Baytril注射液

100 mg / mL抗菌剂
注射液

仅用于牛，非泌乳奶牛和猪的皮下使用
不适用于20个月或更老的母乳牛
或犊牛要加工成小牛肉

警告：
联邦（美国）法律限制该药物只能由有执照的兽医使用或按其命令使用。
美国联邦法律禁止在产生食物的动物中额外使用此药。

产品描述：

Baytril®100是一种无菌的，可立即使用的可注射抗菌溶液，其中含有恩氟沙星，这是一种广谱氟喹诺酮抗菌剂。

每毫升Baytril®100包含100毫克的恩诺沙星。辅料为L-精氨酸碱200 mg，正丁醇30 mg，苯甲醇（作为防腐剂）20 mg和注射用水qs

化学名称和结构：

1-环丙基-7-（4-乙基-1-哌嗪基）-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-3-喹啉羧酸。

适应症：

牛：Baytril®100被指示用于治疗牛呼吸系统疾病的与溶血曼海姆氏菌相关联（BRD），多杀性巴氏杆菌和牛肉和非哺乳期奶牛嗜组织somni（先前睡眠嗜血杆菌）。

猪： Baytril®100用于治疗和控制与胸膜肺炎放线杆菌，多杀巴斯德氏菌，副猪嗜血杆菌和猪链球菌有关的猪呼吸道疾病（SRD）。

剂量和给药：

Baytril®100提供灵活的剂量和治疗持续时间。

Baytril®100可以单剂量给药一天（牛和猪）或治疗多天（牛）。

选择适当的剂量和疗程应基于对疾病严重程度，病原体易感性和临床反应的评估。

牛：

单剂量治疗：皮下注射一次，每次体重7.5-12.5 mg / kg（3.4-5.7 mL / 100 lb）。

多日疗法：每天皮下注射2.5-5.0 mg / kg体重（ 1.1-2.3 mL / 100 lb）。应每隔24小时重复治疗3天。在第4天和第5天，可以对表现出临床症状改善但未完全恢复的动物进行其他治疗。

每个注射部位的给药剂量不得超过20 mL。

猪：

在耳后一次皮下给药7.5 mg / kg体重（3.4 mL / 100 lb）。

每个注射部位的给药剂量不得超过5 mL。

残留警告：

牛：最后一次处理后的28天内不得宰杀拟供人类食用的动物。请勿在20个月以上的雌性奶牛中使用。在此类牛中使用恩诺沙星可能会导致牛奶残留。未在反刍小牛中确定该产品的停药期。不要在要加工小牛肉的小牛中使用。
猪：供人类食用的动物不得在单次注射后5天内宰杀。

人为警告：

仅用于动物。放在儿童接触不到的地方。避免接触眼睛。万一接触，立即用大量清水冲洗眼睛15分钟。如果皮肤接触，请用肥皂和水清洗皮肤。如果眼睛或皮肤接触后仍持续刺激，请咨询医生。对喹诺酮类药物有过敏史的人应避免使用该产品。在人类中，过度暴露于喹诺酮后数小时之内就有使用者发生光敏的风险。如果发生过多的意外暴露，请避免阳光直射。对于客户服务或获取产品信息（包括《材料安全数据表》），请致电1-800-633-3796。对于紧急医疗情况或报告不良反应，请致电1-800-422-9874。

预防措施：

恩诺沙星对牛或猪生殖性能，妊娠和哺乳的影响尚未得到充分确定。

在市价以上的猪中，尚未确定对关节软骨的长期影响。

皮下注射可引起短暂的局部组织反应，可能导致屠宰时可食用组织的修剪损失。

Baytril®100包含与其他Baytril®产品不同的赋形剂。该制剂在牛和猪以外的物种中的安全性和有效性尚未确定。

患有已知或疑似中枢神经系统（CNS）疾病的动物应谨慎使用喹诺酮类药物。在这种动物中，喹诺酮在极少数情况下与中枢神经系统刺激有关，可能导致惊厥性癫痫发作。喹诺酮类药物已显示在各种物种的未成熟动物中引起承重关节的软骨侵蚀和其他关节病迹象。有关其他信息，请参见动物安全部分。

不良反应：

在临床试验中未观察到不良反应。

微生物学：

恩诺沙星具有杀菌作用，可通过抑制细菌DNA促旋酶（II型拓扑异构酶）发挥抗菌作用，从而防止DNA超螺旋和复制而导致细胞死亡。 1恩诺沙星对革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌具有活性。

功效：

牛：在五个饲喂牛的州进行的八场田间试验中，对总共845头自然发生的BRD犊牛进行了Baytril®100处理。将对治疗的反应与未治疗的对照进行比较。评估了单剂量和多日治疗方案。恩诺沙星治疗的犊牛的BRD和死亡率显着降低。在治疗的动物中没有不良反应的报道。

猪：在两个单独的自然感染SRD田间试验中，总共590头猪用Baytril®100或盐水治疗。对于SRD的治疗，被定义为“病态和发热”的恩诺沙星治疗的猪（呼吸频率增加，呼吸困难或呼吸困难，态度低落和直肠温度≥104.0°F）的成功率在统计学上显着高于成功率盐水处理的“病态和高热”猪的比例。对于SRD的控制，恩诺沙星治疗的猪的平均直肠温度，死亡率（一项试验）和发病率与盐水治疗的猪相比，统计学上显着降低了恩诺沙星治疗的猪中含有“生病和发热”猪的百分比。

毒理学：

实验大鼠的口服LD50大于5000 mg / kg体重。在狗和大鼠中进行的90天喂养研究表明，分别以3和40 mg / kg的处理速率没有观察到不良反应。在大鼠和小鼠中的长期研究表明，分别以5.3和323 mg / kg的剂量观察不到不良反应。在实验室动物模型中没有致癌作用的证据。一项两代大鼠生殖研究显示，使用10 mg / kg的药物治疗无效。在剂量为25 mg / kg的兔子或剂量为50 mg / kg的大鼠中未观察到致畸作用。

动物安全：

牛：在饲喂犊牛中进行安全性研究，使用5、15和25 mg / kg的单剂量连续15天，以及50 mg / kg的连续5天。当以5 mg / kg的剂量给药15天时，未观察到毒性的临床迹象。当以15或25 mg / kg的剂量给药10到15天时，在小牛中观察到了抑郁，不协调和肌肉束缚的临床体征。当以50 mg / kg的剂量服用3天时，观察到抑郁，食欲不振和不协调的临床体征。在临床病理参数中未发现与药物相关的异常。在检查25毫克/千克的动物的窒息关节15天后，未观察到关节软骨损伤。

在23日龄的犊牛上进行了安全研究，连续5天使用5、15和25 mg / kg的剂量。没有观察到毒性的临床迹象或临床病理参数的变化。给药15天后第2天和第9天，在任何剂量水平的窒息关节中均未观察到关节软骨损伤。

在饲养小牛中进行的注射部位研究表明，该制剂可能在皮下组织和下层肌肉中引起短暂反应。没有观察到对给药的痛苦反应。

猪：对32头体重约57公斤（125磅）的猪进行了安全性研究，连续5天每天使用5、15或25 mg / kg的单次剂量。在所有组中均观察到了短时间的偶然la行，包括用盐水处理的对照组。 15和25 mg / kg治疗后观察到肌肉骨骼僵硬，在治疗的第二周出现临床体征。停止治疗后la行的临床症状有所改善，尸检时大多数动物临床正常。

在两只体重约23千克（​​50磅）的猪中进行了第二项研究，连续5天以50毫克/千克的剂量治疗。没有毒性或病理变化的临床迹象。

在猪中进行的注射部位研究表明，该制剂可能在皮下组织中引起短暂反应。没有观察到对给药的痛苦反应。

储存条件：

避免阳光直射。请勿在40°C（104°F）或更高的温度下冷藏，冷冻或储存。低温可能会导致降水。要重新溶解，请先加热然后摇动小瓶。

供应方式：

拜有利®100：

编码：08711170-023699 100 mg / mL 100 mL瓶
编码：08711278-032199 100 mg / mL 250 mL瓶

参考资料：

1.胡珀特区，沃尔夫森，JS，喹诺酮抗微生物剂，1993年第2版，第59-75页。

美国专利号5,756,506

对于客户服务或获取产品信息（包括《材料安全数据表》），请致电1-800-633-3796。
对于紧急医疗情况或报告不良反应，请致电1-800-422-9874。

2008年1月
80908653，R.0
©2008拜耳医药保健有限公司

拜有利®100 13957

拜耳，拜耳克罗斯和拜特里尔是拜耳的商标。
NADA 141-068，由FDA批准

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