渗色DM说明

Bromfed®DM止咳糖浆是一种透明的浅粉色浆与奶油的味道。

每5毫升（1茶匙）含有：

马来酸溴苯那敏（USP）。 。 。 。 。 。 。 。 2毫克

盐酸伪麻黄碱，USP。 。 。 。 。 30毫克

氢溴酸右美沙芬，美国药典。 。 。 10毫克

酒精0.95％v / v

在美味，芳香的载体中。

非活性成分：人造奶油味，无水柠檬酸，脱水酒精，FD＆C Red No. 40，甘油，液态糖，对羟基苯甲酸甲酯，丙二醇，纯净水和苯甲酸钠。它可以包含10％的柠檬酸溶液或10％的柠檬酸钠溶液以调节pH。 pH范围在3.0至6.0之间。

C 16 H 19 BrN 2 •C 4 H 4 O 4 MW 435.31

C 10 H 15 NO•HCl MW 201.69

C 18 H 25 NO•HBr•H 2 O MW 370.32

口服抗组胺药/鼻充血药/镇咳药水。

Bromfed DM-临床药理学

马来酸溴苯那敏是一种组胺拮抗剂，特别是属于抗组胺药的烷基胺类的H1受体阻断剂。抗组胺药似乎与组胺竞争效应细胞上的受体位点。溴苯那敏还具有抗胆碱能（干燥）和镇静作用。在抗组胺作用中，它拮抗鼻组织的过敏反应（血管舒张，血管通透性增加，粘液分泌增加）。溴苯那敏从胃肠道吸收良好，单次口服剂量4 mg在5小时内达到峰值血浆浓度。尿排泄是主要的消除途径，主要是作为生物降解产物。肝脏被认为是代谢转化的主要部位。

伪麻黄碱作用于交感神经末梢以及平滑肌，使其可用作鼻充血剂。伪麻黄碱对α-交感受体的作用介导了鼻减充血作用，产生了扩张的鼻小动脉的血管收缩。口服后，在30分钟内观察到效果，并在大约一小时内达到峰值活性。

右美沙芬集中作用来提高咳嗽的阈值。它没有止痛或上瘾的特性。镇咳作用的发作在给药后的15至30分钟内发生，并且持续时间长。

Bromfed DM的适应症和用法

用于缓解与过敏或普通感冒相关的咳嗽和上呼吸道症状，包括鼻塞。

禁忌症

对任何成分过敏。请勿在新生儿，早产儿，哺乳母亲或患有严重高血压或严重冠状动脉疾病的患者中使用。接受单胺氧化酶（MAOI）抑制剂的患者请勿使用右美沙芬（请参阅预防措施-药物相互作用）。

抗组胺药不得用于治疗下呼吸道疾病，包括哮喘。

警告事项

特别是在婴儿和小孩中，过量服用抗组胺药可能引起幻觉，抽搐和死亡。

抗组胺药可能会降低心理警觉性。在幼儿中，它们可能会产生兴奋。

预防措施

一般

由于Bromfed®DM止咳糖浆具有抗组胺剂的成分，因此在有支气管哮喘，狭窄角性青光眼，胃肠道梗阻或膀胱颈梗阻史的患者中应谨慎使用。由于Bromfed®DM止咳糖浆具有拟交感神经成分，因此在患有糖尿病，高血压，心脏病或甲状腺疾病的患者中应谨慎使用。

给患者的信息

应警告患者进行需要精神警觉的活动，例如驾驶汽车或操作危险的机械。

药物相互作用

单胺氧化酶（MAO）抑制剂

据报道高热，低血压和死亡与MAO抑制剂和含有右美沙芬的产品并用。此外，MAO抑制剂可延长和增强抗组胺药的抗胆碱能（干燥）作用，并可增强伪麻黄碱的作用。应避免同时使用Bromfed®DM止咳糖浆和MAO抑制剂（请参阅禁忌症）。

中枢神经系统（CNS）抑制剂

抗组胺药与酒精和其他中枢神经系统抑制剂（催眠药，镇静剂，镇定剂，抗焦虑药等）具有累加作用。

降压药

拟交感神经药可能会降低降压药的作用。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行Bromfed®DM止咳糖浆的动物研究以评估其致癌和致突变性或对生育力的影响。

怀孕

致畸作用

怀孕类别C

尚未使用Bromfed®DM止咳糖浆进行动物繁殖研究。还不知道Bromfed®DM止咳糖浆在给孕妇服用时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要时才应将其给予孕妇。

在大鼠和小鼠中以最高人类最大剂量的16倍的剂量对马来酸溴苯那敏（DM咳嗽糖浆的一种成分）进行的生殖研究表明，没有证据表明生育力受损或对胎儿有害。

护理母亲

由于通常在小婴儿中，特别是在新生儿和早产儿中，抗组胺药不耐受的风险较高，因此在哺乳母亲中禁用Bromfed®DM咳嗽糖浆。

儿科用

尚未确定6个月以下小儿患者的安全性和有效性（请参阅剂量和管理）。

老人用

Bromfed®DM止咳糖浆的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们对年轻受试者的反应是否不同。但是，抗组胺药在老年患者中更容易引起头晕，镇静和低血压。老年人也更有可能对拟交感神经药产生不良反应。

一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

不良反应

到Bromfed®DM止咳糖浆最常见的不良反应有：镇静;口腔，鼻子和喉咙干燥；支气管分泌物增厚；头晕。其他不良反应可能包括：

皮肤科：荨麻疹，皮疹，光敏性，瘙痒。

心血管系统：低血压，高血压，心律不齐，心慌。

中枢神经系统：协调障碍，震颤，易怒，失眠，视觉障碍，虚弱，神经质，抽搐，头痛，欣快和烦躁不安。

GU系统：尿频，排尿困难。

胃肠道系统：上腹部不适，厌食，恶心，呕吐，腹泻，便秘。

呼吸系统：胸闷气喘，呼吸急促。

血液系统：溶血性贫血，血小板减少症，粒细胞缺乏症。

过量

体征和症状

过量服用溴苯那敏对中枢神经系统的影响可能因抑郁而有所不同，尤其是在儿童中。可能会注意到抗胆碱作用。伪麻黄碱的有毒剂量可能导致中枢神经系统刺激，心动过速，高血压和心律不齐。偶尔会出现中枢神经系统抑制的迹象。右美沙芬的中毒剂量会引起嗜睡，共济失调，眼球震颤，眼痛和抽搐。

有毒剂量

数据表明，个体可能以意想不到的方式对明显少量的特定药物作出反应。一个2½岁的儿童在摄入21 mg / kg的右美沙芬后幸存下来，仅表现出共济失调，嗜睡和发烧，但据报道，摄入13-17 mg / kg的2名儿童有癫痫发作。另一位2½岁的儿童存活下来的剂量为300–900 mg溴苯那敏。伪麻黄碱的毒性剂量应小于麻黄碱的毒性剂量，估计为50 mg / kg。

治疗

如果患者机敏并在摄入后6小时之前见过，请进行呕吐。必须采取预防抽吸的措施，尤其是在婴幼儿中。可以进行胃灌洗，尽管在某些情况下可能需要在灌洗前进行气管切开术。静脉注射盐酸纳洛酮0.005 mg / kg对于逆转由右美沙芬过量引起的CNS抑郁症可能具有重要意义。中枢神经系统兴奋剂可以抵抗中枢神经系统抑郁症。如果发生中枢神经系统亢进或惊厥性癫痫发作，可能需要静脉注射短效巴比妥类药物。高血压反应和/或心动过速应适当治疗。如指示，应使用氧气，静脉输液和其他支持措施。

Bromfed DM剂量和给药

12岁及以上的成人和儿童患者：每4小时10毫升（2茶匙）。 6至12岁以下的儿童：每4小时5毫升（1茶匙）。 2至6岁以下的儿童：每4小时2.5毫升（1/2茶匙）。 6个月至2岁以下的婴儿：应由医生确定剂量。

在24小时内不要超过6剂。

如何提供Bromfed DM

Bromfed®DM止咳糖浆是一种清澈，浅粉色着色，奶油味的含有在每个5毫升（1茶匙）糖浆马来酸溴苯那敏2毫克，盐酸假麻黄碱30毫克和氢溴酸右美沙芬10毫克，在下面的尺寸：

4盎司（118毫升）NDC 60432-837-04

1品脱（473毫升）NDC 60432-837-16

推荐储存

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

保持紧密关闭

分配在USP中定义的密封，耐光的容器中。

仅接收

商品编号：8837

BROMFED®是Wockhardt公司的注册商标。

制造用于：

Wockhardt USA，LLC

帕西帕尼，NJ 07054

制造者：

莫顿格罗夫制药有限公司

伊利诺伊州60053，莫顿格罗夫

A50-8837-16

REV。 08-15

主显示屏面板瓶标签

NDC 60432-837-04

FDA批准

Bromfed®DM

止咳糖浆

每5毫升（茶匙）含有：

马来酸溴苯那敏USP 2毫克

盐酸伪麻黄碱，USP 30毫克

氢溴酸右美沙芬，USP 10毫克

酒精0.95％v / v

仅接收

沃克特

净含量：4盎司（118毫升）

如果内部油封印有“密封”字样，请不要使用

为您的保护”已损坏或丢失。