• 前列腺癌

Lupron Depot会过度刺激人体自身某些激素的产生 ，这会导致该产生暂时关闭。这种药物可减少男性的睾丸激素或女性的雌激素。

Lupron Depot在男性中用于治疗前列腺癌的症状（但不能治疗癌症本身）。这种药物用于女性，以治疗子宫内膜异位症 （子宫外子宫内膜过度生长）或子宫肌瘤的症状。

Lupron Depot还用于治疗男性和女性儿童的性早熟。

Lupron Depot也可用于本用药指南中未列出的目的。

某些品牌或强度的亮丙瑞林仅适用于男性，女性或儿童请勿使用。

首次开始使用Lupron Depot时，您的症状可能会暂时恶化。告诉您的医生是否持续超过两个月。

如果您有癫痫发作，情绪或行为异常变化，请立即致电医生。

如果您怀孕，请不要使用。

Lupron仓库禁忌：

• 过敏症

  Lupron Depot是已知对GnRH激动剂或Lupron Depot中的任何赋形剂过敏的人的禁忌症。在医学文献中已经报道了对GnRH激动剂的过敏反应的报道。

标签的其他部分将更详细地讨论以下内容：

• 肿瘤耀斑[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
• 高血糖症和糖尿病[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
• 心血管疾病[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
• 对QT / QTc间隔的影响[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
• 抽搐[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

Lupron仓库7.5毫克，适用于1个月的给药

在大多数患者中，睾丸激素水平在治疗的第一周增加至基线以上，此后在治疗的第二周结束时降至基线水平或以下。

对于患有椎骨转移和/或尿路阻塞或血尿的患者，在治疗的最初几周内可能会加剧体征和症状，如果加重了症状，可能会导致神经系统问题，例如暂时性无力和/或下肢感觉异常或泌尿系统症状恶化[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。

在Lupron Depot 7.5 mg的1个月临床试验中，在最初的24周治疗期内，有5％或更多的患者发生了以下不良反应。

在同一项研究中，据报道，不足5％的Lupron Depot 7.5 mg的患者在1个月内出现以下不良反应。

身体整体 -虚弱，蜂窝组织炎，发烧，头痛，注射部位反应，肿瘤

心血管系统 -心绞痛，充血性心力衰竭

消化系统 -厌食，吞咽困难，排泄，消化性溃疡

血淋巴系统 -瘀斑

肌肉骨骼系统 -肌痛

神经系统 -躁动，失眠/睡眠障碍，神经肌肉疾病

呼吸系统 -肺气肿，咯血，肺水肿，痰液增加

皮肤和附属物 -头发疾病，皮肤反应

泌尿生殖系统 -龟头炎，乳房增大，尿路感染

实验室异常

观察到某些参数的异常，但在该人群中难以评估它们与药物治疗的关系。在最终访视的≥5％患者中记录了以下各项：白蛋白降低，血红蛋白/血细胞比容降低，前列腺酸磷酸酶降低，总蛋白降低，尿比重降低，高血糖，高尿酸血症，BUN升高，肌酐升高，肝功能检查增加（AST，LDH），磷增加，血小板增加，前列腺酸磷酸酶增加，总胆固醇增加，尿比重增加，白细胞减少症。

Lupron仓库22.5毫克，为期3个月的给药

在Lupron Depot 22.5 mg的3个月给药的两项临床试验中，据报道，在5％或更多的接受该药物治疗的患者中，以下不良反应与治疗医师所确定的药物具有可能或可能的关系。 通常，难以评估转移性前列腺癌患者的因果关系。认为与药物无关的反应不包括在内。

在这些相同的研究中，在32.5个月的施用Lupron Depot 22.5 mg的患者中，以下不良反应据报道少于5％。

身体整体 -腹部扩大，发烧

心血管系统 -心律不齐，心动过缓，心力衰竭，高血压，低血压，静脉曲张

消化系统 -厌食，十二指肠溃疡，食欲增加，口渴/口干

血液和淋巴系统 -贫血， 淋巴水肿

代谢和营养失调 -脱水，水肿

中枢/周围神经系统 -焦虑，妄想，抑郁，虚弱，性欲减退*，神经质，感觉异常

呼吸系统 -鼻出血，咽炎，胸腔积液，肺炎

特殊感觉 -视力异常，弱视，干眼，耳鸣

泌尿生殖系统 -男性乳房发育不足，阳Imp *，阴茎疾病，睾丸疾病。

*降低睾丸激素的生理作用。

实验室异常

观察到某些参数异常，但在该人群中难以评估。 ≥5％的患者记录以下情况：BUN升高，高血糖，高脂血症（总胆固醇，LDL-胆固醇，甘油三酸酯），高磷酸盐血症，肝功能检查异常，PT升高，PTT升高。报告的其他实验室异常包括：血小板减少，钾减少和白细胞增加。

Lupron Depot 30毫克，连续4个月服用

Lupron Depot 30 mg的4个月制剂用于临床试验，该药物在49名非睾丸切除的前列腺癌患者中研究了该药物32周或更长时间，在24名经睾丸切除的前列腺癌患者中研究了20周。

在上述临床试验中，在治疗期间，≥5％的患者报告了以下不良反应。

在这些相同的研究中，在不足30％的Lupron Depot 30 mg的患者中报告了以下不良反应，为期4个月。

身体整体 -脓肿，意外伤害，过敏反应，囊肿，发烧， 全身性水肿，疝气，颈部疼痛，肿瘤

心血管系统 -心房纤颤，深部血栓性静脉炎，高血压

消化系统 -厌食，勃起，胃肠道出血，牙龈炎，牙龈出血，肝肿大，食欲增加，肠梗阻，牙周脓肿

血淋巴系统 -淋巴结病

代谢和营养失调 -愈合异常，缺氧，体重减轻

肌肉骨骼系统 -腿抽筋，病理性骨折，下垂

神经系统 -思维异常，健忘症，精神错乱，惊厥，痴呆，抑郁，失眠/睡眠障碍，性欲减退*，神经病，瘫痪

呼吸系统 -哮喘，支气管炎，打ic，肺部疾病，鼻窦炎，声音改变

皮肤和附属物 -带状疱疹，黑色素病

泌尿生殖系统 -膀胱癌，附睾炎，阳Imp *，前列腺疾病，睾丸萎缩*，尿失禁，尿路感染。

*降低睾丸激素的生理作用。

实验室异常

观察到某些参数的异常，但是在该人群中很难评估它们与药物治疗的关系。 ≥5％的患者记录以下情况：碳酸氢盐减少，血红蛋白/血细胞比容/ RBC减少，高脂血症（总胆固醇，LDL-胆固醇，甘油三酸酯），HDL-胆固醇减少，嗜酸性粒细胞增多，葡萄糖增加，肝功能检查（ALT， AST，GGTP，LDH），磷含量增加。报告了其他实验室异常：BUN和PT升高，白细胞减少症，血小板减少症，尿酸尿症。

Lupron Depot 45毫克，为期6个月的给药

一项开放性的多中心研究是使用45 mg Lupron Depot对151名前列腺癌患者进行的6个月给药。患者接受了48周的治疗，其中139/151间隔24周接受了两次注射。

在上述临床试验中，在治疗期间，≥5％的患者报告了以下不良事件。表5包括了≥5％的患者中报告的所有不良事件，以及主治医生认为与LUPRON有着确定或可能的关系的不良事件的发生率。

1包括流感，鼻充血，鼻咽炎，鼻漏，上呼吸道感染和病毒性上呼吸道感染

2包括基底细胞癌，膀胱移行细胞癌，肺肿瘤，恶性黑色素瘤，非霍奇金淋巴瘤和鳞状细胞癌

以下不良事件导致停药；疲劳，潮红，第二原发肿瘤，乏力，冠状动脉疾病，便秘，高钾血症和睡眠障碍。 ≥2％的患者（无论是否因果关系）中的严重不良事件包括慢性阻塞性肺疾病，冠心病/心绞痛，脑血管意外/短暂性脑缺血发作，肺炎和第二原发肿瘤。

实验室异常

基线时，有13.9％的患者的CTCAE v4.0 1级或2级血红蛋白减少。在研究期间，有42.4％的受试者具有1级下降的血红蛋白（10-<12-5 g / dL），2.0％的受试者具有2级（8-<10 g / dL）和1.3％的受试者具有3或4级（ <8 g / dL）。同样，有28.5％的患者基线时胆固醇升高1或2级，而55.0％的患者的胆固醇升高1级（> 199- 300 mg / dL），有3.3％的患者2级升高（> 300-400 mg / dL） ，而在研究期间，有0.7％的受试者患有3级（> 400 mg / dL）。

上市后

在批准的Lupron Depot使用期间，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在上市后监测期间，包括其他剂型和其他患者人群，报告了以下不良反应。

像该类别的其他药物一样，已经报道了情绪波动，包括​​抑郁。很少有关于自杀意念和企图的报道。这些患者中有很多（但不是全部）有抑郁症或其他精神病史。应向患者提供有关LUPRON治疗期间抑郁症发展或恶化的建议。

很少有与类过敏反应或哮喘过程一致的症状（发生率约为0.002％）。也有皮疹，荨麻疹和光敏反应的报道。

骨密度的变化 -医学文献已经报道了接受睾丸切除术或接受GnRH激动剂类似物治疗的男性的骨密度降低。在一项临床试验中，有25名男性前列腺癌患者因疼痛而接受了骨密度研究，其中12人先前曾接受醋酸亮丙瑞林治疗至少六个月。亮丙瑞林治疗组的骨密度评分低于未治疗对照组。可以预料，男性长期long割会对骨密度产生影响。

垂体中风 -在上市后的监测中，已报告了施用促性腺激素释放激素激动剂后发生的垂体中风罕见病例（垂体梗死后继发的临床综合征）。在大多数这些病例中，诊断为垂体腺瘤，大多数垂体中风病例发生于首次给药后的2周内，有些则发生在第一小时内。在这些情况下，垂体中风表现为突然的头痛，呕吐，视觉改变，眼肌麻痹，精神状态改变，有时甚至是心血管衰竭。需要立即就医。

注射部位已报告了硬结和脓肿等局部反应。

与纤维肌痛相一致的症状（例如，关节和肌肉疼痛，头痛，睡眠障碍，胃肠道不适和呼吸急促）已单独或集体报告。

心血管系统 -低血压，心肌梗塞，肺栓塞

呼吸，胸和纵隔疾病 -间质性肺疾病

肝胆疾病 -严重的药物性肝损伤

血淋巴系统-WBC减少

中枢/周围神经系统 -抽搐，周围神经病变，脊柱骨折/麻痹

内分泌系统 -糖尿病

肌肉骨骼系统 -腱鞘炎样症状

泌尿生殖系统 -前列腺痛

有关妇女和儿童人群中发生的其他反应的信息，请参见其他Lupron Depot和LUPRON注射剂包装插页。

Lupron Depot尚未进行基于药代动力学的药物相互作用研究。

药物/实验室测试的相互作用

以治疗剂量给予Lupron Depot可抑制垂体-性腺系统。通常在停药后三个月内恢复正常功能。由于Lupron Depot对垂体-性腺系统的抑制作用，可能会影响在Lupron Depot治疗期间以及长达三个月的垂体促性腺激素和性腺功能的诊断测试。