多剂量塑料瓶

多剂量LifeShield®小塑料瓶中

不用于吸入

仅Rx

抑菌氯化钠说明

仅在添加需要稀释或必须在注射前溶解在水性溶媒中的药物后，才能将该制剂设计为肠胃外使用。

抑菌0.9％氯化钠注射液，USP是注射用​​水中无菌的，无热原的等渗氯化钠溶液。每毫升（mL）都包含9 mg氯化钠和0.9％（9 mg / mL）的苄醇作为抑菌防腐剂。可能包含盐酸以调节pH。它装在多剂量容器中，可以从中多次抽出以稀释或溶解药物。 pH为5.0（4.5至7.0）。

USP氯化钠的化学名称为NaCl，是一种易溶于水的白色结晶粉末。

半刚性样品瓶由特殊配方的聚烯烃制成。它是乙烯和丙烯的共聚物。塑料的安全性已通过根据USP塑料容器生物学标准在动物中进行的测试得到确认。容器不需要蒸气屏障即可保持适当的药物浓度。

抑菌氯化钠-临床药理学

在水中离解氯化钠，以提供钠（Na +）和氯化物（Cl -的）离子。这些离子是体液（主要是细胞外）的正常成分，对于维持电解质平衡至关重要。

钠的分布和排泄（钠+）和氯化物（Cl -的）在很大程度上是其保持进气门和输出之间的平衡的肾脏的控制下。

抑菌0.9％氯化钠注射液（USP）所提供的少量液体和少量氯化钠，当仅用作肠胃外注射药物的载体时，除了可能在新生儿和新生儿中，不太可能对液体和电解质平衡产生重大影响。非常小的婴儿。

水是所有人体组织的重要组成部分，约占体重的70％。成年人平均每天的平均需求量为2到3升（由于汗液和尿液导致的明显失水，每人需要1.0到1.5升）。

水的平衡通过各种调节机制来维持。水的分布主要取决于车厢中电解质的浓度，钠（Na + ）在维持生理平衡中起主要作用。

抑菌氯化钠的适应症和用途

根据待给药药物的制造商的说明，该肠胃外制剂仅用于稀释或溶解用于静脉内，肌内或皮下注射的药物。

禁忌症

由于苄醇在新生儿中的潜在毒性，因此在该患者人群中不得使用含苄醇的溶液。

含苯甲醇的肠胃外制剂不得用于替代液体或氯化钠。

含有苯甲醇的肠胃外制剂不应用于硬膜外或脊柱麻醉过程。

警告事项

USP抑菌氯化钠注射液中的防腐剂苯甲醇与新生儿毒性相关。无法获得有关该年龄组其他防腐剂毒性的数据。无防腐剂氯化钠注射液应用于冲洗血管内导管。如果需要氯化钠溶液来制备或稀释用于新生儿的药物，则应仅使用无防腐剂的氯化钠注射液。

预防措施

请查阅制造商的说明以选择媒介物，适当的稀释液或溶解注射药物的体积，包括注射途径和速率。

在给药前，检查重构（稀释或溶解）的药物的澄清度（如果可溶）以及是否有意外沉淀或变色。

怀孕

未使用抑菌剂0.9％氯化钠注射液（USP）进行动物繁殖研究。尚不清楚的是，含添加剂的抑菌0.9％氯化钠注射液在给孕妇服用时是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇使用抑菌的0.9％氯化钠注射液。

儿科用

儿科人群的安全性和有效性基于儿科人群和成人人群的临床状况的相似性。但是，由于苯甲醇在新生儿中的潜在毒性，因此在该患者人群中禁用含苯甲醇的溶液。

药物相互作用

某些注射用药物在给定的载体中或与同一载体或含苯甲醇的载体结合使用时可能不相容。如果有的话，请咨询药剂师。

使用无菌技术一次或多次从所有容器中取出。

稀释或溶解药物时，请充分混合并立即使用。

除非溶质制造商另有指示，否则请勿储存用于注射的重构药物溶液。

除非溶液澄清且密封完整，否则请勿使用。

不良反应

由于该溶液，添加的药物或重组或给药技术而可能发生的反应包括发热反应，局部压痛，脓肿，注射部位的组织坏死或感染，静脉血栓形成或从注射部位扩散的静脉炎和外渗。

如果确实发生了不良反应，请中断输液，对患者进行评估，采取适当的对策，并在可能的情况下，取回并保存剩余的未使用车辆进行检查。

尽管尚不知道对人的静脉内，肌肉内或皮下注射0.9％苯甲醇的不良反应，但在几种动物中对含有0.9％苯甲醇的小剂量肠胃外制剂的实验研究表明，估计的静脉内剂量最高可达30毫升可以安全地给予成年人而没有毒性作用。给6公斤的新生儿或婴儿服用估计9毫升的水有可能引起血压变化。

过量

仅用作稀释剂或溶剂。这种肠胃外制剂不太可能对氯化钠或体液造成威胁，除非是在新生儿和很小的婴儿中。如果发生这些情况，请重新评估患者并采取适当的纠正措施。请参阅预防措施和不良反应。

抑菌氯化钠剂量和给药

用于稀释或溶解任何注射药物的制剂的体积取决于制造商建议的溶媒浓度，剂量和给药途径。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。请参阅注意事项。

如何提供抑菌氯化钠

抑菌0.9％氯化钠注射液，USP的提供方式为：

存放在20至25°C（68至77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]

LIFESHIELD®是ICU医学有限公司的商标，并许可使用。

由Hospira，Inc.，森林湖，伊利诺斯州60045美国发行

LAB-1096-3.0

修订日期：02/2019

主显示屏-30 mL样品瓶标签

30 mL多剂量
抑菌的
钠0.9％
氯化物
USP注射

霍皮拉

很多## – ### – AA

EXP DMMMYYYY

主显示屏-30毫升样品瓶

30 mL多剂量Fliptop样品瓶

抑菌的
钠0.9％
USP氯化物注射液

仅Rx
NDC 0409-1966-07
包含25个NDC 0409-1966-02

不用于吸入

警告：不适合
在新生儿中使用。

仅用于药物稀释剂。

霍皮拉

主显示屏-10 mL样品瓶标签

10mL的多剂量LifeShield®样品瓶
抑菌的
钠0.9％
USP氯化物注射液

很多## – ### – AA

EXP DMMMYYYY

主要显示面板-10毫升样品瓶托盘

10mL的多剂量LifeShield®样品瓶

抑菌的
钠0.9％
USP氯化物注射液

仅Rx
NDC 0409-1966-12
包含25个NDC 0409-1966-06

不用于吸入。

警告：不适合
在新生儿中使用。

仅用于药物稀释剂。

霍皮拉

主显示屏-20 mL样品瓶标签

20 mL多剂量
抑菌的
钠0.9％
氯化物
USP注射

霍皮拉

很多## – ### – AA

EXP DMMMYYYY

主显示屏-20毫升样品瓶

20 mL多剂量Fliptop样品瓶

抑菌的
钠0.9％
USP氯化物注射液

仅Rx
NDC 0409-1966-05
包含25个NDC 0409-1966-01

不用于吸入

警告：不适合
在新生儿中使用。

仅用于药物稀释剂。

霍皮拉

适用于氯化钠：口服片剂

其他剂型：

• 注射液

需要立即就医的副作用

氯化钠及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氯化钠时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 皮肤发红
• 气促
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

小儿患者

新生儿不宜使用抑菌氯化钠注射液。 ^f （请参阅苄醇的毒性和在谨慎下的儿科用途。）

常用剂量

IV

儿童：根据患者的体重，临床状况和实验室检查确定剂量。 ^{d È升}

大人

常用剂量

口服

每天3次，每次1-2克。^一种

IV

每天1升0.9％的氯化钠注射液可满足成人通常的钠和氯化物需求；^一个ë替代地，每日1-2大号0.45％氯化钠注射液。^一种

3或5％氯化钠注射液：最初，在1小时内缓慢注入100 mL。^一升

根据血清电解质浓度（包括氯化物和碳酸氢盐）确定是否需要额外剂量。^一升

氯化钠缺乏症

肠胃外添加剂

氯化钠14.6和23.4％的添加剂溶液：剂量取决于患者的个人需求。 ^{g ^ ^ h}

心输出量的测量

IV

0.9％（热感）溶液：根据需要1–10 mL。 ^j使用必要的最小体积来产生适当的曲线。 ^Ĵ

限度

大人

常用剂量

IV

3或5％氯化钠注射液：在1小时内给予最大100 mL。^一升最大400毫升中24小时。^升

特殊人群

肝功能不全

肝硬化患者应谨慎选择剂量。 ^a （请参阅“小心肝功能障碍”。）

肾功能不全

选择肾功能减退或严重肾功能不全时应特别谨慎的剂量；监测钠浓度。 ^{a b c d e g l} （请参阅“注意肾功能不全”）。

老年患者

由于肝，肾和/或心脏功能的年龄相关性下降以及伴随疾病或药物治疗，应谨慎选择剂量，通常应在正常范围的较低端开始。 ^{c e l} （请参阅“小心使用”）。

氯化钠注意事项

禁忌症

• 服用钠或氯化物在临床上可能有害。^{一个b ë升}

• 抑菌氯化钠注射液：禁忌于新生儿。 ^f （请参阅“小心使用小儿科”。）

• 3和5％氯化钠注射液：血清电解质浓度升高，正常或仅略有降低。^一升

• 热注射0.9％注射：不适用于通常的肠胃外输注途径注射，包括通过静脉内给药方式输注。 ^Ĵ

• 14.6％氯化钠注射液：高钠血症或体液retention留。 ^G

警告/注意事项

警告事项

手术和术后使用

除非存在引起盐分消耗的因素，否则在手术期间和手术后立即避免使用。 ^h由于在手术过程中肾脏会滞留盐分，因此补充电解质可能会导致液体滞留，水肿和循环系统超负荷。 ^h监测术后盐耐受不良的体征（例如，细胞脱水，虚弱，迷失方向，厌食，恶心，扩张，深呼吸，少尿，BUN增加）。 ^H

钠含量

有关特定的钠含量信息，请参见“剂量和管理”下的离子浓度和重量摩尔渗透压浓度表。

钠retention留的风险；向血容量过多，尿路阻塞，即将发生或坦率的心脏代偿失调，肾脏或心血管功能不全（有或没有CHF）的患者服用含钠的溶液时要谨慎；给老年患者；或在临床状态下钠retention留伴浮肿。 ^{b c d e f g l} （请参阅“注意特殊人群”。）

铝含量

有些制剂含有铝；有些则含有铝。如果肾脏功能受损（包括早产儿），经长期肠胃外给药可能会达到毒性水平。 ^{g h}如果此类患者每天接受肠胃外铝的摄入量> 4–5 mcg / kg，则铝可能积累至与CNS和骨毒性有关的水平。 ^{g h}更高的给药速率可能会导致组织负荷。 ^{g h} （请参阅“注意事项”中的“儿科用途”。）

输液部位反应

可能发生输液部位和其他反应（例如发烧，注射部位感染，静脉血栓形成，血容量过多，外渗，从注射部位延伸出的静脉炎）。^{一个b ç d Ë ˚F Ĵ升}可能因为该解决方案（例如，污染）或施用技术而发生。 ^{a b c e f j l}

症状可能是由于溶液中1个或多个离子过量或不足引起的。经常监测电解质浓度。 ^{b e l} （请参阅“小心情况下的电解质扰动”。）

3次和5％氯化钠注射液具有高渗性;可能会引起局部疼痛或静脉刺激或损害。 ^{c l} （请参阅“剂量和管理”下的“ IV管理”。）

如果发生不良反应，请停止输注；评估患者并制定适当的治疗措施；如有必要，请保留剩余的液体进行检查。 ^{a b c d e f j l}

流体和/或溶质超载

静脉注射后可能出现液体和/或溶质超负荷，导致血清电解质稀释，水合过度，充血状况或肺水肿。^{一d ë克ħ升}

在不断观察患者的情况下缓慢注入3％和5％的溶液，以避免肺水肿。^升

稀释条件的风险与电解质浓度成反比。 ^{a d e}溶质超负荷的风险以及随之而来的周围和/或肺水肿的充血状况与所用电解质的浓度成正比。^{一d ê}

主要毒性

苄醇毒性

使用含苯甲醇的制剂对新生儿产生苯甲醇毒性的风险。 ^{a f} （请参阅“注意事项”中的“儿科用途”。）

一般注意事项

电解质紊乱

当患者的状况得到保证并且在长期治疗期间，可以通过临床和实验室测定来评估体液平衡，电解质浓度和酸碱平衡的变化。 ^{a b c d e f g l}可能需要补充电解质或其他适当的治疗方法。^{一b ê}

过量或长期服用无钾溶液可能导致低血钾症。^{一个˚F克ħ}

过量静脉注射氯化钠可能引起高钠血症。^一个升高钠血症可以与水肿和充血性心力衰竭恶化继发于水的保留相关联。 ^b升

由于不慎直接注射或吸收浓氯化钠溶液而引起的突然高钠血症和并发症（例如，心血管休克，中枢神经系统疾病，广泛溶血，肾皮质坏死）的风险。 ^h在给药前先稀释高渗溶液。 ^h （请参见“剂量和用法”下的稀释。）

如果大量注入，氯离子可能会导致碳酸氢根离子损失，从而导致酸化作用。^{一个ë ħ升}

电解质大量流失的患者（例如，由于长期吸鼻，呕吐，腹泻或胃肠道瘘管引流引起的）可能需要补充电解质。^一个ê升

特定人群

怀孕

C类^{。b c d e f g h j l}

哺乳期

不知道氯化钠是否分布在人乳中。 ^{ç è ^ h Ĵ}如果在哺乳期妇女使用的注意事项。 ^{b c d e h j l}

儿科用

氯化钠注射剂的安全性和有效性尚未确立；然而，医学文献中引用了在儿童患者中使用氯化钠溶液。 ^{b Ç È ħ}

新生儿和婴儿慎用；液体量可能会影响液体和电解质的平衡。 ^{d Ĵ升}

一些制剂含有铝，它对早产儿和肾功能受损的个体可能有毒。 ^{g h}由于肾脏未成熟，并且需要大量含铝的钙和磷酸盐溶液，因此早产儿处于特别的危险中。 ^{g h} （请参阅“注意事项”中的铝含量。）

含有苄醇作为防腐剂（抗菌剂）的抑菌氯化钠注射液不得用于稀释或重组供新生儿使用的药物，也不得用于冲洗新生儿的血管内导管。^一个˚F

大量苯甲醇（即每天100-400 mg / kg）与新生儿毒性有关。^{一个q小号吨ü v瓦特}若干死亡报告新生儿称重<2.5公斤其中用于冲洗IV导管抑菌氯化钠对含有0.9％苄醇注射液;当使用抑菌氯化钠注射液稀释或重组药物时，这些新生儿中的一些接受了额外的苯甲醇。^一种

老人用

相对于年轻人，安全性和疗效无实质性差异。 ^{b c e}基本上被肾脏消除；监测肾功能，因为老年患者更有可能肾功能下降。 ^{b c e} （请参阅剂量和给药方式下的老年患者，也请参阅警告中的钠含量。）

肝功能不全

如果有肝硬化的患者，请格外谨慎。^一克

肾功能不全

如有严重肾功能不全的患者，请务必谨慎使用。^{一个b ç d é克升}的患者具有降低的肾功能钠潴留的风险。 ^{Ç d Ë克升}监测肾功能。 ^{b c} （请参见剂量和给药方法下的肾功能不全，也请参见注意事项下的钠含量。）

氯化钠的相互作用

特殊药物

氯化钠药代动力学

分配

程度

不知道氯化钠是否分布在牛奶中。 ^{Ç é Ĵ}

消除

淘汰路线

基本上由肾脏排泄。 ^{b c d f g h l}

特殊人群

肾功能不全可能导致钠retention留。 ^{b c e g l} （请参阅剂量和给药方式下的特殊人群，并请参阅钠含量以及注意下的特定人群。）

稳定性

存储

肠胃外

抑菌注射

0.9％注入：15–30°C。 ^F

注射

通常在室温下（20-25℃）， ^{b Ç d Ë克ħ Ĵ升}尽管一些容器可以是冷冻的。 ^b有关特定的存储说明，请咨询制造商的标签。

兼容性

有关伴随使用引起的系统性相互作用的信息，请参见相互作用。

肠胃外

溶液相容性（氯化钠14.6和23.4％）HID

药物相容性

当将抑菌氯化钠注射液用作稀释剂时，请考虑抑菌氯化钠注射液中包含的抗菌剂与要溶解或稀释的特定药物的相容性。^一个˚F

动作

• 0.9％的氯化钠溶液（即等渗的）非常接近人体细胞外液的成分。^一种

• 调节酸碱平衡平衡所必需。^{一个ë克升}

• 钠是主要的细胞外液阳离子，它控制水的分布，体液平衡和体液的渗透压。 ^{a d e f g h l}

• 氯化物，主要的细胞外的阴离子，反映了主体的酸碱平衡改变^{一个ë ħ升}，并且当氧气和二氧化碳交换RBC中发生具有缓冲作用。 ^{d ˚F克}

• 根据使用的量和患者的临床状况，可引起利尿。^{一个Ç ë升}

给病人的建议

• 告知临床医生现有或考虑的伴随疗法，包括处方药和非处方药以及任何伴随疾病的重要性。 ^b

• 告知妇​​女临床医生是否怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性。 ^b

• 告知患者其他重要的预防信息的重要性。 ^b （请参阅注意事项。）

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

*可通过通用（非专有）名称从一个或多个制造商，分销商和/或重新包装商处获得

氯化钠也可以与右旋糖，右旋糖酐或半淀粉，转化糖和氯化钾联合用于静脉内给药。

*可通过通用（非专有）名称从一个或多个制造商，分销商和/或重新包装商处获得