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耶夫塔纳
- 前列腺癌（53种药物）
- 前列腺癌（53种药物）
Jevtana在以下患者中禁用：
- 嗜中性白细胞计数≤1,500 / mm 3 [请参阅警告和注意事项（5.1） ]
- 卡巴他赛或其他由聚山梨酯80配制的药物发生严重超敏反应的历史[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
- 严重肝功能损害（总胆红素> 3×ULN） [请参阅警告和注意事项（5.8） ]
- 妊娠（JEVTANA可引起胎儿危害和妊娠的潜在损失）[见特殊人群中使用（8.1） ]
标签的另一部分详细讨论了以下严重不良反应：
- 骨髓抑制[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
- 老年患者毒性增加[见警告和注意事项（5.2） ]
- 过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
- 胃肠道不良反应[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
- 肾衰竭[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
- 包括膀胱炎在内的泌尿系统疾病[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
- 呼吸系统疾病[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
- 在肝功能不全患者中使用[请参阅警告和注意事项（5.8） ]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此观察到的不良反应发生率无法直接与其他试验中的发生率进行比较，也可能无法反映临床实践中观察到的发生率。
TROPIC试验（与米托蒽醌相比，Jevtana +泼尼松）
与米托蒽醌加泼尼松相比，在随机TROPIC试验中治疗的371例转移性去势抵抗性前列腺癌患者中，评估了Jevtana联合泼尼松的安全性。
据报道，在接受最后一次研究用药的30天内，除疾病进展以外的其他原因导致的死亡在18例（5％）接受Jevtana治疗的患者和3例（<1％）用米托蒽醌治疗的患者中死亡。在接受Jevtana治疗的患者中，最常见的致命不良反应是感染（n = 5）和肾衰竭（n = 4）。绝大部分与致命感染相关的不良反应（5名患者中有4名）是在单剂Jevtana之后发生的。在接受Jevtana治疗的患者中，其他致命的不良反应包括室颤，脑出血和呼吸困难。
最常见的（≥10％）1至4级不良反应为贫血，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，血小板减少症，腹泻，疲劳，恶心，呕吐，便秘，乏力，腹痛，血尿，背痛，厌食症，周围神经病，发热，呼吸困难，消化不良，咳嗽，关节痛和脱发。
接受Jevtana的患者中最常见的（≥5％）3-4级不良反应是中性粒细胞减少，白细胞减少，贫血，高热性中性粒细胞减少，腹泻，疲劳和乏力。
18％的接受Jevtana的患者和8％的接受米托蒽醌的患者因药物不良反应而终止治疗。导致Jevtana组中止治疗的最常见不良反应是中性粒细胞减少和肾衰竭。据报道，在接受Jevtana治疗的患者中有12％的患者减少剂量，而接受米托蒽醌治疗的患者中有4％的患者减少了剂量。据报道，在接受Jevtana治疗的患者中有28％的患者出现剂量延迟，而接受米托蒽醌治疗的患者中有15％的患者出现剂量延迟。
| Jevtana每3周25 mg / m 2 ，泼尼松每天10 mg n = 371 | 每3周米托蒽醌12 mg / m 2 ，泼尼松每日10 mg n = 371 | |||
|---|---|---|---|---|
| 1-4年级 n（％） | 3-4年级 n（％） | 1-4年级 n（％） | 3-4年级 n（％） | |
| ||||
| 任何不良反应 | ||||
| 血液和淋巴系统疾病 | ||||
| 中性粒细胞减少症† | 347（94％） | 303（82％） | 325（87％） | 215（58％） |
| 高热中性粒细胞减少 | 27（7％） | 27（7％） | 5（1％） | 5（1％） |
| 贫血† | 361（98％） | 39（11％） | 302（82％） | 18（5％） |
| 白细胞减少症† | 355（96％） | 253（69％） | 343（93％） | 157（42％） |
| 血小板减少症† | 176（48％） | 15（4％） | 160（43％） | 6（2％） |
| 心脏疾病 | ||||
| 心律失常‡ | 18（5％） | 4（1％） | 6（2％） | 1（<1％） |
| 胃肠道疾病 | ||||
| 腹泻 | 173（47％） | 23（6％） | 39（11％） | 1（<1％） |
| 恶心 | 127（34％） | 7（2％） | 85（23％） | 1（<1％） |
| 呕吐 | 83（22％） | 6（2％） | 38（10％） | 0 |
| 便秘 | 76（20％） | 4（1％） | 57（15％） | 2（<1％） |
| 腹痛§ | 64（17％） | 7（2％） | 23（6％） | 0 |
| 消化不良¶ | 36（10％） | 0 | 9（2％） | 0 |
| 一般疾病和管理场所条件 | ||||
| 疲劳 | 136（37％） | 18（5％） | 102（27％） | 11（3％） |
| 虚弱 | 76（20％） | 17（5％） | 46（12％） | 9（2％） |
| 发热 | 45（12％） | 4（1％） | 23（6％） | 1（<1％） |
| 周围水肿 | 34（9％） | 2（<1％） | 34（9％） | 2（<1％） |
| 粘膜炎症 | 22（6％） | 1（<1％） | 10（3％） | 1（<1％） |
| 疼痛 | 20（5％） | 4（1％） | 18（5％） | 7（2％） |
| 感染和侵扰 | ||||
| 尿路感染＃ | 29（8％） | 6（2％） | 12（3％） | 4（1％） |
| 调查 | ||||
| 重量减少 | 32（9％） | 0 | 28（8％） | 1（<1％） |
| 代谢与营养失调 | ||||
| 厌食症 | 59（16％） | 3（<1％） | 39（11％） | 3（<1％） |
| 脱水 | 18（5％） | 8（2％） | 10（3％） | 3（<1％） |
| 肌肉骨骼和结缔组织疾病 | ||||
| 背痛 | 60（16％） | 14（4％） | 45（12％） | 11（3％） |
| 关节痛 | 39（11％） | 4（1％） | 31（8％） | 4（1％） |
| 肌肉痉挛 | 27（7％） | 0 | 10（3％） | 0 |
| 神经系统疾病 | ||||
| 周围神经病变Þ | 50（13％） | 3（<1％） | 12（3％） | 3（<1％） |
| 味觉障碍 | 41（11％） | 0 | 15（4％） | 0 |
| 头晕 | 30（8％） | 0 | 21（6％） | 2（<1％） |
| 头痛 | 28（8％） | 0 | 19（5％） | 0 |
| 肾和泌尿道疾病 | ||||
| 血尿 | 62（17％） | 7（2％） | 13（4％） | 1（<1％） |
| 排尿困难 | 25（7％） | 0 | 5（1％） | 0 |
| 呼吸，胸和纵隔疾病 | ||||
| 呼吸困难 | 43（12％） | 4（1％） | 16（4％） | 2（<1％） |
| 咳嗽 | 40（11％） | 0 | 22（6％） | 0 |
| 皮肤和皮下组织疾病 | ||||
| 脱发症 | 37（10％） | 0 | 18（5％） | 0 |
| 血管疾病 | ||||
| 低血压 | 20（5％） | 2（<1％） | 9（2％） | 1（<1％） |
| 中位疗程 | 6周期 | 4个周期 | ||
PROSELICA试验（两次服用Jevtana的比较）
在一项非自卑，多中心，随机，开放标签研究（PROSELICA）中，先前用含多西他赛治疗的1175例转移性去势抵抗性前列腺癌患者接受了25 mg / m 2的 Jevtana治疗（n = 595）或20 mg / m 2 （n = 580）的剂量。
在20 mg / m 2的 22名患者（3.8％）和25 mg / m 2的 32名（5.4％）患者中报告了上次研究药物使用后30天内的死亡。在接受Jevtana治疗的患者中，最常见的致命不良反应与感染有关，这种情况更常见于25 mg / m 2臂（n = 15）而不是20 mg / m 2臂（n = 8）。在接受Jevtana治疗的患者中，其他致命不良反应包括脑出血，呼吸衰竭，麻痹性肠梗阻，腹泻，急性肺水肿，弥散性血管内凝血，肾衰竭，猝死，心脏骤停，缺血性中风，憩室穿孔和心肾综合征。
25 mg / m 2与20 mg / m 2的患者相比，发生1至4级不良反应的发生率更高，≥5％是白细胞减少，中性粒细胞减少，血小板减少，发热性中性粒细胞减少，食欲下降，恶心，腹泻，无力和血尿。
25 mg / m 2与20 mg / m 2的患者相比，白细胞减少症，中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少在3–4级不良反应中发生率≥5％。
20 mg / m 2组中有17％的患者因药物不良反应而终止治疗，而25 mg / m 2组中有20％的患者中止治疗。导致治疗中断的最常见不良反应是疲劳和血尿。 20 mg / m 2组的患者接受中位数为6个周期（中位持续时间为18周），而25 mg / m 2组的患者接受中位数为7个周期（中位持续时间为21周）。在25 mg / m 2组中，有128名患者（22％）的剂量从25降低至20 mg / m 2 ，有19名患者（3％）的剂量从20至15 mg / m 2降低了 ，其中1名患者（ 0.2％）的剂量从15降至12 mg / m 2 。在20 mg / m 2组中，有58名患者（10％）的剂量从20降低至15 mg / m 2 ，有9名患者（2％）的剂量从15降至12 mg / m 2 。
| Jevtana每3周20 mg / m 2 ，泼尼松每天10 mg n = 580 | Jevtana每3周25 mg / m 2 ，泼尼松每天10 mg n = 595 | |||
|---|---|---|---|---|
| 初级系统器官分类 首选条款 | 1-4年级 n（％） | 3-4年级 n（％） | 1-4年级 n（％） | 3-4年级 n（％） |
| ||||
| 血液和淋巴系统疾病 | ||||
| 高热中性粒细胞减少 | 12（2％） | 12（2％） | 55（9％） | 55（9％） |
| 中性粒细胞减少症† | 18（3％） | 14（2％） | 65（11％） | 57（10％） |
| 感染和侵扰 | ||||
| 尿路感染‡ | 43（7％） | 12（2％） | 66（11％） | 14（2％） |
| 中性粒细胞减少感染§ | 15（3％） | 13（2％） | 42（7％） | 36（6％） |
| 代谢与营养失调 | ||||
| 食欲下降 | 76（13％） | 4（0.7％） | 110（19％） | 7（1％） |
| 神经系统疾病 | ||||
| 味觉障碍 | 41（7％） | 0 | 63（11％） | 0 |
| 周围感觉神经病 | 38（7％） | 0 | 63（11％） | 4（0.7％） |
| 头晕 | 24（4％） | 0 | 32（5％） | 0 |
| 头痛 | 29（5％） | 1（0.2％） | 24（4％） | 1（0.2％） |
| 呼吸，胸和纵隔疾病 | ||||
| 呼吸困难 | 30（5％） | 5（0.9％） | 46（8％） | 4（0.7％） |
| 咳嗽 | 34（6％） | 0 | 35（6％） | 0 |
| 胃肠道疾病 | ||||
| 腹泻 | 178（31％） | 8（1％） | 237（40％） | 24（4％） |
| 恶心 | 142（25％） | 4（0.7％） | 191（32％） | 7（1％） |
| 呕吐 | 84（15％） | 7（1.2％） | 108（18％） | 8（1％） |
| 便秘 | 102（18％） | 2（0.3％） | 107（18％） | 4（0.7％） |
| 腹痛 | 34（6％） | 3（0.5％） | 52（9％） | 7（1％） |
| 口腔炎 | 27（5％） | 0 | 30（5％） | 2（0.3％） |
| 皮肤和皮下组织疾病 | ||||
| 脱发症 | 15（3％） | 0 | 36（6.1％） | 0 |
| 肌肉骨骼和结缔组织疾病 | ||||
| 背痛 | 64（11％） | 5（0.9％） | 83（14％） | 7（1％） |
| 骨痛 | 46（8％） | 10（2％） | 50（8％） | 13（2％） |
| 关节痛 | 49（8％） | 3（0.5％） | 41（7％） | 5（0.8％） |
| 四肢疼痛 | 30（5％） | 1（0.2％） | 41（7％） | 3（0.5％） |
| 肾脏和泌尿系统疾病 | ||||
| 血尿 | 82（14％） | 11（2％） | 124（21％） | 25（4％） |
| 排尿困难 | 31（5％） | 2（0.3％） | 24（4％） | 0 |
| 一般疾病和管理场所条件 | ||||
| 疲劳 | 143（25％） | 15（3％） | 161（27％） | 22（4％） |
| 虚弱 | 89（15％） | 11（2％） | 117（20％） | 12（2％） |
| 周围水肿 | 39（7％） | 1（0.2％） | 53（9％） | 1（0.2％） |
| 发热 | 27（5％） | 1（0.2％） | 38（6％） | 1（0.2％） |
| 调查 | ||||
| 重量减轻 | 24（4％） | 1（0.2％） | 44（7％） | 0 |
| 伤害，中毒和程序并发症 | ||||
| 药物使用过程中的技术错误 | 2（0.3％） | 0 | 32（5％） | 0 |
| Jevtana每3周20 mg / m 2 ，泼尼松每天10 mg n = 577 | Jevtana每3周25 mg / m 2 ，泼尼松每天10 mg n = 590 | |||
|---|---|---|---|---|
| 实验室异常 | 1-4年级 n（％） | 3-4年级 n（％） | 1-4年级 n（％） | 3-4年级 n（％） |
| 中性粒细胞减少 | 384（67％） | 241（42％） | 522（89％） | 432（73％） |
| 贫血 | 576（99.8％） | 57（10％） | 588（99.7％） | 81（14％） |
| 白细胞减少症 | 461（80％） | 167（29％） | 560（95％） | 351（60％） |
| 血小板减少症 | 202（35％） | 15（3％） | 251（43％） | 25（4％） |
血尿
在TROPIC研究中，血尿的不良反应（包括需要医疗干预的不良反应）在接受Jevtana治疗的患者中更为常见。在Jevtana治疗的患者中，≥2级血尿的发生率为6％，而在米托蒽醌治疗的患者中为2％。与血尿相关的其他因素在两臂之间是很好的平衡，不能解释Jevtana臂血尿的发生率增加。
在PROSELICA研究中，整体18％的患者观察到了所有级别的血尿。
肝实验室异常
3-4级AST升高，ALT升高和胆红素升高的发生率分别≤1％。
上市后经验
从临床试验和/或上市后监测中发现了以下不良反应。由于是从未知大小的人群中报告的，因此无法精确估算频率。
胃肠道：胃炎，肠梗阻。
呼吸系统：间质性肺炎/肺炎，间质性肺疾病和急性呼吸窘迫综合征。
肾脏和泌尿系统疾病：放射回想出血性膀胱炎。
CYP3A抑制剂
Cabazitaxel主要通过CYP3A代谢[见临床药理学（12.3） ] 。强效CYP3A抑制剂（例如，酮康唑，伊曲康唑，克拉霉素，阿扎那韦，茚地那韦，奈法唑酮，奈非那韦，利托那韦，沙奎那韦，替利霉素，伏立康唑）可能会增加卡巴他赛的血浆浓度。避免将Jevtana与强效CYP3A抑制剂并用。如果患者需要强CYP3A抑制剂的共同给药，考虑减低Jevtana剂量25％ [见剂量和给药方法（2.4）和临床药理学（12.3） ]。