• 前列腺癌

没有。

标签的另一部分详细讨论了以下严重不良反应：

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骨髓抑制[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在针对具有骨转移的去势抵抗性前列腺癌患者的随机临床试验中，600例患者接受了55 kBq / kg（1.49 microcurie / kg）的Xofigo静脉注射和最佳护理标准，301例患者接受了安慰剂和最佳标准的静脉注射。每4周护理一次，最多6次注射。在随机分组之前，分别有58％和57％的患者在Xofigo和安慰剂组接受了多西他赛治疗。 Xofigo的中位治疗时间为20周（6个周期），安慰剂为18周（5个周期）。

Xofigo患者最常见的不良反应（≥10％）为恶心，腹泻，呕吐和周围水肿（表3）。据报道，接受Xofigo治疗的患者中有57％发生了3级和4级不良事件，接受安慰剂治疗的患者中有63％发生了不良反应。在Xofigo治疗的患者中，最常见的血液学实验室异常（≥10％）是贫血，淋巴细胞减少，白细胞减少，血小板减少和中性粒细胞减少（表4）。

接受Xofigo的患者中有17％的患者因不良事件而终止治疗，接受安慰剂的患者中有21％的患者中止了治疗。导致Xofigo停用的最常见血液学实验室异常是贫血（2％）和血小板减少症（2％）。

表3显示了≥2％的患者发生的不良反应，其Xofigo的发生率超过安慰剂的发生率。

表4显示了> 10％的患者发生的血液学实验室异常，并且Xofigo的发生率超过了安慰剂的发生率。

作为不良反应，在Xofigo上有6％的患者和安慰剂组的2％的患者报告了3-4级血小板减少。在接受Xofigo的患者中，未接受多西他赛治疗的患者中有1％的实验室异常发生3-4级血小板减少，而接受过多西他赛治疗的患者中有4％发生了实验室异常。 1％的未接受多西他赛的患者和3％接受过先前的多西他赛的患者发生3-4级中性粒细胞减少。

在Xofigo上有3％的患者发生脱水，在安慰剂上有1％的患者发生脱水。 Xofigo会增加不良反应，例如腹泻，恶心和呕吐，这可能会导致脱水。仔细监测患者的口服摄入量和体液状况，并及时治疗出现脱水或血容量不足迹象或症状的患者。

据报道，在Xofigo上有1％的患者出现注射部位的红斑，疼痛和水肿。

Xofigo有助于患者的整体长期累积辐射暴露。长期累积辐射暴露可能会增加患癌和遗传缺陷的风险。由于其作用机制和在施用二氯化镭223后的大鼠中包括骨肉瘤在内的肿瘤变化，Xofigo可能会增加骨肉瘤或其他继发性恶性肿瘤的风险[见非临床毒理学（ 13.1 ）] 。然而，与安慰剂相比，随机试验中Xofigo组新恶性肿瘤的总体发生率较低（分别为<1％和2％），但是继发性恶性肿瘤发生的预期潜伏期超过了随访时间适用于正在试用的患者。

在随机临床试验中，Xofigo组中有16％的患者和安慰剂组中有18％的患者在完成研究治疗后接受了细胞毒性化疗。没有进行足够的安全监测和实验室测试来评估接受Xofigo治疗的患者如何耐受随后的细胞毒性化疗。

尚未进行正式的临床药物相互作用研究。

亚组分析表明，在随机临床试验中，同时使用双膦酸盐或钙通道阻滞剂不会影响Xofigo的安全性和有效性。