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爱格德
- 前列腺癌
过敏症
Eligard®是禁忌在病人过敏的GnRH，GnRH的激动剂类似物或任何Eligard的®组件。在文献中已经报道了对合成的GnRH或GnRH激动剂类似物的过敏反应。
6.1临床试验经验
所有Eligard®制剂的安全性涉及患者晚期前列腺癌的临床试验进行了评价。此外，Eligard®7.5毫克安全8名手术阉割男性（表5）进行评价。 Eligard®，像其他的GnRH类似物，造成第一个两周的治疗期间的血清睾酮浓度的瞬时增加。因此，在患有椎骨转移和/或尿路阻塞或血尿的患者中，在治疗的最初几周内疾病的症状和体征可能会恶化。如果这些情况加重，可能会导致神经系统问题，例如下肢无力和/或感觉异常或泌尿系统症状加重[见警告和注意事项（ 5.2 ）] 。
在临床试验期间，密切监测注射部位。有关报告的注射部位事件的摘要，请参见表4。
表4.报告的注射部位不良事件
Eligard® | 7.5毫克 | 22.5毫克 | 30毫克 | 45毫克 |
研究编号 | AGL9904 | AGL9909 | AGL0001 | AGL0205 |
患者人数 | 120 | 117 | 90 | 111 |
治疗 | 每月一次注射，最多6个月 | 每3个月一次注射，最多6个月 | 每4个月一次注射，最多8个月 | 每6个月一次注射，最多12个月 |
注射次数 | 716 | 230 | 175 | 217 |
短暂燃烧/ | 248次（34.6％）注射； 84％的人报告为轻度 | 注射50次（21.7％）； 86％的人报告为轻度 | 35次（20％）注射； 100％报告为轻度 | 35次（16％）注射； 91.4％报告为轻度3 |
疼痛（通常短暂而轻微） | 针剂的4.3％（患者的18.3％） | 注射量的3.5％ | 注射针的2.3％ 2 | 注射的4.6％ 4 |
| 红斑（通常短暂而轻度） | 注射的2.6％（患者的12.5％） | 注射量的0.9％ 1 （1.7％的患者） | 注射量的1.1％ （2.2％的患者） | -- |
| 瘀伤（轻度） | 针剂的2.5％（患者的11.7％） | 注射量的1.7％ （3.4％的患者） | -- | 针剂的2.3％ 5 |
| 瘙痒 | 1.4％的注射（9.2％的患者） | 注射量的0.4％ （0.9％的患者） | -- | -- |
| 硬结 | 0.4％的注射（2.5％的患者） | -- | -- | -- |
| 溃疡 | 进样量的0.1％ （> 0.8％的患者） | -- | -- | -- |
| ||||
这些局部不良事件随着时间的推移不再复发。没有患者因注射部位不良事件而中断治疗。
下面的可能或很可能相关的全身性不良反应事件期间Eligard®临床试验的发生，并报告>的患者（表5）2％。通常，难以评估转移性前列腺癌患者的因果关系。认为与药物无关的反应不包括在内。
表5汇总例Eligard治疗的> 2％被报告的可能或很可能与全身性不良事件的®
Eligard® | 7.5毫克 | 7.5毫克 | 22.5毫克 | 30毫克 | 45毫克 | ||||
研究编号 | AGL9904 | AGL9802 | AGL9909 | AGL0001 | AGL0205 | ||||
患者人数 | 120 | 8 | 117 | 90 | 111 | ||||
治疗 | 1次注射 | 1次注射 | 每3个月一次注射，最多6个月 | 1次注射 | 1次注射 | ||||
| 身体系统 | 不良事件 | 数量（百分比） | |||||||
| 身体整体 | 不适和疲劳 | 21（17.5％） | -- | 7（6.0％） | 12（13.3％） | 13（11.7％） | |||
| 弱点 | -- | -- | -- | -- | 4（3.6％） | ||||
| 神经系统 | 头晕 | 4（3.3％） | -- | -- | 4（4.4％） | -- | |||
| 血管的 | 潮热/汗水 | 68（56.7％） * | 2（25.0％）* | 66（56.4％） * | 66（73.3％） * | 64（57.7％） * | |||
| 肾/尿 | 尿频 | -- | -- | 3（2.6％） | 2（2.2％） | -- | |||
| 夜尿 | -- | -- | -- | 2（2.2％） | -- | ||||
| 胃肠道 | 恶心 | -- | -- | 4（3.4％） | 2（2.2％） | -- | |||
| 肠胃炎/结肠炎 | 3（2.5％） | -- | -- | -- | -- | ||||
| 皮肤 | 瘙痒 | -- | -- | 3（2.6％） | -- | -- | |||
| 暴躁 | -- | -- | -- | 4（4.4％） * | -- | ||||
| 盗汗 | -- | -- | -- | 3（3.3％） * | 3（2.7％） * | ||||
| 脱发症 | -- | -- | -- | 2（2.2％） | -- | ||||
| 肌肉骨骼 | 关节痛 | -- | -- | 4（3.4％） | -- | -- | |||
| 肌痛 | -- | -- | -- | 2（2.2％） | 5（4.5％） | ||||
| 四肢疼痛 | -- | -- | -- | -- | 3（2.7％） | ||||
| 生殖的 | 睾丸萎缩 | 6（5.0％） | -- | -- | 4（4.4％） * | 8（7.2％） * | |||
| 男性乳房发育 | -- | -- | -- | 2（2.2％） * | 4（3.6％） * | ||||
| 睾丸疼痛 | -- | -- | -- | 2（2.2％） | -- | ||||
| 精神科 | 性欲减退 | -- | -- | -- | 3（3.3％） * | -- | |||
*抑制睾丸激素的预期药理作用。 与Eligard®7.5毫克研究的患者人群，总计86个潮热/出汗不良事件报告了70例患者。其中71例（83％）为轻度事件； 14位（16％）为中度； 1（1％）为重度。 | |||||||||
此外，被<2与Eligard在这些临床研究治疗®％的病人报告下列可能或很可能相关的全身性不良反应事件。
身体系统 | 不良事件 |
一般 | 出汗，失眠，晕厥，严厉，虚弱，嗜睡 |
胃肠道 | 肠胃气胀，便秘，消化不良 |
血液学 | 减少红细胞计数，血细胞比容和血红蛋白 |
新陈代谢 | 体重增加 |
肌肉骨骼 | 震颤，腰酸，关节痛，肌肉萎缩，四肢疼痛 |
紧张 | 气味和味道的干扰，抑郁，眩晕 |
精神科 | 失眠，抑郁，性欲减退* |
肾/尿 | 排尿困难，排尿疼痛，排尿不畅，膀胱痉挛，尿中有血，尿retention留，尿急，尿失禁，夜尿，夜尿加重 |
生殖/ | 睾丸酸痛/疼痛，阳ot *，性欲减少*，男性乳房发育*，乳房酸痛/压痛*，睾丸萎缩*，勃起功能障碍，阴茎疾病*，阴茎缩小 |
皮肤 | 脱发，干涩，盗汗*，出汗增加* |
血管的 | 高血压，低血压 |
*抑制睾丸激素的预期药理作用。 | |
骨密度的变化：进行睾丸切除术或接受GnRH激动剂类似物治疗的男性在医学文献中报告了骨密度降低。可以预料，男性长期long割会对骨密度产生影响。
6.2售后经验
垂体中风-在上市后的监测中，已报告了施用促性腺激素释放激素激动剂后发生的垂体中风罕见病例（垂体梗死继发的临床综合征）。在大多数这些病例中，诊断为垂体腺瘤的大多数垂体中风病例均在首次给药后2周内发生，有些则在第一小时内发生。在这些情况下，垂体中风表现为突然的头痛，呕吐，视觉改变，眼肌麻痹，精神状态改变，有时甚至是心血管衰竭。需要立即就医。
神经系统抽搐
呼吸系统-间质性肺疾病
无药代动力学药物相互作用的研究用Eligard®进行。