• 前列腺癌

尽管Firmagon不适用于女性，但孕妇，哺乳期或可能怀孕的女性不应使用地加瑞克。

接受Firmagon之前，请告诉医生您是否患有肝脏或肾脏疾病，“长期QT综合征”的个人或家族病史，充血性心力衰竭或电解质失衡，例如血液中钾或镁的含量过低或过高。

告诉您的医生您使用的所有其他药物，尤其是心律药物。

Firmagon通常每28天给予一次。遵循医生的指示。

为确保此药对您的病情有所帮助，可能需要定期检查您的血液。不要错过对医生的任何随访。

在对地加瑞克或任何产品成分有超敏反应的患者中，严禁使用Firmagon。 [参见警告和注意事项（5.2） ] 。

Degarelix在孕妇或可能怀孕的妇女中禁用。给予孕妇Degarelix可能导致胎儿伤害。 Degarelix在器官发生期间以mg / m 2的基础上临床负荷剂量（240 mg）的0.02％给予兔子，引起胚胎/胎儿致死率和流产。当在器官形成过程中对雌性大鼠给予地加瑞克时，其剂量仅为以mg / m 2为基础的临床负荷剂量的0.036％，则植入后损失增加，活胎数量减少。如果在怀孕期间使用该药物，或者患者在服用该药物时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

总共1325例前列腺癌患者接受了每月一次（60-160 mg）或单次剂量（最多320 mg）的Firmagon治疗。共有1032名患者（78％）被治疗了至少6个月，而853名患者（64％）被治疗了一年或更长时间。在Firmagon治疗期间最常见的不良反应包括注射部位反应（例如疼痛，红斑，肿胀或硬结），潮热，体重增加，疲劳以及转氨酶和γ-谷氨酰转移酶（GGT）的血清水平升高。大多数不良反应为1级或2级，而3/4级不良反应发生率为1％或更少。

在主动对照试验（N = 610）中研究了Firmagon，该试验将前列腺癌患者随机接受每月12个月接受Firmagon（皮下）或亮丙瑞林（肌内）治疗。表1显示了5％或更多患者中的不良反应。

在注射部位最常见的不良反应是疼痛（28％），红斑（17％），肿胀（6％），硬结（4％）和结节（3％）。这些不良反应大多数是短暂的，轻度至中度，主要发生在起始剂量时，几乎没有中断（<1％）。接受地加瑞克治疗的2％或更少的患者发生3级注射部位反应。

肝实验室异常主要为1级或2级，并且通常是可逆的。不到1％的患者发生3级肝实验室异常。

在1-5％的患者中，研究者认为以下尚未出现的不良反应与Firmagon有关：

整个身体：虚弱，发烧，盗汗； 消化系统：恶心； 神经系统：头晕，头痛，失眠。

研究者报告以下≥1％的患者尚未发生的不良反应与药物相关：勃起功能障碍，男性乳房发育不足，多汗症，睾丸萎缩和腹​​泻。

在一项扩展研究中，对完成上述主动对照试验的385例患者进一步评估了每月服用Firmagon的安全性。在385例患者中，有251例继续接受Firmagon治疗，另有135例患者从亮丙瑞林转到Firmagon进行了交叉治疗。扩展研究的中位治疗持续时间约为43个月（1至58个月）。 ≥10％的患者中报告的最常见不良反应是注射部位反应（例如疼痛，红斑，肿胀，硬结或炎症），发热，潮热，体重减轻或增加，疲劳，肝转氨酶血清水平升高和GGT。 1％的患者有注射部位感染，包括脓肿。扩展研究中的肝脏实验室异常包括以下内容：47％的患者发生了肝脏转氨酶的1/2级升高，1％的患者发生了3级升高。

骨密度变化：

医学文献已经报道了接受睾丸切除术或接受GnRH激动剂治疗的男性的骨密度降低。可以预料，男性长期去势会导致骨密度降低。

在用Firmagon治疗1年后，已在10％的患者中观察到抗degarelix抗体的发展。没有迹象表明Firmagon治疗的功效或安全性会受到抗体形成的影响。

没有进行药物相互作用研究。

Degarelix不是人类CYP450系统的底物。 Degarelix 在体外并非CYP450系统的诱导剂或抑制剂。因此，临床上CYP450药代动力学药物相互作用的可能性不大。