贝索洛单抗（静脉注射）

bez-loe-TOX-ue-mab

常用品牌名称

在美国

• 辛普拉瓦

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗毒素

药理类别：单克隆抗体

贝洛酮单抗的用途

贝佐洛单抗注射液可用于预防艰难梭菌感染（CDI）在正在接受治疗CDI药物并有CDI复发风险的患者中再次发作。贝索洛单抗不用于治疗CDI。

贝索洛单抗只能在医生的指导下或在医生的直接指导下服用。

在使用贝洛酮单抗之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于bezlotoxumab，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，如果您曾经对bezlotoxumab或任何其他药物有过任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与儿科人群中贝洛酮单抗注射作用的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制贝洛酮单抗注射剂在老年人中的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响贝洛酮单抗的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 充血性心力衰竭或有病史-谨慎使用。可能会使这种情况恶化。

正确使用贝洛酮单抗

护士或其他经过训练的保健专业人员将在医院为您提供贝洛酮单抗。贝佐洛单抗通过一根静脉内的针头给药。

贝索洛单抗应随附患者说明。仔细阅读并遵循说明。询问您的医生是否有任何疑问。

使用贝佐洛单抗的注意事项

在您接受bezlotoxumab时，您的医生将仔细检查您的进展。这将使您的医生查看该药是否正常工作，并决定是否应继续服用该药。

如果您体重迅速增加，呼吸急促，胸痛，极度疲劳或无力，呼吸不规则，心跳不规则或手，腕，脚踝或脚的过度肿胀，请立即就医。这些可能是心脏问题或您的身体积水过多的症状。

贝索洛单抗的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 胸痛
• 胸部紧迫感
• 发冷
• 尿量减少
• 颈静脉扩张
• 极度疲劳
• 发热
• 潮红
• 头痛
• 不规则的呼吸
• 心律不齐
• 恶心和呕吐
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难
• 弱点
• 体重增加

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，发凉，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于bezlotoxumab：静脉注射液

需要立即就医的副作用

贝佐洛单抗及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用贝洛酮单抗时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 胸痛
• 胸部紧迫感
• 发冷
• 尿量减少
• 颈静脉扩张
• 极度疲劳
• 发热
• 潮红
• 头痛
• 不规则的呼吸
• 心律不齐
• 恶心和呕吐
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难
• 弱点
• 体重增加

不需要立即就医的副作用

贝佐洛单抗可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，发凉，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度

对于医疗保健专业人员

适用于bezlotoxumab：静脉注射液

呼吸道

常见（1％至10％）：呼吸困难^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心力衰竭，高血压^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，疲劳，头晕^[Ref]

其他

常见（1％至10％）：发热^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人剂量梭菌感染

单次剂量60分钟内静脉输注10 mg / kg

用途：用于减少接受CDI抗菌药物治疗且CDI复发风险高的18岁或18岁以上患者的艰难梭菌感染（CDI）的复发。

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

不建议调整。

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-尚未研究该药物在CDI患者中重复给药的安全性和有效性。
-使用无菌，无热源，低蛋白结合的0.2至5微米在线或附加过滤器，在60分钟内以IV输注的形式稀释溶液。
-稀释液可以通过中心线或外周导管注入。
-请勿通过静脉推注或推注方式使用此药。
-请勿通过同一输液管线同时同时使用其他药物。

储存要求：
-该产品不含防腐剂。
-稀释后的溶液可以在室温下保存长达16小时，或者在2C至8C的冷藏条件下保存长达24小时；如果冷藏，请在使用前让静脉输液袋恢复到室温。
-请勿冷冻稀释溶液。

重构/准备技术：
-在静脉输注之前稀释小瓶内容物。
-从冷藏储藏室中取出后立即准备稀释溶液，否则小瓶可能在室温下储藏并在制备前长达24小时避光。
-在稀释之前，检查样品瓶中是否有变色和颗粒物。内容物应为透明至中度乳白色，无色至浅黄色。如果溶液变色或含有可见颗粒，请勿使用小瓶。
-不要摇动小瓶。
-根据患者体重（以千克为单位）提取所需的体积，并转移到装有0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液的静脉输液袋中，以制备最终浓度范围为1 mg / mL至10 mg /毫升
-通过轻轻颠倒混合稀释的溶液；不要摇晃。
-丢弃小瓶中所有未使用的内容物。

IV兼容性：
-小瓶的内容物与0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液兼容。

一般：
-使用限制：该药物未用于治疗CDI；它不是抗菌药物，只能与CDI的抗菌药物治疗联用。
-尚未研究该药物在CDI患者中重复给药的安全性和有效性。