1.适应症和用途

指示塞来昔布胶囊

骨关节炎（OA）

对于OA的体征和症状的管理[参见临床研究（14.1） ]

类风湿关节炎（RA）

对于RA的体征和症状的管理[参见临床研究（14.2） ]

少年类风湿关节炎（JRA）

对于2岁及2岁以上患者JRA的体征和症状的管理[参见临床研究（14.3） ]

强直性脊柱炎（AS）

对于AS的体征和症状的管理[参见临床研究（14.4） ]

急性疼痛

成人急性疼痛的治疗[参见临床研究（14.5） ]

原发性痛经

对于原发性痛经的治疗[参见临床研究（14.5） ]

2.剂量和给药

一般加药说明

在决定使用塞来昔布胶囊之前，请仔细考虑塞来昔布胶囊和其他治疗方案的潜在益处和风险。根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量[参见警告和注意事项（5） ]。

这些剂量可以不考虑进餐时间而给予。

骨关节炎

对于OA，剂量为单剂量每天200 mg或每天两次100 mg。

类风湿关节炎

对于RA，剂量为每天两次100毫克至200毫克。

少年类风湿关节炎

对于JRA，小儿患者（2岁及2岁以上）的剂量基于体重。对于≥10 kg至≤25 kg的患者，推荐剂量为每天两次50 mg。对于> 25 kg的患者，推荐剂量为每天两次100 mg。

对于吞咽胶囊有困难的患者，可将塞来昔布胶囊的内容物添加到苹果酱中。将整个胶囊内容物小心倒空到一茶匙的凉爽或室温的苹果酱中，并立即用水冲洗。在冷藏条件下（2°C至8°C / 35°F至45°F），洒在苹果酱上的胶囊内容物最多可稳定6个小时。

强直性脊柱炎

对于AS，塞来昔布胶囊的剂量为单次（每天一次）或分次（每天两次）每天200 mg。如果6周后未见效果，则每天400 mg的试验可能是值得的。如果六周后每天服用400毫克未见效果，则不可能出现反应，应考虑选择其他治疗方案。

急性疼痛的管理和原发性痛经的治疗

对于急性疼痛的治疗和原发性痛经的治疗，最初的剂量为400 mg，如果需要的话，在第一天需要再增加200 mg的剂量。在随后的几天中，建议的剂量为200毫克，视需要每天两次。

特殊人群

肝功能不全

对于中度肝功能不全（Child-Pugh B级）的患者，请将剂量减少50％。不建议在严重肝功能不全的患者中使用塞来昔布胶囊[见警告和注意事项（5.5），在特定人群中使用（8.6）和临床药理学（12.3）]。

CYP2C9底物的代谢不良

在成年患者中，根据基因型或先前有其他CYP2C9底物（例如华法林，苯妥英钠）的历史/经验，已知或怀疑其CYP2C9代谢不良，应以最低推荐剂量的一半开始治疗。

在已知或怀疑是CYP2C9代谢不良的JRA患者中，考虑使用其他疗法。 [参见在特定人群中使用（8.8）和临床药理学（12.5）] 。

3.剂量形式和强度

塞来昔布胶囊：

50毫克白色，在身体和帽子的黄色条带上反白打印，帽子上带有CELECOXIB的标记，身体上带有50

100毫克白色，在机身和表带上反向印有白色，帽上带有CELECOXIB的标记，机身上带有100的标记

200 mg白色，绿色条带反印白色，帽子上带有CELECOXIB标记，身体上带有200标记

400毫克白色，在红色条带上印有白色，盖上带有CELECOXIB，身体上带有400的标记。

4.禁忌症

下列患者禁用塞来昔布：

• 对塞来昔布，该药物产品的任何成分的已知超敏反应（例如过敏反应和严重的皮肤反应）[请参阅警告和注意事项（5.7，5.9） ]。
• 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘，荨麻疹或其他变态反应的病史。据报道，此类患者对NSAIDs出现严重的，有时是致命的过敏反应[见警告和注意事项（5.7，5.8） ]。
• 在CABG手术中[参见警告和注意事项（5.1） ]。
• 对磺酰胺类表现出过敏型反应的患者。

5.警告和注意事项

心血管血栓事件

数种长达三年的选择性和非选择性NSAID的环氧合酶2（COX-2）临床试验表明，严重心血管（CV）血栓事件（包括心肌梗塞（MI）和中风）的危险性增加，这可能是致命的。根据现有数据，目前尚不清楚所有NSAID的CV血栓形成事件的风险是否相似。在有或没有已知心血管疾病或心血管疾病危险因素的情况下，使用NSAID所导致的严重心血管血栓事件相对于基线的相对增加似乎相似。但是，患有已知心血管疾病或危险因素的患者由于基线率升高，发生严重的严重心血管血栓事件的绝对发生率更高。一些观察性研究发现，这种严重的CV血栓形成事件的风险增加早在治疗的第一周就开始了。在较高剂量下，最一致地观察到CV血栓形成风险的增加。

在APC（使用Celecoxib预防腺瘤）试验中，与安慰剂相比，每天两次400mg的塞来昔布和每天两次两次的塞来昔布200mg的心血管死亡，心梗或中风的复合终点风险增加约三倍。塞来昔布两个剂量组与安慰剂治疗组相比的增加主要是由于心肌梗塞的发生率增加[参见临床研究（14.7） ]。

进行了一项名为塞来昔布综合安全性与布洛芬或萘普生的前瞻性随机评估的前瞻性随机对照试验（PRECISION），以评估与非选择性NSAIDs萘普生和布洛芬相比，COX-2抑制剂塞来昔布的相对心血管血栓形成风险。每日两次100毫克的Celecoxib不逊于每日两次375至500毫克的萘普生，以及每天三次3次于布洛芬600至800毫克的抗血小板试验家协作（APTC）综合终点，后者包括心血管死亡（包括出血性死亡） ，非致命性心肌梗塞和非致命性中风[参见临床研究（14.6） ]。

为了最大程度地减少接受NSAID治疗的患者发生CV不良事件的潜在风险，请使用尽可能短的有效剂量。在整个治疗过程中，即使没有先前的CV症状，医师和患者也应对此类事件的发展保持警惕。应告知患者下列症状
严重的简历事件及其发生时应采取的步骤。

没有一致的证据表明，同时使用阿司匹林可减轻与使用NSAID相关的严重CV血栓形成事件的风险。同时使用阿司匹林和NSAID（例如塞来昔布）会增加发生严重胃肠道（GI）事件的风险[请参阅警告和注意事项（5.2） ]。

冠状动脉搭桥术后的状态手术（CABG）

在CABG手术后的前10到14天，有两项针对COX-2选择性NSAID进行疼痛治疗的大型对照临床试验，发现心肌梗塞和中风的发生率增加。 NSAID在CABG的设置中是禁忌的[参见禁忌症（4） ]。

MI后患者

在丹麦国家注册局进行的观察性研究表明，在MI后期接受NSAID治疗的患者从治疗的第一周开始出现再梗死，与心血管相关的死亡和全因死亡率的风险增加。在同一队列中，接受NSAID治疗的患者在MI后第一年的死亡发生率为每100人年20次，而未接受NSAID的患者则为每100人年12次。尽管MI后第一年的绝对死亡率有所下降，但至少在接下来的四年随访中，NSAID使用者的相对死亡风险增加了。

除非预期收益大于复发性CV血栓形成事件的风险，否则避免在新发MI患者中使用塞来昔布。如果在最近的心梗患者中使用塞来昔布，请监测患者的心脏缺血迹象。

胃肠道出血，溃疡和穿孔

NSAID（包括塞来昔布）会引起严重的胃肠道（GI）不良事件，包括发炎，出血，溃疡和食道，胃，小肠或大肠穿孔，这可能是致命的。在塞来昔布治疗的患者中，这些严重不良事件可随时发生，无论是否出现警告症状。在NSAID治疗中发生严重上消化道不良事件的患者中，只有五分之一是有症状的。由NSAID引起的上消化道溃疡，大出血或穿孔发生在大约3％至6个月接受治疗的患者中，约2％至4％接受了一年治疗的患者。但是，即使是短期的NSAID治疗也不是没有风险。

胃肠道出血，溃疡和穿孔的危险因素

与没有这些危险因素的患者相比，曾有消化性溃疡病和/或胃肠道出血史的患者使用NSAIDs与发生这些疾病的患者相比，发生GI出血的风险增加了10倍以上。接受NSAID治疗的患者增加GI出血风险的其他因素包括更长的NSAID治疗时间；并用口服糖皮质激素，抗血小板药物（如阿司匹林），抗凝剂；或选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）；抽烟;使用酒精；年纪大了以及总体健康状况不佳。致命胃肠道事件的大多数售后报告都发生在老年或虚弱的患者中。另外，患有晚期肝病和/或凝血病的患者发生胃肠道出血的风险增加。

在CLASS试验中，所有患者在9个月时的并发症和症状性溃疡发生率为0.78％，在低剂量ASA的亚组中为2.19％。 65岁及以上的患者在9个月时的发生率为1.40％，同时服用ASA时的发生率为3.06％[请参见临床研究（14.7） ]。

将NSAID治疗患者的胃肠道风险降至最低的策略：

• 使用尽可能短的有效剂量。
• 避免一次管理多个NSAID。
• 除非预期收益会大于增加的出血风险，否则避免在高风险患者中使用。对于此类患者以及胃肠道活动性出血的患者，考虑使用非NSAID以外的替代疗法。
• 在NSAID治疗期间应保持警惕胃肠道溃疡和出血的体征和症状。
• 如果怀疑有严重的胃肠道不良事件，应立即开始评估和治疗，并终止塞来昔布，直到排除严重的胃肠道不良事件为止。
• 在同时使用小剂量阿司匹林预防心脏的情况下，应更密切地监测患者的胃肠道出血证据[见药物相互作用（7） ]。

肝毒性

在临床试验中，约有1％的NSAID治疗患者报告了ALT或AST升高（正常上限[ULN]的三倍或更多倍）。另外，已经报告了罕见的，有时致命的严重肝损伤病例，包括暴发性肝炎，肝坏死和肝功能衰竭。

接受塞来昔布等非甾体抗炎药治疗的患者中，高达15％的患者会出现ALT或AST升高（小于ULN的三倍）。

在塞来昔布的对照临床试验中，塞来昔布和安慰剂的肝相关酶的临界边界升高（大于或等于正常上限的1.2倍且小于正常上限的3倍）的发生率分别为6％和5％，约0.2％服用celecoxib的患者和服用安慰剂的患者的0.3％的ALT和AST明显升高。

告知患者肝毒性的警告信号和症状（例如，恶心，疲劳，嗜睡，腹泻，瘙痒，黄疸，右上腹压痛和“流感样”症状）。如果出现符合肝脏疾病的临床体征和症状，或者出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹），请立即停用塞来昔布，并对患者进行临床评估。

高血压

包括塞来昔布在内的非甾体抗炎药会导致高血压的新发作或原有高血压的恶化，这两种情况均可能导致CV事件发生率增加。服用血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，噻嗪类利尿剂或loop利尿剂的患者在服用NSAID时对这些疗法的反应可能受损[请参阅药物相互作用（7） ]。

有关塞来昔布的其他血压数据，请参见临床研究（14.6，14.7） 。

在开始NSAID治疗期间和整个治疗过程中监测血压（BP）。

心力衰竭和水肿

Coxib和传统的NSAID试验者协作对随机对照试验的荟萃分析表明，与安慰剂治疗的患者相比，COX-2选择性治疗的患者和非选择性NSAID治疗的患者因心力衰竭住院的人数增加了大约两倍。在丹麦国家注册中心对心力衰竭患者进行的一项研究中，使用NSAID会增加发生MI的风险，因心力衰竭住院和死亡的风险。

此外，在一些接受NSAID治疗的患者中观察到了液体retention留和水肿。塞来昔布的使用可能会减弱用于治疗这些疾病的几种治疗剂（例如利尿剂，ACEI抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂[ARB]）的CV效应[参见药物相互作用（7） ]。

在CLASS研究中[参见临床研究（14.7） ]，每天两次使用celecoxib 400 mg的患者在9个月外周水肿时的Kaplan-Meier累积率（建议的OA和RA剂量分别为4倍和2倍） ，每日3次的布洛芬800毫克和每日两次的双氯芬酸75毫克分别为4.5％，6.9％和4.7％。

除非预期所带来的益处超过使心力衰竭恶化的风险，否则应避免在严重心力衰竭患者中使用塞来昔布。如果严重心力衰竭患者使用塞来昔布，请监测患者心力衰竭恶化的迹象。

肾毒性和高钾血症

肾毒性

长期服用非甾体抗炎药会导致肾乳头坏死和其他肾损伤。

在肾前列腺素在维持肾灌注中具有补偿作用的患者中也已经观察到肾毒性。在这些患者中，NSAID的使用可能导致前列腺素形成的剂量依赖性减少，其次是肾脏血流的减少，这可能导致明显的肾脏代偿失调。发生此反应最高风险的患者是肾功能受损，脱水，血容量不足，心力衰竭，肝功能不全的患者，服用利尿剂，ACEI抑制剂或ARB的患者以及老年人。停用NSAID治疗后通常会恢复至治疗前状态。

对照临床研究尚无有关塞来昔布在晚期肾脏疾病患者中使用的信息。塞来昔布对肾脏的影响可能会加速已有肾脏疾病患者的肾功能不全的进展。

在开始使用塞来昔布之前，应纠正脱水或低血容量患者的正确体积状态。在使用塞来昔布期间监测肾或肝功能不全，心力衰竭，脱水或血容量不足的患者的肾功能[参见药物相互作用（7） ]。除非预期带来的益处超过使肾功能恶化的风险，否则应避免在晚期肾病患者中使用塞来昔布。如果晚期肾病患者使用塞来昔布，请监测患者肾功能恶化的迹象。

高钾血症

据报道，使用NSAIDs可使血清钾浓度增加，包括高血钾症，甚至在某些无肾功能不全的患者中也是如此。在肾功能正常的患者中，这些作用归因于肾功能低下-醛固酮增多症状态。

过敏反应

塞来昔布与塞来昔布过敏和不知道塞来昔布过敏的患者以及阿司匹林敏感性哮喘患者都有过敏反应。塞来昔布是一种磺酰胺，在某些易感人群中，NSAIDs和磺酰胺都可能引起过敏性反应，包括过敏性症状和危及生命或不太严重的哮喘发作[见禁忌症（4）和警告和注意事项（5.8） ]。

如果发生任何过敏反应，请寻求紧急帮助。

阿司匹林敏感性相关的哮喘恶化

哮喘患者的一部分人群可能患有阿司匹林敏感型哮喘，其中可能包括慢性鼻鼻窦炎并发鼻息肉。严重，可能致命的支气管痉挛；和/或对阿司匹林和其他非甾体抗炎药不耐受。由于在这种对阿司匹林敏感的患者中已经报道了阿司匹林与其他非甾体抗炎药之间的交叉反应，因此塞来昔布在这种阿司匹林敏感性患者中是禁忌的[见禁忌症（4） ]。在已有哮喘（无已知阿司匹林敏感性）的患者中使用塞来昔布时，应监测患者的体征和症状变化。

严重的皮肤反应

塞来昔布治疗后发生了严重的皮肤反应，包括多形红斑，剥脱性皮炎，史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS），中毒性表皮坏死溶解（TEN），嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）以及急性全身性皮炎性脓疱病（AGEP） ）。这些严重事件可能在没有警告的情况下发生，并且可能是致命的。

告知患者严重的皮肤反应的体征和症状，并在出现皮疹或任何其他超敏反应迹象时停止使用塞来昔布。塞来昔布是以前对NSAIDs有严重皮肤反应的患者的禁忌症[见禁忌症（4） ]。

胎儿动脉导管过早闭合

塞来昔布可能导致动脉导管过早闭合。从妊娠30周（妊娠晚期）开始，避免在孕妇中使用NSAID，包括塞来昔布[参见在特定人群中使用（8.1） ]。

血液毒性

NSAID治疗的患者发生贫血。这可能是由于隐匿性或严重失血，体液retention留或对红细胞生成作用的描述不完整所致。如果接受塞来昔布治疗的患者有任何贫血迹象或症状，请监测血红蛋白或血细胞比容。

在对照临床试验中，塞来昔布的贫血发生率为0.6％，安慰剂为0.4％。长期接受塞来昔布治疗的患者，如果有任何贫血或失血的体征或症状，应检查其血红蛋白或血细胞比容。

包括塞来昔布在内的非甾体抗炎药可能会增加出血事件的风险。合并症，例如凝血功能紊乱或华法林，其他抗凝剂，抗血小板药物（例如阿司匹林），SSRI和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）的并用可能会增加这种风险。监测这些患者是否有出血迹象[见药物相互作用（7）]。

掩盖炎症和发烧

塞来昔布在减轻炎症和可能发烧方面的药理活性可能会削弱诊断指标在检测感染中的作用。

实验室监控

由于可能会发生严重的胃肠道大出血，肝毒性和肾损伤，而没有任何警告症状或体征，因此，应考虑通过CBC和化学成分定期监测长期接受NSAID治疗的患者[见警告和注意事项（5.2，5.3，5.6） ]。

在对照临床试验中，与使用安慰剂的患者相比，接受塞来昔布的患者中BUN升高的发生频率更高。在这些研究中，在接受比较NSAIDs的患者中也观察到了这种实验室异常。这种异常的临床意义尚未确定。

弥散性血管内凝血（DIC）

由于在全身性JRA患儿中使用塞来昔布存在弥散性血管内凝血的风险，因此应监测患者是否有异常凝血或出血的体征和症状，并告知患者及其护理人员尽快报告症状。

6.不良反应

标签的其他部分将详细讨论以下不良反应：

• 心血管血栓事件[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 胃肠道出血，溃疡和穿孔[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 肝毒性[见警告和注意事项（5.3） ]
• 高血压[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 心力衰竭和水肿[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
• 肾毒性和高钾血症[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
• 过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
• 严重的皮肤反应[请参阅警告和注意事项（5.9） ]
• 血液毒性[请参阅警告和注意事项（5.11） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。但是，来自临床试验的不良反应信息的确为识别似乎与药物使用有关的不良事件和近似发生率提供了基础。

在上市前对照临床试验的塞来昔布治疗的患者中，约4,250例为OA患者，约2,100例为RA患者，约1,050例为术后疼痛患者。超过8,500名患者接受的塞来昔布每日总剂量为200毫克（每天两次100毫克或每天一次200毫克）或更多，其中包括400毫克800毫克（每天两次400毫克）治疗。约有3,900名患者接受这些剂量的塞来昔布治疗6个月或更长时间；其中约有2300个已收到1年或以上，其中124个已经收到2年或以上。

上市前对照关节炎试验

表1列出了在包括安慰剂和/或阳性对照组的OA或RA患者中进行的12项对照研究中，≥2％接受塞来昔布治疗的患者中发生的所有不良事件，无论是否有因果关系。由于这12个试验的持续时间不同，并且试验中的患者可能未在相同的时间段内接触过，因此这些百分比不能反映累积的发生率。

在安慰剂或主动对照临床试验中，接受塞来昔布治疗的患者由于不良事件导致的停药率为7.1％，接受安慰剂的患者为6.1％。在塞来昔布治疗组中，由于不良事件而中止的最常见原因是消化不良和腹痛（分别被塞来昔布患者中的0.8％和0.7％认为是中止的原因）。在接受安慰剂的患者中，有0.6％因消化不良而停药，0.6％因腹痛退出。

在接受塞来昔布治疗的患者中，发生0.1％至1.9％的患者产生以下不良反应（每天两次100毫克至200毫克或每天一次200毫克）：

胃肠道：便秘，憩室炎，吞咽困难，勃起，食管炎，胃炎，肠胃炎，胃食管反流，痔疮，食管裂孔疝，黑便，口干，口腔炎，里急后重，呕吐

心血管疾病：高血压，心绞痛，冠状动脉疾病，心肌梗塞

一般：超敏反应，过敏反应，胸痛，囊肿性NOS，全身水肿，面部水肿，疲劳，发烧，潮热，流感样症状，疼痛，周围疼痛

中枢，周围神经系统：腿抽筋，高渗，感觉不足，偏头痛，感觉异常，眩晕

听力和前庭：耳聋，耳鸣

心律和节律：心Pal，心动过速

肝胆：肝酶升高（包括SGOT升高，SGPT升高）

代谢和营养：血尿素氮（BUN）增加，肌酸磷酸激酶（CPK）增加，高胆固醇血症，高血糖，低血钾，NPN增加，肌酐增加，碱性磷酸酶增加，体重增加

肌肉骨骼：关节痛，关节病，肌痛，滑膜炎，肌腱炎

血小板（出血或凝血）：瘀斑，鼻st，血小板增多症

精神科：厌食症，焦虑症，食欲增加，抑郁，神经质，嗜睡

贫血：贫血

呼吸道：支气管炎，支气管痉挛，加重性支气管痉挛，咳嗽，呼吸困难，喉炎，肺炎

皮肤和附件：脱发，皮炎，光敏反应，瘙痒，皮疹，红斑，斑丘疹，皮肤病，皮肤干燥，出汗增多，荨麻疹

应用部位失调：蜂窝织炎，皮炎接触

尿液：蛋白尿，膀胱炎，排尿困难，血尿，排尿次数，肾结石

<0.1％的患者发生以下严重不良事件（未评估因果关系）：

心血管疾病：晕厥，充血性心力衰竭，心室纤颤，肺栓塞，脑血管意外，周围坏疽，血栓性静脉炎

胃肠道：肠梗阻，肠穿孔，胃肠道出血，结肠炎伴出血，食道穿孔，胰腺炎，肠梗阻

一般：败血症，猝死

肝胆：胆石症

血和淋巴：血小板减少

神经：共济失调，自杀[请参阅药物相互作用（7.1） ]

肾：急性肾衰竭

塞来昔布长期关节炎安全性研究[请参阅特殊研究（14.7） ]

血液学事件：每天两次使用celecoxib 400 mg的患者血红蛋白（> 2 g / dL）临床显着降低的发生率（0.5％）低于每天两次两次75 mg双氯芬酸（1.3％）或布洛芬800 mg的患者每日3次，每次1.9％。无论是否使用阿司匹林，塞来昔布事件的发生率均较低[参见临床药理学（12.2） ]。

戒断/严重不良事件：由于塞来昔布，双氯芬酸和布洛芬的不良事件，戒断9个月时的Kaplan-Meier累积发生率分别为24％，29％和26％。无论是否有因果关系，严重不良事件的发生率（即，导致住院或觉得有生命危险或在其他方面具有医学意义）在治疗组之间没有差异（分别为8％，7％和8％）。

青少年类风湿关节炎研究

在一项为期12周的双盲，主动对照研究中，对242名2岁至17岁的JRA患者进行了塞来昔布或萘普生的治疗。 77例JRA患者每天接受两次塞来昔布3 mg / kg的治疗，82例患者接受每天两次塞来昔布6 mg / kg的治疗，83例患者接受每天两次7.5 mg / kg的萘普生治疗。在塞来昔布治疗的患者中最常见的不良事件是（≥5％）头痛，发烧（发热），上腹痛，咳嗽，鼻咽炎，腹痛，恶心，关节痛，腹泻和呕吐。接受萘普生治疗的患者最常见（≥5％）的不良经历是头痛，恶心，呕吐，发烧，上腹痛，腹泻，咳嗽，腹痛和头晕（表2）。与萘普生相比，在为期12周的双盲研究过程中，每天两次3和6 mg / kg的塞来昔布对生长和发育没有明显的有害作用。治疗组之间葡萄膜炎的临床加重次数或JRA的全身特征无明显差异

在上述双盲研究的为期12周的开放标签扩展中，每天用两次6 mg / kg塞来昔布治疗202位JRA患者。不良事件的发生率与双盲研究中观察到的相似。没有出现具有临床意义的意外不良事件

其他批准前研究

强直性脊柱炎研究的不良事件：在安慰剂对照和主动对照的AS研究中，总共378名患者接受了塞来昔布治疗。研究了每天一次高达400毫克的剂量。 AS研究中报告的不良事件类型与OA / RA研究中报告的不良事件类型相似。

镇痛和痛经研究的不良事件：大约1,700例塞来昔布用于镇痛和痛经研究。口腔术后疼痛研究的所有患者均接受单剂量的研究药物。在原发性痛经和骨科手术后疼痛研究中研究了高达600 mg / day塞来昔布的剂量。镇痛和痛经研究中不良事件的类型与关节炎研究中报道的不良事件相似。据报道，唯一的其他不良事件是口腔术后疼痛研究中的牙后拔牙牙槽骨炎（干窝）。

APC和PreSAP试用版

长期，安慰剂对照息肉预防研究的不良反应：在APC和PreSAP试验中，塞来昔布的暴露量为每天400 mg至800 mg，长达3年[参见腺瘤性息肉预防研究（14.7） ]。

与关节炎上市前试验相比，某些不良反应的发生率更高（治疗时间长达12周；参见上文塞来昔布上市前对照关节炎试验的不良事件）。与关节炎上市前试验相比，塞来昔布治疗的患者中这些差异更大的不良反应如下：

在长期预防息肉的研究中，塞来昔布的≥0.1％和<1％的患者发生以下其他不良反应，其发生率高于安慰剂，并且在对照关节炎上市前试验中未报告或与在长期，安慰剂对照的息肉预防研究中，出现频率更高：

神经系统疾病：脑梗塞

眼疾：玻璃体浮肿，结膜出血

耳朵和迷路：迷路炎

心脏疾病：心绞痛不稳定，主动脉瓣功能不全，冠状动脉粥样硬化，窦性心动过缓，心室肥大

血管疾病：深静脉血栓形成

生殖系统和乳房疾病：卵巢囊肿

调查：血钾增加，血钠增加，血液睾丸激素减少

伤害，中毒和手术并发症：上con炎，肌腱破裂

上市后经验

在塞来昔布的批准后使用过程中，已确认以下不良反应。由于这些反应是自愿报告的，来自人数不定的人群，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系

心血管：血管炎，深静脉血栓形成

概述：过敏反应，血管性水肿

肝胆：肝坏死，肝炎，黄疸，肝功能衰竭

血和淋巴：粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血，全血细胞减少，白细胞减少

代谢：低血糖，低钠血症

神经：无菌性脑膜炎，失语，失眠，致命性颅内出血

肾：间质性肾炎

7.药物相互作用

有关与塞来昔布具有临床意义的药物相互作用，请参见表3。

表3：与塞来昔布具有临床意义的药物相互作用

干扰止血的药物
临床影响：	塞来昔布和抗凝剂如华法林对出血具有协同作用。与单独使用两种药物相比，同时使用塞来昔布和抗凝剂会增加严重出血的风险。 血小板释放的血清素在止血中起重要作用。病例对照和队列流行病学研究表明，与单独使用NSAID相比，同时使用干扰5-羟色胺再摄取和NSAID的药物可能会增加出血风险。
介入：	监测同时使用塞来昔布和抗凝剂（例如华法林），抗血小板药物（例如阿司匹林），SSRI和SNRI的患者是否有出血迹象[请参阅警告和注意事项（5.11） ]。
阿司匹林
临床影响：	对照的临床研究表明，与单独使用NSAID相比，同时使用NSAID和止痛剂量的阿司匹林不会产生更大的治疗效果。在一项临床研究中，与单独使用NSAID相比，同时使用NSAID和阿司匹林与GI不良反应的发生率显着相关[见警告和注意事项（5.2） ]。 在两项针对健康志愿者以及分别患有骨关节炎和心脏病的患者的两项研究中，塞来昔布（每天200 mg至400 mg）证明对阿司匹林（100 mg至325 mg）的心脏保护性抗血小板作用没有干扰。
介入：	Concomitant use of celecoxib and analgesic doses of aspirin is not generally recommended because of the increased risk of bleeding [ see Warnings and Precautions (5.11) ]. celecoxib is not a substitute for low dose aspirin for cardiovascular protection.
ACE抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂和β受体阻滞剂
Clinical Impact:	NSAIDs may diminish the antihypertensive effect of ACE inhibitors, ARBs, or beta-blockers (including propranolol). In patients who are elderly, volume-depleted (including those on diuretic therapy), or have renal impairment, co-administration of an NSAID with ACE inhibitors or ARBs may result in deterioration of renal function, including possible acute renal failure.这些影响通常是可逆的。
Intervention:	During concomitant use of celecoxib and ACE inhibitors, ARBs, or beta-blockers, monitor blood pressure to ensure that the desired blood pressure is obtained. During concomitant use of celecoxib and ACE inhibitors or ARBs in patients who are elderly, volume-depleted, or have impaired renal function, monitor for signs of worsening renal function [ see Warnings and Precautions (5.6) ]. When these drugs are administered concomitantly, patients should be adequately hydrated. Assess renal function at the beginning of the concomitant treatment and periodically thereafter.
利尿剂
Clinical Impact:	临床研究以及上市后的观察表明，NSAIDs在某些患者中降低了loop利尿剂（例如速尿）和噻嗪类利尿剂的利钠作用。 This effect has been attributed to the NSAID inhibition of renal prostaglandin synthesis.
Intervention:	During concomitant use of celecoxib with diuretics, observe patients for signs of worsening renal function, in addition to assuring diuretic efficacy including antihypertensive effects [ see Warnings and Precautions (5.6) ].
Digoxin
Clinical Impact:	The concomitant use of Celecoxib with digoxin has been reported to increase the serum concentration and prolong the half-life of digoxi 综上所述 塞来昔布常见的副作用包括：腹泻，高血压和肝功能异常。其他副作用包括：腹痛，消化不良，胃食管反流疾病，外周水肿，呕吐和肝酶增加。有关不良影响的完整列表，请参见下文。 对于消费者 适用于塞来昔布：口服胶囊 警告 口服途径（胶囊） 非甾体抗炎药会导致严重的心血管血栓形成事件（包括心肌梗塞和中风，可能致命）的风险增加。此风险可能在治疗初期发生，并可能随着使用时间的延长而增加。塞来昔布禁止用于冠状动脉搭桥手术。 NSAIDs引起严重胃肠道（GI）不良事件的风险增加，包括出血，溃疡和胃或肠穿孔可能是致命的。这些事件可以在使用期间的任何时间发生，而不会出现警告症状。老年患者和有消化性溃疡疾病和/或胃肠道出血史的患者更有可能发生严重的胃肠道事件。 需要立即就医的副作用 除所需的作用外，塞来昔布还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。 服用塞来昔布时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生： 比较普遍;普遍上 咳嗽 发热 皮疹 打喷嚏 咽喉痛 面部，手指，脚或小腿肿胀 少见或罕见 乳房异常生长 手臂，背部或下巴疼痛 血腥或黑色的柏油样便 模糊的视野 胸部或腹部有灼热感 灼伤或刺痛皮肤 手，手臂，脚或腿有灼痛，刺痛，麻木或疼痛感 胸痛或不适 胸闷或沉重 发冷 混乱 胸部充血 抽筋 腹泻 口干 耳痛 快速或不规则心跳 胃灼热 大量出血 大量非经期阴道出血 高血压 饥饿加剧 口渴 排尿增加 食欲不振 意识丧失 肌肉酸痛 恶心 神经疼痛 躯干疼痛的水泡 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡 皮肤苍白 耳朵发红或肿胀 针脚的感觉 指甲和脚趾甲周围发红或发红 刺痛 落枕 腹痛 胃痛（严重） 出汗 胃部压痛 劳累呼吸困难 无法解释的体重减轻 异常出血或瘀伤 异常疲倦或虚弱 体重异常增加 呕吐 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质 弱点 喘息 发病率未知 皮疹 肤色变化 黏土色凳子 颈静脉扩张 浅色凳子 手指或脚趾皮肤苍白或呈蓝色 癫痫发作 言语不清 疮，痛或水泡 突然严重的无法说话 难闻的呼吸异味 身体一侧的手臂或腿无力 眼睛和皮肤发黄 如果在服用塞来昔布时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助： 服用过量的症状 持续的口渴 头晕 睡意 头痛，严重或持续 气促 尿量突然减少 呼吸困难 体重增加 不需要立即就医的副作用 塞来昔布的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。 请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问： 比较普遍;普遍上 背疼 加油站 头痛 胃灼热 无法入睡 喉咙疼痛或灼痛 鼻塞或流鼻涕 不常见 焦虑 排便后出血 血尿或浑浊 乳房疼痛 骨畸形 耳朵嗡嗡作响或响起 味觉改变 便秘 高度降低 食欲下降 萧条 排尿困难，灼热或疼痛 移动或行走困难 吞咽困难 过度的肌张力，肌肉紧张或紧绷 过度流泪 压力感 脱发 麻疹 嘶哑 出汗增加 感染 炎 瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或现场温暖 阴道或生殖器部位瘙痒 关节或肌肉疼痛或僵硬 皮肤上的大块，扁平，蓝色或紫色的斑块 精力不足或虚弱 听力下降 肌肉疼痛加剧 肌肉僵硬 紧张 手指或脚趾麻木或刺痛 性交时的疼痛 背部，肋骨，手臂或腿部疼痛 跳动的心跳 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀 手臂或腿发红或肿胀 皮肤对阳光的敏感性 严重晒伤 嗜睡 通过大便时劳损 突然出汗和温暖的感觉 肿胀 口腔肿胀或发炎 压痛 白带厚实，白带，无异味或有轻微气味 头发稀疏 吞咽麻烦 呼吸困难 肛门周围不舒服的肿胀 无法解释的体重减轻 声音变化 温暖肌肤 腿无力或沉重 发病率未知 牙龈出血 皮肤起泡，脱皮或松弛 腹胀 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀 失去嗅觉 疼痛 查明皮肤上的红色斑点 眼睛发红或发炎 皮肤病变为红色，中心常为紫色 晃动和不稳定的步行 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑 胃痉挛 颈部肿胀 压痛 颤抖或其他肌肉控制或协调问题 不稳定 水样或血性腹泻 对于医疗保健专业人员 适用于塞来昔布：口服胶囊 一般 最常见的不良反应包括腹痛，腹泻，消化不良，肠胃气胀，周围水肿，意外伤害，头晕，咽炎，鼻炎，鼻窦炎，上呼吸道感染和皮疹。 [参考] 胃肠道 常见（1％至10％）：腹痛，腹泻，消化不良，肠胃气胀，恶心 稀有（少于0.1％）：肠梗阻，肠穿孔，胃肠道出血，结肠炎伴出血，食道穿孔，胰腺炎，肠梗阻，食道溃疡，胃溃疡，十二指肠溃疡 未报告频率：便秘，憩室炎，吞咽困难，勃起，食道炎，胃炎，肠胃炎，胃食管反流，痔疮，食管裂孔疝，黑斑病，口干，口腔炎，里急后重，牙齿紊乱，呕吐[参考] 接受塞来昔布治疗的患者中，有0.1％至1.9％的人报告了便秘，憩室炎，吞咽困难，勃起，食管炎，胃炎，肠胃炎，胃食管反流，痔疮，食管裂孔疝，黑便，口干，口腔炎，里急后重，牙齿异常，呕吐，占100％每天两次200毫克或每天一次200毫克。 在塞来昔布长期关节炎安全性研究（CLASS）中，所有患者的复杂和症状性溃疡发生率在9个月时为0.78％，对于65岁及以上的患者而言为1.4％。对于同时使用小剂量阿司匹林的亚组，这些数字分别为2.19％和3.06％。 服用非甾体类抗炎药的患者随时可能发生严重的胃肠道毒性，例如出血，溃疡和胃穿孔，小肠或大肠穿孔，无论有无警告症状。有溃疡病史或胃肠道出血史的患者应谨慎使用塞来昔布。建议以尽可能短的时间服用最低的有效剂量[参考] 心血管的 常见（1％至10％）：周围水肿 罕见（0.1％至1％）：心绞痛不稳定，主动脉瓣功能不全，冠状动脉粥样硬化，窦性心动过缓，心室肥大，深静脉血栓形成 罕见（少于0.1％）：晕厥，充血性心力衰竭，心室纤颤，血栓性静脉炎 未报告频率：高血压，心绞痛，冠状动脉疾病，心肌梗塞，心律不齐，心lp，心动过速 上市后报告：血管炎[参考] 在长达3年的几种NSAID（COX-2选择性和非选择性NSAID）研究中，发现发生严重心血管（CV）血栓事件（包括心肌梗塞（MI）和中风）的风险增加。尚不清楚不同的NSAID是否构成相似或不同的风险。在有或没有已知心血管疾病或心血管疾病危险因素的情况下，事件相对于基线的相对增加似乎相似。但是，患有已知心血管疾病或危险因素的患者发生严重严重心血管血栓事件的绝对发生率较高，这很可能是由于基线率升高所致。在较高剂量下，最一致地观察到CV血栓形成风险的增加。在使用Celecoxib预防腺瘤（APC）的试验中，与安慰剂相比，每天两次塞来昔布200和400 mg的患者，心血管死亡，MI或中风的复合终点风险增加了3倍。这种增加主要是由于心梗的发生率增加。在Celecoxib综合安全性对比Ibuprofen或Naproxen（PRECISION）试验的前瞻性随机评估中，每天两次100毫克的celecoxib不逊于每天两次375至500毫克的萘普生，而对于3个月的复合终点而言，ibuprofen每天3次不低于600毫克心血管死亡，非致命性MI和非致命性中风。 据报道，每天两次或每天一次服用200毫克塞来昔布的患者中，有0.1％至1.9％的患者加重了高血压，心绞痛，冠状动脉疾病，心肌梗塞，心慌，心动过速和心律不齐。在长期预防息肉的研究中，塞来昔布的每日暴露量为400至800 mg，长达3年，据报道，不稳定的心绞痛，主动脉瓣功能不全，冠状动脉粥样硬化，窦性心动过缓，心室肥大或深静脉血栓形成至少0.1％的患者到少于1％的患者。 [参考] 神经系统 常见（1％至10％）：头晕，头痛 罕见（少于0.1％）：无菌性脑膜炎，共济失调，癫痫加重 未报告频率：腿抽筋，高渗，感觉不足，偏头痛，神经痛，神经病，感觉异常，眩晕，嗜睡，味觉变态 上市后报告：脑出血，年龄偏小，失眠[参考] 据报道，每天两次或每天一次200-200 mg塞来昔布的患者中有0.1％至1.9％的患者出现腿抽筋，肌张力亢进，感觉不足，偏头痛，神经痛，神经病，感觉异常，眩晕，味觉变态和嗜睡。 在长期预防息肉的研究中，塞来昔布的暴露量每天为400至800 mg，长达3年，据报道，至少有0.1％的患者中少于1％的患者患有脑梗塞。 [参考] 皮肤科 每天两次或200服用塞来昔布100至200 mg的患者中，有0.1％至1.9％的患者报告有脱发，皮炎，指甲疾病，光敏反应，瘙痒，皮疹，红斑疹，皮疹，皮肤病，皮肤干燥，出汗增多和荨麻疹。每天一次。 [参考] 普通（1％至10％）：皮疹 未报告频率：脱发，皮炎，指甲疾病，光敏反应，瘙痒，皮疹，红斑，斑丘疹，皮肤病，皮肤干燥，出汗增多，荨麻疹 上市后报告：多形性红斑，剥脱性皮炎，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解，嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS），急性全身性皮炎脓疱病（AGEP），大疱性皮炎[参考] 血液学 据报告，每天两次或每天一次200毫克塞来昔布100到200毫克的患者，有0.1％至1.9％的瘀斑，鼻出血和血小板减少症。每天两次接受celecoxib 400 mg治疗的患者血红蛋白增加率大于2 g / dL为0.5％，而每天两次给予75 mg双氯芬酸或每天3次接受布洛芬800 mg的患者分别为1.3％和1.9％ 。 在患有系统性发作性青少年类风湿性关节炎（无活动性全身特征）的小儿患者中，已观察到活化的部分凝血活酶时间（APTT）轻微延长，而凝血酶原时间（PT）则没有明显延长。 [参考] 罕见（0.1％至1％）：贫血 未报告频率：瘀斑，鼻epi，血小板减少，活化的部分凝血活酶时间（APTT）轻度延长 上市后报道：粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血，全血细胞减少症，白细胞减少症[参考] 肝的 据报道，在6％的接受治疗的患者中，临界肝转氨酶升高（AST或ALT）大于正常上限（ULN）的1.2倍，小于正常值上限的3倍（安慰剂为5％）。大约0.2％的接受治疗的患者AST / ALT显着升高（而安慰剂为0.3％）。 [参考] 常见（1％至10％）：AST或ALT升高的临界值 罕见（少于0.1％）：胆石症 未报告频率：肝功能异常 上市后报告：肝炎，肝炎暴发，黄疸，肝衰竭，肝坏死，胆汁淤积，肝炎胆汁淤积，肝移植，肝酶升高[参考] 呼吸道 常见（1％至10％）：咽炎，鼻炎，鼻窦炎，上呼吸道感染 罕见（小于0.1％）：肺栓塞 未报告频率：支气管炎，支气管痉挛，加重性支气管痉挛，咳嗽，呼吸困难，喉炎，肺炎 上市后报告：肺炎[参考] 据报道，每天两次或每天一次200毫克的塞来昔布100到200毫克的患者服用支气管炎，支气管痉挛，加重性支气管痉挛，咳嗽，呼吸困难，喉炎和肺炎的比例为0.1％至1.9％。 [参考] 肾的 罕见（少于0.1％）：急性肾衰竭 上市后报道：肾小管间质性肾炎，肾病综合征，肾小球肾炎的微小病变[参考] 精神科 据报道，服用塞来昔布100至200 mg每天两次或每天200 mg的患者中有0.1％至1.9％患有焦虑，抑郁和神经质。 [参考] 常见（1％至10％）：失眠 稀有（小于0.1％）：混乱 未报告频率：焦虑，抑郁，神经质 上市后报告：幻觉[参考] 眼科 罕见（0.1％至1％）：玻璃体漂浮物，结膜出血 未报告频率：视力模糊，白内障，结膜炎，眼痛，青光眼[参考] 据报道，服用塞来昔布100至200 mg每天两次或每天200 mg的患者中有0.1％至1.9％的患者视力模糊，白内障，结膜炎，眼痛和青光眼。在长期预防息肉的研究中，每天接受塞来昔布的暴露量为400至800 mg，长达3年，据报道，至少有0.1％的患者至少于1％的患者出现玻璃体漂浮物或结膜出血。 [参考] 肌肉骨骼 罕见（0.1％至1％）：上con炎，肌腱破裂 未报告频率：关节痛，关节病，骨骼疾病，意外骨折，肌痛，颈部僵硬，滑膜炎，肌腱炎[参考] 据报道，服用塞来昔布100至200 mg每天两次或每天200 mg的患者中，有0.1％至1.9％的患者患有关节痛，关节炎，骨病，意外骨折，肌痛，颈部僵硬，滑膜炎和肌腱炎。在长期预防息肉的研究中，塞来昔布的暴露量每天为400至800 mg，长达3年，据报道至少有0.1％的患者至少于1％的患者患有上con炎或肌腱破裂。 [参考] 其他 据报道，服用塞来昔布100至200 mg每天两次或每天200 mg的患者中，0.1％至1.9％的患者乏力乏力，发烧，潮热，类流感样疾病，囊肿和疼痛。 [参考] 未报告频率：乏力乏力，发烧，潮热，囊肿，疼痛 上市后报告：结膜炎[参考] 免疫学的 据报道，每天两次或200服用塞来昔布100至200 mg的患者中，有0.1％至1.9％的患者接受单纯疱疹，带状疱疹，细菌感染，真菌感染，软组织感染，病毒感染，念珠菌病，生殖器念珠菌病和类似流感的疾病每天一次。 [参考] 稀有（少于0.1％）：坏疽 未报告频率：单纯疱疹，带状疱疹，细菌感染，真菌感染，软组织感染，病毒感染，念珠菌病，生殖器念珠菌病，流感样疾病 上市后报告：败血症[参考] 肿瘤的 据报道，每天两次服用塞来昔布100至200 mg或每天一次服用200 mg的患者中，有0.1％至1.9％的患者患有乳腺纤维腺病和乳腺肿瘤。 [参考] 未报告频率：乳腺纤维变性，乳腺肿瘤[参考] 过敏症 据报道，服用塞来昔布100至200 mg每天两次或每天200 mg的患者中有0.1％至1.9％的患者出现超敏反应。 [参考] 未报告频率：超敏反应 上市后报告：过敏性休克，过敏反应，血管性水肿[参考] 新陈代谢 服用塞来昔布100的患者中报告有0.1％至1.9％的患者尿素氮增加，肌酐磷酸激酶增加，糖尿病，高胆固醇血症，高血糖，低血钾，非蛋白氮增加，肌酐增加，碱性磷酸酶增加，厌食和体重增加。到每天两次200毫克或每天一次200毫克。 [参考] 罕见（0.1％至1％）：高钾血症 未报告频率：血液尿素氮增加，肌酐磷酸激酶增加，糖尿病，高胆固醇血症，高血糖症，低血钾，非蛋白氮增加，肌酐增加，碱性磷酸酶增加，体重增加，厌食 上市后报道：低血糖，低钠血症[参考] 其他 罕见（0.1％至1％）：迷路炎 非常罕见（小于0.01％）：听力下降 未报告频率：中耳炎，耳聋，耳朵异常，耳痛，耳鸣[参考] 据报道，服用塞来昔布100至200 mg每天两次或每天200 mg的患者中有0.1％至1.9％的中耳炎，耳聋，耳朵异常，耳痛和耳鸣。在长期预防息肉的研究中，塞来昔布的暴露量每天为400至800 mg，长达3年，据报道迷路炎的发生率至少为0.1％，少于1％。 [参考] 内分泌 上市后报告：女性生育力受损[参考] 泌尿生殖 常见（1％至10％）：尿路感染 罕见（0.1％至1％）：卵巢囊肿 未报告频率：白蛋白尿，膀胱炎，排尿困难，血尿，排尿频率，肾结石，痛经，尿失禁，月经失调，阴道出血，阴道炎，前列腺疾病[参考] 每天服用100到200毫克塞来昔布的患者每天两次或两次服用0.1到1.9％的患者中报告有蛋白尿，膀胱炎，排尿困难，血尿，排尿次数，肾结石，痛经，尿失禁，月经失调，阴道出血，阴道炎和前列腺疾病。每天一次200毫克。在长期预防息肉的研究中，塞来昔布的暴露量每天为400至800 mg，长达3年，据报道，至少0.1％的患者至少于1％的患者患有卵巢囊肿。 [参考] 参考文献 1. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00 2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00 3.“产品信息。西乐re（celecoxib）。”塞尔，伊利诺伊州芝加哥。 某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。 通常的成人止痛药 初始剂量：第1天：口服400毫克，如果需要，再口服200毫克 维持剂量：每天200毫克口服，每天两次 评论： -仔细考虑收益和风险。 -应使用与个体患者治疗目标相一致的最短持续时间的最低有效剂量。 用途：用于治疗急性疼痛。 痛经的常规成人剂量 初始剂量：第1天：口服400毫克，如果需要，再口服200毫克 维持剂量：每天200毫克口服，每天两次 评论： -仔细考虑收益和风险。 -应使用与个体患者治疗目标相一致的最短持续时间的最低有效剂量。 用途：用于治疗原发性痛经。 成人骨关节炎的常用剂量 每天一次口服200毫克或每天两次口服100毫克 评论： -仔细考虑收益和风险。 -根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量。 使用：用于缓解骨关节炎的体征和症状。 类风湿关节炎的成人剂量 每天两次口服100或200毫克 评论： -仔细考虑收益和风险。 -根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量。 使用：用于缓解类风湿关节炎的体征和症状。 强直性脊柱炎的成人剂量 每天一次口服200毫克或每天两次口服100毫克 -如果6周后无效果，请考虑将每日剂量增加至每天400 mg 最大剂量：每天400毫克 评论： -仔细考虑收益和风险。 -如果以400毫克/天的剂量治疗6周后未见效果，则应考虑采用替代疗法，因为不太可能有反应。 -根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量。 使用：用于缓解强直性脊柱炎的体征和症状。 青少年类风湿关节炎的常规儿科剂量 年龄：2岁以上： 重量：10公斤至25公斤：每天两次口服50毫克 重量：大于25公斤：每天两次口服100毫克 评论： -仔细考虑收益和风险。 -应使用与个体患者治疗目标相一致的最短持续时间的最低有效剂量。 -对于CYP450 2C9代谢不良的儿科患者，请考虑其他治疗方法。 使用：用于缓解2岁或2岁以上的青少年类风湿关节炎的体征和症状。 肾脏剂量调整 严重肾功能不全（CrCl低于30 mL / min）：不建议使用 轻至中度肾功能不全：不建议调整剂量 肝剂量调整 严重肝功能不全：不建议使用 中度肝功能不全（Child-Pugh B级）：降低剂量50％ 轻度肝功能不全：不建议调整剂量 剂量调整 CYP450 2C9弱代谢者（根据基因型或既往史或其他CYP450 2C9受质的经历而已知或怀疑） ： -成人：考虑以最低推荐剂量的一半开始治疗 -儿科：考虑替代治疗 老人：体重超过50公斤：不建议调整剂量 老人，体重少于50公斤：以最低推荐剂量开始治疗 预防措施 美国盒装警告：严重心血管和胃肠道疾病的风险 -心血管血栓形成事件：NSAIDs可能导致发生严重心血管血栓形成事件（包括心肌梗塞和中风）的风险增加，这可能是致命的。这种风险可能在治疗初期发生，并可能随着使用时间的增加而增加。在冠状动脉旁路移植术（CABG）手术中禁用该药。 -胃肠道（GI）出血，溃疡和穿孔：NSAID导致严重胃肠道不良事件（包括出血，溃疡和胃或肠穿孔）的风险增加，这可能是致命的。这些事件可以在使用期间的任何时间发生，而不会出现警告症状。老年患者和有消化系统溃疡病史和/或胃肠道出血的患者更有可能发生严重的胃肠道事件。 禁忌症： -对该药物或任何产品赋形剂的超敏反应（例如过敏反应和严重的皮肤反应） -服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现哮喘，荨麻疹或其他变态反应的历史；据报道，这类患者对NSAIDs有严重的，有时是致命的过敏反应 -对磺胺类药物的过敏反应 -在冠状动脉搭桥术（CABG）手术中 未满18岁的患者的安全性和疗效尚未确定，除了2至17岁的青少年类风湿关节炎的患者，其安全性和有效性已确定长达6个月。 有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。 透析 数据不可用 其他的建议 行政建议： -可以带或不带食物一起服用 对于吞咽困难胶囊患者： -小心地将胶囊的全部内容物洒入一茶匙的凉爽或室温的苹果酱中，并立即用水摄取。 储存要求： -撒在苹果酱上的胶囊内装物在冰箱中存放[36F至46F（2C至8C）]时，最多可稳定6个小时。 一般： -在开始治疗之前，应权衡该药物的潜在收益和风险与其他治疗选择的权衡。 -应使用与个体患者治疗目标相一致的最短持续时间的最低有效剂量。 -在冠状动脉搭桥术（CABG）手术中，该药物禁忌用于围手术期疼痛的治疗。 监控： -在开始治疗期间和整个治疗过程中应密切监测血压。 -监测水肿的体征和症状，包括加重心力衰竭和心脏缺血 -监测胃肠道出血的体征/症状。 -监测皮疹。 -监测肾脏状况，尤其是在肾脏前列腺素在维持肾脏灌注中起支持作用的患者中。 -定期监测接受长期治疗的患者的血细胞计数，肾脏和肝功能。 患者建议： -患者应就心血管事件，胃肠道事件，不良皮肤反应，过敏反应，肝毒性或无法解释的体重增加或水肿的体征和症状寻求医疗建议。 -如果孕妇怀孕，计划怀孕或哺乳，则应与医疗保健提供者联系。 -在使用非处方止痛药之前，患者应与医疗保健提供者进行交谈。 1.工作原理 塞来昔布通过阻断负责前列腺素合成的COX-2酶来帮助缓解疼痛和炎症（前列腺素在炎症过程中释放并升高体温，使神经末梢对疼痛传递更加敏感）。 COX-2酶响应感染或损伤释放前列腺素。 塞来昔布属于一类称为NSAID（非甾体类抗炎药）的药物。特别是COX-2抑制剂。 2.优势 有效缓解急性疼痛，包括经期疼痛（原发性痛经）。 帮助缓解与骨关节炎，类风湿关节炎和强直性脊柱炎有关的疼痛和炎症。 不引起依赖。 与抑制COX-1和COX-2酶的NSAID相比，与胃肠道相关的不良事件更少。 每天服用一次或两次。 通用塞来昔布可用。 3.缺点 如果您的年龄在18至60岁之间，不服用其他药物或没有其他医疗状况，则您更可能会遇到的副作用包括： 腹泻，腹痛，肠胃气胀和消化不良。发生率低于大多数其他NSAID（例如萘普生，双氯芬酸和布洛芬）。 也有头痛，鼻窦炎和鼻炎的报道。 与所有NSAID一样，塞来昔布与严重，潜在致命，不利的胃肠道事件（例如出血，溃疡和穿孔）的风险增加有关。对于老年人，饮酒的人以及以前有严重胃肠道疾病史的人来说，风险更大。 塞来昔布与包括中风和心脏病发作在内的严重心血管事件的风险增加相关。大多数NSAID都有类似的风险。患有既往心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者可能面临更大的风险。风险也随着使用时间的延长而增加。 可能不适合某些人使用，包括那些对磺酰胺过敏的人或经历过哮喘，荨麻疹或对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏的人。 因为塞来昔布是一种磺酰胺，它有可能引起严重的皮肤反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和可能​​致命的毒性表皮坏死溶解（TEN）。 在患有心血管疾病（包括高血压，充血性心力衰竭，消化性溃疡病或胃肠道出血或肾脏疾病的既往史）的人中使用时，可能需要小心。 极少数可能会引起肝酶升高和严重的肝反应，甚至致命。长期服用塞来昔布时应监测肝功能。 长期服用NSAID或肾脏功能依赖肾前列腺素的人群也有使用NSAID引起肾脏损害的报道。 很少有类似过敏反应的报道。在患有鼻炎的哮喘患者中，或以前对阿司匹林或其他NSAID有反应的患者中，该风险最高。 可能与其他一些药物相互作用，例如华法林，锂，ACEI抑制剂和利尿剂。 不应在冠状动脉搭桥术（CABG）手术期间或妊娠晚期（从妊娠30周开始）给予止痛药。 塞来昔布的唯一制剂是口服的口服胶囊。 仅按处方提供（许多NSAID可以通过柜台购买）。 注意：一般而言，老年人或儿童，患有某些疾病（例如肝脏或肾脏问题，心脏病，糖尿病，癫痫发作）的人或服用其他药物的人更有可能出现更大范围的副作用。有关所有副作用的完整列表，请单击此处。 4.底线 Celecoxib是一种COX-2特异性NSAID，与许多其他NSAID相比，其胃肠道副作用的发生率更低；但是，它仍然可能引起心血管副作用。塞来昔布是一种磺酰胺，不适用于对磺酰胺过敏的人。 5.秘诀 在尽可能短的时间内或按照医生的指示，使用最低的有效剂量。 每天服用一次或两次。 对于吞咽困难的患者，可以打开塞来昔布胶囊，将其内容物与苹果酱混合并立即摄入。 如果出现胸痛，呼吸急促，无力或言语不清，请立即就医。如果您已经患有心血管疾病，请确保定期检查医生。 如果出现无法解释的恶心或类似流感的症状，皮疹或瘙痒，积水，大便或痰中的血液或右上腹痛，也应紧急联系医生。 服用塞来昔布之前，请告诉医生您是否患有哮喘或有鼻炎或花粉症。 在怀孕的最后三个月内不应使用NSAID；在怀孕期间使用任何药物之前，请先咨询您的医生。 如果因使用阿司匹林或其他NSAID（例如萘普生）而有哮喘或荨麻疹病史，则应避免使用。 塞来昔布可能会使您的皮肤对阳光更敏感。避免在太阳下花费过多的时间，并在外面时穿防晒衣并使用广谱SPF 30+防晒霜。 6.响应和有效性 口服剂量约3小时后达到塞来昔布的峰值水平。塞来昔布的止痛作用可能持续长达24小时。 7.互动 与塞来昔布相互作用的药物可能会降低其作用，影响其作用时间，增加副作用，或者与塞来昔布一起服用时的作用较小。两种药物之间的相互作用并不总是意味着您必须停止服用其中一种药物。但是，有时确实如此。与您的医生谈谈应如何管理药物相互作用。 可能与塞来昔布相互作用的常见药物包括： 抗凝剂（血液稀释剂），例如阿哌沙班，达比加群，磺达肝癸钠，肝素或华法林 阿司匹林 皮质类固醇，例如地塞米松 环孢素 地高辛 利尿剂，例如速尿 度洛西汀 锂 降低血压的药物，例如ACE抑制剂（例如贝那普利，卡托普利），ARB（例如坎地沙坦，厄贝沙坦）或β受体阻滞剂（例如阿替洛尔，索他洛尔） 甲氨蝶呤和其他用于治疗类风湿关节炎的药物 非甾体类抗炎药（NSAID），例如双氯芬酸，依托度酸，布洛芬，美洛昔康，萘丁美酮或萘普生 抑制或诱导细胞色素酶CYP2D6的其他药物，例如氟西汀，安非他酮，度洛西汀 培美曲塞。 酒精会增加塞来昔布对胃肠道副作用的可能性，并有可能损害肝肾。 请注意，此列表并不包含所有内容，仅包括可能与塞来昔布相互作用的常用药物。您应参阅塞来昔布的处方信息以获取完整的相互作用列表。 参考文献 塞来昔布。修订于09/2019。 Drugs.com https://www.drugs.com/ppa/celecoxib.html 版权所有1996-2020 Drugs.com。修订日期：2020年1月24日。 药物相互作用（356） 酒精/食物相互作用（1） 疾病相互作用（8） 已知共有356种药物与塞来昔布相互作用。 41种主要药物相互作用 311中度药物相互作用 4种次要药物相互作用 在数据库中显示可能与塞来昔布相互作用的所有药物。 检查互动 输入药物名称以检查与celecoxib的相互作用。 最常检查的互动 查看塞来昔布与下列药物的相互作用报告。 Aspir 81（阿司匹林） 阿司匹林 阿司匹林低强度（阿司匹林） Benadryl（苯海拉明） 可待因 辅酶Q10（泛醌） mb（度洛西汀） 地高辛 鱼油（omega-3多不饱和脂肪酸） Flexeril（环苯扎林） 氢氯噻嗪 氢可酮 布洛芬 锂 抒情诗（普瑞巴林） 甲氨蝶呤 美托洛尔琥珀酸酯ER（美托洛尔） 酒石酸美托洛尔（美托洛尔） 吗啡 Nexium（艾美拉唑） Norco（对乙酰氨基酚/氢可酮） 奥美拉唑 羟考酮 潘那多（对乙酰氨基酚） 扑热息痛（对乙酰氨基酚） ProAir HFA（沙丁胺醇） 舍曲林 拟甲状腺素（左甲状腺素） 曲马多 甲氧苄啶 泰诺（对乙酰氨基酚） 维生素B12（氰钴胺） 维生素C（抗坏血酸） 维生素D3（胆钙化固醇） 华法林 Zyrtec（西替利嗪） 塞来昔布酒精/食物相互作用 塞来昔布与酒精/食物有1种相互作用 塞来昔布病相互作用 与塞来昔布有8种疾病相互作用，包括： 哮喘 体液潴留 胃肠道毒性 皮疹 肾毒性 血栓形成 贫血 肝毒性 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA的药物史 相关药物 Percocet 阿列夫 阿司匹林 伊米特雷克斯 强的松 雷格兰 布洛芬 对乙酰氨基酚 曲马多 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Suzanne Reitz MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 渡邊剛 经验：21年以上 宮崎総一郎 中部大学特聘教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 临床试验 Avatrombopag 用于终末期肝病和血小板减少症患者 AMG531（Romiplostim）临床试验对未治疗性障碍性贫血患者的临床试验后的长期随访研究 一项针对预防固体化疗的儿童和年轻人的romiplostim的研究 儿童的TPO-MIMITET用于血压衰竭 与标准抗菌方案相比，REZAFUNGIN的研究用于预防接受同种异体血液和骨髓移植的成年人中侵入性真菌疾病（尊重） 评估PF-06462700在日本参与者的疗效和安全性的研究 XZP-5610 片剂在健康受试者中的 I 期临床试验 Symphony™ 后宫颈系统用于成人宫颈畸形（Symphony）手术治疗的前瞻性评估 急性脊髓损伤中低潮气量和高潮气量的比较 用于姑息治疗中的口腔粘膜炎的蜂胶产品 (FARINGEL PLUS) (FARINGEL-CP)