• 前列腺癌（53种药物）
• 前列腺癌（53种药物）

Sipuleucel-T含有刺激人体免疫系统的蛋白质，可帮助其抵抗某些癌细胞。

Sipuleucel-T用于治疗男性晚期前列腺癌 。

Sipuleucel-T与从您自己的血液中抽出的某些免疫细胞混合，然后将该混合物注入您的体内。这种类型的治疗称为自体（ah-TAL-oh-gus）免疫疗法。

Sipuleucel-T通常在手术或未成功治疗后尝试使用其他药物后给予。

Sipuleucel-T也可用于本药物指南中未列出的其他目的。

在用sipuleucel-T治疗之前，请告知您的医生所有医疗状况，尤其是心脏病， 哮喘 ， COPD或其他呼吸问题，或者您是否曾经中风。

Sipuleucel-T用于一种称为自体（ah-TAL-oh-gus）免疫疗法的治疗中。 Sipuleucel-T与从您自己的血液中提取的某些免疫细胞混合，并将这种混合物注入您的体内。

您的医生将确定您的细胞收集和sipuleucel-T注射时间表。请非常仔细地遵循医生的指示。 与sipuleucel-T输注有关的细胞收集时间非常重要。如果您错过输液预约，则将来无法使用准备好的输液。

一些接受sipuleucel-T注射的人对输液有反应（当将药物注射到静脉中时）。如果您感到头晕，疲倦或恶心，或者发烧，发冷，关节痛，剧烈头痛 ，视力模糊，耳朵嗡嗡声， 焦虑 ，精神错乱， 呕吐 ，胸痛，心律快速或不均匀，请立即告诉您的护理人员，喘息，胸闷或呼吸困难。 这些副作用可能在注射过程中或输注后的最初24小时内发生。

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

悬浮液，静脉注射[不含防腐剂]：

来源：（250毫升）

• 细胞免疫疗法，自体

自体细胞免疫疗法可刺激针对大多数前列腺癌组织中表达的抗原（PAP）的免疫反应。通过白细胞分离术从患者那里采集外周血（输注前约3天），从中分离出外周血单核细胞（PBMC）。从PBMC中分离出抗原呈递细胞（APC）前体，由CD54阳性细胞（包括树突状细胞）组成。然后将APC用重组人融合蛋白PAP-GM-CSF（也称为PA2024）激活（ 体外 ），该蛋白由对前列腺癌具有特异性的抗原，与粒细胞巨噬细胞集落刺激相关的前列腺酸性磷酸酶（PAP）组成因子（GM-CSF）并培养约40小时。将最终产品sipuleucel-T重新注入患者体内，从而诱导T细胞对表达PAP的肿瘤产生免疫力。

前列腺癌，转移性：无症状或症状轻微的转移性去势抵抗性（激素难治性）前列腺癌的治疗。

制造商的标签上没有列出禁忌症。

注意：在输注前约30分钟，应口服650 mg对乙酰氨基酚和抗组胺药（例如苯海拉明50 mg）进行预用药。仅用于自体。在收到公司的产品发布确认之前，请勿注入。

前列腺癌，转移性： IV：每剂包含≥5000万个通过PAP-GM-CSF激活的自体CD54 +细胞（通过白细胞分离术获得）；大约每2周服用一次，共3剂（Kantoff，2010年）。如果无法接受预定的输注，则在继续治疗之前必须进行额外的白细胞分离术。

参考成人剂量。

Sipuleucel-T将以乳酸林格氏注射液的形式制备成针对患者的250 mL悬浮液。内容可能看起来是透明到不透明的，将是白色到红色，包括灰白色，乳白色，浅黄色和橙色。如果存在团块或凝块，请轻轻混合以重新悬浮。如果在处理过程中袋子泄漏，损坏或结块，请勿进行管理。

IV：仅用于自体；在输液之前，患者的身份必须与输液袋和“最终产品处置通知”上的患者标识相匹配。在收到公司的产品发布确认之前，请勿注入。将密封的输液袋保存在运输箱内的绝缘聚氨酯容器中，直到准备好给药。输液之前，请检查袋子是否有泄漏（如果泄漏，请勿使用）或损坏的迹象。轻轻混合以重悬内容；检查结块或凝块；小团块应在温和搅拌下分散；如果仍然有团块，请勿进行管理。输液必须在到期日期和时间之前开始；如果过期， 请勿注入。

仅用于静脉输液。注入约60分钟；注入袋子中的所有物品。 不要使用细胞过滤输液。对于急性输注反应，中断或减慢输注速度（取决于输注反应的严重程度）；可能需要对乙酰氨基酚，IV H ₁和/或H ₂拮抗剂或小剂量的哌替啶来治疗急性症状。如果输液中断，则将输液袋保持在室温下。如果将袋子在室温下放置超过3小时，则不要继续使用。输液后至少观察患者30分钟。

给药之前，请勿从运输箱内的绝缘聚氨酯容器中取出输液袋（给药之前，请勿从运输箱中取出绝缘容器或打开绝缘容器的盖子）。从运输容器中取出产品后，产品只能在室温下放置≤3小时；从运输容器中取出后，请勿将产品退还到容器中。必须在产品到期前开始输液。

免疫抑制剂：可能会降低Sipuleucel-T的治疗效果。处理：在开始进行sipuleucel-T治疗之前，应评估患者是否在医学上适合减少或终止免疫抑制剂治疗。 例外：阿糖胞苷（脂质体）。 考虑修改疗法

注意：最初的输注相关事件通常在给药后的前24小时内出现。

> 10％：

中枢神经系统：寒冷（53％;≥3：2％），疲劳（41％;≥3：1％），头痛（18％;≥3：<1％），头晕（12％;等级） ≥3：<1％），疼痛（12％）

胃肠道：恶心（22％;≥3级：<1％），呕吐（13％≥3级：<1％），便秘（12％;≥3级：<1％）

血液学：贫血（13％）

超敏反应：严重的输液相关反应（71％； 3级：4％）

神经肌肉和骨骼：背痛（30％;≥3：3％），肌痛（12％;≥3：<1％），虚弱（11％;≥3：1％）

杂项：发烧（31％；≥3级：1％），柠檬酸盐毒性（15％）

1％至10％：

心血管疾病：高血压（8％≥3，<1％），出血性中风（4％）

皮肤病：出汗（5％;≥3级：<1％），皮疹（5％）

胃肠道：厌食（7％），急性缺血性中风（4％）

泌尿生殖道：血尿（8％）

神经肌肉和骨骼：肌肉骨骼疼痛（9％；≥3级：<1％），肌肉痉挛（8％；≥3级：<1％），颈部疼痛（6％），震颤（5％）

肾脏：血尿（8％）

呼吸道：流感样症状（10％），呼吸困难（9％；≥3级：2％）

<1％，上市后和/或病例报告：脑血管意外，嗜酸性粒细胞增多，低血压，重症肌无力，心肌梗死，肌炎，感觉异常（≥3级），肺栓塞，横纹肌溶解，败血症，晕厥，短暂性脑缺血发作，肿瘤发作，静脉血栓形成

与不良反应有关的担忧：

•输液反应：急性输注反应可能在输注1天之内发生，对大多数患者而言通常为轻度或中度；第二次输注时严重反应的发生率可能更高，而第三次输注与严重反应发生率的降低相关。建议口服对乙酰氨基酚和苯海拉明进行预防用药。根据输液反应的严重程度，中断或减慢输液速度；在临床试验中，使用对乙酰氨基酚，静脉内（IV）H ₁和/或H ₂拮抗剂以及小剂量哌替啶治疗急性症状。急性输注反应的症状可能包括畏寒，严厉，发烧，支气管痉挛，呼吸困难，缺氧，高血压，心动过速，晕厥，低血压，关节或肌肉酸痛，恶心，呕吐，头晕，疲劳，头痛和虚弱；发烧和发冷通常在2天内解决。输液后至少观察患者30分钟。

•血栓栓塞事件：sipuleucel-T输注后发生深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（上市后报告），通常发生在具有多种血栓栓塞危险因素的患者中。在有血栓栓塞事件风险的患者中谨慎使用。

•血管疾病：发生了脑血管（出血性和缺血性中风）和心血管事件（心肌梗塞[MI]）；输注后已有短暂性脑缺血发作的报道（上市后报道）。此类事件通常发生在具有多种脑血管或心血管事件危险因素的患者中。

与疾病有关的问题：

•心血管疾病：对患有心脏病的患者在输液期间进行密切监控。

•肺部疾病：在有肺部疾病的患者中输注期间要密切监测。

并发药物治疗问题：

•雄激素剥夺疗法：在临床试验中，未进行双侧睾丸切除术而接受雄激素剥夺疗法的患者继续接受促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂的性腺抑制（Higano，2009年）。

•化学疗法：尚未研究与化学疗法同时使用。

•免疫抑制疗法：尚未研究与免疫抑制剂（例如皮质类固醇）同时使用的情况；可能会改变sipuleucel-T的功效和/或安全性。在治疗前，仔细评估患者减少或停用免疫抑制剂的适用性。

其他警告/注意事项：

•适当使用：仅用于自体使用。在输液之前，患者身份必须与输液袋上的患者标识和最终产品处置通知（由制造商提供）相匹配。输液前必须从制造商处获得产品释放的确认。

•处理预防措施：对产品处理采取通用预防措施。 Sipuleucel-T没有常规检测可传播的传染病。特定于患者的白细胞分离术和活化产物可能具有传染病传播的风险。

•无菌测试：基于2天的潜伏期进行初步的无菌测试。给药后才能进行最终（7天的孵育）测试；如果7天无菌测试对微生物污染呈阳性，则会通知医生。

•治疗延迟：如果无法接受预定的再输注，则可能需要进行额外的白细胞分离术。在开始治疗之前，告知患者这种可能性。

监测输注期间和输注后至少30分钟的输注反应；在输液期间密切监视患有心血管和肺部疾病的患者；监测血栓栓塞和血管事件。

尚未进行动物繁殖研究。不适用于女性。

•与患者讨论与治疗有关的药物的具体用法和副作用。 （HCAHPS：在此住院期间，您是否曾服用过以前从未服用过的药物？在给您任何新药之前，医院工作人员多久告诉您该药的用途？医院工作人员多久描述一次药物的副作用？一种您可以理解的方式？）

•患者可能会出现便秘，食欲不振，骨痛，普通感冒症状，入睡困难，颈部疼痛，体重减轻，出汗过多，震颤，肌肉痉挛，腹泻，潮红，关节痛或背痛。让患者立即向开处方的人报告感染的体征，尿路感染的体征（尿中有血，排尿灼痛或疼痛，尿液过多，发烧，下腹痛或骨盆痛），严重脑血管疾病的体征（一侧的力量变化大于另一侧，说话或思考困难，平衡变化或视力变化），血块迹象（身体一侧的麻木或无力;疼痛，发红，压痛，温暖或手臂或腿肿胀;手臂或腿的颜色改变;胸痛;呼吸急促;心跳加快;或咳血），灼热或麻木的感觉，呼吸急促，晕眩，头晕，心跳加快，胸部疼痛，心跳异常，手臂或腿部肿胀，流感样症状，严重的体力和精力损失，严重的恶心，呕吐，头痛，肌肉痛或注射部位疼痛，浮肿或刺激（HCAHPS）。

•向患者宣传明显的反应迹象（例如，喘息；胸闷；发烧；瘙痒；咳嗽严重；皮肤发蓝；癫痫发作；或面部，嘴唇，舌头或喉咙肿胀）。 注意：这不是所有副作用的完整列表。病人应咨询开处方的其他问题。

预期用途和免责声明：不应印刷并提供给患者。该信息旨在为医疗保健专业人员与患者讨论用药时提供简要的初步参考。在诊断，治疗和建议患者时，您最终必须依靠自己的判断力，经验和判断。