警告

Butapap说明

丁比妥和对乙酰氨基酚以片剂形式提供，用于口服。

丁醛（5-烯丙基-5-异丁基巴比妥酸）是一种微苦，白色，无味的结晶性粉末，是短效至中效的巴比妥酸盐。它具有以下结构式：

C 11 H 16 N 2 O 3

分子量= 224.26

对乙酰氨基酚（4'-羟基乙酰苯胺）是一种微苦，白色，无味的结晶性粉末，是一种非鸦片，非水杨酸盐镇痛药和退烧药。它具有以下结构式：

C 8 H 9 NO 2

分子量= 151.16

每个平板电脑包含：

丁比妥..50毫克
警告：可能会养成习惯。
对乙酰氨基酚…………………………………………325毫克

此外，每片含有以下非活性成分：胶体二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠，交联维酮，微晶纤维素，聚维酮，预胶化淀粉，硬脂酸。

Butapap-临床药理学

该组合药物产品旨在治疗紧张性头痛。

它由丁醛和对乙酰氨基酚的固定组合组成。尚不完全了解每种成分在缓解紧张性头痛症状中所起的作用。

药代动力学

各个组件的行为描述如下。

Butalbital ：Butalbital可从胃肠道充分吸收，并有望分布到体内大多数组织。一般而言，巴比妥类药物可能会出现在母乳中，并且很容易越过胎盘屏障。它们与血浆和组织蛋白的结合程度不同，结合力随脂质溶解度的增加而直接增加。

主要通过肾脏（占剂量的59％至88％）消除未定药或代谢产物的丁比妥。血浆半衰期约为35小时。尿液排泄产物包括母体药物（约占剂量的3.6％），5-异丁基-5-（2,3-二羟丙基）巴比妥酸（约占剂量的24％），5-烯丙基-5（3-羟基-2） -甲基-1-丙基）巴比妥酸（约占剂量的4.8％），具有巴比妥酸环水解并排泄尿素（约占剂量的14％）的产品，以及身份不明的物质。在尿液中排泄的物质中，有32％被缀合。

在0.5至20 mcg / mL的浓度范围内，丁醛的体外血浆蛋白结合率为45％。这属于与其他巴比妥类药物（如苯巴比妥，戊巴比妥和癸巴比妥钠）报道的血浆蛋白结合范围（20％至45％）。血浆与血液的浓度比几乎为1，表明没有优先级；丁比妥在血浆或血细胞中的分布（有关毒性信息，请参见过量）。

对乙酰氨基酚：对乙酰氨基酚从胃肠道迅速吸收，并分布在大多数人体组织中。血浆半衰期为1.25至3小时，但可能因肝脏损害和过量服用而延长。消除对乙酰氨基酚的方法主要是通过肝脏代谢（结合）和随后肾脏代谢产物的排泄。给药后24小时内大约有85％的口服剂量出现在尿液中，其中大部分为葡糖苷酸结合物，还有少量其他结合物和未改变的药物。

有关毒性信息，请参见过量。

Butapap的适应症和用法

丁巴比妥和对乙酰氨基酚片可缓解紧张性（或肌肉收缩）头痛的症状。

没有证据支持这种联合产品在治疗多发性头痛方面的功效和安全性。在这方面需要谨慎，因为丁比特习惯养成习惯并可能被滥用。

禁忌症

该产品在以下情况下禁用：

• 对本产品的任何成分过敏或不耐受。
• 卟啉症患者。

警告事项

丁比特可养成习惯并可能被滥用。因此，不建议长时间使用本产品。

肝毒性

对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关，有时会导致肝移植和死亡。大多数肝损伤病例与对乙酰氨基酚的使用有关，剂量超过每天4000毫克，并且经常涉及一种以上含乙酰氨基酚的产品。由于患者试图获得更多的疼痛缓解或在不知不觉中服用其他含对乙酰氨基酚的产品，过量摄入对乙酰氨基酚可能有意造成自残或无意。

患有潜在肝病的患者和服用对乙酰氨基酚摄入酒精的患者发生急性肝衰竭的风险更高。

指导患者在包装标签上寻找对乙酰氨基酚或APAP，不要使用一种以上含有对乙酰氨基酚的产品。指导患者每天摄入超过4000毫克的对乙酰氨基酚，即使他们感觉良好，也应立即就医。

严重的皮肤反应

对乙酰氨基酚很少会引起严重的皮肤反应，例如急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP），史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS）和中毒性表皮坏死溶解（TEN），这可能是致命的。应告知患者严重的皮肤反应征兆，并在首次出现皮疹或任何其他超敏反应征兆时停止使用该药物。

过敏/过敏

上市后有对乙酰氨基酚使用引起过敏和过敏反应的报道。临床体征包括面部，口腔和喉咙肿胀，呼吸窘迫，荨麻疹，皮疹，瘙痒和呕吐。很少有关于危及生命的过敏反应的报道，需要紧急医疗救助。指示患者立即停服丁比妥和对乙酰氨基酚片，如果遇到这些症状，请就医。对于对乙酰氨基酚过敏的患者，请勿开处方丁巴比妥和对乙酰氨基酚片。

预防措施

一般

在某些高危患者中，例如老年人或虚弱的患者，以及肾或肝功能严重受损或急性腹部疾病的患者，应谨慎使用丁比妥和对乙酰氨基酚片。

给患者/护理人员的信息

• 如果对任何成分过敏，请勿服用丁比妥和对乙酰氨基酚片。
• 如果您出现过敏症状，例如皮疹或呼吸困难，请停止服用丁比妥和对乙酰氨基酚片，并立即与您的医疗保健提供者联系。
• 每天服用的对乙酰氨基酚不得超过4000毫克。如果您服用的剂量超过建议剂量，请致电您的医生。

该产品可能会损害执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机械）所需的智力和/或身体能力。服用本产品时应避免此类任务。

与该组合产品一起服用时，酒精和其他中枢神经系统抑制剂可导致中枢神经系统中枢神经系统抑郁症的发生，应避免使用。

丁比特可能是习惯形成。患者应仅在处方药中以处方药量服药，服药时间不得长于处方药。

实验室测试

在患有严重肝或肾疾病的患者中，应通过系列肝和/或肾功能检查监测治疗效果。

药物相互作用

单胺氧化酶（MAO）抑制剂可增强丁醛的中枢神经系统作用。

丁比妥和对乙酰氨基酚可能会增强以下作用：其他麻醉性镇痛药，酒精，全身麻醉药，镇静剂（如氯丁嗪，镇静催眠药）或其他中枢神经系统抑制剂，会导致中枢神经系统抑郁症增加。

药物/实验室测试的相互作用

对乙酰氨基酚可能会对尿中的5-羟基吲哚乙酸产生假阳性的检测结果。

致癌，诱变，生育力受损

在动物中尚未进行足够的研究来确定对乙酰氨基酚或丁比妥尔是否具有致癌，诱变或生育能力受损的潜力。

怀孕

怀孕类别C

该组合产品尚未进行动物繁殖研究。还不知道当向孕妇服用时，丁比妥和对乙酰氨基酚是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要时，才应将本产品给予孕妇。

据报道，一名两天大的男婴出现了癫痫发作，其母亲在怀孕的最后两个月期间服用了含丁醛的药物。在婴儿的血清中发现了巴比妥。给予婴儿苯巴比妥5 mg / kg，逐渐减量，无进一步的癫痫发作或其他戒断症状。

护理母亲

巴比妥类药物和对乙酰氨基酚会少量从母乳中排出，但是它们对哺乳期婴儿的作用的重要性尚不清楚。由于在哺乳期婴儿因丁比妥和对乙酰氨基酚可能产生严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

儿科用

尚未确定12岁以下小儿患者的安全性和有效性。

老人用

丁比妥和对乙酰氨基酚片的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定其与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

众所周知，丁比妥基本上是由肾脏排泄的，肾脏功能受损的患者对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

不良反应

经常观察：最常报告的不良反应是嗜睡，头昏眼花，头晕，镇静，呼吸急促，恶心，呕吐，腹痛和陶醉感。

很少观察到：下表中列出的所有不良事件均被归为罕见。

中枢神经：头痛，摇晃感，刺痛，躁动，昏厥，疲劳，眼睑沉重，精力旺盛，热气腾腾，麻木，呆滞，癫痫发作。精神错乱，兴奋或沮丧也可能是由于不宽容引起的，尤其是在年老或虚弱的患者中，或者是由于过量服用了眶上巴。

自主神经系统：口干，多汗症。

胃肠道：吞咽困难，烧心，肠胃气胀，便秘。

心血管：心动过速。

肌肉骨骼：腿痛，肌肉疲劳。

泌尿生殖道：利尿。

其他：瘙痒，发烧，耳痛，鼻塞，耳鸣，欣快感，过敏反应。

据报道有几例皮肤病反应，包括毒性表皮坏死和多形性红斑。

作为该产品成分的潜在影响，可以考虑以下不良药物事件。高剂量的潜在影响在“过量”部分列出。

扑热息痛：过敏反应，皮疹，血小板减少症，粒细胞缺乏症。

药物滥用和依赖性

滥用和依赖

丁比妥：巴比妥类药物可能会养成习惯：特别是在长时间使用高剂量的巴比妥类药物后，可能会出现宽容，心理依赖性和身体依赖性。巴比妥酸盐成瘾者的平均日剂量通常约为1500 mg。随着对巴比妥类药物的耐受性的发展，维持相同水平的中毒所需的量也随之增加。但是，对致命剂量的耐受性不会增加两倍以上。发生这种情况时，中毒剂量和致命剂量之间的余量变小。如果还摄入酒精，巴比妥酸盐的致死剂量要低得多。这些药物突然停用后，可能在16小时内出现严重的戒断症状（惊厥和del妄）。戒断症状的强度在大约15天内逐渐下降。巴比妥类药物依赖的治疗包括逐渐谨慎地停药。巴比妥类药物依赖的患者可以通过使用多种不同的退出方案退出。一种方法涉及以患者的常规剂量水平开始治疗，并逐渐降低患者可耐受的每日剂量。

过量

急性过量服用丁比妥和对乙酰氨基酚后，巴比妥酸盐或对乙酰氨基酚可能会引起毒性。

体征和症状

巴比妥类中毒的毒性包括嗜睡，神志不清和昏迷。呼吸抑制低血压和低血容量性休克。

在对乙酰氨基酚过量中：剂量依赖性，可能致命的肝坏死是最严重的不良反应。肾小管坏死，降血糖昏迷和凝血功能障碍也可能发生。潜在的肝毒性过量后，早期症状可能包括：恶心，呕吐，发汗和全身不适。肝毒性的临床和实验室证据可能要等到摄入后48至72小时才显现出来。

治疗

单药或多药过量服用丁比妥和对乙酰氨基酚可能会导致致命的多药过量，建议向区域毒物控制中心咨询。立即治疗包括支持心肺功能和减少药物吸收的措施。

如所指示，应使用氧气，静脉输液，升压药和其他支持措施。还应考虑辅助或控制通气

如果已知或怀疑在对症发作后的几个小时内摄入了对乙酰氨基酚，则应在N-乙酰半胱氨酸（NAC）之前使用活性炭对胃进行净化处理，以减少全身吸收。如果患者在摄入后出现4小时或更长时间以评估潜在的肝毒性风险，应立即获得血清对乙酰氨基酚水平。摄入后4小时内抽取的对乙酰氨基酚水平可能会产生误导。为了获得最佳结果，如果怀疑有即将发生或发展的肝损伤，应尽快使用NAC。当情况不允许口服时，可以使用静脉NAC。

严重中毒需要大力的支持疗法。由于肝损伤是剂量依赖性的，并且在中毒过程的早期发生，因此必须易于执行限制药物持续吸收的程序。

Butapap剂量和管理

口服：根据需要每四个小时服用一到两片。每日总剂量不应超过六片。

不建议长时间重复使用本产品，因为它可能会导致身体依赖性。

如何提供Butapap

每瓶100片装的丁比妥和对乙酰氨基酚片每片含有50毫克的丁比妥（警告：可能会形成习惯）和对乙酰氨基酚325毫克。片剂是未包衣的，白色，胶囊状，并刻有“ MIA / 106”字样。

储存：避光和防潮。存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

分配在一个防儿童进入的密闭，防光容器中。

仅Rx

由制造：

MIKART，LLC

乔治亚州亚特兰大30318

编号613Z00

07/2020版

丁比妥和对乙酰氨基酚片50毫克/ 325毫克

对于消费者

适用于对乙酰氨基酚/丁醛：口服胶囊，口服片剂

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿液变黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 无法通过尿液或无法通过多少尿液。
• 气促。
• 言语不清，绊脚或感到困惑，非常困倦或头晕或喝醉。
• 可能会发生非常严重的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。它可能导致非常严重的健康问题，这种问题可能不会消失，甚至会导致死亡。如果您有红色，肿胀，起泡或脱皮的迹象（发烧或不发烧），请立即寻求医疗帮助；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛上有疮。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头晕。
• 感到困倦。
• 肚子痛。
• 胃部不适或呕吐。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于对乙酰氨基酚/丁醛：口服胶囊，口服片剂

一般

最常报告的不良事件包括嗜睡，头昏眼花，头昏眼花，镇静，呼吸急促，恶心，呕吐，腹痛和陶醉感。 ^[参考]

肝的

据报道，使用对乙酰氨基酚可导致急性肝功能衰竭。许多情况下，超过4 g /天的剂量与使用有关，通常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。 ^[参考]

对乙酰氨基酚：

未报告频率：肝功能衰竭^[参考]

过敏症

丁比对乙酰氨基酚：

罕见（0.1％至1％）：过敏反应

上市后报告：过敏反应

对乙酰氨基酚：

上市后报告：过敏反应^[参考]

皮肤科

皮肤病反应的几例，包括毒性表皮坏死和多形性红斑，已有报道。 ^[参考]

丁比对乙酰氨基酚：

罕见（0.1％至1％）：多汗症，瘙痒

未报告频率：毒性表皮坏死，多形性红斑

对乙酰氨基酚：

稀有（小于0.1％）：严重的皮肤反应，例如急性全身性皮炎性脓疱病，Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死

未报告频率：皮疹^[参考]

精神科

罕见（0.1％至1％）：躁动，欣快^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：嗜睡，头昏眼花，头晕，镇静

罕见（0.1％至1％）：因不宽容而出现的头痛，摇晃的感觉，刺痛，晕厥，麻木，癫痫发作，精神错乱，兴奋或沮丧^[Ref]

呼吸道

常见（1％至10％）：呼吸急促

罕见（0.1％至1％）：鼻塞^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，呕吐，腹痛

罕见（0.1％至1％）：口干，吞咽困难，烧心，肠胃胀气，便秘^[Ref]

血液学

对乙酰氨基酚：

未报告频率：血小板减少，粒细胞缺乏症^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：心动过速^[参考]

肌肉骨骼

罕见（0.1％至1％）：腿痛，肌肉疲劳^[参考]

其他

普通（1％至10％）：陶醉的感觉

罕见（0.1％至1％）：疲劳，精力充沛，眼睑沉重，呆滞，热痛，发烧，耳痛，耳鸣^[参考]

肾的

罕见（0.1％至1％）：利尿， ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人头痛的常用剂量

丁比妥50毫克/对乙酰氨基酚300或325毫克：
每4小时口服1或2片，每天不超过6片

丁比妥25毫克/对乙酰氨基酚325毫克：
每4小时口服2片，每天不超过12片

评论：
-由于对身体的依赖性很高，因此不建议长时间使用该药。
-使用该产品治疗多发性头痛的安全性和功效尚不清楚。

用途：用于缓解紧张（或肌肉收缩）头痛的症状。

头痛的常用儿科剂量

12岁以上：
丁比妥50毫克/对乙酰氨基酚300或325毫克：
每4小时口服1或2片，每天不超过6片

丁比妥25毫克/对乙酰氨基酚325毫克：
每4小时口服2片，每天不超过12片

评论：
-由于对身体的依赖性很高，因此不建议长时间使用该药。
-使用该产品治疗多发性头痛的安全性和功效尚不清楚。

用途：用于缓解紧张（或肌肉收缩）头痛的症状。

肾脏剂量调整

谨慎使用

肝剂量调整

谨慎使用

剂量调整

老年人：剂量选择通常应从剂量范围的低端开始谨慎。

身体依赖者不应突然停药。

预防措施

美国盒装警告：肝毒性
-对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭有关，有时会导致肝移植和死亡。大多数肝损伤病例与对乙酰氨基酚的使用有关，剂量超过每天4000毫克，并且经常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。

未确定12岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-根据需要口服；不要超过建议剂量
-每天不超过4000毫克对乙酰氨基酚；在计算对乙酰氨基酚的每日剂量时，请确保包括该产品以及所有含对乙酰氨基酚的产品和所有给药途径的量。

储存要求：避光防潮

一般：
-随便使用巴比特会导致较高的身体依赖性；不建议长时间使用。
-确保不超过对乙酰氨基酚的每日最大剂量，可预防对乙酰氨基酚引起的肝毒性；不建议一次使用一种以上含对乙酰氨基酚的产品。
-可能发生严重的皮肤反应；首次出现皮疹或任何其他超敏反应迹象时应停止治疗。

监控：
-监控潜在的滥用
-监测呼吸抑制，尤其是与中枢神经系统抑制剂同时使用
-监测恶心，呕吐，食欲不振，出汗，极度疲倦，异常出血或瘀伤，胃右上部疼痛，皮肤或眼睛发黄和/或类似流感的症状，因为这可能表明对乙酰氨基酚过量。
-监测皮肤反应

患者建议：
-应告知患者该药具有引起身心依赖性和耐受性的潜力；应指导患者按照处方，以处方量服用这种药物，且服用次数不得超过处方。
-应告知患者，如果服用超过推荐量的对乙酰氨基酚，可能会导致严重的肝损伤；如果他们怀疑自己服用了过多的对乙酰氨基酚，或者感到恶心，呕吐，食欲不振或皮肤或眼睛发黄，则应立即寻求医疗帮助。
-不鼓励患者同时使用多种含对乙酰氨基酚的产品；如果患者对什么产品含有对乙酰氨基酚有疑问，应指导患者与医疗保健提供者或药剂师联系。
-建议患者服用该药时避免饮酒。
-如果有怀孕潜力，打算怀孕或正在哺乳，应建议有生育能力的妇女与他们的医疗保健提供者谈谈。

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