注射用抑菌水

描述

仅在添加需要稀释或必须在注射前溶解于水性溶媒中的药物后，以下制剂才可设计用于非肠道。

注射用抑菌水，USP是一种无菌，无热原的注射用水制剂，其中含有0.9％（9 mg / mL）的苯甲醇作为抑菌性防腐剂。它装在多剂量容器中，可以从中多次抽出以稀释或溶解注射用药物。 pH为5.7（4.5至7.0）。

USP注射用水化学上称为H 2O。

半刚性样品瓶由特殊配方的聚烯烃制成。它是乙烯和丙烯的共聚物。塑料的安全性已通过根据USP塑料容器生物学标准在动物中进行的测试得到确认。容器不需要防潮层即可保持适当的标记体积。

临床药理学

水是所有人体组织的重要组成部分，约占体重的70％。成年人平均每天的平均需求量为2到3升（由于汗液和尿液导致的明显失水，每人需要1.0到1.5升）。

水的平衡通过各种调节机制来维持。水的分布主要取决于车厢中电解质的浓度，而钠（Na +）在维持生理平衡中起主要作用。

USP抑菌注射用水（仅用作稀释或溶解肠胃外注射药物的药物辅助剂）提供的少量液体不太可能对液体平衡产生重大影响，除非可能是非常小的婴儿。

适应症和用途

根据待给药药物的制造商的说明，该肠胃外制剂仅用于稀释或溶解用于静脉内，肌内或皮下注射的药物。

禁忌症

由于苄醇在新生儿中的潜在毒性，因此在该患者人群中不得使用含苄醇的溶液。

含苯甲醇的肠胃外制剂不得用于替代液体。

含苯甲醇的肠胃外制剂不得用于硬膜外或脊柱麻醉过程。

注射用抑菌水，USP必须在使用前制成等渗溶液。

警告

苯丙醇是注射用抑菌水中的防腐剂，已与新生儿毒性相关。无法获得有关该年龄组其他防腐剂毒性的数据。如果需要水来制备或稀释用于新生儿的药物，则应仅使用不含防腐剂的无菌注射用水。

静注注射用抑菌剂水而无溶质可能导致溶血。

预防措施

除非渗透压浓度的添加剂产生近似等渗的混合物，否则不要使用抑菌注射用水，USP进行静脉注射。

请查阅制造商的说明以选择媒介物，适当的稀释液或溶解注射药物的体积，包括注射途径和速率。

在给药前，检查重构（稀释或溶解）的药物的澄清度（如果可溶）以及是否有意外沉淀或变色。

怀孕：尚未用抑菌注射用水进行动物繁殖研究。还未知的是，含有添加剂的抑菌注射用水是否会在给孕妇服用时引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要时，才应向孕妇使用含有USP的抑菌注射用水。

儿科用

尚未在儿科患者中建立抑菌注射用水USP的安全性和有效性。由于潜在的毒性，新生儿不宜使用含苯甲醇的溶液。

药物相互作用

某些注射用药物在给定的载体中或与同一载体或含苯甲醇的载体结合使用时可能不相容。如果有的话，请咨询药剂师。

使用无菌技术一次或多次从所有容器中取出。

稀释或溶解药物时，请充分混合并立即使用。

除非溶质制造商另有指示，否则请勿储存用于注射的重构药物溶液。

除非溶液澄清且密封完整，否则请勿使用。

不良反应

由于该溶液，添加的药物或重组或给药技术而可能发生的反应包括发热反应，局部压痛，脓肿，注射部位的组织坏死或感染，静脉血栓形成或从注射部位扩散的静脉炎和外渗。

如果确实发生了不良反应，请中断输液，对患者进行评估，采取适当的对策，并在可能的情况下，取回并保存剩余的未使用车辆进行检查。

尽管尚不知道对人的静脉内，肌肉内或皮下注射0.9％苯甲醇的不良反应，但在几种动物中对含有0.9％苯甲醇的小剂量肠胃外制剂的实验研究表明，估计的静脉内剂量最高可达30毫升可以安全地给予成年人而没有毒性作用。给6公斤的婴儿或新生儿服用估计9毫升的水有可能引起血压变化。

过量

仅用作稀释剂或溶剂。这种肠胃外制剂不太可能对体液造成威胁，除非可能是非常小的婴儿。如果发生这些情况，请重新评估患者并采取适当的纠正措施。请参阅警告，注意事项和不良反应。

剂量和给药

用于稀释或溶解任何注射药物的制剂的体积取决于制造商建议的溶媒浓度，剂量和给药途径。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。请参阅注意事项。

供应方式

存放在20至25°C（68至77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]

由Hospira，Inc.，森林湖，伊利诺斯州60045美国发行

实验室-0977-1.0

修订日期：04/2018

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