10,000腹膜内小鼠LD 50肉毒杆菌毒素。尚未确定针对肉毒杆菌神经毒素C，D和E的抗体效价。对于可能暴露于A型或B型肉毒杆菌神经毒素的婴儿，该产品有望提供足以中和循环神经毒素预期水平的相关抗体。 [14，30]

作用机理

BabyBIG包含对A和B型肉毒杆菌神经毒素具有特异性的抗体，该抗体结合并中和患者体内的A和B型循环毒素。

药效学

BabyBIG尚未进行药效学的正式研究。

药代动力学

尚未进行BabyBIG的传统药代动力学研究。但是，下表总结了给药后BabyBIG的抗A成分的平均血清滴度。

婴儿中注射的BabyBIG的半衰期已显示约为28天， [14]与其他免疫球蛋白制剂的现有数据相符。 [2,14]

临床研究

进行了两项关于婴儿肉毒杆菌中毒的临床研究：（1）一项充分且控制良好的研究，以评估BabyBIG（N = 129）的安全性和有效性；（2）一项开放标签研究，以收集其他安全性数据并确认疗效（ N = 293）。在充分且受控良好的临床研究中，BabyBIG在入院后的前三天内对59名经实验室确认的婴儿肉毒杆菌中毒的患者进行了治疗，结果显示其可以减少以下几项：

在充分和对照良好的研究中以及在开放标签研究中，还根据患者年龄分析了住院时间。

观察到的住院时间减少具有统计学意义（p <0.01），但年龄在0至60天的患者除外，其中患者人数少限制了统计能力。

通过适当的种族比较分析研究了住院时间的长短（白人与非白人）：

白人和非白人患者的住院时间均明显减少（p = 0.002）。

BabyBIG尚未经过成人安全性和功效测试。

参考资料

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供应/存储和处理方式

• NDC 68403-1100-6，100 mg±20 mg冻干免疫球蛋白单剂量小瓶，单独包装在纸箱中，并提供2 mL注射用无菌无菌水USP进行重构。
• 将装有冻干产品的小瓶存放在2°至8°C（35.6°至46.4°F）之间。不要以复原状态存储BabyBIG。
• 2小时内使用重组的BabyBIG。
• 请勿在过期后使用，并根据当地要求处理未使用的产品。

病人咨询信息

• 与患者的法定监护人讨论使用BabyBIG的风险和益处，包括不良反应的可能性，例如过敏反应等超敏反应，以及无菌性脑膜炎，TRALI，溶血，肾衰竭和血栓形成[请参阅警告和注意事项（ 5） ]。
• 告知患者的法定监护人，BabyBIG是由人血浆制成的，并且可能含有会引起疾病的传染原。通过筛查血浆供体的事先暴露，测试捐献的血浆以及在生产过程中灭活或去除某些病毒已降低了传播感染的风险，但患者的监护人应报告与他们有关的任何症状[请参阅警告和注意事项（5.3） ]。 。
• 告知患者的法定监护人，BabyBIG可能会干扰对活病毒疫苗（例如MMR）的免疫反应，并指示他们在患者要接种疫苗时将这种潜在的相互作用告知医疗保健提供者[请参阅药物相互作用（7） ]。

有关BabyBIG的其他信息，请联系：

婴儿肉毒杆菌毒素治疗和预防计划
加州公共卫生部
850滨海湾公园大道，E-361室
加利福尼亚里士满94804
电话：510-231-7600
美国政府。牌照编号1797

由制造：
Baxalta Inc.
美国加利福尼亚州91362，西湖村;和

坎根