• 前列腺癌（53种药物）
• 前列腺癌（53种药物）

过敏症

在医学文献中已经报道了对ZOLADEX的过敏反应。对于已知对GnRH，GnRH激动剂类似物或ZOLADEX中的任何成分过敏的患者，禁用ZOLADEX [请参阅警告和注意事项（5.2） ]。

怀孕

ZOLADEX治疗可能引起的荷尔蒙变化会增加流产的风险。向孕妇服用ZOLADEX可能会造成胎儿伤害。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服用该药物时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害[参见在特定人群中使用（8.1） ] 。

临床试验

已经发现ZOLADEX在临床试验中通常具有良好的耐受性。这些试验中报告的不良反应很少严重到足以导致患者退出ZOLADEX治疗。正如其他激素疗法所见，ZOLADEX治疗期间最常见的不良事件是由于睾丸激素水平降低带来的预期生理效应。这些包括潮热，性功能障碍和勃起减少。

肿瘤耀斑现象：最初，ZOLADEX与其他GnRH激动剂一样，引起血清睾丸激素水平的短暂升高。一小部分患者经历了症状和体征的暂时恶化，通常表现为与癌症相关的疼痛增加，这是通过对症处理的。在ZOLADEX和睾丸切除术的对照临床试验中，孤立的输尿管梗阻或脊髓压迫性疾病病例的发生率相似。这些事件与治疗的关系尚不确定[请参阅 警告和注意事项（5.1） 和患者咨询信息（17.1） ] 。

B2-C期前列腺癌

ZOLADEX和氟他胺的治疗基本上不会单独增加放射治疗的毒性。在对ZOLADEX +氟他胺+放射线与单独放射线进行比较的多中心临床试验中，报告了以下不良经历。以下列出了最常报告的（大于5％）不良反应：

在研究的荷尔蒙治疗和荷尔蒙治疗以及放疗阶段，还收集了与放疗组联合治疗的其他不良事件数据。在研究的两个部分中，该组中超过5％的患者发生了不良反应，包括潮热（46％），腹泻（40％），恶心（9％）和皮疹（8％）。

前列腺癌

进行了两项对照临床试验，分别使用ZOLADEX 10.8 mg和ZOLADEX 3.6 mg。在比较阶段，将患者随机分配为在0-12周内每4周接受一次10.8 mg植入物或三个连续的3.6 mg植入物。在此阶段，超过5％的患者报告的唯一不良事件是潮热，ZOLADEX 10.8 mg组的发生率为47％，ZOLADEX 3.6 mg组的发生率为48％。

从第12-48周起，所有患者每12周接受一次10.8 mg植入物的治疗。在此非比较阶段，超过5％的患者报告了以下不良事件：

据报道，每12周使用ZOLADEX 10.8 mg植入物治疗的患者中，发生以下不良事件的比例大于1％，但小于5％。其中一些通常在老年患者中报道。

全身–腹痛，背痛，流感综合症，头痛，败血症，加重反应

心血管–心绞痛，脑缺血，脑血管意外，心力衰竭，肺栓塞，静脉曲张

消化–腹泻，呕血

内分泌-糖尿病

血液学–贫血

代谢–周围性水肿

神经系统–头晕，感觉异常，尿retention留

呼吸系统–咳嗽加剧，呼吸困难，肺炎

皮肤–单纯疱疹，瘙痒

泌尿生殖系统–膀胱肿瘤，乳房疼痛，血尿，阳Imp，尿频，尿失禁，尿路疾病，尿路感染，排尿障碍

在其他临床试验中，在接受ZOLADEX 3.6 mg的患者中报告了以上未列出的下列不良事件。包含并不一定代表与ZOLADEX 10.8 mg的因果关系。

全身：过敏反应，发冷，发烧，感染，注射部位反应，嗜睡，不适

心导管：心律失常，胸痛，出血，高血压，偏头痛，心肌梗塞，心Pal，周围血管疾病，心动过速

消化不良，便秘，口干，消化不良，肠胃气胀，食欲增加，恶心，溃疡，呕吐

血液学：瘀斑

代谢：水肿，痛风，高血糖症，体重增加

肌肉骨骼：关节痛，肌张力亢进，关节疾病，腿抽筋，肌痛，骨质疏松

神经系统：焦虑，抑郁，情绪不稳，头痛，失眠，神经紧张，嗜睡，思维异常

呼吸道：支气管炎，慢性阻塞性肺疾病，鼻出血，鼻炎，鼻窦炎，上呼吸道感染，声音改变

皮肤：痤疮，脱发，皮肤干燥，头发异常，皮疹，皮脂溢，皮肤变色，出汗

特殊感官：弱视，干眼

泌尿生殖系统：乳房压痛，勃起减少，肾功能不全，性功能障碍，尿路阻塞

治疗期间实验室值的变化

血浆酶：曾接受过3.6 mg ZOLADEX的女性患者中肝脏酶（AST，ALT）升高的报道（占所有患者的不到1％）。没有其他证据表明肝功能异常。这些变化与ZOLADEX之间的因果关系尚未建立。

脂质：在一项女性对照试验中，ZOLADEX 3.6 mg植入疗法对血清脂质产生了轻微但统计学上显着的影响（即LDL胆固醇增加21.3 mg / dL； HDL胆固醇增加2.7 mg / dL；以及甘油三酸酯增加8.0 mg / dL）。

上市后经验

在ZOLADEX的批准后使用过程中，确认了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

高钙血症：患有骨转移的患者。

骨矿物质密度：男性骨质疏松症，骨矿物质密度降低和骨折[请参阅患者咨询信息（17.1） ] 。

血压的变化：已经报道了低血压和高血压。这些变化通常是短暂的，可以在继续治疗期间或停止治疗后解决。

垂体中风和肿瘤：已诊断出垂体中风（垂体梗死继发的临床综合征）和垂体腺瘤。垂体中风的大多数病例发生在第一次给药后的2周内，有些发生在最初的1小时内。在这些情况下，垂体中风表现为突然的头痛，呕吐，视觉改变，眼肌麻痹，精神状态改变，有时甚至是心血管衰竭。需要立即就医。垂体瘤已有报道。

痤疮：通常在开始治疗后的一个月内。

其他不良反应：精神病，抽搐和情绪波动。

尚未进行正式的药物相互作用研究。

ZOLADEX尚未进行与其他药物的药物相互作用研究。 ZOLADEX与其他药物之间没有证实相互作用的报道。

药物/实验室测试的相互作用

以治疗剂量施用ZOLADEX会导致垂体-性腺系统受到抑制。由于这种抑制作用，在治疗期间进行的垂体促性腺激素和性腺功能的诊断测试可能显示出误导性的结果。