Braline贴片

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

仅供外用

仅按照卫生专业人员的指示使用。

请勿在开放性伤口，割伤，损坏或感染的皮肤以及眼睛，口腔，生殖器或任何其他粘膜上使用。

不要用绷带包扎

向医生咨询12岁以下的孩子

如果怀孕或疼痛持续或恶化，请咨询您的医生

请将本品放在儿童不能接触的地方。为12岁以下的儿童咨询医生

患者信息

在开始使用这种药物之前以及每次补充时，请阅读提供的患者信息表。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。如果您的病情没有改善或恶化，请告知医生。

此信息可能不包括安全有效地使用BRALINE所需的所有信息。

仅供局部使用

BRALINE是什么？

这是一种局部透皮贴剂，由局部镇痛药，薄荷醇和局部麻醉药利多卡因HCL组成。

BRALINE的作用是什么？

该贴剂适用于皮肤，可帮助患者处理轻度至中度的急性或中度疼痛或疼痛。诊断医生可以相对简单地进行急性或慢性局部疼痛的诊断，但是要发现表现为疼痛和不适的潜在病理则要困难得多。利多卡因和薄荷醇的组合是止痛药的高效组合，可以协同缓解您的不适，而根本原因是由您的医疗团队进行管理和治疗。

告诉您的医疗服务提供者是否：

• 对薄荷醇，利多卡因，局部麻醉剂或本插入物中列出的任何非活性成分过敏。
• 有使用薄荷醇后呼吸困难，舌头肿胀或其他过敏性反应的病史，

利多卡因或其他局部麻醉药。

• 用药后出现未诊断的皮疹。
• 正在母乳喂养。补丁是否传递到牛奶尚不清楚。

BRALINE可能有哪些副作用？

• 常见（（≥10％）：使用后皮肤瘙痒，发红或剥落（注意：大多数患者在贴剂后无明显不良反应）。
• 注意：通常，严重的副作用与药物的意外毒性有关，其施用的方法要比医生或药剂师的指导要多得多，或者吞咽贴剂的内含物。
• 告诉您的医护人员您服用的所有药物。

这包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

• 避免过度饮酒，因为它可能增加中枢神经系统作用的可能性，例如头晕，神志不清，头晕目眩和体位性低血压。

如果您收到任何与您有关的以下警告信号或任何其他异常症状，请立即致电您的医疗保健提供者：

• 气促
• 舌头或喉咙肿胀或麻木
• 剧烈头痛或呕吐
• 头晕或晕眩
• 视力或言语改变

这不是可能出现副作用的完整列表。有关更多信息，请咨询您的医生或药剂师。您可以通过1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA报告副作用。

使用指南

建议将此贴剂用于12岁以上的患者。

1. 确定补丁应用程序的区域。如果疼痛区域小于贴片，则可用剪刀将贴片切成较小的尺寸。安全地丢弃儿童和宠物无法接触的剩余未使用的切块碎片。
2. 在皮肤上贴上贴剂之前，请先除去透明的隔离衬片（透明的塑料衬）。从保护套中取出后，请立即涂抹。
3. 在患处涂上1个补丁，使补丁覆盖大部分疼痛区域。每隔24小时仅应用一次补丁。
4. 如果发炎，请去除补丁。

有关安全有效使用的一般信息

除患者信息手册中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿将本产品用于其他用途。您的医生为您和您一个人开了这种药。请勿将这种药物给其他任何人，即使他们的情况相同。

我应该如何存放BRALINE？

将产品存储在68ºF至77ºF（20ºC至25ºC）的室温下。远离热源或阳光。防止过多的水分。在产品标签上标明的失效日期后丢弃产品。

请勿在包装盒上印刷的失效日期后使用产品。

请将本品放在儿童不能接触的地方

此传单提供有关BRALINE的最重要信息。如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者或药剂师联系。以下各节还有其他信息供医疗保健专业人员使用。

BRALINE中的有效成分是什么？

该贴剂由4％薄荷醇和4％利多卡因组成。

非活性成分：

水

芦荟叶（芦荟凝胶）

甘油EDT A二钠盐

聚丙烯酸钠重氮烷基脲

对羟基苯甲酸甲酯

聚山梨酯80

对羟基苯甲酸丙酯

碘丙炔基丁基碳酸盐

柠檬柑橘

（柠檬）去皮油

总裁信息

BRALINE （薄荷醇4％/盐酸利多卡因4％透皮贴剂）

描述：

BRALINE是一种处方透皮贴剂，包含10个铰接式贴剂（每个可重新密封的袋装5个x 2个袋装）。盐酸利多卡因的浓度为4％（w / w）。它的化学名称为2-（二乙胺）-N-（2,6-二甲基苯基）乙酰胺，经验式为C 14 H 22 N 2 O.

盐酸利多卡因的分子量为234.34 g / mol。薄荷醇的浓度为4％（w / w）。化学名称（1R，2S，5R）-2-异丙基-5-甲基环己醇经验公式为薄荷醇为C 10 H 20 O，分子量为156.27 g / mol。

结构式为：

临床药理：

利多卡因是一种局部麻醉剂，通过抑制脉冲的引发和传导所需的离子通量来稳定神经元膜，从而实现局部麻醉作用。

薄荷醇具有局麻药和抗刺激药的特性，并且还可以作为弱κ（阿片）阿片受体激动剂。薄荷醇的作用是化学触发皮肤​​中的冷敏TRPM-8受体，这直接影响了直接应用于皮肤时会刺激的众所周知的清凉感。薄荷醇的镇痛特性尚不完全清楚，但是它们是通过选择性激活阿片受体来介导的。薄荷醇还可以阻断对电压敏感的钠通道，从而减少可能刺激肌肉组织的神经活动。

适应症和用途：

BRALINE是一种用于协助患者治疗轻度至中度急性或慢性疼痛或疼痛的制剂。肌肉或关节疼痛可能是由于肌肉韧带拉伤，单纯性腰酸，肌腱炎，骨关节炎，类风湿性关节炎，周围神经病变（如糖尿病性神经病变或疱疹后神经痛）以及其他复杂的区域性疼痛引起的。它也可以用来帮助某些类型的头痛，但是在使用时要小心使用，以免发生眼神接触。如果您的医生咨询，它也可以用于其他情况。

禁忌症：

已知对薄荷醇，利多卡因或任何局部酰胺样麻醉药过敏。

警告：

剂量过大或给药间隔短会导致血浆水平升高和严重的不良反应。应指导患者严格遵守本文献和您的处方标签中规定的推荐剂量和给药指南。处理严重不良反应可能需要使用复苏设备，氧气或其他复苏药物。

预防措施：

由于可能存在镇静作用，因此应警告患者注意严重的机械或汽车的操作，以及因警惕性降低而导致危险的活动。

药物相互作用：

BRALINE尚未评估药物相互作用。

致癌，致突变，生殖力受损：

尚未进行非临床毒性研究以确定这种局部制剂引起致癌性或致突变性的潜力。该产品对生育力的影响尚未在动物中评估。

怀孕：

怀孕期间尚未确定BRALINE的安全性。孕妇尚无良好对照的研究。

小儿科/老人科用途：

尚未确定在儿科和老年患者中的安全性和有效性。

照顾母亲：

尚未评估BRALINE对哺乳期婴儿的影响。

不良反应：

最常见的不良反应是应用部位的反应，包括皮炎，瘙痒或结垢。这些趋向于限制剂量并随时间而减少。

服用BRALINE后的严重不良反应与其他含酰胺类麻醉药的不良反应相似。这些不良经历通常与剂量有关，可能是由于过量剂量，快速吸收引起的高血浆水平引起的，或者可能是由于过敏症，特发性或患者部分的耐受力下降引起的。严重的不良经历通常是系统性的。

过量：

没有关于使用BRALINE过量服用的报道。过量的迹象包括呕吐，嗜睡，昏迷，呼吸抑制和癫痫发作。如果剂量过大，请立即停止使用该产品，对症治疗，并采取支持措施。

存储：

在室温下于68ºF至77ºF（20ºC至25ºC）下存储。远离热源或阳光。

防止过多的水分。在张贴的有效期内将这些产品维护在这些建议的条件下，可以认为该产品安全有效。

供应方式：

BRALINE提供以下剂型：

• 10个铰接式贴片[（每个可重复密封袋5个）X 2]

制造商：马里兰州莫比尔DocRX，Inc.

产品包装：

注意：本文档包含有关利多卡因/薄荷醇局部使用的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Braline Patch。

适用于利多卡因/薄荷醇外用剂：外用乳膏，外用凝胶，外用液体，外用贴剂

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 发红。
• 使用该药的刺激性。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 燃烧着。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。