• 副神经节瘤

Azedra是一种放射性药物（RAY dee oh far ma SOO tik al），用于治疗某种类型的肾上腺肿瘤（ 嗜铬细胞瘤 ）。

Azedra还用于治疗可在全身扩散的罕见类型的神经细胞瘤（副神经节瘤）。

Azedra适用于至少12岁的成人和儿童。

Azedra也可用于本用药指南中未列出的目的。

使用Azedra的男性和女性都应使用有效的节育措施来预防怀孕。如果母亲或父亲正在接受这种药物，Azedra可能会伤害未出生的婴儿。

如果您是女性，请在最后一次服药后至少7个月继续使用节育措施 。如果您是男性，请在最后一次服药后至少4个月继续使用节育措施。

没有。

标签上其他地方描述了以下严重不良反应：

• 骨髓抑制[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
• 继发性骨髓增生异常综合症，白血病和其他恶性肿瘤[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
• 甲状腺功能减退[见警告和注意事项（ 5.4 ）]
• 血压升高[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]
• 肾毒性[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]
• 肺炎[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

警告和注意事项中的数据反映了在两项临床研究（IB12或IB12B）之一中，接受治疗剂量的AZEDRA的88例碘苯胍扫描阳性的复发性或不可切除，局部晚期或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（PPGL）患者暴露于AZEDRA。 。警告和注意事项还包括来自参与研究IB12B的扩展访问计划的11名患者的数据[请参阅警告和注意事项（ 5 ）] 。

在两项针对复发性或不可切除，局部晚期或转移性PPGL的患者的研究中，评估了以下安全性数据。 IB12研究是一项针对成年恶性或复发性PPGL患者的开放标签，多中心，单臂剂量寻找研究。这项研究包括12个月的疗效阶段和1年的随访。 21名患者接受了剂量剂量（〜5 mCi），然后接受了一个治疗剂量（〜500 mCi）的AZEDRA。 IB12B研究是一项开放标签，多中心，单臂研究，研究对象是68位12岁及12岁以上患有复发或不可切除，局部晚期或转移性PPGL的成年和儿科患者[参见临床研究（ 14 ）]。

有肝功能障碍（天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶≥正常上限或总胆红素的2.5倍或正常胆碱的上限的1.5倍），有肝病史（包括肝炎和慢性酒精滥用）或严重肾病的患者损害（肌酐清除率<30 mL / min）被排除。也排除了接受外部射线照射超过25％的骨髓，接受全身放疗或接受任何全身性放疗导致入选后3个月内骨髓抑制的患者。以下描述的安全性数据是基于研究IB12和IB12B中汇总的安全性数据。共有88位患者接受了至少一个治疗剂量的AZEDRA，50位患者接受了两次治疗剂量（两项研究中一位患者接受了治疗）。

表5列出了研究IB12和IB12B的不良反应。最常见的严重不良反应（3-4级）是淋巴细胞减少症（78％），中性粒细胞减少症（59％），血小板减少症（50％），疲劳（26％），贫血（24％），国际正常化比率增加（18％） ），恶心（16％），头晕（13％），高血压（11％）和呕吐（10％）。百分之十二的患者由于不良反应（血小板减少，贫血，淋巴细胞减少，恶心和呕吐，多种血液学不良反应）而中止治疗。

在接受AZEDRA治疗的患者中，有不到10％的患者观察到以下临床上显着的不良反应：

心脏：心 pal（9％），晕厥和晕厥前（8％）

内分泌： TSH降低（5％），甲状腺功能减退（3％）

胃肠道：吞咽困难（7％），腹胀（6％），胃食管反流病（6％），口腔炎（3％）

一般：失眠（9％），发冷（8％），胸痛（6％）

感染：念珠菌感染（6％）

调查：凝血酶原时间延长（9％）

肌肉骨骼和结缔组织：关节痛（8％），颈部疼痛（8％），颌骨疼痛（7％），肌肉痉挛（6％）

肾脏和泌尿系统疾病：蛋白尿（9％），肾衰竭（7％），

呼吸：鼻epi（9％），鼻充血（7％），肺栓塞（3％）

皮肤和皮下组织：皮肤干燥（8％），皮疹（8％），瘀斑（7％）

血管：体位性低血压（9％）

减少儿茶酚胺吸收或耗尽商店的药物

根据碘苯胍的作用机理，减少儿茶酚胺摄取或消耗儿茶酚胺储存的药物可能会干扰碘苯胍摄入细胞，因此会干扰剂量计算或AZEDRA的功效。在评估AZEDRA安全性和有效性的临床试验中不允许使用这些药物。在给予剂量测定法或治疗剂量的AZEDRA之前，应停止降低儿茶酚胺吸收或耗尽儿茶酚胺储存的药物（例如以下所列药物）至少5个半衰期。在每次AZEDRA剂量后至少7天才服用这些药物[请参阅剂量和用法（ 2.3 ）]。

• 中枢神经系统兴奋剂或苯丙胺（例如可卡因，哌醋甲酯，右旋苯丙胺）
• 去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂（例如芬特明）
• 去甲肾上腺素和5-羟色胺再摄取抑制剂（例如曲马多）
• 单胺氧化酶抑制剂（例如苯乙嗪和利奈唑胺）
• 消耗中枢单胺的药物（例如利血平）
• 非选择性β-肾上腺素阻断药（例如拉贝洛尔）
• α受体激动剂或α/β受体激动剂（例如伪麻黄碱，去氧肾上腺素，麻黄碱，苯丙醇胺，萘甲唑啉）
• 三环类抗抑郁药或去甲肾上腺素再摄取抑制剂（例如阿米替林，安非他酮，度洛西汀，米氮平，文拉法辛）
• 可能会抑制去甲肾上腺素，5-羟色胺或多巴胺再摄取的植物药（例如麻黄，麻黄，圣约翰草，育亨宾）